건강한 피험자를 대상으로 SY-5007 정제의 약동학에 대한 식품 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

피험자는 본 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 임상시험의 목적, 성격, 방법 및 잠재적인 이상반응을 완전히 이해하고 자발적으로 참여하며 서면 동의서(ICF)에 서명하고 프로토콜 요구 사항을 따라 건강한 피험자로 연구를 완료할 수 있어야 합니다.
2. 성별에 관계없이 18세 이상 55세 이하(경계 값 포함, 사전 동의서에 서명한 시점을 기준으로 함).
3. 남성 피험자 체중 ≥50kg, 여성 피험자 체중 ≥45kg, 체질량지수(BMI = 체중/신장^2, kg/m^2)가 18~26kg/m^2(경계 포함) 값).
4. 가임기 여성 피험자와 모든 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 3개월 동안 성 파트너와 효과적인 피임법을 채택하는 데 동의했으며, 임상시험 기간 및 종료 후 3개월 동안 정자/난자를 기증할 계획이 없습니다. 재판.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 본 연구에 참여할 수 없습니다.

1. 심각한 알레르기, 비알레르기 약물 반응, 다중 약물 알레르기 또는 연구용 약물(활성 제약 성분 또는 부형제)에 대해 알려진 과민 반응의 명확한 병력.
2. 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 매독 트레포네마 항체에 양성입니다.
3. 임상적으로 유의미한 이상 활력징후, 신체검사 소견, 실험실 검사 결과 또는 스크리닝 시 심전도 결과.
4. 현재 임상시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 만성 위장관, 간 또는 신장 질환을 앓고 있거나 연구자가 알고 있는 경우.
5. 지난 2년 이내에 심혈관계, 간장, 신장 질환, 기타 급성 또는 만성 위장관 질환, 호흡기 질환, 근골격계 질환, 혈액 질환, 내분비 질환 등 주요 질병의 증상 또는 병력이 있는 자 신경계, 정신계 또는 시험 결과를 방해할 수 있는 기타 상태나 생리적 상태.
6. 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 중대한 영향을 미칠 수 있는 모든 수술 상태 또는 상태 또는 위장관 수술(위절제술, 위공장 문합, 장내 수술) 병력 등 시험에 참여하는 피험자에게 해를 끼칠 수 있는 모든 수술 상태 또는 상태 절제술 등), 요로 폐쇄 또는 배뇨 곤란, 소화관 궤양 병력, 위장관 출혈 등(충수 절제술 또는 탈장 복구 수술을 받은 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다).
7. 스크리닝 당시 지난 2년 이내에 약물 남용의 병력이 알려졌거나 의심되는 경우, 스크리닝 또는 기준시점에서 지난 3개월 이내에 약물 남용 병력이 있거나 스크리닝 또는 기준시점에서 약물 남용 스크리닝이 양성인 경우.
8. 첫 번째 투여 전 지난 6개월 이내에 큰 수술을 받았거나 시험 기간 동안 수술을 받을 계획이 있는 경우.
9. 첫 번째 복용 전 지난 3개월 동안 하루 평균 5개비 이상의 담배를 피웠거나 시험 기간 동안 담배 제품 사용을 중단할 의지가 없습니다.
10. 첫 번째 복용 전 지난 3개월 동안 정기적으로 알코올을 섭취한 경우(주당 14단위 이상의 알코올을 섭취하는 것으로 정의됨, 1단위는 알코올 함량이 5%인 맥주 360mL 또는 알코올이 함유된 증류주 45mL에 해당함) 40% 함량 또는 알코올 함량 12% 와인 150mL), 또는 시험 중에 술을 끊을 수 없거나, 스크리닝에서 알코올 음주 테스트가 양성인 경우.
11. 첫 번째 투여 전 지난 2년 이내에 헌혈 또는 상당한 혈액 손실(≥300 mL), 또는 첫 번째 투여 전 지난 한 달 이내에 혈액 제품을 사용했거나 수혈을 받은 이력.
12. 첫 번째 투여 전 지난 3개월 이내에 다른 약물 또는 의료기기 임상시험에 참여했거나(선별을 받았지만 최종적으로 등록되지 않은 임상시험 제외) 이전에 연구 약물을 사용한 경우.
13. 첫 번째 접종 전 지난 한 달 이내에 예방접종 또는 불활성화 백신을 접종받았습니다.
14. 초회 투여 전 지난 2주 이내에 전문의약품, 비처방의약품, 건강식품, 한약재를 사용하였음(사용한 약물의 반감기(t1/2)를 확인할 수 있는 경우 휴약기간은 ≥ 5 t1/2, 더 긴 것이 사용됨).
15. 습관적으로 자몽 주스 또는 과도한 양(8컵 이상, 1컵 = 250mL)의 차, 커피 및/또는 카페인 함유 음료를 섭취했으며 첫 번째 투여 전과 시험 기간 동안 최소 48시간 동안 음주를 중단할 수 없었습니다.
16. 특별한 식이 요법이 필요하거나 삼키는 데 어려움이 있는 경우.
17. 채혈이 어렵거나 실신의 병력이 있거나 정맥 천자에 대한 불내증이 있는 경우.
18. 치매, 간질 등을 포함한 신경학적 또는 정신적 장애의 병력이 분명함.
19. 최근 5년 이내의 악성종양 진단(비흑색종 피부암 등 완치된 상피암 제외)
20. 과학적 이유, 규정 준수 이유 또는 피험자의 안전을 위해 연구자는 피험자가 본 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 간주합니다.