Un estudio para evaluar los efectos de los alimentos sobre la farmacocinética de las tabletas SY-5007 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para participar en este estudio:

1. Comprender completamente el propósito, la naturaleza, los métodos y las posibles reacciones adversas del ensayo, participar voluntariamente y firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito y poder seguir los requisitos del protocolo para completar el estudio como sujetos sanos.
2. Edad ≥18 y ≤55 años, independientemente del sexo (incluidos los valores límite, según el momento de la firma del formulario de consentimiento informado).
3. Sujetos masculinos con un peso corporal ≥50 kg, sujetos femeninos con un peso corporal ≥45 kg y un índice de masa corporal (IMC = peso/altura^2, kg/m^2) entre 18 y 26 kg/m^2 (incluido el límite valores).
4. Las mujeres en edad fértil y todos los hombres aceptan adoptar métodos anticonceptivos eficaces con sus parejas sexuales durante el estudio y durante 3 meses después de la última dosis, y no tienen planes de donar esperma/óvulos durante el ensayo y durante 3 meses después del final de la prueba.

Criterio de exclusión:

Los sujetos no serán elegibles para este estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:

1. Un historial claro de alergias graves, reacciones a medicamentos no alérgicos o alergias a múltiples medicamentos, o reacciones de hipersensibilidad conocidas al fármaco en investigación (ingrediente farmacéutico activo o excipientes).
2. Positivo para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra la hepatitis C o anticuerpos contra el treponema de la sífilis en el examen.
3. Signos vitales anormales clínicamente significativos, hallazgos del examen físico, resultados de pruebas de laboratorio o resultados de electrocardiograma en el momento de la selección.
4. Actualmente sufre o el investigador sabe que tiene enfermedades crónicas gastrointestinales, hepáticas o renales que pueden afectar los resultados del ensayo.
5. Cualquier síntoma o historial médico de enfermedades importantes en los últimos dos años, incluidas, entre otras, enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales u otras enfermedades gastrointestinales agudas o crónicas, enfermedades respiratorias, enfermedades musculoesqueléticas, así como enfermedades de la sangre, endocrinas, sistema nervioso o psiquiátrico, o cualquier otra condición o estado fisiológico que pueda interferir con los resultados del ensayo.
6. Cualquier condición o condición quirúrgica que pueda afectar significativamente la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco, o cualquier condición o condición quirúrgica que pueda representar daño a los sujetos que participan en el ensayo, como antecedentes de cirugía gastrointestinal (gastrectomía, anastomosis gastroyeyunal, intestino). resección, etc.), obstrucción del tracto urinario o dificultad para orinar, antecedentes de úlceras del tracto digestivo, sangrado gastrointestinal, etc. (Se pueden inscribir en el estudio sujetos que se hayan sometido a apendicectomía o cirugía de reparación de hernia).
7. Historial conocido o sospechado de abuso de drogas en los últimos dos años en el momento de la selección, o abuso de drogas en los últimos tres meses en el momento de la selección o al inicio, o examen positivo de abuso de drogas durante el examen o al inicio.
8. Se sometió a una cirugía mayor en los últimos seis meses antes de la primera dosis o planeó someterse a una cirugía durante el ensayo.
9. Fumó un promedio de más de 5 cigarrillos por día en los últimos tres meses antes de la primera dosis o no quiso dejar de consumir ningún producto de tabaco durante el ensayo.
10. Consumió alcohol regularmente en los últimos tres meses antes de la primera dosis (definido como consumir más de 14 unidades de alcohol por semana, siendo 1 unidad equivalente a 360 ml de cerveza con un contenido de alcohol del 5%, o 45 ml de bebidas espirituosas con un contenido de alcohol contenido del 40%, o 150 ml de vino con un contenido de alcohol del 12%), o no poder dejar de beber durante el ensayo, o prueba de alcoholemia positiva en el momento de la selección.
11. Antecedentes de donación de sangre o pérdida significativa de sangre (≥300 ml) en los últimos dos años antes de la primera dosis, o uso de hemoderivados o recepción de transfusiones de sangre en el último mes antes de la primera dosis.
12. Participó en otros ensayos clínicos de medicamentos o dispositivos médicos dentro de los últimos tres meses antes de la primera dosis (excluidos los examinados pero finalmente no inscritos), o usó el medicamento del estudio antes.
13. Recibió vacunación o vacunas inactivadas en el último mes antes de la primera dosis.
14. Usó algún medicamento recetado, medicamento sin receta, producto para la salud o medicina a base de hierbas en las últimas dos semanas antes de la primera dosis (si se puede confirmar la vida media (t1/2) del medicamento utilizado, el período de lavado debe ser ≥ 5 t1/2, tomando el más largo).
15. Consumió habitualmente jugo de toronja o cantidades excesivas (más de 8 tazas, 1 taza = 250 ml) de té, café y/o bebidas con cafeína y no pudo dejar de beber durante al menos 48 horas antes de la primera dosis y durante el ensayo.
16. Tiene necesidades dietéticas especiales o dificultad para tragar.
17. Dificultad para tomar la muestra de sangre o antecedentes de desmayos o intolerancia a la punción venosa.
18. Una historia clara de trastornos neurológicos o psiquiátricos, incluyendo demencia o epilepsia, etc.
19. Diagnóstico de tumores malignos en los últimos cinco años (excluidos los cánceres in situ curados, como los cánceres de piel no melanoma).
20. Por razones científicas, de cumplimiento o por la seguridad de los sujetos, el investigador considera inapropiado que el sujeto participe en este estudio.