- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06325761
Een onderzoek om de voedseleffecten op de farmacokinetiek van SY-5007-tabletten bij gezonde proefpersonen te evalueren
Een gerandomiseerd, open-label, enkelvoudige dosis, twee perioden, twee behandelingen cross-overonderzoek ter evaluatie van de effecten van voedsel op de farmacokinetiek van SY-5007-tabletten bij gezonde Chinese proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek bestaat uit twee delen: een pilotstudie en een formeel onderzoek. Bij de pilotstudie zijn vier gezonde proefpersonen betrokken die een enkele dosis SY-5007 80 mg krijgen na een maaltijd (vetrijke maaltijd) gedurende periode 1 en op een lege maag gedurende periode 2, met observatie en PK-bloedmonsterafname.
Het formele onderzoek is van plan om 24 gezonde proefpersonen in te schrijven, verdeeld in groepen A en B, elk met 12 proefpersonen, die een dosis van 160 mg ontvangen. Groep A krijgt het medicijn op een lege maag gedurende periode 1, gevolgd door toediening na een maaltijd (vetrijke maaltijd) gedurende periode 2, terwijl groep B de omgekeerde volgorde volgt. Beide groepen zullen een cross-overontwerp van twee perioden en twee behandelingen toepassen met een uitwasperiode van 7 dagen. Als uit de resultaten van de pilotstudie blijkt dat voedsel een significante invloed heeft op de PK-kenmerken of de veiligheid van SY-5007, kunnen de daaropvolgende onderzoeksprotocollen worden aangepast.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yinghui Sun, Dr
- Telefoonnummer: 86-10-88858616
- E-mail: yhsun@centaurusbio.com
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contact:
- Li Zheng
- Telefoonnummer: 86-28-85423655
- E-mail: zhengli@wchscu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek:
- Het doel, de aard, de methoden en de mogelijke bijwerkingen van het onderzoek volledig begrijpen, vrijwillig deelnemen en een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen, en in staat zijn de protocolvereisten te volgen om het onderzoek als gezonde proefpersonen te voltooien.
- Leeftijd ≥18 en ≤55 jaar oud, ongeacht geslacht (inclusief grenswaarden, gebaseerd op het tijdstip van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier).
- Mannelijke proefpersonen met een lichaamsgewicht ≥50 kg, vrouwelijke proefpersonen met een lichaamsgewicht ≥45 kg en een body mass index (BMI = gewicht/lengte^2, kg/m^2) tussen 18 en 26 kg/m^2 (inclusief grenswaarde waarden).
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en alle mannelijke proefpersonen komen overeen effectieve anticonceptie te gebruiken met hun seksuele partners tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis, en hebben geen plannen om sperma/eicellen te doneren tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na het einde van het onderzoek. de rechtszaak.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen komen niet in aanmerking voor dit onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
- Een duidelijke voorgeschiedenis van ernstige allergieën, niet-allergische geneesmiddelreacties of allergieën voor meerdere geneesmiddelen, of bekende overgevoeligheidsreacties op het onderzoeksgeneesmiddel (actief farmaceutisch ingrediënt of hulpstoffen).
- Positief voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichamen of syfilis treponema-antilichamen bij screening.
- Klinisch significante abnormale vitale functies, bevindingen van lichamelijk onderzoek, laboratoriumtestresultaten of elektrocardiogramresultaten bij screening.
- Momenteel lijdend aan of bij de onderzoeker bekend met chronische gastro-intestinale, lever- of nierziekten die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden.
- Eventuele symptomen of medische geschiedenis van ernstige ziekten in de afgelopen twee jaar, inclusief maar niet beperkt tot cardiovasculaire, lever-, nierziekten of andere acute of chronische gastro-intestinale ziekten, ademhalingsziekten, aandoeningen van het bewegingsapparaat, evenals ziekten van het bloed, endocriene, zenuwstelsel of psychiatrische systemen, of andere aandoeningen of fysiologische toestanden die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren.
- Elke chirurgische aandoening of aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het geneesmiddel aanzienlijk kan beïnvloeden, of iedere chirurgische aandoening of aandoening die schade kan toebrengen aan proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, zoals een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie (gastrectomie, gastrojejunale anastomose, darmoperatie) resectie, enz.), obstructie van de urinewegen of problemen bij het plassen, een voorgeschiedenis van zweren in het spijsverteringskanaal, gastro-intestinale bloedingen, enz. (Proefpersonen die een appendectomie of herniahersteloperatie hebben ondergaan, kunnen aan het onderzoek deelnemen).
- Bekende of vermoedelijke geschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen twee jaar bij screening, of drugsmisbruik in de afgelopen drie maanden bij screening of baseline, of positieve screening op drugsmisbruik tijdens screening of baseline.
- U heeft in de afgelopen zes maanden vóór de eerste dosis een grote operatie ondergaan of u bent van plan een operatie te ondergaan tijdens de studie.
- Rookte gemiddeld meer dan 5 sigaretten per dag in de afgelopen drie maanden vóór de eerste dosis of was niet bereid om te stoppen met het gebruik van tabaksproducten tijdens de proef.
- Regelmatig alcohol genuttigd in de afgelopen drie maanden vóór de eerste dosis (gedefinieerd als het nuttigen van meer dan 14 eenheden alcohol per week, waarbij 1 eenheid gelijk is aan 360 ml bier met een alcoholgehalte van 5%, of 45 ml sterke drank met een alcoholgehalte gehalte van 40%, of 150 ml wijn met een alcoholgehalte van 12%), of niet kunnen stoppen met drinken tijdens de proef, of positieve alcoholademtest bij screening.
- Voorgeschiedenis van bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies (≥300 ml) in de afgelopen twee jaar vóór de eerste dosis, of gebruik van bloedproducten of het ontvangen van bloedtransfusies in de afgelopen maand vóór de eerste dosis.
- Heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen in de afgelopen drie maanden vóór de eerste dosis (met uitzondering van degenen die zijn gescreend maar uiteindelijk niet zijn ingeschreven), of het onderzoeksgeneesmiddel eerder hebben gebruikt.
- U heeft in de afgelopen maand vóór de eerste dosis een vaccinatie of geïnactiveerde vaccins ontvangen.
- Heeft u in de afgelopen twee weken vóór de eerste dosis receptgeneesmiddelen, vrij verkrijgbare geneesmiddelen, gezondheidsproducten of kruidengeneesmiddelen gebruikt (als de halfwaardetijd (t1/2) van het gebruikte geneesmiddel kan worden bevestigd, moet de wash-outperiode ≥ zijn 5 t1/2, waarbij de langere wordt genomen).
- Regelmatig grapefruitsap of overmatige hoeveelheden (meer dan 8 kopjes, 1 kopje = 250 ml) thee, koffie en/of cafeïnehoudende dranken geconsumeerd en niet kunnen stoppen met drinken gedurende ten minste 48 uur vóór de eerste dosis en tijdens de proef.
- Als u speciale dieetwensen heeft of moeite heeft met slikken.
- Moeilijkheden bij het afnemen van bloed, of een voorgeschiedenis van flauwvallen of intolerantie voor venapunctie.
- Een duidelijke geschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder dementie of epilepsie, enz.
- Diagnose van kwaadaardige tumoren in de afgelopen vijf jaar (met uitzondering van genezen in situ kankers, zoals niet-melanome huidkankers).
- Om wetenschappelijke redenen, nalevingsredenen of voor de veiligheid van de proefpersonen acht de onderzoeker het ongepast dat de proefpersoon aan dit onderzoek deelneemt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Nuchtere dosering gevolgd door gevoede dosering
Een enkele orale dosis in nuchtere toestand in periode 1, gevolgd door een gevoede dosis in periode 2
|
SY-5007 160 mg, tabletten, 2 afzonderlijke enkelvoudige doses gescheiden door 7 dagen
|
Experimenteel: Fed-dosering gevolgd door nuchtere dosering
Een enkele orale dosis in gevoede toestand in periode 1, gevolgd door een dosis in nuchtere toestand in periode 2
|
SY-5007 160 mg, tabletten, 2 afzonderlijke enkelvoudige doses gescheiden door 7 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cmax voor SY-5007
Tijdsspanne: Dag 1-Dag 15
|
Gedefinieerd als de maximale waargenomen plasmaconcentratie
|
Dag 1-Dag 15
|
Tmax voor SY-5007
Tijdsspanne: Dag 1-Dag 15
|
Gedefinieerd als de tijd tot de maximale plasmaconcentratie
|
Dag 1-Dag 15
|
AUC0-t voor SY-5007
Tijdsspanne: Dag 1-Dag 15
|
Gedefinieerd als gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van een enkelvoudige dosis vanaf uur 0 tot de laatste kwantificeerbare meetbare plasmaconcentratie
|
Dag 1-Dag 15
|
AUC0-∞ voor SY-5007
Tijdsspanne: Dag 1-Dag 15
|
Gedefinieerd als gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van een enkelvoudige dosis van uur 0 tot oneindig
|
Dag 1-Dag 15
|
t½ voor SY-5007
Tijdsspanne: Dag 1-Dag 15
|
Gedefinieerd als schijnbare halfwaardetijd in de terminale fase van het plasma
|
Dag 1-Dag 15
|
CL/F voor SY-5007
Tijdsspanne: Dag 1-Dag 15
|
Gedefinieerd als schijnbare totale lichaamsvrijheid
|
Dag 1-Dag 15
|
Vz/F voor SY-5007
Tijdsspanne: Dag 1-Dag 15
|
Gedefinieerd als schijnbaar oraal distributievolume
|
Dag 1-Dag 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veiligheid van SY-5007
Tijdsspanne: Dag 1-Dag 22
|
AE (bijwerking) wordt samengevat op type en ernst
|
Dag 1-Dag 22
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Yinghui Sun, Dr, Shouyao Holdings (Beijing) Co. LTD
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SY-5007-I-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezondheid onderwerpen
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersActief, niet wervendPreventieve gezondheidsdiensten (PREV HEALTH SERV)Verenigde Staten
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...OnbekendRedenen voor detentie op grond van de Mental Health Act 1983Verenigd Koninkrijk
-
Queens College, The City University of New YorkWervingPublicatie van artikelen ingediend bij het American Journal of Public HealthVerenigde Staten
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsVoltooidPijn | Opioïde gebruik | Totale knievervanging | E-health-appNederland
-
Yonsei UniversityVoltooidVerpleegkundigen die werken bij het Community Mental Health Welfare CenterKorea, republiek van
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)WervingHartchirurgie, Hartchirurgie, Ontslagonderwijs, Verpleging, Televerpleging, m-Health, Kwaliteit van Leven, HerstelKalkoen
-
University of California, DavisVoltooidFunctioneel ouder worden | Subjectieve cognitieve zorgen | Compensatiestrategieën | Brain Health-activiteitenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op SY-5007
-
Shouyao Holdings (Beijing) Co. LTDWervingNiet-kleincellige longkankerChina
-
Shouyao Holdings (Beijing) Co. LTDWervingNiet-kleincellige longkanker | Vaste tumor | Medullaire schildklierkankerChina
-
Shouyao Holdings (Beijing) Co. LTDNog niet aan het werven
-
Shouyao Holdings (Beijing) Co. LTDWervingGeavanceerde vaste tumorChina
-
Shouyao Holdings (Beijing) Co. LTDWervingGeavanceerde vaste tumorChina
-
Shouyao Holdings (Beijing) Co. LTDWervingGeavanceerde vaste tumorChina
-
Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.VoltooidDiabetes mellitus type 2China
-
Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.Voltooid
-
Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.Geschorst
-
Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.Voltooid