En undersøgelse til evaluering af fødevareeffekter på farmakokinetik af SY-5007-tabletter hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse:

1. Fuldstændig forstå formålet, arten, metoderne og potentielle bivirkninger af forsøget, deltage frivilligt og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF), og være i stand til at følge protokolkravene for at fuldføre undersøgelsen som raske forsøgspersoner.
2. Alder ≥18 og ≤55 år, uanset køn (inklusive grænseværdier, baseret på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring).
3. Mandlige forsøgspersoner med en kropsvægt ≥50 kg, kvindelige forsøgspersoner med en kropsvægt ≥45 kg og et kropsmasseindeks (BMI = vægt/højde^2, kg/m^2) mellem 18 og 26 kg/m^2 (inklusive grænsen) værdier).
4. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og alle mandlige forsøgspersoner er enige om at anvende effektiv prævention med deres seksuelle partnere under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis og har ingen planer om at donere sæd/æg under forsøget og i 3 måneder efter afslutningen af rettergangen.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil ikke være berettigede til denne undersøgelse, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

1. En klar historie med alvorlige allergier, ikke-allergiske lægemiddelreaktioner eller flere lægemiddelallergier eller kendte overfølsomhedsreaktioner over for forsøgslægemidlet (aktiv farmaceutisk ingrediens eller hjælpestoffer).
2. Positiv for human immundefekt virus (HIV) antistoffer, hepatitis B overflade antigen, hepatitis C antistoffer eller syfilis treponema antistoffer ved screening.
3. Klinisk signifikante abnorme vitale tegn, fysiske undersøgelsesresultater, laboratorietestresultater eller elektrokardiogramresultater ved screening.
4. Lider i øjeblikket af eller er kendt af efterforskeren for at have kroniske gastrointestinale, lever- eller nyresygdomme, der kan påvirke forsøgsresultaterne.
5. Eventuelle symptomer eller sygehistorie for større sygdomme inden for de seneste to år, herunder men ikke begrænset til hjerte-kar-, lever-, nyresygdomme eller andre akutte eller kroniske gastrointestinale sygdomme, luftvejssygdomme, muskel- og skeletsygdomme samt sygdomme i blodet, endokrine, nerve- eller psykiatriske systemer eller andre tilstande eller fysiologiske tilstande, der kan forstyrre forsøgsresultater.
6. Eventuelle kirurgiske tilstande eller tilstande, der i væsentlig grad kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse, eller enhver kirurgisk tilstand eller tilstand, der kan forårsage skade på forsøgspersoner, der deltager i forsøget, såsom en historie med gastrointestinal kirurgi (gastrektomi, gastrojejunal anastomose, tarm resektion osv.), obstruktion af urinvejene eller vandladningsbesvær, anamnese med mavesår, gastrointestinale blødninger osv. (Forsøgspersoner, der har gennemgået en blindtarmsoperation eller en brokreparation, kan optages i undersøgelsen).
7. Kendt eller mistænkt historie med stofmisbrug inden for de seneste to år ved screening, eller stofmisbrug inden for de seneste tre måneder ved screening eller baseline, eller positiv stofmisbrugsscreening under screening eller baseline.
8. Gennemgik en større operation inden for de sidste seks måneder før den første dosis eller planlagde at blive opereret under forsøget.
9. Røg i gennemsnit mere end 5 cigaretter om dagen inden for de seneste tre måneder før den første dosis eller ville ikke stoppe med at bruge tobaksprodukter under forsøget.
10. Regelmæssigt indtaget alkohol inden for de seneste tre måneder før den første dosis (defineret som indtagelse af mere end 14 enheder alkohol om ugen, med 1 enhed svarende til 360 ml øl med et alkoholindhold på 5 %, eller 45 ml spiritus med en alkohol indhold på 40 %, eller 150 ml vin med et alkoholindhold på 12 %), eller ude af stand til at holde op med at drikke under forsøget, eller positiv alkoholudåndingstest ved screening.
11. Anamnese med bloddonation eller betydeligt blodtab (≥300 ml) inden for de seneste to år før den første dosis, eller brug af blodprodukter eller modtagelse af blodtransfusioner inden for den seneste måned før den første dosis.
12. Deltog i andre kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr inden for de seneste tre måneder før den første dosis (undtagen dem, der er screenet, men i sidste ende ikke tilmeldt), eller brugte undersøgelseslægemidlet før.
13. Modtaget vaccination eller inaktiverede vacciner inden for den seneste måned før første dosis.
14. Brugt nogen form for receptpligtig medicin, ikke-receptpligtig medicin, sundhedsprodukter eller naturlægemidler inden for de sidste to uger før den første dosis (hvis halveringstiden (t1/2) af det anvendte lægemiddel kan bekræftes, bør udvaskningsperioden være ≥ 5 t1/2, med den længere taget).
15. Sædvanligvis indtaget grapefrugtjuice eller store mængder (mere end 8 kopper, 1 kop = 250 ml) te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer og ude af stand til at stoppe med at drikke i mindst 48 timer før den første dosis og under forsøget.
16. Har særlige kostbehov eller synkebesvær.
17. Vanskeligheder med at tage blodprøver eller en historie med besvimelse eller intolerance over for venepunktur.
18. En klar historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder demens eller epilepsi osv.
19. Diagnose af ondartede tumorer inden for de seneste fem år (eksklusive helbredte in situ kræftformer, såsom ikke-melanom hudkræft).
20. Af videnskabelige årsager, compliance-årsager eller af hensyn til forsøgspersonernes sikkerhed, anser investigator det for upassende for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse.