Tutkimus ruoan vaikutusten arvioimiseksi SY-5007-tablettien farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

1. Ymmärrä täysin tutkimuksen tarkoitus, luonne, menetelmät ja mahdolliset haittavaikutukset, osallistu siihen vapaaehtoisesti ja allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF) ja pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia tutkimuksen suorittamiseksi terveinä koehenkilöinä.
2. Ikä ≥18 ja ≤55 vuotta, sukupuolesta riippumatta (mukaan lukien raja-arvot, perustuen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkeen).
3. Miehet, joiden ruumiinpaino on ≥ 50 kg, naiset, joiden ruumiinpaino on ≥ 45 kg ja painoindeksi (BMI = paino/pituus^2, kg/m^2) 18-26 kg/m^2 (mukaan lukien raja arvot).
4. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt ja kaikki miespuoliset koehenkilöt sopivat ottavansa käyttöön tehokkaan ehkäisyn seksuaalikumppaniensa kanssa tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen, eivätkä he aio luovuttaa siittiöitä/munasoluja kokeen aikana ja 3 kuukauteen tutkimuksen päättymisen jälkeen. oikeudenkäynti.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt eivät kelpaa tähän tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

1. Selkeä historia vaikeita allergioita, ei-allergisia lääkereaktioita tai useita lääkeallergioita tai tunnettuja yliherkkyysreaktioita tutkittavalle lääkkeelle (aktiivinen farmaseuttinen ainesosa tai apuaineet).
2. Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineille tai kuppatreponema-vasta-aineille seulonnassa.
3. Kliinisesti merkittävät epänormaalit elintoiminnot, fyysisen tutkimuksen löydökset, laboratoriotutkimustulokset tai EKG-tulokset seulonnassa.
4. Tällä hetkellä hänellä on krooninen maha-suolikanavan, maksan tai munuaisten sairaus, joka voi vaikuttaa kokeen tuloksiin, tai hänellä on tutkijan tiedossa.
5. Kaikki oireet tai sairaushistoria merkittävistä sairauksista viimeisen kahden vuoden aikana, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuaissairaudet tai muut akuutit tai krooniset maha-suolikanavan sairaudet, hengityselinten sairaudet, tuki- ja liikuntaelinten sairaudet sekä veri-, hormonaaliset sairaudet, hermosto- tai psykiatriset järjestelmät tai muut sairaudet tai fysiologiset tilat, jotka voivat häiritä kokeen tuloksia.
6. Kaikki kirurgiset tilat tai tilat, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen, tai kaikki kirurgiset tilat tai tilat, jotka voivat aiheuttaa haittaa tutkimukseen osallistuville koehenkilöille, kuten aiemmat maha-suolikanavan leikkaukset (gastrektomia, maha-suolikanavan anastomoosi, suolisto resektio jne.), virtsateiden tukkeuma tai virtsaamisvaikeudet, ruoansulatuskanavan haavaumat, maha-suolikanavan verenvuoto jne. (Koehenkilöt, joille on tehty umpilisäkkeen tai tyrän korjausleikkaus, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen).
7. Tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttöhistoria viimeisen kahden vuoden aikana seulonnassa tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana seulonnassa tai lähtötilanteessa tai positiivinen huumeiden väärinkäyttö seulonnan aikana tai lähtötilanteessa.
8. Kävi suuressa leikkauksessa viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta tai suunnittelee leikkausta tutkimuksen aikana.
9. Polttanut keskimäärin yli 5 savuketta päivässä viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta tai ei halunnut lopettaa tupakkatuotteiden käyttöä kokeen aikana.
10. Säännöllisesti nauttinut alkoholia viimeisten kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta (määritelty yli 14 alkoholiyksikön nauttimiseen viikossa, joista 1 yksikkö vastaa 360 ml olutta, jonka alkoholipitoisuus on 5 %, tai 45 ml väkevää alkoholia alkoholin kanssa alkoholipitoisuus on 40 % tai 150 ml viiniä, jonka alkoholipitoisuus on 12 %, tai ei pysty lopettamaan juomista kokeen aikana tai positiivinen alkoholihengitystesti seulonnassa.
11. Verenluovutus tai merkittävä verenhukka (≥300 ml) viimeisten kahden vuoden aikana ennen ensimmäistä annosta tai verituotteiden käyttö tai verensiirto viimeisen kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta.
12. Osallistunut muihin lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin kokeisiin viimeisten kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta (pois lukien ne, jotka on tutkittu mutta joita ei lopulta otettu mukaan) tai käyttänyt tutkimuslääkettä aiemmin.
13. Sai rokotuksen tai inaktivoidut rokotteet viimeisen kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta.
14. Käyttänyt reseptilääkkeitä, reseptivapaita lääkkeitä, terveystuotteita tai kasviperäisiä lääkkeitä viimeisen kahden viikon aikana ennen ensimmäistä annosta (jos käytetyn lääkkeen puoliintumisaika (t1/2) voidaan varmistaa, huuhtoutumisajan tulee olla ≥ 5 t1/2, kun pidempi otetaan).
15. Säännöllisesti nauttinut greippimehua tai liiallisia määriä (yli 8 kuppia, 1 kuppi = 250 ml) teetä, kahvia ja/tai kofeiinipitoisia juomia, etkä pysty lopettamaan juomista vähintään 48 tuntiin ennen ensimmäistä annosta ja kokeen aikana.
16. Sinulla on erityisruokavaliovaatimuksia tai nielemisvaikeuksia.
17. Vaikeudet verinäytteiden ottamisessa tai pyörtyminen tai suonipunktion sietokyvyttömyys.
18. Selkeä historia neurologisista tai psykiatrisista häiriöistä, mukaan lukien dementia tai epilepsia jne.
19. Pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi viimeisen viiden vuoden aikana (pois lukien parantuneet in situ syövät, kuten ei-melanoomaiset ihosyövät).
20. Tieteellisistä syistä, vaatimustenmukaisuuteen liittyvistä syistä tai koehenkilöiden turvallisuuden vuoksi tutkija ei pidä koehenkilön osallistuvan tähän tutkimukseen.