Studie k vyhodnocení účinků potravy na farmakokinetiku tablet SY-5007 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby se mohly zúčastnit této studie:

1. Plně porozumět účelu, povaze, metodám a potenciálním nežádoucím reakcím studie, dobrovolně se zúčastnit a podepsat písemný informovaný souhlas (ICF) a být schopen dodržet protokolové požadavky, aby studii dokončili jako zdraví jedinci.
2. Věk ≥18 a ≤55 let, bez ohledu na pohlaví (včetně hraničních hodnot na základě doby podpisu formuláře informovaného souhlasu).
3. Muži s tělesnou hmotností ≥50 kg, ženy s tělesnou hmotností ≥45 kg a indexem tělesné hmotnosti (BMI = hmotnost/výška^2, kg/m^2) mezi 18 a 26 kg/m^2 (včetně hranice hodnoty).
4. Ženy ve fertilním věku a všichni muži souhlasí s tím, že během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce přijmou účinnou antikoncepci se svými sexuálními partnery a neplánují darovat spermie/vajíčka během studie a po dobu 3 měsíců po jejím ukončení. zkouška.

Kritéria vyloučení:

Subjekty nebudou způsobilé pro tuto studii, pokud splní kterékoli z následujících kritérií:

1. Jasná anamnéza závažných alergií, nealergických lékových reakcí nebo alergií na více léků nebo známých reakcí přecitlivělosti na zkoumaný lék (aktivní farmaceutickou složku nebo pomocné látky).
2. Při screeningu pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo protilátky proti syfilis treponemu.
3. Klinicky významné abnormální vitální funkce, nálezy fyzikálního vyšetření, výsledky laboratorních testů nebo výsledky elektrokardiogramu při screeningu.
4. V současné době trpí chronickým gastrointestinálním, jaterním nebo ledvinovým onemocněním nebo o něm vědci věděli, že mohou ovlivnit výsledky studie.
5. Jakékoli příznaky nebo anamnéza závažných onemocnění během posledních dvou let, včetně, ale bez omezení na ně, kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových onemocnění nebo jiných akutních nebo chronických gastrointestinálních onemocnění, respiračních onemocnění, onemocnění pohybového aparátu, stejně jako onemocnění krve, endokrinní, nervové nebo psychiatrické systémy nebo jakékoli jiné stavy nebo fyziologické stavy, které mohou interferovat s výsledky zkoušky.
6. Jakékoli chirurgické stavy nebo stavy, které mohou významně ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva, nebo jakékoli chirurgické stavy nebo stavy, které mohou poškodit subjekty účastnící se studie, jako je anamnéza gastrointestinální chirurgie (gastrektomie, gastrojejunální anastomóza, střevní resekce atd.), obstrukce močových cest nebo potíže s močením, vředy v trávicím traktu v anamnéze, gastrointestinální krvácení atd. (Do studie mohou být zařazeni jedinci, kteří podstoupili operaci slepého střeva nebo operaci kýly).
7. Známá nebo suspektní anamnéza zneužívání drog během posledních dvou let při screeningu nebo zneužívání drog během posledních tří měsíců při screeningu nebo základní linii nebo pozitivní screening užívání drog během screeningu nebo výchozí hodnoty.
8. Podstoupil větší chirurgický zákrok během posledních šesti měsíců před první dávkou nebo plánoval podstoupit operaci během studie.
9. Během posledních tří měsíců před první dávkou kouřil v průměru více než 5 cigaret denně nebo během studie nebyl ochoten přestat užívat žádné tabákové výrobky.
10. Pravidelná konzumace alkoholu během posledních tří měsíců před první dávkou (definovaná jako konzumace více než 14 jednotek alkoholu týdně, přičemž 1 jednotka odpovídá 360 ml piva s obsahem alkoholu 5 % nebo 45 ml lihovin s alkoholem obsah 40 %, nebo 150 ml vína s obsahem alkoholu 12 %), nebo neschopnost přestat pít během zkoušky, nebo pozitivní dechová zkouška na alkohol při screeningu.
11. Anamnéza dárcovství krve nebo významné ztráty krve (≥300 ml) během posledních dvou let před první dávkou nebo užívání krevních přípravků nebo krevní transfuze během posledního měsíce před první dávkou.
12. Během posledních tří měsíců před první dávkou se účastnili jiných klinických studií léku nebo zdravotnického prostředku (kromě těch, kteří byli podrobeni screeningu, ale nakonec nebyli zapsáni), nebo dříve užívali studovaný lék.
13. Očkování nebo inaktivované vakcíny během posledního měsíce před první dávkou.
14. Užil jste jakékoli léky na předpis, léky bez předpisu, zdravotnické produkty nebo rostlinné léky během posledních dvou týdnů před první dávkou (pokud lze potvrdit poločas rozpadu (t1/2) použitého léku, vymývací období by mělo být ≥ 5 t1/2, s delším odběrem).
15. Obvyklá konzumace grapefruitové šťávy nebo nadměrné množství (více než 8 šálků, 1 šálek = 250 ml) čaje, kávy a/nebo nápojů s kofeinem a neschopnost přestat pít alespoň 48 hodin před první dávkou a během studie.
16. Mají zvláštní dietní požadavky nebo potíže s polykáním.
17. Potíže s odběrem krve nebo mdloby v anamnéze nebo nesnášenlivost venepunkce.
18. Jasná anamnéza neurologických nebo psychiatrických poruch, včetně demence nebo epilepsie atd.
19. Diagnostika zhoubných nádorů za posledních pět let (s výjimkou vyléčených rakovin in situ, jako jsou nemelanomové rakoviny kůže).
20. Z vědeckých důvodů, důvodů shody nebo pro bezpečnost subjektů považuje zkoušející za nevhodné, aby se subjekt účastnil této studie.