Uno studio per valutare gli effetti alimentari sulla farmacocinetica delle compresse SY-5007 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei a partecipare a questo studio:

1. Comprendere appieno lo scopo, la natura, i metodi e le potenziali reazioni avverse dello studio, partecipare volontariamente e firmare un modulo di consenso informato scritto (ICF) ed essere in grado di seguire i requisiti del protocollo per completare lo studio come soggetti sani.
2. Età ≥18 e ≤55 anni, indipendentemente dal sesso (compresi i valori limite, in base al momento della firma del modulo di consenso informato).
3. Soggetti di sesso maschile con un peso corporeo ≥ 50 kg, soggetti di sesso femminile con un peso corporeo ≥ 45 kg e un indice di massa corporea (BMI = peso/altezza^2, kg/m^2) compreso tra 18 e 26 kg/m^2 (compreso il limite valori).
4. I soggetti di sesso femminile in età fertile e tutti i soggetti di sesso maschile accettano di adottare una contraccezione efficace con i loro partner sessuali durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose, e non hanno intenzione di donare sperma/ovuli durante lo studio e per 3 mesi dopo la fine dello studio. il processo.

Criteri di esclusione:

I soggetti non saranno idonei per questo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

1. Una chiara storia di allergie gravi, reazioni non allergiche ai farmaci o allergie multiple ai farmaci o reazioni di ipersensibilità note al farmaco sperimentale (ingrediente farmaceutico attivo o eccipienti).
2. Positivo agli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), all'antigene di superficie dell'epatite B, agli anticorpi dell'epatite C o agli anticorpi del treponema della sifilide allo screening.
3. Segni vitali anormali clinicamente significativi, risultati dell'esame fisico, risultati dei test di laboratorio o risultati dell'elettrocardiogramma allo screening.
4. Attualmente affetto o conosciuto dallo sperimentatore affetto da malattie croniche gastrointestinali, epatiche o renali che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
5. Qualsiasi sintomo o storia medica di malattie gravi negli ultimi due anni, incluse ma non limitate a malattie cardiovascolari, epatiche, renali o altre malattie gastrointestinali acute o croniche, malattie respiratorie, malattie muscoloscheletriche, nonché malattie del sangue, malattie endocrine, sistemi nervosi o psichiatrici o qualsiasi altra condizione o stato fisiologico che possa interferire con i risultati dello studio.
6. Qualsiasi condizione chirurgica o condizione che possa influenzare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco, o qualsiasi condizione chirurgica o condizione che possa causare danni ai soggetti partecipanti allo studio, come una storia di chirurgia gastrointestinale (gastrectomia, anastomosi gastrodigiunale, resezione, ecc.), ostruzione del tratto urinario o difficoltà a urinare, storia di ulcere del tratto digestivo, sanguinamento gastrointestinale, ecc. (Possono essere arruolati nello studio soggetti che sono stati sottoposti ad appendicectomia o intervento di riparazione dell'ernia).
7. Storia nota o sospetta di abuso di farmaci negli ultimi due anni allo screening, o di abuso di farmaci negli ultimi tre mesi allo screening o al basale, o allo screening positivo per l'abuso di farmaci durante lo screening o al basale.
8. È stato sottoposto a un intervento chirurgico importante negli ultimi sei mesi prima della prima dose o ha pianificato di sottoporsi a un intervento chirurgico durante lo studio.
9. Fumato in media più di 5 sigarette al giorno negli ultimi tre mesi prima della prima dose o non disposti a smettere di usare prodotti del tabacco durante lo studio.
10. Consumo regolare di alcol negli ultimi tre mesi prima della prima dose (definito come consumo di più di 14 unità di alcol a settimana, di cui 1 unità equivale a 360 ml di birra con un contenuto alcolico del 5%, o 45 ml di superalcolici con un contenuto alcolico contenuto del 40%, o 150 ml di vino con una gradazione alcolica del 12%), o incapacità di smettere di bere durante la prova, o test alcolico positivo allo screening.
11. Storia di donazioni di sangue o perdite di sangue significative (≥300 ml) negli ultimi due anni prima della prima dose, o utilizzo di prodotti sanguigni o ricezione di trasfusioni di sangue nell'ultimo mese prima della prima dose.
12. Partecipazione ad altri studi clinici su farmaci o dispositivi medici negli ultimi tre mesi prima della prima dose (esclusi quelli selezionati ma alla fine non arruolati) o utilizzato in precedenza il farmaco in studio.
13. Vaccinazione ricevuta o vaccini inattivati ​​nell'ultimo mese prima della prima dose.
14. Utilizzo di farmaci soggetti a prescrizione, farmaci non soggetti a prescrizione, prodotti sanitari o medicinali a base di erbe nelle ultime due settimane prima della prima dose (se è possibile confermare l'emivita (t1/2) del farmaco utilizzato, il periodo di washout deve essere ≥ 5 t1/2, prendendo quello più lungo).
15. Consumo abituale di succo di pompelmo o quantità eccessive (più di 8 tazze, 1 tazza = 250 ml) di tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina e incapacità di smettere di bere per almeno 48 ore prima della prima dose e durante lo studio.
16. Hanno esigenze dietetiche particolari o hanno difficoltà a deglutire.
17. Difficoltà nel prelievo di sangue o storia di svenimenti o intolleranza alla venipuntura.
18. Una chiara storia di disturbi neurologici o psichiatrici, inclusa demenza o epilessia, ecc.
19. Diagnosi di tumori maligni negli ultimi cinque anni (esclusi i tumori in situ curati, come i tumori della pelle non melanoma).
20. Per ragioni scientifiche, ragioni di conformità o per la sicurezza dei soggetti, lo sperimentatore ritiene inappropriato che il soggetto partecipi a questo studio.