Une étude pour évaluer les effets des aliments sur la pharmacocinétique des comprimés SY-5007 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à la participation à cette étude :

1. Comprendre parfaitement le but, la nature, les méthodes et les effets indésirables potentiels de l'essai, participer volontairement et signer un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) et être en mesure de suivre les exigences du protocole pour terminer l'étude en tant que sujets sains.
2. Âgé de ≥18 et ≤55 ans, quel que soit le sexe (y compris les valeurs limites, basées sur le moment de la signature du formulaire de consentement éclairé).
3. Sujets masculins ayant un poids corporel ≥50 kg, sujets féminins ayant un poids corporel ≥45 kg et un indice de masse corporelle (IMC = poids/taille^2, kg/m^2) compris entre 18 et 26 kg/m^2 (y compris la limite valeurs).
4. Les sujets féminins en âge de procréer et tous les sujets masculins acceptent d'adopter une contraception efficace avec leurs partenaires sexuels pendant l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose, et n'ont pas l'intention de donner du sperme/ovules pendant l'essai et pendant 3 mois après la fin de l'étude. le procès.

Critère d'exclusion:

Les sujets ne seront pas éligibles pour cette étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :

1. Des antécédents clairs d'allergies graves, de réactions médicamenteuses non allergiques ou d'allergies médicamenteuses multiples, ou de réactions d'hypersensibilité connues au médicament expérimental (ingrédient pharmaceutique actif ou excipients).
2. Positif pour les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps contre l'hépatite C ou les anticorps contre le tréponème de la syphilis lors du dépistage.
3. Signes vitaux anormaux cliniquement significatifs, résultats de l'examen physique, résultats des tests de laboratoire ou résultats de l'électrocardiogramme lors du dépistage.
4. - Souffrant actuellement ou connu par l'investigateur comme souffrant de maladies chroniques gastro-intestinales, hépatiques ou rénales pouvant affecter les résultats de l'essai.
5. Tout symptôme ou antécédent médical de maladies graves au cours des deux dernières années, y compris, sans toutefois s'y limiter, des maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales ou d'autres maladies gastro-intestinales aiguës ou chroniques, des maladies respiratoires, des maladies musculo-squelettiques, ainsi que des maladies du sang, du système endocrinien, système nerveux ou psychiatrique, ou toute autre condition ou état physiologique susceptible d'interférer avec les résultats de l'essai.
6. Toute condition chirurgicale ou condition pouvant affecter de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament, ou toute condition chirurgicale ou condition pouvant nuire aux sujets participant à l'essai, comme des antécédents de chirurgie gastro-intestinale (gastrectomie, anastomose gastrojéjunale, intestin). résection, etc.), obstruction des voies urinaires ou difficultés à uriner, antécédents d'ulcères du tube digestif, saignements gastro-intestinaux, etc. (Les sujets ayant subi une appendicectomie ou une chirurgie de réparation d'une hernie peuvent être inscrits à l'étude).
7. Antécédents connus ou suspectés d'abus de drogues au cours des deux dernières années lors du dépistage, ou d'abus de drogues au cours des trois derniers mois lors du dépistage ou de référence, ou dépistage positif de l'abus de drogues lors du dépistage ou de référence.
8. A subi une intervention chirurgicale majeure au cours des six mois précédant la première dose ou prévoit de subir une intervention chirurgicale pendant l'essai.
9. A fumé en moyenne plus de 5 cigarettes par jour au cours des trois mois précédant la première dose ou n'a pas voulu arrêter de consommer des produits du tabac pendant l'essai.
10. Consommation régulière d'alcool au cours des trois mois précédant la première dose (définie comme la consommation de plus de 14 unités d'alcool par semaine, dont 1 unité équivaut à 360 ml de bière avec une teneur en alcool de 5 %, ou 45 ml de spiritueux avec un alcool teneur en alcool de 40 %, ou 150 ml de vin avec une teneur en alcool de 12 %), ou incapable d'arrêter de boire pendant l'essai, ou alcootest positif lors du dépistage.
11. Antécédents de don de sang ou de perte de sang importante (≥ 300 ml) au cours des deux dernières années précédant la première dose, ou utilisation de produits sanguins ou réception de transfusions sanguines au cours du mois précédant la première dose.
12. Participé à d'autres essais cliniques de médicaments ou de dispositifs médicaux au cours des trois mois précédant la première dose (à l'exclusion de ceux sélectionnés mais finalement non inscrits) ou utilisé le médicament à l'étude auparavant.
13. A reçu une vaccination ou des vaccins inactivés au cours du mois précédant la première dose.
14. Vous avez utilisé des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des produits de santé ou des médicaments à base de plantes au cours des deux semaines précédant la première dose (si la demi-vie (t1/2) du médicament utilisé peut être confirmée, la période de sevrage doit être ≥ 5 t1/2, avec le plus long pris).
15. Consommé habituellement du jus de pamplemousse ou des quantités excessives (plus de 8 tasses, 1 tasse = 250 ml) de thé, de café et/ou de boissons caféinées et incapable d'arrêter de boire pendant au moins 48 heures avant la première dose et pendant l'essai.
16. Vous avez des besoins alimentaires particuliers ou des difficultés à avaler.
17. Difficulté à effectuer un prélèvement sanguin, ou antécédents d'évanouissement ou d'intolérance à la ponction veineuse.
18. Des antécédents évidents de troubles neurologiques ou psychiatriques, notamment démence ou épilepsie, etc.
19. Diagnostic de tumeurs malignes au cours des cinq dernières années (à l'exclusion des cancers guéris in situ, tels que les cancers de la peau autres que le mélanome).
20. Pour des raisons scientifiques, des raisons de conformité ou pour la sécurité des sujets, l'investigateur juge inapproprié que le sujet participe à cette étude.