Исследование по оценке влияния пищи на фармакокинетику таблеток SY-5007 у здоровых субъектов

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в этом исследовании:

1. Полностью понимать цель, характер, методы и потенциальные побочные реакции исследования, добровольно участвовать и подписывать форму письменного информированного согласия (ICF), а также быть в состоянии следовать требованиям протокола для завершения исследования в качестве здоровых субъектов.
2. Возраст ≥18 и ≤55 лет, независимо от пола (включая граничные значения, основанные на времени подписания формы информированного согласия).
3. Субъекты мужского пола с массой тела ≥50 кг, женщины с массой тела ≥45 кг и индексом массы тела (ИМТ = вес/рост^2, кг/м^2) от 18 до 26 кг/м^2 (включая границу ценности).
4. Субъекты женского пола с детородным потенциалом и все субъекты мужского пола соглашаются применять эффективные методы контрацепции со своими половыми партнерами во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы и не планируют сдавать сперму/яйцеклетки во время исследования и в течение 3 месяцев после окончания исследования. судебный процесс.

Критерий исключения:

Субъекты не будут допущены к участию в этом исследовании, если они соответствуют любому из следующих критериев:

1. Явный анамнез тяжелых аллергий, неаллергических реакций на лекарственные средства или множественных аллергий на лекарственные средства или известных реакций гиперчувствительности на исследуемый препарат (активный фармацевтический ингредиент или вспомогательные вещества).
2. Положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или антитела к трепонеме сифилиса при скрининге.
3. Клинически значимые отклонения от нормы жизненно важных показателей, результатов физикального обследования, результатов лабораторных исследований или результатов электрокардиограммы при скрининге.
4. В настоящее время страдает хроническими заболеваниями желудочно-кишечного тракта, печени или почек или, по мнению исследователя, у них имеются хронические заболевания желудочно-кишечного тракта, печени или почек, которые могут повлиять на результаты исследования.
5. Любые симптомы или история болезни основных заболеваний в течение последних двух лет, включая, помимо прочего, сердечно-сосудистые, печеночные, почечные заболевания или другие острые или хронические заболевания желудочно-кишечного тракта, респираторные заболевания, заболевания опорно-двигательного аппарата, а также заболевания крови, эндокринной, нервная или психиатрическая системы, а также любые другие состояния или физиологические состояния, которые могут повлиять на результаты исследования.
6. Любые хирургические условия или состояния, которые могут существенно повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства, или любые хирургические условия или состояния, которые могут нанести вред субъектам, участвующим в исследовании, например, перенесенные операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе (гастрэктомия, гастроеюноанастомоз, кишечный анастомоз). резекция и т. д.), обструкция мочевыводящих путей или затруднение мочеиспускания, язвы пищеварительного тракта в анамнезе, желудочно-кишечные кровотечения и т. д. (В исследование могут быть включены субъекты, перенесшие аппендэктомию или операцию по восстановлению грыжи).
7. Известная или предполагаемая история злоупотребления наркотиками в течение последних двух лет на момент скрининга, или злоупотребление наркотиками в течение последних трех месяцев на момент скрининга или исходного уровня, или положительный результат скрининга на злоупотребление наркотиками во время скрининга или исходного уровня.
8. Перенесшие серьезную операцию в течение последних шести месяцев перед введением первой дозы или планирующие операцию во время исследования.
9. Курили в среднем более 5 сигарет в день в течение последних трех месяцев перед первой дозой или не желали прекращать употребление каких-либо табачных изделий во время исследования.
10. Регулярное употребление алкоголя в течение последних трех месяцев перед первой дозой (определяется как употребление более 14 единиц алкоголя в неделю, при этом 1 единица равна 360 мл пива с содержанием алкоголя 5% или 45 мл спиртных напитков с содержанием алкоголя). содержанием 40% или 150 мл вина с содержанием алкоголя 12%), или неспособность прекратить пить во время исследования, или положительный результат теста на алкоголь при скрининге.
11. Сдача крови в анамнезе или значительная кровопотеря (≥300 мл) в течение последних двух лет до введения первой дозы, или использование продуктов крови или переливание крови в течение последнего месяца перед введением первой дозы.
12. Принимали участие в клинических исследованиях других лекарственных средств или медицинских устройств в течение последних трех месяцев до приема первой дозы (за исключением тех, кто прошел скрининг, но в конечном итоге не был включен в список), или использовали исследуемый препарат ранее.
13. Получили вакцинацию или инактивированные вакцины в течение последнего месяца перед введением первой дозы.
14. Использовали любые рецептурные и безрецептурные лекарства, товары медицинского назначения или лекарственные травы в течение последних двух недель перед первой дозой (если период полувыведения (t1/2) используемого препарата может быть подтвержден, период вымывания должен составлять ≥ 5 т1/2, причем берется более длинный).
15. Регулярное употребление грейпфрутового сока или чрезмерное количество (более 8 чашек, 1 чашка = 250 мл) чая, кофе и/или напитков с кофеином и невозможность прекратить употребление алкоголя в течение как минимум 48 часов до первой дозы и во время исследования.
16. Имеются особые диетические требования или затруднения с глотанием.
17. Трудности с забором крови, обмороки в анамнезе или непереносимость венепункции.
18. Явный анамнез неврологических или психических расстройств, включая деменцию или эпилепсию и т. д.
19. Диагностика злокачественных опухолей в течение последних пяти лет (исключая излеченный рак in situ, например, немеланомный рак кожи).
20. По научным причинам, по соображениям соблюдения требований или в целях безопасности субъектов исследователь считает нецелесообразным участие субъекта в этом исследовании.