미세순환, 투석 양식 및 격리된 소금 (MIMOSA)
2026년 9월 8일 업데이트: Muriel P.C. Grooteman, Amsterdam UMC, location VUmc
이 임상 시험의 목적은 성인 만연 말기 신장 질환(ESKD)에서 미세순환(MC) 및 격리 나트륨 함량(SSC)에 대한 5가지 다른 투석 치료법(투석 모드와 투석액 나트륨 함량의 조합)의 효과를 조사하는 것입니다. ) 혈액투석(HD) 또는 혈액투석여과(HDF) 치료를 받은 환자. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
다음 투석 방식으로 4주간 치료한 후 격리된 나트륨 함량과 미세순환에 어떤 영향이 있습니까?
- 확산성 나트륨 균형이 0으로 예상되는 HDF(투석액 나트륨 농도(DNa)= 혈장 나트륨 농도(PNa))와 비교
- 확산성 나트륨 유출이 예상되는 HDF(DNa < PNa, 차이 3mmol/L)와 비교
- 확산성 나트륨 균형이 0으로 예상되는 HD(DNa = PNa)
- 확산성 나트륨 유출이 예상되는 HD(DNa < PNa, 차이 3mmol/L)
- 30분 동안 분리된 한외여과 후 예상되는 확산 나트륨 균형이 0인 HD(DNa = PNa)
- 이 환자 그룹에서 SSC와 MC가 상호 연관되어 있습니까?
본 연구는 무작위 교차 시험입니다. 참가자들은 위에서 언급한 투석 치료 방식을 무작위 순서로 받게 됩니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
말기 신장 질환(ESKD) 환자의 기대 수명은 낮습니다. 희석 후 온라인 혈액투석여과(HDF)는 표준 혈액투석(HD)보다 사망률이 낮으며, 특히 대류량이 높은 경우(고용량 HDF, hvHDF) 더욱 그렇습니다. 그러나 (hv)HDF가 생존율을 향상시키는 이유는 불분명합니다. 중분자량 요독 독소의 제거 증가나 생체 부적합성 개선만으로는 차이를 설명할 수 없습니다. 효과는 이미 2.5년 이내에 관찰되므로 구조적 변화의 회복보다 기능 장애의 회복 가능성이 더 높습니다. 혈관 기능 장애의 회복은 퍼즐의 누락된 조각일 수 있습니다. 이전 문헌에서는 (1) 투석 환자에서 미세순환(MC)이 심각하게 방해받고, (2) 과도한 나트륨이 적절한 수분 보유(격리된 나트륨 함량[SSC]) 없이 혈관의 간질 및 글리코칼릭스에서 글리코사미노글리칸에 결합할 수 있음을 보여주었습니다. (3) 투석이 필요하지 않은 만성 신장 질환 환자의 SSC 장애는 모세 혈관 희박 및 기능 장애와 관련이 있습니다. 따라서 본 연구에서는 양식(HD 및 HDF)과 투석액 나트륨 농도(DNa)가 SSC와 MC에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
따라서 다음과 같은 가설이 평가될 것입니다: (1, 2) hvHDF를 사용한 치료는 HD에 비해 SSC와 MC를 개선합니다. (3, 4) SSC와 MC의 장애는 투석액 나트륨[DNa]과 혈장 나트륨[PNa] 농도 간의 차이에 의해 영향을 받습니다. (5) 이 환자군에서는 SSC와 MC가 상호 연관되어 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Muriel PC Grooteman, MD PhD
- 전화번호: +3120 566 5990
- 이메일: mpc.grooteman@amsterdamumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Sabrine Chaara, MD
- 전화번호: +316463173499
- 이메일: s.chaara@amsterdamumc.nl
연구 장소
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-
North Holland
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Amstelveen, North Holland, 네덜란드, 1186AM
- 모병
- Niercentrum aan de Amstel (Elyseklinieken)
-
연락하다:
- Fenna G.F. van Breda, MD PhD
- 전화번호: +31205669111
- 이메일: g.vanbreda@amsterdamumc.nl
-
Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1105 AZ
- 모병
- Dianet Amsterdam
-
연락하다:
- Muriel P.C. Grooteman, MD PhD
- 전화번호: +312-7320908
- 이메일: mpc.grooteman@amsterdamumc.nl
-
연락하다:
- Lily Jakulj, MD PhD
- 전화번호: +31650100023
- 이메일: l.jakulj@amsterdamumc.nl
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 최소 3개월 동안 최소 4시간 동안 HD 또는 HDF로 주 3회 치료
- ≥350 ml/min의 혈류 속도 실현 가능성
- 잔류 이뇨 <200ml/일
- 투석 전 혈장 Na 기준선에서 137-145mmol/L
- spKt/부레아 ≥ 1.2
- 연구 절차를 이해하는 능력과 사전 동의를 제공하려는 의지
제외 기준:
- 투석 절차 및 그에 수반되는 처방, 특히 투석 치료의 빈도 및 기간에 대한 심각한 불순응
- 비신장 질환으로 인한 기대 수명 < 3개월
- 6개월 내 이식 예정
- 액세스 재순환 > 10%
- 다른 임상 중재 시험에 참여
- 금속 임플란트(예: 이식형 심장율동전환 제세동기)
- 고도비만(MRI Ø 60 cm ≒ 복부둘레 ≤ 188 cm)
- 밀실 공포증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 혈액투석(DNa=PNa)
확산성 제로 나트륨 균형(DNa=PNa)이 예상되는 고유량 혈액투석
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확산성 나트륨 유출(DNa)이 예상되는 고유량 혈액투석
확산성 나트륨 균형이 0(DNa=PNa)으로 예상되는 격리된 한외여과 후 고유량 혈액투석
확산성 나트륨 균형이 0으로 예상되는 고용량 혈액투석여과(DNa=PNa) 대류량: ≥23L/세션
확산성 나트륨 유출(DNa)이 예상되는 고용량 혈액투석여과
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활성 비교기: 혈액투석(DNa<PNa)
확산성 나트륨 유출이 예상되는 고유량 혈액투석(DNa<PNa, 차이: 3mmol/L)
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확산성 나트륨 균형이 0(DNa=PNa)으로 예상되는 격리된 한외여과 후 고유량 혈액투석
확산성 나트륨 균형이 0으로 예상되는 고용량 혈액투석여과(DNa=PNa) 대류량: ≥23L/세션
확산성 나트륨 유출(DNa)이 예상되는 고용량 혈액투석여과
확산성 나트륨 균형이 0(DNa = PNa)으로 예상되는 고유량 혈액투석
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활성 비교기: 분리된 한외여과 후 혈액투석(DNa=PNa)
나트륨 균형이 0(DNa=PNa)으로 예상되는 격리된 한외여과 후 고유량 혈액투석
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확산성 나트륨 유출(DNa)이 예상되는 고유량 혈액투석
확산성 나트륨 균형이 0으로 예상되는 고용량 혈액투석여과(DNa=PNa) 대류량: ≥23L/세션
확산성 나트륨 유출(DNa)이 예상되는 고용량 혈액투석여과
확산성 나트륨 균형이 0(DNa = PNa)으로 예상되는 고유량 혈액투석
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활성 비교기: 고용량 혈액투석여과(DNa=PNa)
확산성 제로 나트륨 균형(DNa=PNa)이 예상되는 고용량 혈액투석여과
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확산성 나트륨 유출(DNa)이 예상되는 고유량 혈액투석
확산성 나트륨 균형이 0(DNa=PNa)으로 예상되는 격리된 한외여과 후 고유량 혈액투석
확산성 나트륨 유출(DNa)이 예상되는 고용량 혈액투석여과
확산성 나트륨 균형이 0(DNa = PNa)으로 예상되는 고유량 혈액투석
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활성 비교기: 고용량 혈액투석여과(DNa<PNa)
확산성 나트륨 유출이 예상되는 고용량 혈액투석여과(DNa<PNa, 차이: 3mmol/L)
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확산성 나트륨 유출(DNa)이 예상되는 고유량 혈액투석
확산성 나트륨 균형이 0(DNa=PNa)으로 예상되는 격리된 한외여과 후 고유량 혈액투석
확산성 나트륨 균형이 0으로 예상되는 고용량 혈액투석여과(DNa=PNa) 대류량: ≥23L/세션
확산성 나트륨 균형이 0(DNa = PNa)으로 예상되는 고유량 혈액투석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sequestered salt content (SSC) in muscle
기간: up to 20 weeks; assessed every 4 weeks before the last dialysis session of each treatment period (i.e. 5 times in total)
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SSC in muscle tissue measured with a 7 Tesla 23-Sodium MRI
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up to 20 weeks; assessed every 4 weeks before the last dialysis session of each treatment period (i.e. 5 times in total)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부 미세순환
기간: 최대 20주; 각 치료 기간의 마지막 투석 세션 전 4주마다 평가(즉, 총 5회)
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레이저 반점 대비 분석(LASCA) 관류 이미저로 측정한 피부 미세순환 관류/혈관 반응성(임의 단위)
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최대 20주; 각 치료 기간의 마지막 투석 세션 전 4주마다 평가(즉, 총 5회)
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투석중 저혈압
기간: 최대 4시간(=1회 투석 치료); 모든 투석 세션 동안 평가됨(개입당 12회 치료, 시간당 4회 측정)
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투석 전 SBP가 160mmHg 미만인 환자의 경우 수축기 혈압(SBP)이 90mmHg 이하이고, 투석 전 SBP가 160mmHg 이상인 환자의 경우 SBP가 100mmHg 미만입니다.
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최대 4시간(=1회 투석 치료); 모든 투석 세션 동안 평가됨(개입당 12회 치료, 시간당 4회 측정)
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투석 중 혈압의 변화
기간: 최대 4시간(=1회 투석 치료); 모든 투석 세션 동안 평가됨(개입당 12회 치료, 시간당 4회 측정)
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투석 1회 동안 수축기 혈압과 확장기 혈압(mmHg)의 변화
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최대 4시간(=1회 투석 치료); 모든 투석 세션 동안 평가됨(개입당 12회 치료, 시간당 4회 측정)
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투석 전후 혈압
기간: 최대 24시간(= 투석 간 하루): 각 치료 기간의 마지막 투석 간 날 동안 4주마다 3회/일 측정(즉, 총 5회)
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투석 세션 사이의 수축기 및 확장기 혈압(mmHg) 변화
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최대 24시간(= 투석 간 하루): 각 치료 기간의 마지막 투석 간 날 동안 4주마다 3회/일 측정(즉, 총 5회)
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CK-MB의 변화
기간: 최대 4시간(=1회 투석 치료); 각 치료 기간의 마지막 투석 세션 전과 직후에 측정(즉, 총 10회)
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심장 손상 지표, 체외 순환 동맥혈의 혈액 평가
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최대 4시간(=1회 투석 치료); 각 치료 기간의 마지막 투석 세션 전과 직후에 측정(즉, 총 10회)
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고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)의 변화
기간: 최대 4시간(=1회 투석 치료); 각 치료 기간의 마지막 투석 세션 전과 직후에 측정(즉, 총 10회)
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염증 지표, 체외 순환 동맥혈의 혈액 평가
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최대 4시간(=1회 투석 치료); 각 치료 기간의 마지막 투석 세션 전과 직후에 측정(즉, 총 10회)
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인터루킨-6 수용체(IL-6R)의 변화
기간: 최대 4시간(=1회 투석 치료); 각 치료 기간의 마지막 투석 세션 전과 직후에 측정(즉, 총 10회)
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염증 지표, 체외 순환 동맥혈의 혈액 평가
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최대 4시간(=1회 투석 치료); 각 치료 기간의 마지막 투석 세션 전과 직후에 측정(즉, 총 10회)
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가용성 CD163(sCD163)의 변화
기간: 최대 4시간(=1회 투석 치료); 각 치료 기간의 마지막 투석 세션 전과 직후에 측정(즉, 총 10회)
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염증 지표, 체외 순환 동맥혈의 혈액 평가
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최대 4시간(=1회 투석 치료); 각 치료 기간의 마지막 투석 세션 전과 직후에 측정(즉, 총 10회)
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가용성 세포간 부착 분자-1(s-ICAM-1)의 변화
기간: 최대 4시간(=1회 투석 치료); 각 치료 기간의 마지막 투석 세션 전과 직후에 측정(즉, 총 10회)
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염증 지표, 체외 순환 동맥혈의 혈액 평가
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최대 4시간(=1회 투석 치료); 각 치료 기간의 마지막 투석 세션 전과 직후에 측정(즉, 총 10회)
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혈청 글리코사미노글리칸의 변화
기간: 최대 4시간(=1회 투석 치료); 각 치료 기간의 마지막 투석 세션 전과 직후에 측정(즉, 총 10회)
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격리된 나트륨 함량과 관련된 마커, 체외 회로의 동맥선 혈액 내 평가
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최대 4시간(=1회 투석 치료); 각 치료 기간의 마지막 투석 세션 전과 직후에 측정(즉, 총 10회)
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신데칸-1의 변화
기간: 최대 4시간(=1회 투석 치료); 각 치료 기간의 마지막 투석 세션 전과 직후에 측정(즉, 총 10회)
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격리된 나트륨 함량과 관련된 마커, 체외 회로의 동맥선 혈액 내 평가
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최대 4시간(=1회 투석 치료); 각 치료 기간의 마지막 투석 세션 전과 직후에 측정(즉, 총 10회)
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혈관 내피 성장 인자 C(VEGF-C)의 변화
기간: 최대 4시간(=1회 투석 치료); 각 치료 기간의 마지막 투석 세션 전과 직후에 측정(즉, 총 10회)
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격리된 나트륨 함량과 관련된 마커, 체외 회로의 동맥선 혈액 내 평가
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최대 4시간(=1회 투석 치료); 각 치료 기간의 마지막 투석 세션 전과 직후에 측정(즉, 총 10회)
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세포외 소포(EV)의 변화
기간: 최대 4시간(=1회 투석 치료); 각 치료 기간의 마지막 투석 세션 전과 직후에 측정(즉, 총 10회)
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조직 손상 및 염증 마커, 체외 순환 동맥혈의 혈액 평가
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최대 4시간(=1회 투석 치료); 각 치료 기간의 마지막 투석 세션 전과 직후에 측정(즉, 총 10회)
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피부 미세순환의 변화
기간: 최대 4시간(=1회 투석 치료); 각 치료 기간의 마지막 투석 세션 전과 직후에 측정(즉, 총 10회)
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투석 1회 동안 레이저 반점 대비 분석(LASCA) 관류 이미저로 측정한 피부 미세순환 관류/혈관 반응성(임의 단위)의 변화.
이는 5명의 환자에게만 평가됩니다.
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최대 4시간(=1회 투석 치료); 각 치료 기간의 마지막 투석 세션 전과 직후에 측정(즉, 총 10회)
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격리된 염분 함량(SSC)의 변화
기간: 최대 4시간(=1회 투석 치료); 각 치료 기간의 마지막 투석 세션 전과 직후에 측정(즉, 총 10회)
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한 번의 투석 세션 동안 7 Tesla 23-Sodium MRI로 측정된 SSC의 변화.
이는 5명의 환자에게만 평가됩니다.
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최대 4시간(=1회 투석 치료); 각 치료 기간의 마지막 투석 세션 전과 직후에 측정(즉, 총 10회)
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수정된 투석 증상 지수(mDSI)
기간: 최대 20주; 각 치료 기간의 마지막 투석 세션 도중/이후 4주마다 평가
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투석환자의 신체증상 및 회복기간을 평가하기 위한 표준화된 설문지로 총 13개 항목으로 구성되어 있다.
참가자는 0('전혀 그렇지 않음')에서 4('매우 심함') 범위의 5점 리커트 척도로 각 항목의 심각도를 평가합니다.
점수가 높을수록 인지된 증상의 심각도가 더 높다는 것을 의미합니다.
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최대 20주; 각 치료 기간의 마지막 투석 세션 도중/이후 4주마다 평가
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갈증 조난 척도(TDS)
기간: 최대 20주; 각 치료 기간의 마지막 투석 세션 도중/이후 4주마다 평가
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갈증 고통 척도는 1~5점으로 갈증 고통을 측정하는 6개 항목의 설문지로, 1은 '매우 동의하지 않음', 5는 '매우 동의'에 해당합니다.
점수가 높을수록 인지된 갈증 고통이 더 크다는 것을 의미합니다.
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최대 20주; 각 치료 기간의 마지막 투석 세션 도중/이후 4주마다 평가
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EQ 비주얼 아날로그 스케일(EQ VAS)
기간: 최대 20주; 각 치료 기간의 마지막 투석 세션 도중/이후 4주마다 평가
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EQ VAS는 환자가 스스로 평가한 건강 관련 삶의 질을 수직적 시각적 아날로그 척도로 기록합니다. 여기서 0은 '상상할 수 있는 최악의 건강'을 의미하고 100은 '상상할 수 있는 최고의 건강'을 의미합니다.
점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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최대 20주; 각 치료 기간의 마지막 투석 세션 도중/이후 4주마다 평가
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Sequestered salt content (SSC) in the skin
기간: up to 20 weeks; assessed every 4 weeks before the last dialysis session of each treatment period (i.e. 5 times in total)
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SSC in the skin measured with a 7 Tesla 23-Sodium MRI
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up to 20 weeks; assessed every 4 weeks before the last dialysis session of each treatment period (i.e. 5 times in total)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Muriel PC Grooteman, MD PhD, Amsterdam UMC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 6월 2일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL-007008
- METC NedMec+ (기타 식별자: 0204.0677)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
The datasets generated and/or analysed during the current study are not publicly available due to patient privacy and confidentiality restrictions, but are available from the corresponding author on reasonable request.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .