La Microcirculación, Modalidad de Diálisis y Sal Secuestrada (MIMOSA)
22 de marzo de 2024 actualizado por: Muriel P.C. Grooteman, Amsterdam UMC, location VUmc
El objetivo de este ensayo clínico es investigar el efecto de 5 tratamientos de diálisis diferentes (combinaciones de modo de diálisis y contenido de sodio en el líquido de diálisis) sobre la microcirculación (MC) y el contenido de sodio secuestrado (SSC) en adultos con enfermedad renal terminal prevalente (ESKD) ) pacientes tratados con hemodiálisis (HD) o hemodiafiltración (HDF). Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Cuáles son los efectos sobre el contenido de sodio secuestrado y la microcirculación después de 4 semanas de tratamiento con los siguientes modos de diálisis?
- HDF con un balance de sodio de difusión cero esperado (Concentración de sodio en el dializado (DNa) = Concentración de sodio en plasma (PNa)) en comparación con
- HDF con un flujo de salida de sodio difusivo esperado (DNa < PNa, diferencia 3 mmol/L) en comparación con
- HD con un balance esperado de sodio de difusión cero (DNa = PNa) en comparación con
- HD con un flujo de salida de sodio difusivo esperado (DNa < PNa, diferencia 3 mmol/L) en comparación con
- Ultrafiltración aislada durante 30 minutos seguida de HD con un balance de sodio de difusión cero esperado (DNa = PNa)
- ¿Están interrelacionados el SSC y el MC en este grupo de pacientes?
Este estudio es un ensayo cruzado aleatorio. Los participantes serán sometidos a los modos de tratamiento de diálisis antes mencionados en orden aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La esperanza de vida de los pacientes con enfermedad renal terminal (ERT) es pobre. La hemodiafiltración en línea (HDF) posdilución se asocia con una menor mortalidad que la hemodiálisis (HD) estándar, especialmente cuando se logra un volumen de convección alto (HDF de alto volumen; hvHDF). Sin embargo, no está claro por qué (hv)HDF mejora la supervivencia. Ni un mayor aclaramiento de toxinas urémicas de peso molecular medio ni una mayor bioincompatibilidad pueden explicar la diferencia. Como los efectos ya se observan al cabo de dos años y medio, la recuperación de un trastorno funcional es más probable que la restauración de las alteraciones estructurales. La recuperación de la disfunción vascular puede ser la pieza que falta del rompecabezas. La literatura anterior mostró (1) que la microcirculación (MC) está gravemente alterada en pacientes en diálisis, (2) el exceso de sodio puede unirse a los glicosaminoglicanos en el intersticio y en el glicocálix de los vasos sanguíneos sin una retención de agua proporcional (contenido de sodio secuestrado [SSC]) y (3) que en pacientes con enfermedad renal crónica no dependiente de diálisis, un SSC alterado se relaciona con rarefacción y disfunción capilar. Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo evaluar las influencias tanto de la modalidad (HD y HDF) como de la concentración de sodio del dializado (DNa) en el SSC y el MC.
Por tanto, se evaluarán las siguientes hipótesis: (1, 2) el tratamiento con hvHDF mejora el SSC y MC, en comparación con HD; (3, 4) los trastornos del SSC y del MC están influenciados por las diferencias entre las concentraciones de sodio del dializado [DNa] y sodio plasmático [PNa]; (5) SSC y MC están interrelacionados en este grupo de pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Muriel PC Grooteman, MD PhD
- Número de teléfono: +3120 566 5990
- Correo electrónico: mpc.grooteman@amsterdamumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sabrine Chaara, MD
- Número de teléfono: +316463173499
- Correo electrónico: s.chaara@amsterdamumc.nl
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Tratamiento con HD o HDF 3 veces por semana durante al menos 4 horas durante al menos 3 meses
- Viabilidad del flujo sanguíneo de ≥350 ml/min
- Diuresis residual <200 ml/día
- Na plasmático antes de la diálisis 137-145 mmol/L al inicio
- spKt/Vurea ≥ 1,2
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y voluntad de otorgar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento grave del procedimiento de diálisis y las prescripciones que lo acompañan, especialmente la frecuencia y duración del tratamiento de diálisis.
- Esperanza de vida < 3 meses por enfermedad no renal
- Trasplante previsto en 6 meses.
- Acceso recirculación > 10%
- Participación en otro ensayo de intervención clínica.
- Implantes metálicos (p. ej. desfibriladores automáticos implantables)
- Obesidad severa (MRI Ø 60 cm ≈ circunferencia abdominal ≤ 188 cm)
- Claustrofobia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Hemodiálisis (DNa=PNa)
Hemodiálisis de alto flujo con balance de sodio cero difusivo esperado (DNa=PNa)
|
Hemodiálisis de alto flujo con eflujo difusivo esperado de sodio (DNa
Hemodiálisis de alto flujo después de ultrafiltración aislada con un balance esperado de sodio de difusión cero (DNa=PNa)
Hemodiafiltración de alto volumen con un balance de sodio de difusión cero esperado (DNa=PNa) Volumen de convección: ≥23L/sesión
Hemodiafiltración de alto volumen con eflujo difusivo esperado de sodio (DNa
|
|
Comparador activo: Hemodiálisis (DNa<PNa)
Hemodiálisis de alto flujo con salida difusiva esperada de sodio (DNa<PNa, diferencia: 3 mmol/L)
|
Hemodiálisis de alto flujo después de ultrafiltración aislada con un balance esperado de sodio de difusión cero (DNa=PNa)
Hemodiafiltración de alto volumen con un balance de sodio de difusión cero esperado (DNa=PNa) Volumen de convección: ≥23L/sesión
Hemodiafiltración de alto volumen con eflujo difusivo esperado de sodio (DNa
Hemodiálisis de alto flujo con un balance esperado de sodio de difusión cero (DNa = PNa)
|
|
Comparador activo: Hemodiálisis tras ultrafiltración aislada (DNa=PNa)
Hemodiálisis de alto flujo después de ultrafiltración aislada con balance esperado de sodio cero (DNa=PNa)
|
Hemodiálisis de alto flujo con eflujo difusivo esperado de sodio (DNa
Hemodiafiltración de alto volumen con un balance de sodio de difusión cero esperado (DNa=PNa) Volumen de convección: ≥23L/sesión
Hemodiafiltración de alto volumen con eflujo difusivo esperado de sodio (DNa
Hemodiálisis de alto flujo con un balance esperado de sodio de difusión cero (DNa = PNa)
|
|
Comparador activo: Hemodiafiltración de alto volumen (DNa=PNa)
Hemodiafiltración de alto volumen con balance de sodio cero difuso esperado (DNa=PNa)
|
Hemodiálisis de alto flujo con eflujo difusivo esperado de sodio (DNa
Hemodiálisis de alto flujo después de ultrafiltración aislada con un balance esperado de sodio de difusión cero (DNa=PNa)
Hemodiafiltración de alto volumen con eflujo difusivo esperado de sodio (DNa
Hemodiálisis de alto flujo con un balance esperado de sodio de difusión cero (DNa = PNa)
|
|
Comparador activo: Hemodiafiltración de alto volumen (DNa<PNa)
Hemodiafiltración de alto volumen con salida difusiva esperada de sodio (DNa<PNa, diferencia: 3 mmol/L)
|
Hemodiálisis de alto flujo con eflujo difusivo esperado de sodio (DNa
Hemodiálisis de alto flujo después de ultrafiltración aislada con un balance esperado de sodio de difusión cero (DNa=PNa)
Hemodiafiltración de alto volumen con un balance de sodio de difusión cero esperado (DNa=PNa) Volumen de convección: ≥23L/sesión
Hemodiálisis de alto flujo con un balance esperado de sodio de difusión cero (DNa = PNa)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Microcirculación cutánea
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas; evaluado cada 4 semanas antes de la última sesión de diálisis de cada período de tratamiento (es decir, 5 veces en total)
|
Perfusión/vasoreactividad microcirculatoria de la piel (unidades arbitrarias) medidas con un generador de imágenes de perfusión con análisis de contraste de motas láser (LASCA)
|
hasta 20 semanas; evaluado cada 4 semanas antes de la última sesión de diálisis de cada período de tratamiento (es decir, 5 veces en total)
|
|
Contenido de sal secuestrada (SSC)
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas; evaluado cada 4 semanas antes de la última sesión de diálisis de cada período de tratamiento (es decir, 5 veces en total)
|
SSC medido con una resonancia magnética de 7 teslas y 23 sodio
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hasta 20 semanas; evaluado cada 4 semanas antes de la última sesión de diálisis de cada período de tratamiento (es decir, 5 veces en total)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hipotensión intradialítica
Periodo de tiempo: hasta 4 horas (= un tratamiento de diálisis); evaluado durante todas las sesiones de diálisis (12 tratamientos por intervención, medidos 4 veces por hora)
|
Una presión arterial sistólica (PAS) ≤ 90 mmHg en pacientes con una PAS prediálisis < 160 mmHg y una PAS < 100 mmHg en pacientes con una PAS prediálisis ≥ 160 mmHg.
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hasta 4 horas (= un tratamiento de diálisis); evaluado durante todas las sesiones de diálisis (12 tratamientos por intervención, medidos 4 veces por hora)
|
|
Cambio en la presión arterial intradialítica
Periodo de tiempo: hasta 4 horas (= un tratamiento de diálisis); evaluado durante todas las sesiones de diálisis (12 tratamientos por intervención, medidos 4 veces por hora)
|
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica (mmHg) durante una sesión de diálisis
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hasta 4 horas (= un tratamiento de diálisis); evaluado durante todas las sesiones de diálisis (12 tratamientos por intervención, medidos 4 veces por hora)
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Presión arterial peridialítica
Periodo de tiempo: hasta 24 horas (= un día interdialítico): medido 3 veces al día cada 4 semanas durante el último día interdialítico de cada período de tratamiento (es decir, 5 veces en total)
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica (mmHg) entre sesiones de diálisis
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hasta 24 horas (= un día interdialítico): medido 3 veces al día cada 4 semanas durante el último día interdialítico de cada período de tratamiento (es decir, 5 veces en total)
|
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Cambio en CK-MB
Periodo de tiempo: hasta 4 horas (= un tratamiento de diálisis); medido antes e inmediatamente después de la última sesión de diálisis de cada período de tratamiento (es decir, 10 veces en total)
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Marcador de daño cardíaco, evaluación en sangre de línea arterial de circuito extracorpóreo.
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hasta 4 horas (= un tratamiento de diálisis); medido antes e inmediatamente después de la última sesión de diálisis de cada período de tratamiento (es decir, 10 veces en total)
|
|
Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: hasta 4 horas (= un tratamiento de diálisis); medido antes e inmediatamente después de la última sesión de diálisis de cada período de tratamiento (es decir, 10 veces en total)
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Marcador de inflamación, valoración en sangre de línea arterial de circuito extracorpóreo.
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hasta 4 horas (= un tratamiento de diálisis); medido antes e inmediatamente después de la última sesión de diálisis de cada período de tratamiento (es decir, 10 veces en total)
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Cambio en el receptor de interleucina-6 (IL-6R)
Periodo de tiempo: hasta 4 horas (= un tratamiento de diálisis); medido antes e inmediatamente después de la última sesión de diálisis de cada período de tratamiento (es decir, 10 veces en total)
|
Marcador de inflamación, valoración en sangre de línea arterial de circuito extracorpóreo.
|
hasta 4 horas (= un tratamiento de diálisis); medido antes e inmediatamente después de la última sesión de diálisis de cada período de tratamiento (es decir, 10 veces en total)
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|
Cambio en CD163 soluble (sCD163)
Periodo de tiempo: hasta 4 horas (= un tratamiento de diálisis); medido antes e inmediatamente después de la última sesión de diálisis de cada período de tratamiento (es decir, 10 veces en total)
|
Marcador de inflamación, valoración en sangre de línea arterial de circuito extracorpóreo.
|
hasta 4 horas (= un tratamiento de diálisis); medido antes e inmediatamente después de la última sesión de diálisis de cada período de tratamiento (es decir, 10 veces en total)
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|
Cambio en la molécula 1 de adhesión intercelular soluble (s-ICAM-1)
Periodo de tiempo: hasta 4 horas (= un tratamiento de diálisis); medido antes e inmediatamente después de la última sesión de diálisis de cada período de tratamiento (es decir, 10 veces en total)
|
Marcador de inflamación, valoración en sangre de línea arterial de circuito extracorpóreo.
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hasta 4 horas (= un tratamiento de diálisis); medido antes e inmediatamente después de la última sesión de diálisis de cada período de tratamiento (es decir, 10 veces en total)
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|
Cambio en los glucosaminoglicanos séricos.
Periodo de tiempo: hasta 4 horas (= un tratamiento de diálisis); medido antes e inmediatamente después de la última sesión de diálisis de cada período de tratamiento (es decir, 10 veces en total)
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Marcador relacionado con el contenido de sodio secuestrado, evaluación en sangre de la línea arterial del circuito extracorpóreo.
|
hasta 4 horas (= un tratamiento de diálisis); medido antes e inmediatamente después de la última sesión de diálisis de cada período de tratamiento (es decir, 10 veces en total)
|
|
Cambio en el sindecan-1
Periodo de tiempo: hasta 4 horas (= un tratamiento de diálisis); medido antes e inmediatamente después de la última sesión de diálisis de cada período de tratamiento (es decir, 10 veces en total)
|
Marcador relacionado con el contenido de sodio secuestrado, evaluación en sangre de la línea arterial del circuito extracorpóreo.
|
hasta 4 horas (= un tratamiento de diálisis); medido antes e inmediatamente después de la última sesión de diálisis de cada período de tratamiento (es decir, 10 veces en total)
|
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Cambio en el factor de crecimiento endotelial vascular C (VEGF-C)
Periodo de tiempo: hasta 4 horas (= un tratamiento de diálisis); medido antes e inmediatamente después de la última sesión de diálisis de cada período de tratamiento (es decir, 10 veces en total)
|
Marcador relacionado con el contenido de sodio secuestrado, evaluación en sangre de la línea arterial del circuito extracorpóreo.
|
hasta 4 horas (= un tratamiento de diálisis); medido antes e inmediatamente después de la última sesión de diálisis de cada período de tratamiento (es decir, 10 veces en total)
|
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Cambio en vesículas extracelulares (EV)
Periodo de tiempo: hasta 4 horas (= un tratamiento de diálisis); medido antes e inmediatamente después de la última sesión de diálisis de cada período de tratamiento (es decir, 10 veces en total)
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Marcador de lesión tisular e inflamación, evaluación en sangre de la línea arterial del circuito extracorpóreo.
|
hasta 4 horas (= un tratamiento de diálisis); medido antes e inmediatamente después de la última sesión de diálisis de cada período de tratamiento (es decir, 10 veces en total)
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Cambio en la microcirculación de la piel.
Periodo de tiempo: hasta 4 horas (= un tratamiento de diálisis); medido antes e inmediatamente después de la última sesión de diálisis de cada período de tratamiento (es decir, 10 veces en total)
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Cambio en la perfusión/vasoreactividad microcirculatoria de la piel (unidades arbitrarias) medida con un generador de imágenes de perfusión con análisis de contraste de motas láser (LASCA) durante una sesión de diálisis.
Esto se evaluará solo en 5 pacientes.
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hasta 4 horas (= un tratamiento de diálisis); medido antes e inmediatamente después de la última sesión de diálisis de cada período de tratamiento (es decir, 10 veces en total)
|
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Cambio en el contenido de sal secuestrada (SSC)
Periodo de tiempo: hasta 4 horas (= un tratamiento de diálisis); medido antes e inmediatamente después de la última sesión de diálisis de cada período de tratamiento (es decir, 10 veces en total)
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Cambio en el SSC medido con una resonancia magnética de 23 sodio de 7 Tesla durante una sesión de diálisis.
Esto se evaluará solo en 5 pacientes.
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hasta 4 horas (= un tratamiento de diálisis); medido antes e inmediatamente después de la última sesión de diálisis de cada período de tratamiento (es decir, 10 veces en total)
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Índice de síntomas de diálisis modificado (mDSI)
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas; evaluado cada 4 semanas, durante/después de la última sesión de diálisis de cada período de tratamiento
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Cuestionario estandarizado para la evaluación de síntomas físicos y tiempo de recuperación en pacientes en diálisis, compuesto por 13 ítems.
Los participantes califican la gravedad de cada ítem en una escala Likert de 5 puntos, que van desde 0 ("nada") a 4 ("mucho").
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad percibida de los síntomas.
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hasta 20 semanas; evaluado cada 4 semanas, durante/después de la última sesión de diálisis de cada período de tratamiento
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Escala de sed y angustia (TDS)
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas; evaluado cada 4 semanas, durante/después de la última sesión de diálisis de cada período de tratamiento
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La escala de angustia por sed es un cuestionario de 6 ítems que mide la angustia por sed en una escala del 1 al 5, donde 1 corresponde a "Totalmente en desacuerdo" y 5 a "Totalmente de acuerdo".
Las puntuaciones más altas indican una mayor sensación de angustia por la sed.
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hasta 20 semanas; evaluado cada 4 semanas, durante/después de la última sesión de diálisis de cada período de tratamiento
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EQ Escala analógica visual (EQ VAS)
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas; evaluado cada 4 semanas, durante/después de la última sesión de diálisis de cada período de tratamiento
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El EQ VAS registra la calidad de vida relacionada con la salud autoevaluada por los pacientes en una escala analógica visual vertical donde 0 significa "la peor salud que puedas imaginar" y 100 significa "la mejor salud que puedas imaginar".
Las puntuaciones más altas indican una mejor percepción de la calidad de vida relacionada con la salud.
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hasta 20 semanas; evaluado cada 4 semanas, durante/después de la última sesión de diálisis de cada período de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Muriel PC Grooteman, MD PhD, Amsterdam UMC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- NL83566.018.24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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