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Die Mikrozirkulation, die Dialysemodalität und das sequestrierte Salz (MIMOSA)

22. März 2024 aktualisiert von: Muriel P.C. Grooteman, Amsterdam UMC, location VUmc

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung von 5 verschiedenen Dialysebehandlungen (Kombinationen aus Dialysemodus und Natriumgehalt der Dialysierflüssigkeit) auf die Mikrozirkulation (MC) und den Gehalt an sequestriertem Natrium (SSC) bei prävalenter Nierenerkrankung im Endstadium (ESKD) bei Erwachsenen zu untersuchen ) Patienten, die mit Hämodialyse (HD) oder Hämodiafiltration (HDF) behandelt werden. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Welche Auswirkungen haben die folgenden Dialysemodi auf den Gehalt an sequestriertem Natrium und die Mikrozirkulation nach 4-wöchiger Behandlung?

    • HDF mit einem erwarteten diffusiven Natriumgleichgewicht von Null (Dialysatnatriumkonzentration (DNa) = Plasmanatriumkonzentration (PNa)) im Vergleich zu
    • HDF mit einem erwarteten diffusiven Natriumausfluss (DNa < PNa, Differenz 3 mmol/L) im Vergleich zu
    • HD mit einem erwarteten diffusiven Natriumgleichgewicht von Null (DNa = PNa) im Vergleich zu
    • HD mit einem erwarteten diffusiven Natriumausfluss (DNa < PNa, Differenz 3 mmol/L) im Vergleich zu
    • Isolierte Ultrafiltration für 30 Minuten, gefolgt von HD mit einem erwarteten Natrium-Diffusionsgleichgewicht von Null (DNa = PNa)
  2. Sind SSC und MC in dieser Patientengruppe miteinander verbunden?

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Cross-Over-Studie. Die Teilnehmer werden in zufälliger Reihenfolge den oben genannten Dialysebehandlungsmodi unterzogen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Lebenserwartung von Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESKD) ist gering. Die Postdilution-Online-Hämodiafiltration (HDF) ist mit einer geringeren Mortalität als die Standard-Hämodialyse (HD) verbunden, insbesondere wenn ein hohes Konvektionsvolumen erreicht wird (High-Volume-HDF; hvHDF). Es ist jedoch unklar, warum (hv)HDF das Überleben verbessert. Weder eine erhöhte Clearance von urämischen Toxinen mit mittlerem Molekulargewicht noch eine verbesserte Bioinkompatibilität können den Unterschied erklären. Da die Auswirkungen bereits innerhalb von 2,5 Jahren zu beobachten sind, ist die Heilung einer Funktionsstörung wahrscheinlicher als die Wiederherstellung struktureller Veränderungen. Die Wiederherstellung der Gefäßfunktionsstörung könnte das fehlende Puzzlestück sein. Bisherige Literatur zeigte, dass (1) die Mikrozirkulation (MC) bei Dialysepatienten stark gestört ist, (2) überschüssiges Natrium an Glykosaminoglykane im Interstitium und in der Glykokalyx von Blutgefäßen binden kann, ohne dass es zu einer entsprechenden Wasserretention kommt (sequestrierter Natriumgehalt [SSC]) und (3) dass bei Patienten mit nicht dialysepflichtiger chronischer Nierenerkrankung ein gestörter SSC mit einer Kapillarverdünnung und -funktion zusammenhängt. Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, die Einflüsse sowohl der Modalität (HD und HDF) als auch der Dialysat-Natriumkonzentration (DNa) auf den SSC und den MC zu bewerten.

Daher werden die folgenden Hypothesen bewertet: (1, 2) Die Behandlung mit hvHDF verbessert die SSC und MC im Vergleich zur HD; (3, 4) Störungen des SSC und des MC werden durch Unterschiede zwischen den Konzentrationen von Dialysatnatrium [DNa] und Plasmanatrium [PNa] beeinflusst; (5) SSC und MC hängen in dieser Patientengruppe zusammen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Behandlung mit HD oder HDF 3 x pro Woche für mindestens 4 Stunden über mindestens 3 Monate
  • Mögliche Blutflussrate ≥350 ml/min
  • Restdiurese <200 ml/Tag
  • Plasma-Na vor der Dialyse 137–145 mmol/L zu Studienbeginn
  • spKt/Vurea ≥ 1,2
  • Fähigkeit, Studienabläufe zu verstehen und Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende Nichteinhaltung des Dialyseverfahrens und der begleitenden Verordnungen, insbesondere der Häufigkeit und Dauer der Dialysebehandlung
  • Lebenserwartung < 3 Monate aufgrund einer nicht renalen Erkrankung
  • Voraussichtliche Transplantation innerhalb von 6 Monaten
  • Zugangsrezirkulation > 10 %
  • Teilnahme an einer weiteren klinischen Interventionsstudie
  • Metallimplantate (z.B. implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren)
  • Schweres Übergewicht (MRT Ø 60 cm ≈ Bauchumfang ≤ 188 cm)
  • Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hämodialyse (DNa=PNa)
High-Flux-Hämodialyse mit erwarteter diffusiver Null-Natrium-Balance (DNa=PNa)
Gerät: Hämodialyse (DNA
High-Flux-Hämodialyse mit erwartetem diffusivem Natriumausfluss (DNa
Gerät: Hämodialyse nach isolierter Ultrafiltration (DNa=PNa)
High-Flux-Hämodialyse nach isolierter Ultrafiltration mit einem erwarteten diffusiven Natriumgleichgewicht von Null (DNa=PNa)
Gerät: Hochvolumen-Hämodiafiltration (DNa=PNa)
Hochvolumige Hämodiafiltration mit einem erwarteten diffusiven Natriumgleichgewicht von Null (DNa=PNa). Konvektionsvolumen: ≥23 l/Sitzung
Gerät: Hochvolumen-Hämodiafiltration (DNa
Hochvolumige Hämodiafiltration mit erwartetem diffusivem Natriumausfluss (DNa
Aktiver Komparator: Hämodialyse (DNa<PNa)
High-Flux-Hämodialyse mit erwartetem diffusivem Natriumausfluss (DNa<PNa, Differenz: 3 mmol/L)
Gerät: Hämodialyse nach isolierter Ultrafiltration (DNa=PNa)
High-Flux-Hämodialyse nach isolierter Ultrafiltration mit einem erwarteten diffusiven Natriumgleichgewicht von Null (DNa=PNa)
Gerät: Hochvolumen-Hämodiafiltration (DNa=PNa)
Hochvolumige Hämodiafiltration mit einem erwarteten diffusiven Natriumgleichgewicht von Null (DNa=PNa). Konvektionsvolumen: ≥23 l/Sitzung
Gerät: Hochvolumen-Hämodiafiltration (DNa
Hochvolumige Hämodiafiltration mit erwartetem diffusivem Natriumausfluss (DNa
Gerät: Hämodialyse (DNa = PNa)
High-Flux-Hämodialyse mit einem erwarteten diffusiven Natriumgleichgewicht von Null (DNa = PNa)
Aktiver Komparator: Hämodialyse nach isolierter Ultrafiltration (DNa=PNa)
High-Flux-Hämodialyse nach isolierter Ultrafiltration mit erwarteter Natriumbilanz von Null (DNa=PNa)
Gerät: Hämodialyse (DNA
High-Flux-Hämodialyse mit erwartetem diffusivem Natriumausfluss (DNa
Gerät: Hochvolumen-Hämodiafiltration (DNa=PNa)
Hochvolumige Hämodiafiltration mit einem erwarteten diffusiven Natriumgleichgewicht von Null (DNa=PNa). Konvektionsvolumen: ≥23 l/Sitzung
Gerät: Hochvolumen-Hämodiafiltration (DNa
Hochvolumige Hämodiafiltration mit erwartetem diffusivem Natriumausfluss (DNa
Gerät: Hämodialyse (DNa = PNa)
High-Flux-Hämodialyse mit einem erwarteten diffusiven Natriumgleichgewicht von Null (DNa = PNa)
Aktiver Komparator: Hochvolumen-Hämodiafiltration (DNa=PNa)
Hochvolumige Hämodiafiltration mit erwarteter diffusiver Null-Natrium-Balance (DNa=PNa)
Gerät: Hämodialyse (DNA
High-Flux-Hämodialyse mit erwartetem diffusivem Natriumausfluss (DNa
Gerät: Hämodialyse nach isolierter Ultrafiltration (DNa=PNa)
High-Flux-Hämodialyse nach isolierter Ultrafiltration mit einem erwarteten diffusiven Natriumgleichgewicht von Null (DNa=PNa)
Gerät: Hochvolumen-Hämodiafiltration (DNa
Hochvolumige Hämodiafiltration mit erwartetem diffusivem Natriumausfluss (DNa
Gerät: Hämodialyse (DNa = PNa)
High-Flux-Hämodialyse mit einem erwarteten diffusiven Natriumgleichgewicht von Null (DNa = PNa)
Aktiver Komparator: Hochvolumen-Hämodiafiltration (DNa<PNa)
Hochvolumige Hämodiafiltration mit erwartetem diffusivem Natriumausfluss (DNa<PNa, Differenz: 3 mmol/L)
Gerät: Hämodialyse (DNA
High-Flux-Hämodialyse mit erwartetem diffusivem Natriumausfluss (DNa
Gerät: Hämodialyse nach isolierter Ultrafiltration (DNa=PNa)
High-Flux-Hämodialyse nach isolierter Ultrafiltration mit einem erwarteten diffusiven Natriumgleichgewicht von Null (DNa=PNa)
Gerät: Hochvolumen-Hämodiafiltration (DNa=PNa)
Hochvolumige Hämodiafiltration mit einem erwarteten diffusiven Natriumgleichgewicht von Null (DNa=PNa). Konvektionsvolumen: ≥23 l/Sitzung
Gerät: Hämodialyse (DNa = PNa)
High-Flux-Hämodialyse mit einem erwarteten diffusiven Natriumgleichgewicht von Null (DNa = PNa)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrozirkulation der Haut
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen; alle 4 Wochen vor der letzten Dialysesitzung jedes Behandlungszeitraums beurteilt (d. h. insgesamt 5 Mal)
Mikrozirkulationsperfusion/Vasoreaktivität der Haut (willkürliche Einheiten), gemessen mit einem Perfusionsbildgerät mit Laser-Speckle-Kontrastanalyse (LASCA).
bis zu 20 Wochen; alle 4 Wochen vor der letzten Dialysesitzung jedes Behandlungszeitraums beurteilt (d. h. insgesamt 5 Mal)
Sequestrierter Salzgehalt (SSC)
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen; alle 4 Wochen vor der letzten Dialysesitzung jedes Behandlungszeitraums beurteilt (d. h. insgesamt 5 Mal)
SSC gemessen mit einem 7 Tesla 23-Natrium-MRT
bis zu 20 Wochen; alle 4 Wochen vor der letzten Dialysesitzung jedes Behandlungszeitraums beurteilt (d. h. insgesamt 5 Mal)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intradialytische Hypotonie
Zeitfenster: bis zu 4 Stunden (=eine Dialysebehandlung); während aller Dialysesitzungen bewertet (12 Behandlungen pro Eingriff, 4x/Stunde gemessen)
Ein systolischer Blutdruck (SBP) ≤ 90 mmHg bei Patienten mit einem SBP vor der Dialyse < 160 mmHg und ein SBP < 100 mmHg bei Patienten mit einem SBP vor der Dialyse ≥ 160 mmHg.
bis zu 4 Stunden (=eine Dialysebehandlung); während aller Dialysesitzungen bewertet (12 Behandlungen pro Eingriff, 4x/Stunde gemessen)
Veränderung des intradialytischen Blutdrucks
Zeitfenster: bis zu 4 Stunden (=eine Dialysebehandlung); während aller Dialysesitzungen bewertet (12 Behandlungen pro Eingriff, 4x/Stunde gemessen)
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks (mmHg) während einer Dialysesitzung
bis zu 4 Stunden (=eine Dialysebehandlung); während aller Dialysesitzungen bewertet (12 Behandlungen pro Eingriff, 4x/Stunde gemessen)
Peridialytischer Blutdruck
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden (= ein interdialytischer Tag): gemessen 3x/Tag alle 4 Wochen am letzten interdialytischen Tag jeder Behandlungsperiode (d. h. insgesamt 5 Mal)
Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks (mmHg) zwischen Dialysesitzungen
bis zu 24 Stunden (= ein interdialytischer Tag): gemessen 3x/Tag alle 4 Wochen am letzten interdialytischen Tag jeder Behandlungsperiode (d. h. insgesamt 5 Mal)
Änderung im CK-MB
Zeitfenster: bis zu 4 Stunden (=eine Dialysebehandlung); gemessen vor und unmittelbar nach der letzten Dialysesitzung jedes Behandlungszeitraums (d. h. insgesamt 10 Mal)
Marker für Herzschäden, Beurteilung im Blut aus der arteriellen Leitung des extrakorporalen Kreislaufs
bis zu 4 Stunden (=eine Dialysebehandlung); gemessen vor und unmittelbar nach der letzten Dialysesitzung jedes Behandlungszeitraums (d. h. insgesamt 10 Mal)
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP)
Zeitfenster: bis zu 4 Stunden (=eine Dialysebehandlung); gemessen vor und unmittelbar nach der letzten Dialysesitzung jedes Behandlungszeitraums (d. h. insgesamt 10 Mal)
Entzündungsmarker, Beurteilung im Blut aus der arteriellen Leitung des extrakorporalen Kreislaufs
bis zu 4 Stunden (=eine Dialysebehandlung); gemessen vor und unmittelbar nach der letzten Dialysesitzung jedes Behandlungszeitraums (d. h. insgesamt 10 Mal)
Veränderung des Interleukin-6-Rezeptors (IL-6R)
Zeitfenster: bis zu 4 Stunden (=eine Dialysebehandlung); gemessen vor und unmittelbar nach der letzten Dialysesitzung jedes Behandlungszeitraums (d. h. insgesamt 10 Mal)
Entzündungsmarker, Beurteilung im Blut aus der arteriellen Leitung des extrakorporalen Kreislaufs
bis zu 4 Stunden (=eine Dialysebehandlung); gemessen vor und unmittelbar nach der letzten Dialysesitzung jedes Behandlungszeitraums (d. h. insgesamt 10 Mal)
Veränderung des löslichen CD163 (sCD163)
Zeitfenster: bis zu 4 Stunden (=eine Dialysebehandlung); gemessen vor und unmittelbar nach der letzten Dialysesitzung jedes Behandlungszeitraums (d. h. insgesamt 10 Mal)
Entzündungsmarker, Beurteilung im Blut aus der arteriellen Leitung des extrakorporalen Kreislaufs
bis zu 4 Stunden (=eine Dialysebehandlung); gemessen vor und unmittelbar nach der letzten Dialysesitzung jedes Behandlungszeitraums (d. h. insgesamt 10 Mal)
Veränderung des löslichen interzellulären Adhäsionsmoleküls-1 (s-ICAM-1)
Zeitfenster: bis zu 4 Stunden (=eine Dialysebehandlung); gemessen vor und unmittelbar nach der letzten Dialysesitzung jedes Behandlungszeitraums (d. h. insgesamt 10 Mal)
Entzündungsmarker, Beurteilung im Blut aus der arteriellen Leitung des extrakorporalen Kreislaufs
bis zu 4 Stunden (=eine Dialysebehandlung); gemessen vor und unmittelbar nach der letzten Dialysesitzung jedes Behandlungszeitraums (d. h. insgesamt 10 Mal)
Veränderung der Serumglykosaminoglykane
Zeitfenster: bis zu 4 Stunden (=eine Dialysebehandlung); gemessen vor und unmittelbar nach der letzten Dialysesitzung jedes Behandlungszeitraums (d. h. insgesamt 10 Mal)
Marker im Zusammenhang mit dem Gehalt an sequestriertem Natrium, Beurteilung im Blut aus der arteriellen Leitung des extrakorporalen Kreislaufs
bis zu 4 Stunden (=eine Dialysebehandlung); gemessen vor und unmittelbar nach der letzten Dialysesitzung jedes Behandlungszeitraums (d. h. insgesamt 10 Mal)
Veränderung in Syndecan-1
Zeitfenster: bis zu 4 Stunden (=eine Dialysebehandlung); gemessen vor und unmittelbar nach der letzten Dialysesitzung jedes Behandlungszeitraums (d. h. insgesamt 10 Mal)
Marker im Zusammenhang mit dem Gehalt an sequestriertem Natrium, Beurteilung im Blut aus der arteriellen Leitung des extrakorporalen Kreislaufs
bis zu 4 Stunden (=eine Dialysebehandlung); gemessen vor und unmittelbar nach der letzten Dialysesitzung jedes Behandlungszeitraums (d. h. insgesamt 10 Mal)
Veränderung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors C (VEGF-C)
Zeitfenster: bis zu 4 Stunden (=eine Dialysebehandlung); gemessen vor und unmittelbar nach der letzten Dialysesitzung jedes Behandlungszeitraums (d. h. insgesamt 10 Mal)
Marker im Zusammenhang mit dem Gehalt an sequestriertem Natrium, Beurteilung im Blut aus der arteriellen Leitung des extrakorporalen Kreislaufs
bis zu 4 Stunden (=eine Dialysebehandlung); gemessen vor und unmittelbar nach der letzten Dialysesitzung jedes Behandlungszeitraums (d. h. insgesamt 10 Mal)
Veränderung der extrazellulären Vesikel (EVs)
Zeitfenster: bis zu 4 Stunden (=eine Dialysebehandlung); gemessen vor und unmittelbar nach der letzten Dialysesitzung jedes Behandlungszeitraums (d. h. insgesamt 10 Mal)
Marker für Gewebeverletzungen und Entzündungen, Beurteilung im Blut aus der arteriellen Leitung des extrakorporalen Kreislaufs
bis zu 4 Stunden (=eine Dialysebehandlung); gemessen vor und unmittelbar nach der letzten Dialysesitzung jedes Behandlungszeitraums (d. h. insgesamt 10 Mal)
Veränderung der Mikrozirkulation der Haut
Zeitfenster: bis zu 4 Stunden (=eine Dialysebehandlung); gemessen vor und unmittelbar nach der letzten Dialysesitzung jedes Behandlungszeitraums (d. h. insgesamt 10 Mal)
Änderung der Mikrozirkulationsperfusion/Vasoreaktivität der Haut (willkürliche Einheiten), gemessen mit einem Perfusionsbildgerät mit Laser-Speckle-Kontrastanalyse (LASCA) während einer Dialysesitzung. Dies wird nur bei 5 Patienten beurteilt.
bis zu 4 Stunden (=eine Dialysebehandlung); gemessen vor und unmittelbar nach der letzten Dialysesitzung jedes Behandlungszeitraums (d. h. insgesamt 10 Mal)
Änderung des Gehalts an sequestriertem Salz (SSC)
Zeitfenster: bis zu 4 Stunden (=eine Dialysebehandlung); gemessen vor und unmittelbar nach der letzten Dialysesitzung jedes Behandlungszeitraums (d. h. insgesamt 10 Mal)
Veränderung des SSC, gemessen mit einem 7-Tesla-23-Natrium-MRT während einer Dialysesitzung. Dies wird nur bei 5 Patienten beurteilt.
bis zu 4 Stunden (=eine Dialysebehandlung); gemessen vor und unmittelbar nach der letzten Dialysesitzung jedes Behandlungszeitraums (d. h. insgesamt 10 Mal)
modifizierter Dialysesymptomindex (mDSI)
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen; alle 4 Wochen während/nach der letzten Dialysesitzung jedes Behandlungszeitraums ausgewertet
Standardisierter Fragebogen zur Beurteilung der körperlichen Symptome und Erholungszeit bei Dialysepatienten, bestehend aus 13 Items. Die Teilnehmer bewerten den Schweregrad jedes Elements auf einer 5-stufigen Likert-Skala, die von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („sehr stark“) reicht. Höhere Werte weisen auf eine größere wahrgenommene Schwere der Symptome hin.
bis zu 20 Wochen; alle 4 Wochen während/nach der letzten Dialysesitzung jedes Behandlungszeitraums ausgewertet
Durstnotskala (TDS)
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen; alle 4 Wochen während/nach der letzten Dialysesitzung jedes Behandlungszeitraums ausgewertet
Die Durststressskala ist ein 6-Punkte-Fragebogen, der den Durststress auf einer Skala von 1 bis 5 misst, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 „stimme völlig zu“ entspricht. Höhere Werte deuten auf ein stärker wahrgenommenes Durstgefühl hin.
bis zu 20 Wochen; alle 4 Wochen während/nach der letzten Dialysesitzung jedes Behandlungszeitraums ausgewertet
EQ Visuelle Analogskala (EQ VAS)
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen; alle 4 Wochen während/nach der letzten Dialysesitzung jedes Behandlungszeitraums ausgewertet
Das EQ VAS erfasst die selbst eingeschätzte gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala, wobei 0 „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und 100 „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ bedeutet. Höhere Werte weisen auf eine besser wahrgenommene gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
bis zu 20 Wochen; alle 4 Wochen während/nach der letzten Dialysesitzung jedes Behandlungszeitraums ausgewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Mitarbeiter

Dutch Kidney Foundation
B.Braun Avitum AG
Niercentrum aan de Amstel

Ermittler

  • Hauptermittler: Muriel PC Grooteman, MD PhD, Amsterdam UMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL83566.018.24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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