Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrocirkulationen, dialysemodaliteten og sekvestreret salt (MIMOSA)

22. marts 2024 opdateret af: Muriel P.C. Grooteman, Amsterdam UMC, location VUmc

Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge effekten af ​​5 forskellige dialysebehandlinger (kombinationer af dialysetilstand og dialysevæske-natriumindhold) på mikrocirkulationen (MC) og sekvestreret natriumindhold (SSC) i voksenprævalent slutstadie nyresygdom (ESKD) ) patienter behandlet med hæmodialyse (HD) eller hæmodiafiltration (HDF). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Hvad er virkningerne på det sekvestrerede natriumindhold og mikrocirkulationen efter 4 ugers behandling med følgende dialysemetoder?

    • HDF med en forventet nul diffusiv natriumbalance (Dialysat natriumkoncentration (DNa)= Plasma natriumkoncentration (PNa)) i forhold til
    • HDF med en forventet diffusiv natriumudstrømning (DNa < PNa, forskel 3 mmol/L) ift.
    • HD med en forventet nul diffusiv natriumbalance (DNa = PNa) i forhold til
    • HD med en forventet diffusiv natriumudstrømning (DNa < PNa, forskel 3 mmol/L) ift.
    • Isoleret ultrafiltrering i 30 minutter efterfulgt af HD med en forventet nul diffusiv natriumbalance (DNa = PNa)
  2. Er SSC og MC indbyrdes forbundne i denne patientgruppe?

Denne undersøgelse er et randomiseret cross-over forsøg. Deltagerne vil blive udsat for de ovennævnte dialysebehandlingsformer i tilfældig rækkefølge.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den forventede levetid for patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESKD) er ringe. Post-fortynding online hæmodiafiltration (HDF) er forbundet med en lavere dødelighed end standard hæmodialyse (HD), især når et højt konvektionsvolumen opnås (high-volume HDF; hvHDF). Det er dog uklart, hvorfor (hv)HDF forbedrer overlevelsen. Hverken en øget clearance af middelmolekylære uremiske toksiner eller en forbedret bio-inkompatibilitet kan forklare forskellen. Da virkningerne allerede observeres inden for 2,5 år, er genopretning af en funktionel lidelse mere sandsynlig end genoprettelse af strukturelle ændringer. Genopretning af vaskulær dysfunktion kan være den manglende brik i puslespillet. Tidligere litteratur viste (1) at mikrocirkulationen (MC) er alvorligt forstyrret hos dialysepatienter, (2) overskydende natrium kan binde sig til glycosaminoglycaner i interstitium og i glycocalyx af blodkar uden tilsvarende væskeophobning (sequestered natrium content [SSC]) og (3) at hos patienter med ikke-dialyseafhængig kronisk nyresygdom er en forstyrret SSC relateret til kapillær sjældenhed og dysfunktion. Derfor sigter nærværende undersøgelse på at vurdere indflydelsen af ​​både modaliteten (HD og HDF) og dialysatnatriumkoncentrationen (DNa) på SSC og MC.

Derfor vil følgende hypoteser blive evalueret: (1, 2) behandling med hvHDF forbedrer SSC og MC, sammenlignet med HD; (3, 4) lidelser i SSC og MC er påvirket af forskelle mellem dialysat natrium [DNa] og plasma natrium [PNa] koncentrationer; (5) SSC og MC er indbyrdes forbundne i denne patientgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Behandling med HD eller HDF 3 x om ugen i mindst 4 timer i mindst 3 måneder
  • Gennemførlighed af blodgennemstrømningshastighed på ≥350 ml/min
  • Restdiurese <200 ml/dag
  • Plasma Na før dialyse 137-145 mmol/L ved baseline
  • spKt/Vurea ≥ 1,2
  • Evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og vilje til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig uoverensstemmelse med dialyseproceduren og medfølgende recepter, især hyppighed og varighed af dialysebehandling
  • Forventet levetid < 3 måneder på grund af ikke-nyresygdom
  • Forventet transplantation inden for 6 måneder
  • Adgang recirkulation > 10 %
  • Deltagelse i et andet klinisk interventionsforsøg
  • Metalimplantater (f.eks. implanterbare cardioverter defibrillatorer)
  • Svær overvægt (MRI Ø 60 cm ≈ abdominal omkreds ≤ 188 cm)
  • Klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hæmodialyse (DNa=PNa)
Højflux hæmodialyse med forventet diffusiv nul natriumbalance (DNa=PNa)
Enhed: Hæmodialyse (DNa
Højflux hæmodialyse med forventet diffusiv natriumudstrømning (DNa
Enhed: Hæmodialyse efter isoleret ultrafiltrering (DNa=PNa)
Højflux hæmodialyse efter isoleret ultrafiltrering med en forventet nul diffusiv natriumbalance (DNa=PNa)
Enhed: Højvolumen hæmodiafiltration (DNa=PNa)
Højvolumen hæmodiafiltration med en forventet nul diffusiv natriumbalance (DNa=PNa) Konvektionsvolumen: ≥23L/session
Enhed: Højvolumen hæmodiafiltration (DNa
Højvolumen hæmodiafiltration med forventet diffusiv natriumudstrømning (DNa
Aktiv komparator: Hæmodialyse (DNa<PNa)
Højfluxhæmodialyse med forventet diffusiv natriumudstrømning (DNa<PNa, forskel: 3 mmol/L)
Enhed: Hæmodialyse efter isoleret ultrafiltrering (DNa=PNa)
Højflux hæmodialyse efter isoleret ultrafiltrering med en forventet nul diffusiv natriumbalance (DNa=PNa)
Enhed: Højvolumen hæmodiafiltration (DNa=PNa)
Højvolumen hæmodiafiltration med en forventet nul diffusiv natriumbalance (DNa=PNa) Konvektionsvolumen: ≥23L/session
Enhed: Højvolumen hæmodiafiltration (DNa
Højvolumen hæmodiafiltration med forventet diffusiv natriumudstrømning (DNa
Enhed: Hæmodialyse (DNa = PNa)
Højflux hæmodialyse med en forventet nul diffusiv natriumbalance (DNa = PNa)
Aktiv komparator: Hæmodialyse efter isoleret ultrafiltrering (DNa=PNa)
Højflux hæmodialyse efter isoleret ultrafiltrering med forventet nul natriumbalance (DNa=PNa)
Enhed: Hæmodialyse (DNa
Højflux hæmodialyse med forventet diffusiv natriumudstrømning (DNa
Enhed: Højvolumen hæmodiafiltration (DNa=PNa)
Højvolumen hæmodiafiltration med en forventet nul diffusiv natriumbalance (DNa=PNa) Konvektionsvolumen: ≥23L/session
Enhed: Højvolumen hæmodiafiltration (DNa
Højvolumen hæmodiafiltration med forventet diffusiv natriumudstrømning (DNa
Enhed: Hæmodialyse (DNa = PNa)
Højflux hæmodialyse med en forventet nul diffusiv natriumbalance (DNa = PNa)
Aktiv komparator: Højvolumen hæmodiafiltration (DNa=PNa)
Højvolumen hæmodiafiltration med forventet diffusiv nul natriumbalance (DNa=PNa)
Enhed: Hæmodialyse (DNa
Højflux hæmodialyse med forventet diffusiv natriumudstrømning (DNa
Enhed: Hæmodialyse efter isoleret ultrafiltrering (DNa=PNa)
Højflux hæmodialyse efter isoleret ultrafiltrering med en forventet nul diffusiv natriumbalance (DNa=PNa)
Enhed: Højvolumen hæmodiafiltration (DNa
Højvolumen hæmodiafiltration med forventet diffusiv natriumudstrømning (DNa
Enhed: Hæmodialyse (DNa = PNa)
Højflux hæmodialyse med en forventet nul diffusiv natriumbalance (DNa = PNa)
Aktiv komparator: Højvolumen hæmodiafiltration (DNa<PNa)
Højvolumen hæmodiafiltration med forventet diffusiv natriumudstrømning (DNa<PNa, forskel: 3 mmol/L)
Enhed: Hæmodialyse (DNa
Højflux hæmodialyse med forventet diffusiv natriumudstrømning (DNa
Enhed: Hæmodialyse efter isoleret ultrafiltrering (DNa=PNa)
Højflux hæmodialyse efter isoleret ultrafiltrering med en forventet nul diffusiv natriumbalance (DNa=PNa)
Enhed: Højvolumen hæmodiafiltration (DNa=PNa)
Højvolumen hæmodiafiltration med en forventet nul diffusiv natriumbalance (DNa=PNa) Konvektionsvolumen: ≥23L/session
Enhed: Hæmodialyse (DNa = PNa)
Højflux hæmodialyse med en forventet nul diffusiv natriumbalance (DNa = PNa)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudens mikrocirkulation
Tidsramme: op til 20 uger; vurderet hver 4. uge før den sidste dialysesession i hver behandlingsperiode (dvs. 5 gange i alt)
Hudens mikrocirkulatoriske perfusion/vasoreaktivitet (vilkårlige enheder) målt med en laser speckle contrast analysis (LASCA) perfusionsbilledkamera
op til 20 uger; vurderet hver 4. uge før den sidste dialysesession i hver behandlingsperiode (dvs. 5 gange i alt)
Indhold af sekvestreret salt (SSC)
Tidsramme: op til 20 uger; vurderet hver 4. uge før den sidste dialysesession i hver behandlingsperiode (dvs. 5 gange i alt)
SSC målt med en 7 Tesla 23-Sodium MRI
op til 20 uger; vurderet hver 4. uge før den sidste dialysesession i hver behandlingsperiode (dvs. 5 gange i alt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intradialytisk hypotension
Tidsramme: op til 4 timer (=én dialysebehandling); vurderet under alle dialysesessioner (12 behandlinger pr. intervention, målt 4x/time)
Et systolisk blodtryk (SBP) ≤ 90 mmHg hos patienter med SBP før dialyse < 160 mmHg og SBP < 100 mmHg hos patienter med SBP før dialyse ≥ 160 mmHg.
op til 4 timer (=én dialysebehandling); vurderet under alle dialysesessioner (12 behandlinger pr. intervention, målt 4x/time)
Ændring i intradialytisk blodtryk
Tidsramme: op til 4 timer (=én dialysebehandling); vurderet under alle dialysesessioner (12 behandlinger pr. intervention, målt 4x/time)
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg) under en dialysesession
op til 4 timer (=én dialysebehandling); vurderet under alle dialysesessioner (12 behandlinger pr. intervention, målt 4x/time)
Peridialytisk blodtryk
Tidsramme: op til 24 timer (=én interdialytisk dag): målt 3x/dag hver 4. uge i løbet af den sidste interdialytiske dag i hver behandlingsperiode (dvs. 5 gange i alt)
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg) mellem dialysesessioner
op til 24 timer (=én interdialytisk dag): målt 3x/dag hver 4. uge i løbet af den sidste interdialytiske dag i hver behandlingsperiode (dvs. 5 gange i alt)
Ændring i CK-MB
Tidsramme: op til 4 timer (=én dialysebehandling); målt før og umiddelbart efter den sidste dialysesession i hver behandlingsperiode (dvs. 10 gange i alt)
Markør for hjerteskade, vurdering i blod fra den arterielle linje i det ekstrakorporale kredsløb
op til 4 timer (=én dialysebehandling); målt før og umiddelbart efter den sidste dialysesession i hver behandlingsperiode (dvs. 10 gange i alt)
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: op til 4 timer (=én dialysebehandling); målt før og umiddelbart efter den sidste dialysesession i hver behandlingsperiode (dvs. 10 gange i alt)
Markør for inflammation, vurdering i blod fra arteriel linje af ekstrakorporalt kredsløb
op til 4 timer (=én dialysebehandling); målt før og umiddelbart efter den sidste dialysesession i hver behandlingsperiode (dvs. 10 gange i alt)
Ændring i interleukin-6-receptor (IL-6R)
Tidsramme: op til 4 timer (=én dialysebehandling); målt før og umiddelbart efter den sidste dialysesession i hver behandlingsperiode (dvs. 10 gange i alt)
Markør for inflammation, vurdering i blod fra arteriel linje af ekstrakorporalt kredsløb
op til 4 timer (=én dialysebehandling); målt før og umiddelbart efter den sidste dialysesession i hver behandlingsperiode (dvs. 10 gange i alt)
Ændring i opløselig CD163 (sCD163)
Tidsramme: op til 4 timer (=én dialysebehandling); målt før og umiddelbart efter den sidste dialysesession i hver behandlingsperiode (dvs. 10 gange i alt)
Markør for inflammation, vurdering i blod fra arteriel linje af ekstrakorporalt kredsløb
op til 4 timer (=én dialysebehandling); målt før og umiddelbart efter den sidste dialysesession i hver behandlingsperiode (dvs. 10 gange i alt)
Ændring i opløseligt intercellulært adhæsionsmolekyle-1 (s-ICAM-1)
Tidsramme: op til 4 timer (=én dialysebehandling); målt før og umiddelbart efter den sidste dialysesession i hver behandlingsperiode (dvs. 10 gange i alt)
Markør for inflammation, vurdering i blod fra arteriel linje af ekstrakorporalt kredsløb
op til 4 timer (=én dialysebehandling); målt før og umiddelbart efter den sidste dialysesession i hver behandlingsperiode (dvs. 10 gange i alt)
Ændring i serum glycosaminoglycaner
Tidsramme: op til 4 timer (=én dialysebehandling); målt før og umiddelbart efter den sidste dialysesession i hver behandlingsperiode (dvs. 10 gange i alt)
Markør relateret til sekvestreret natriumindhold, vurdering i blod fra den arterielle linje i det ekstrakorporale kredsløb
op til 4 timer (=én dialysebehandling); målt før og umiddelbart efter den sidste dialysesession i hver behandlingsperiode (dvs. 10 gange i alt)
Ændring i syndecan-1
Tidsramme: op til 4 timer (=én dialysebehandling); målt før og umiddelbart efter den sidste dialysesession i hver behandlingsperiode (dvs. 10 gange i alt)
Markør relateret til sekvestreret natriumindhold, vurdering i blod fra den arterielle linje i det ekstrakorporale kredsløb
op til 4 timer (=én dialysebehandling); målt før og umiddelbart efter den sidste dialysesession i hver behandlingsperiode (dvs. 10 gange i alt)
Ændring i vaskulær endotelvækstfaktor C (VEGF-C)
Tidsramme: op til 4 timer (=én dialysebehandling); målt før og umiddelbart efter den sidste dialysesession i hver behandlingsperiode (dvs. 10 gange i alt)
Markør relateret til sekvestreret natriumindhold, vurdering i blod fra den arterielle linje i det ekstrakorporale kredsløb
op til 4 timer (=én dialysebehandling); målt før og umiddelbart efter den sidste dialysesession i hver behandlingsperiode (dvs. 10 gange i alt)
Ændring i ekstracellulære vesikler (EV'er)
Tidsramme: op til 4 timer (=én dialysebehandling); målt før og umiddelbart efter den sidste dialysesession i hver behandlingsperiode (dvs. 10 gange i alt)
Markør for vævsskade og inflammation, vurdering i blod fra arteriel linje af ekstrakorporalt kredsløb
op til 4 timer (=én dialysebehandling); målt før og umiddelbart efter den sidste dialysesession i hver behandlingsperiode (dvs. 10 gange i alt)
Ændring i hudens mikrocirkulation
Tidsramme: op til 4 timer (=én dialysebehandling); målt før og umiddelbart efter den sidste dialysesession i hver behandlingsperiode (dvs. 10 gange i alt)
Ændring i hudens mikrocirkulatoriske perfusion/vasoreaktivitet (vilkårlige enheder) målt med en laserspeklekontrastanalyse (LASCA) perfusionskamera under én dialysesession. Dette vil kun blive vurderet hos 5 patienter.
op til 4 timer (=én dialysebehandling); målt før og umiddelbart efter den sidste dialysesession i hver behandlingsperiode (dvs. 10 gange i alt)
Ændring i indhold af sekvestreret salt (SSC)
Tidsramme: op til 4 timer (=én dialysebehandling); målt før og umiddelbart efter den sidste dialysesession i hver behandlingsperiode (dvs. 10 gange i alt)
Ændring i SSC målt med en 7 Tesla 23-natrium MRI under en dialysesession. Dette vil kun blive vurderet hos 5 patienter.
op til 4 timer (=én dialysebehandling); målt før og umiddelbart efter den sidste dialysesession i hver behandlingsperiode (dvs. 10 gange i alt)
modificeret dialysesymptomindeks (mDSI)
Tidsramme: op til 20 uger; evalueres hver 4. uge under/efter den sidste dialysesession i hver behandlingsperiode
Standardiseret spørgeskema til evaluering af fysiske symptomer og restitutionstid hos dialysepatienter, bestående af 13 punkter. Deltagerne vurderer sværhedsgraden af ​​hvert punkt på en 5-punkts likert-skala, der spænder fra 0 ('slet ikke') til 4 ('meget meget'). Højere score indikerer en større opfattet sværhedsgrad af symptomer.
op til 20 uger; evalueres hver 4. uge under/efter den sidste dialysesession i hver behandlingsperiode
Tørst nødskala (TDS)
Tidsramme: op til 20 uger; evalueres hver 4. uge under/efter den sidste dialysesession i hver behandlingsperiode
Tørstnødskalaen er et spørgeskema med 6 punkter, der måler tørstnød på en skala fra 1 til 5, hvor 1 svarer til 'Helt uenig' og 5 til 'Helt enig'. Højere score indikerer større opfattet tørstangst.
op til 20 uger; evalueres hver 4. uge under/efter den sidste dialysesession i hver behandlingsperiode
EQ Visuel analog skala (EQ VAS)
Tidsramme: op til 20 uger; evalueres hver 4. uge under/efter den sidste dialysesession i hver behandlingsperiode
EQ VAS registrerer patienternes selvvurderede helbredsrelaterede livskvalitet på en vertikal visuel analog skala, hvor 0 betyder 'det værste helbred du kan forestille dig' og 100 betyder 'det bedste helbred du kan forestille dig'. Højere score indikerer en bedre opfattet sundhedsrelateret livskvalitet.
op til 20 uger; evalueres hver 4. uge under/efter den sidste dialysesession i hver behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbejdspartnere

Dutch Kidney Foundation
B.Braun Avitum AG
Niercentrum aan de Amstel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muriel PC Grooteman, MD PhD, Amsterdam UMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL83566.018.24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Hæmodialyse (DNa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner