Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrocirkulace, dialýza a sekvestrovaná sůl (MIMOSA)

8. září 2026 aktualizováno: Muriel P.C. Grooteman, Amsterdam UMC, location VUmc

Cílem této klinické studie je prozkoumat účinek 5 různých dialyzačních léčeb (kombinace dialyzačního režimu a obsahu sodíku v dialyzační tekutině) na mikrocirkulaci (MC) a sekvestrovaný obsah sodíku (SSC) u dospělých s prevalentním terminálním onemocněním ledvin (ESKD). ) pacienti léčení hemodialýzou (HD) nebo hemodiafiltrací (HDF). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Jaké jsou účinky na sekvestrovaný obsah sodíku a mikrocirkulaci po 4 týdnech léčby následujícími režimy dialýzy?

    • HDF s očekávanou nulovou difuzní sodíkovou bilancí (Koncentrace dialyzátu sodíku (DNa)= Koncentrace sodíku v plazmě (PNa)) ve srovnání s
    • HDF s očekávaným difuzním efluxem sodíku (DNa < PNa, rozdíl 3 mmol/L) ve srovnání s
    • HD s očekávanou nulovou difuzní sodíkovou bilancí (DNa = PNa) ve srovnání s
    • HD s očekávaným difuzním efluxem sodíku (DNa < PNa, rozdíl 3 mmol/L) ve srovnání s
    • Izolovaná ultrafiltrace po dobu 30 minut následovaná HD s očekávanou nulovou difuzní sodíkovou bilancí (DNa = PNa)
  2. Jsou SSC a MC v této skupině pacientů vzájemně propojeny?

Tato studie je randomizovaná zkřížená studie. Účastníci budou podrobeni výše uvedeným režimům dialyzační léčby v náhodném pořadí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Očekávaná délka života pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESKD) je nízká. Postdiluční online hemodiafiltrace (HDF) je spojena s nižší mortalitou než standardní hemodialýza (HD), zejména při dosažení vysokého konvekčního objemu (hvHDF s vysokým objemem). Není však jasné, proč (hv)HDF zlepšuje přežití. Ani zvýšená clearance uremických toxinů střední molekulové hmotnosti, ani zlepšená biologická nekompatibilita nemohou vysvětlit rozdíl. Vzhledem k tomu, že účinky jsou pozorovány již během 2,5 roku, je zotavení funkční poruchy pravděpodobnější než obnovení strukturálních změn. Chybějícím kouskem skládačky může být zotavení z vaskulární dysfunkce. Předchozí literatura ukázala, (1) že mikrocirkulace (MC) je u dialyzovaných pacientů vážně narušena, (2) přebytek sodíku se může vázat na glykosaminoglykany v intersticiu a v glykokalyxách krevních cév bez odpovídající retence vody (sekvestrovaný obsah sodíku [SSC]) a (3) že u pacientů s chronickým onemocněním ledvin nezávislým na dialýze souvisí narušená SSC se vzácností a dysfunkcí kapilár. Cílem této studie je proto posoudit vliv jak modality (HD a HDF), tak koncentrace dialyzátu sodíku (DNa) na SSC a MC.

Proto budou hodnoceny následující hypotézy: (1, 2) léčba hvHDF zlepšuje SSC a MC ve srovnání s HD; (3, 4) poruchy SSC a MC jsou ovlivněny rozdíly mezi koncentracemi dialyzátu sodného [DNa] a sodíku v plazmě [PNa]; (5) SSC a MC jsou u této skupiny pacientů vzájemně propojeny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • North Holland
      • Amstelveen, North Holland, Holandsko, 1186AM
        • Nábor
        • Niercentrum aan de Amstel (Elyseklinieken)
        • Kontakt:
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1105 AZ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Léčba HD nebo HDF 3x týdně po dobu minimálně 4 hodin po dobu minimálně 3 měsíců
  • Proveditelnost průtoku krve ≥350 ml/min
  • Zbytková diuréza <200 ml/den
  • Plazmatický Na před dialýzou 137-145 mmol/l na začátku
  • spKt/Vurea ≥ 1,2
  • Schopnost porozumět studijním postupům a ochota poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Závažné nedodržování dialyzačního postupu a doprovodných předpisů, zejména frekvence a trvání dialyzační léčby
  • Očekávaná délka života < 3 měsíce v důsledku jiného než renálního onemocnění
  • Předpokládaná transplantace do 6 měsíců
  • Recirkulace přístupu > 10 %
  • Účast v jiné klinické intervenční studii
  • Kovové implantáty (např. implantovatelné kardiovertery defibrilátory)
  • Těžká obezita (MRI Ø 60 cm ≈ obvod břicha ≤ 188 cm)
  • Klaustrofobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hemodialýza (DNa=PNa)
Vysokoprůtoková hemodialýza s očekávanou difuzní nulovou sodíkovou bilancí (DNa=PNa)
Přístroj: Hemodialýza (DNa
Vysokoprůtoková hemodialýza s očekávaným difuzním efluxem sodíku (DNa
Přístroj: Hemodialýza po izolované ultrafiltraci (DNa=PNa)
Vysokoprůtoková hemodialýza po izolované ultrafiltraci s očekávanou nulovou difuzní sodíkovou bilancí (DNa=PNa)
Přístroj: Vysokoobjemová hemodiafiltrace (DNa=PNa)
Vysokoobjemová hemodiafiltrace s očekávanou nulovou difuzní sodíkovou bilancí (DNa=PNa) Konvekční objem: ≥23 l/sezení
Přístroj: Vysokoobjemová hemodiafiltrace (DNa
Vysokoobjemová hemodiafiltrace s očekávaným difuzním efluxem sodíku (DNa
Aktivní komparátor: Hemodialýza (DNa<PNa)
Vysokoprůtoková hemodialýza s očekávaným difuzním efluxem sodíku (DNa<PNa, rozdíl: 3 mmol/L)
Přístroj: Hemodialýza po izolované ultrafiltraci (DNa=PNa)
Vysokoprůtoková hemodialýza po izolované ultrafiltraci s očekávanou nulovou difuzní sodíkovou bilancí (DNa=PNa)
Přístroj: Vysokoobjemová hemodiafiltrace (DNa=PNa)
Vysokoobjemová hemodiafiltrace s očekávanou nulovou difuzní sodíkovou bilancí (DNa=PNa) Konvekční objem: ≥23 l/sezení
Přístroj: Vysokoobjemová hemodiafiltrace (DNa
Vysokoobjemová hemodiafiltrace s očekávaným difuzním efluxem sodíku (DNa
Přístroj: Hemodialýza (DNa = PNa)
Vysokoprůtoková hemodialýza s očekávanou nulovou difuzní sodíkovou bilancí (DNa = PNa)
Aktivní komparátor: Hemodialýza po izolované ultrafiltraci (DNa=PNa)
Vysokoprůtoková hemodialýza po izolované ultrafiltraci s očekávanou nulovou sodíkovou bilancí (DNa=PNa)
Přístroj: Hemodialýza (DNa
Vysokoprůtoková hemodialýza s očekávaným difuzním efluxem sodíku (DNa
Přístroj: Vysokoobjemová hemodiafiltrace (DNa=PNa)
Vysokoobjemová hemodiafiltrace s očekávanou nulovou difuzní sodíkovou bilancí (DNa=PNa) Konvekční objem: ≥23 l/sezení
Přístroj: Vysokoobjemová hemodiafiltrace (DNa
Vysokoobjemová hemodiafiltrace s očekávaným difuzním efluxem sodíku (DNa
Přístroj: Hemodialýza (DNa = PNa)
Vysokoprůtoková hemodialýza s očekávanou nulovou difuzní sodíkovou bilancí (DNa = PNa)
Aktivní komparátor: Vysokoobjemová hemodiafiltrace (DNa=PNa)
Vysokoobjemová hemodiafiltrace s očekávanou difuzní nulovou sodíkovou bilancí (DNa=PNa)
Přístroj: Hemodialýza (DNa
Vysokoprůtoková hemodialýza s očekávaným difuzním efluxem sodíku (DNa
Přístroj: Hemodialýza po izolované ultrafiltraci (DNa=PNa)
Vysokoprůtoková hemodialýza po izolované ultrafiltraci s očekávanou nulovou difuzní sodíkovou bilancí (DNa=PNa)
Přístroj: Vysokoobjemová hemodiafiltrace (DNa
Vysokoobjemová hemodiafiltrace s očekávaným difuzním efluxem sodíku (DNa
Přístroj: Hemodialýza (DNa = PNa)
Vysokoprůtoková hemodialýza s očekávanou nulovou difuzní sodíkovou bilancí (DNa = PNa)
Aktivní komparátor: Vysokoobjemová hemodiafiltrace (DNa<PNa)
Vysokoobjemová hemodiafiltrace s očekávaným difuzním efluxem sodíku (DNa<PNa, rozdíl: 3 mmol/L)
Přístroj: Hemodialýza (DNa
Vysokoprůtoková hemodialýza s očekávaným difuzním efluxem sodíku (DNa
Přístroj: Hemodialýza po izolované ultrafiltraci (DNa=PNa)
Vysokoprůtoková hemodialýza po izolované ultrafiltraci s očekávanou nulovou difuzní sodíkovou bilancí (DNa=PNa)
Přístroj: Vysokoobjemová hemodiafiltrace (DNa=PNa)
Vysokoobjemová hemodiafiltrace s očekávanou nulovou difuzní sodíkovou bilancí (DNa=PNa) Konvekční objem: ≥23 l/sezení
Přístroj: Hemodialýza (DNa = PNa)
Vysokoprůtoková hemodialýza s očekávanou nulovou difuzní sodíkovou bilancí (DNa = PNa)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sequestered salt content (SSC) in muscle
Časové okno: up to 20 weeks; assessed every 4 weeks before the last dialysis session of each treatment period (i.e. 5 times in total)
SSC in muscle tissue measured with a 7 Tesla 23-Sodium MRI
up to 20 weeks; assessed every 4 weeks before the last dialysis session of each treatment period (i.e. 5 times in total)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrocirkulace kůže
Časové okno: až 20 týdnů; hodnoceno každé 4 týdny před poslední dialýzou každého léčebného období (tj. celkem 5krát)
Kožní mikrocirkulační perfuze/vazoreaktivita (libovolné jednotky) měřená pomocí perfuzního zobrazovače s laserovou analýzou kontrastu skvrn (LASCA)
až 20 týdnů; hodnoceno každé 4 týdny před poslední dialýzou každého léčebného období (tj. celkem 5krát)
Intradialytická hypotenze
Časové okno: až 4 hodiny (=jedna dialýza); hodnoceno během všech dialyzačních sezení (12 ošetření na intervenci, měřeno 4x/hod)
Systolický krevní tlak (STK) ≤ 90 mmHg u pacientů s předdialyzačním STK < 160 mmHg a STK < 100 mmHg u pacientů s předdialyzačním STK ≥ 160 mmHg.
až 4 hodiny (=jedna dialýza); hodnoceno během všech dialyzačních sezení (12 ošetření na intervenci, měřeno 4x/hod)
Změna intradialytického krevního tlaku
Časové okno: až 4 hodiny (=jedna dialýza); hodnoceno během všech dialyzačních sezení (12 ošetření na intervenci, měřeno 4x/hod)
Změna systolického a diastolického krevního tlaku (mmHg) během jedné dialýzy
až 4 hodiny (=jedna dialýza); hodnoceno během všech dialyzačních sezení (12 ošetření na intervenci, měřeno 4x/hod)
Peridialytický krevní tlak
Časové okno: až 24 hodin (=jeden interdialytický den): měřeno 3x/den každé 4 týdny během posledního interdialytického dne každého léčebného období (tj. celkem 5x)
Změna systolického a diastolického krevního tlaku (mmHg) mezi dialýzami
až 24 hodin (=jeden interdialytický den): měřeno 3x/den každé 4 týdny během posledního interdialytického dne každého léčebného období (tj. celkem 5x)
Změna v CK-MB
Časové okno: až 4 hodiny (=jedna dialýza); měřeno před a bezprostředně po poslední dialýze každého léčebného období (tj. celkem 10krát)
Marker poškození srdce, hodnocení v krvi z arteriální linie mimotělního okruhu
až 4 hodiny (=jedna dialýza); měřeno před a bezprostředně po poslední dialýze každého léčebného období (tj. celkem 10krát)
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP)
Časové okno: až 4 hodiny (=jedna dialýza); měřeno před a bezprostředně po poslední dialýze každého léčebného období (tj. celkem 10krát)
Marker zánětu, stanovení v krvi z arteriální linie mimotělního okruhu
až 4 hodiny (=jedna dialýza); měřeno před a bezprostředně po poslední dialýze každého léčebného období (tj. celkem 10krát)
Změna receptoru interleukinu-6 (IL-6R)
Časové okno: až 4 hodiny (=jedna dialýza); měřeno před a bezprostředně po poslední dialýze každého léčebného období (tj. celkem 10krát)
Marker zánětu, stanovení v krvi z arteriální linie mimotělního okruhu
až 4 hodiny (=jedna dialýza); měřeno před a bezprostředně po poslední dialýze každého léčebného období (tj. celkem 10krát)
Změna rozpustného CD163 (sCD163)
Časové okno: až 4 hodiny (=jedna dialýza); měřeno před a bezprostředně po poslední dialýze každého léčebného období (tj. celkem 10krát)
Marker zánětu, stanovení v krvi z arteriální linie mimotělního okruhu
až 4 hodiny (=jedna dialýza); měřeno před a bezprostředně po poslední dialýze každého léčebného období (tj. celkem 10krát)
Změna v rozpustné intercelulární adhezní molekule-1 (s-ICAM-1)
Časové okno: až 4 hodiny (=jedna dialýza); měřeno před a bezprostředně po poslední dialýze každého léčebného období (tj. celkem 10krát)
Marker zánětu, stanovení v krvi z arteriální linie mimotělního okruhu
až 4 hodiny (=jedna dialýza); měřeno před a bezprostředně po poslední dialýze každého léčebného období (tj. celkem 10krát)
Změna sérových glykosaminoglykanů
Časové okno: až 4 hodiny (=jedna dialýza); měřeno před a bezprostředně po poslední dialýze každého léčebného období (tj. celkem 10krát)
Marker související s obsahem sekvestrovaného sodíku, stanovení v krvi z arteriální linie mimotělního okruhu
až 4 hodiny (=jedna dialýza); měřeno před a bezprostředně po poslední dialýze každého léčebného období (tj. celkem 10krát)
Změna syndekanu-1
Časové okno: až 4 hodiny (=jedna dialýza); měřeno před a bezprostředně po poslední dialýze každého léčebného období (tj. celkem 10krát)
Marker související s obsahem sekvestrovaného sodíku, stanovení v krvi z arteriální linie mimotělního okruhu
až 4 hodiny (=jedna dialýza); měřeno před a bezprostředně po poslední dialýze každého léčebného období (tj. celkem 10krát)
Změna vaskulárního endoteliálního růstového faktoru C (VEGF-C)
Časové okno: až 4 hodiny (=jedna dialýza); měřeno před a bezprostředně po poslední dialýze každého léčebného období (tj. celkem 10krát)
Marker související s obsahem sekvestrovaného sodíku, stanovení v krvi z arteriální linie mimotělního okruhu
až 4 hodiny (=jedna dialýza); měřeno před a bezprostředně po poslední dialýze každého léčebného období (tj. celkem 10krát)
Změna extracelulárních vezikul (EV)
Časové okno: až 4 hodiny (=jedna dialýza); měřeno před a bezprostředně po poslední dialýze každého léčebného období (tj. celkem 10krát)
Marker pro tkáňové poškození a zánět, hodnocení v krvi z arteriální linie mimotělního okruhu
až 4 hodiny (=jedna dialýza); měřeno před a bezprostředně po poslední dialýze každého léčebného období (tj. celkem 10krát)
Změna mikrocirkulace kůže
Časové okno: až 4 hodiny (=jedna dialýza); měřeno před a bezprostředně po poslední dialýze každého léčebného období (tj. celkem 10krát)
Změna v kožní mikrocirkulační perfuzi/vazoreaktivitě (libovolné jednotky) měřená pomocí perfuzního zobrazovacího zařízení pro laserovou tečkovanou kontrastní analýzu (LASCA) během jedné dialýzy. Toto bude hodnoceno pouze u 5 pacientů.
až 4 hodiny (=jedna dialýza); měřeno před a bezprostředně po poslední dialýze každého léčebného období (tj. celkem 10krát)
Změna obsahu sekvestrované soli (SSC)
Časové okno: až 4 hodiny (=jedna dialýza); měřeno před a bezprostředně po poslední dialýze každého léčebného období (tj. celkem 10krát)
Změna SSC měřená pomocí 7 Tesla 23-Sodium MRI během jedné dialýzy. Toto bude hodnoceno pouze u 5 pacientů.
až 4 hodiny (=jedna dialýza); měřeno před a bezprostředně po poslední dialýze každého léčebného období (tj. celkem 10krát)
modifikovaný index symptomů dialýzy (mDSI)
Časové okno: až 20 týdnů; hodnoceno každé 4 týdny během/po poslední dialýze každého léčebného období
Standardizovaný dotazník pro hodnocení tělesných symptomů a doby rekonvalescence u dialyzovaných pacientů, sestávající ze 13 položek. Účastníci hodnotí závažnost každé položky na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 („vůbec ne“) do 4 („velmi mnoho“). Vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou závažnost symptomů.
až 20 týdnů; hodnoceno každé 4 týdny během/po poslední dialýze každého léčebného období
Stupnice žízně (TDS)
Časové okno: až 20 týdnů; hodnoceno každé 4 týdny během/po poslední dialýze každého léčebného období
Škála tísně je 6-položkový dotazník, který měří tíseň žízní na škále od 1 do 5, kde 1 odpovídá „Rozhodně nesouhlasím“ a 5 „Rozhodně souhlasím“. Vyšší skóre značí větší vnímanou tíseň žízní.
až 20 týdnů; hodnoceno každé 4 týdny během/po poslední dialýze každého léčebného období
EQ Vizuální analogová stupnice (EQ VAS)
Časové okno: až 20 týdnů; hodnoceno každé 4 týdny během/po poslední dialýze každého léčebného období
EQ VAS zaznamenává kvalitu života pacientů podle vlastního hodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde 0 znamená „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ a 100 znamená „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“. Vyšší skóre ukazuje na lépe vnímanou kvalitu života související se zdravím.
až 20 týdnů; hodnoceno každé 4 týdny během/po poslední dialýze každého léčebného období
Sequestered salt content (SSC) in the skin
Časové okno: up to 20 weeks; assessed every 4 weeks before the last dialysis session of each treatment period (i.e. 5 times in total)
SSC in the skin measured with a 7 Tesla 23-Sodium MRI
up to 20 weeks; assessed every 4 weeks before the last dialysis session of each treatment period (i.e. 5 times in total)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Spolupracovníci

Dutch Kidney Foundation
Niercentrum aan de Amstel
B Braun Medical supplies trial fluids

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muriel PC Grooteman, MD PhD, Amsterdam UMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL-007008
  • METC NedMec+ (Jiný identifikátor: 0204.0677)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

The datasets generated and/or analysed during the current study are not publicly available due to patient privacy and confidentiality restrictions, but are available from the corresponding author on reasonable request.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit