Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микроциркуляция, модальность диализа и секвестрированная соль (MIMOSA)

22 марта 2024 г. обновлено: Muriel P.C. Grooteman, Amsterdam UMC, location VUmc

Целью данного клинического исследования является изучение влияния 5 различных методов диализа (комбинации режима диализа и содержания натрия в диализирующей жидкости) на микроциркуляцию (MC) и содержание секвестрированного натрия (SSC) при распространенной терминальной стадии заболевания почек у взрослых (ESKD). ) пациенты, получающие гемодиализ (ГД) или гемодиафильтрацию (ГДФ). Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  1. Каково влияние на содержание секвестрированного натрия и микроциркуляцию через 4 недели лечения следующими режимами диализа?

    • HDF с ожидаемым нулевым диффузионным балансом натрия (концентрация натрия в диализате (DNa) = концентрация натрия в плазме (PNa)) по сравнению с
    • HDF с ожидаемым диффузным оттоком натрия (DNa < PNa, разница 3 ммоль/л) по сравнению с
    • HD с ожидаемым нулевым диффузионным балансом натрия (DNa = PNa) по сравнению с
    • ГД с ожидаемым диффузным оттоком натрия (DNa < PNa, разница 3 ммоль/л) по сравнению с
    • Изолированная ультрафильтрация в течение 30 минут с последующей ГД с ожидаемым нулевым диффузионным балансом натрия (DNa = PNa).
  2. Взаимосвязаны ли SSC и MC в этой группе пациентов?

Данное исследование представляет собой рандомизированное перекрестное исследование. Участники будут подвергнуты вышеупомянутым режимам диализного лечения в случайном порядке.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожидаемая продолжительность жизни пациентов с терминальной стадией заболевания почек (ТСНБП) низкая. Онлайн-гемодиафильтрация после разведения (HDF) связана с более низкой смертностью, чем стандартный гемодиализ (HD), особенно когда достигается высокий объем конвекции (высокообъемная HDF; hvHDF). Однако неясно, почему (hv)HDF улучшает выживаемость. Эту разницу нельзя объяснить ни увеличением клиренса уремических токсинов средней молекулярной массы, ни улучшением бионесовместимости. Поскольку эффекты наблюдаются уже через 2,5 года, восстановление функционального нарушения более вероятно, чем восстановление структурных изменений. Восстановление сосудистой дисфункции может быть недостающей частью головоломки. Предыдущая литература показала (1) что микроциркуляция (МЦ) серьезно нарушается у диализных пациентов, (2) избыток натрия может связываться с гликозаминогликанами в интерстиции и гликокаликсе кровеносных сосудов без соразмерной задержки воды (содержание секвестрированного натрия [SSC]). и (3) что у пациентов с недиализной хронической болезнью почек нарушение ССК связано с разрежением и дисфункцией капилляров. Таким образом, настоящее исследование направлено на оценку влияния как модальности (HD и HDF), так и концентрации натрия в диализате (DNa) на SSC ​​и MC.

Поэтому будут оценены следующие гипотезы: (1, 2) лечение hvHDF улучшает SSC и MC по сравнению с HD; (3, 4) на нарушения SSC и MC влияют различия между концентрациями натрия в диализате [DNa] и натрия [PNa] в плазме; (5) SSC и MC взаимосвязаны в этой группе пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Muriel PC Grooteman, MD PhD
  • Номер телефона: +3120 566 5990
  • Электронная почта: mpc.grooteman@amsterdamumc.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sabrine Chaara, MD
  • Номер телефона: +316463173499
  • Электронная почта: s.chaara@amsterdamumc.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Лечение HD или HDF 3 раза в неделю в течение как минимум 4 часов в течение как минимум 3 месяцев.
  • Возможная скорость кровотока ≥350 мл/мин.
  • Остаточный диурез <200 мл/сут.
  • Na в плазме до диализа 137-145 ммоль/л исходно.
  • спКт/Вуреа ≥ 1,2
  • Способность понимать процедуры исследования и готовность предоставить информированное согласие

Критерий исключения:

  • Серьезное несоблюдение процедуры диализа и сопутствующих предписаний, особенно частоты и продолжительности диализного лечения.
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев из-за непочечных заболеваний
  • Ожидаемая трансплантация в течение 6 месяцев.
  • Доступ к рециркуляции > 10%
  • Участие в другом клиническом интервенционном исследовании
  • Металлические имплантаты (напр. имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы)
  • Тяжелое ожирение (МРТ Ø 60 см ≈ окружность живота ≤ 188 см)
  • Клаустрофобия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гемодиализ (DNa=PNa)
Высокопоточный гемодиализ с ожидаемым диффузионным нулевым балансом натрия (DNa=PNa)
Устройство: Гемодиализ (ДНК
Высокопоточный гемодиализ с ожидаемым диффузным оттоком натрия (ДНК
Устройство: Гемодиализ после изолированной ультрафильтрации (DNa=PNa)
Высокопоточный гемодиализ после изолированной ультрафильтрации с ожидаемым нулевым диффузионным балансом натрия (DNa=PNa)
Устройство: Высокообъемная гемодиафильтрация (DNa=PNa)
Высокообъемная гемодиафильтрация с ожидаемым нулевым диффузионным балансом натрия (DNa=PNa). Объем конвекции: ≥23 л/сеанс.
Устройство: Высокообъемная гемодиафильтрация (ДНК
Высокообъемная гемодиафильтрация с ожидаемым диффузным оттоком натрия (DNa
Активный компаратор: Гемодиализ (DNa<PNa)
Высокопоточный гемодиализ с ожидаемым диффузным оттоком натрия (DNa<PNa, разница: 3 ммоль/л)
Устройство: Гемодиализ после изолированной ультрафильтрации (DNa=PNa)
Высокопоточный гемодиализ после изолированной ультрафильтрации с ожидаемым нулевым диффузионным балансом натрия (DNa=PNa)
Устройство: Высокообъемная гемодиафильтрация (DNa=PNa)
Высокообъемная гемодиафильтрация с ожидаемым нулевым диффузионным балансом натрия (DNa=PNa). Объем конвекции: ≥23 л/сеанс.
Устройство: Высокообъемная гемодиафильтрация (ДНК
Высокообъемная гемодиафильтрация с ожидаемым диффузным оттоком натрия (DNa
Устройство: Гемодиализ (DNa = PNa)
Высокопоточный гемодиализ с ожидаемым нулевым диффузионным балансом натрия (DNa = PNa)
Активный компаратор: Гемодиализ после изолированной ультрафильтрации (DNa=PNa)
Высокопоточный гемодиализ после изолированной ультрафильтрации с ожидаемым нулевым балансом натрия (DNa=PNa)
Устройство: Гемодиализ (ДНК
Высокопоточный гемодиализ с ожидаемым диффузным оттоком натрия (ДНК
Устройство: Высокообъемная гемодиафильтрация (DNa=PNa)
Высокообъемная гемодиафильтрация с ожидаемым нулевым диффузионным балансом натрия (DNa=PNa). Объем конвекции: ≥23 л/сеанс.
Устройство: Высокообъемная гемодиафильтрация (ДНК
Высокообъемная гемодиафильтрация с ожидаемым диффузным оттоком натрия (DNa
Устройство: Гемодиализ (DNa = PNa)
Высокопоточный гемодиализ с ожидаемым нулевым диффузионным балансом натрия (DNa = PNa)
Активный компаратор: Высокообъемная гемодиафильтрация (DNa=PNa)
Высокообъемная гемодиафильтрация с ожидаемым диффузионным нулевым балансом натрия (DNa=PNa)
Устройство: Гемодиализ (ДНК
Высокопоточный гемодиализ с ожидаемым диффузным оттоком натрия (ДНК
Устройство: Гемодиализ после изолированной ультрафильтрации (DNa=PNa)
Высокопоточный гемодиализ после изолированной ультрафильтрации с ожидаемым нулевым диффузионным балансом натрия (DNa=PNa)
Устройство: Высокообъемная гемодиафильтрация (ДНК
Высокообъемная гемодиафильтрация с ожидаемым диффузным оттоком натрия (DNa
Устройство: Гемодиализ (DNa = PNa)
Высокопоточный гемодиализ с ожидаемым нулевым диффузионным балансом натрия (DNa = PNa)
Активный компаратор: Высокообъемная гемодиафильтрация (DNa<PNa)
Высокообъемная гемодиафильтрация с ожидаемым диффузным оттоком натрия (DNa<PNa, разница: 3 ммоль/л)
Устройство: Гемодиализ (ДНК
Высокопоточный гемодиализ с ожидаемым диффузным оттоком натрия (ДНК
Устройство: Гемодиализ после изолированной ультрафильтрации (DNa=PNa)
Высокопоточный гемодиализ после изолированной ультрафильтрации с ожидаемым нулевым диффузионным балансом натрия (DNa=PNa)
Устройство: Высокообъемная гемодиафильтрация (DNa=PNa)
Высокообъемная гемодиафильтрация с ожидаемым нулевым диффузионным балансом натрия (DNa=PNa). Объем конвекции: ≥23 л/сеанс.
Устройство: Гемодиализ (DNa = PNa)
Высокопоточный гемодиализ с ожидаемым нулевым диффузионным балансом натрия (DNa = PNa)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микроциркуляция кожи
Временное ограничение: до 20 недель; оценивается каждые 4 недели перед последним сеансом диализа в каждом периоде лечения (т.е. всего 5 раз)
Микроциркуляторная перфузия/вазореактивность кожи (в произвольных единицах), измеренная с помощью перфузионного устройства для лазерного спекл-контрастного анализа (LASCA).
до 20 недель; оценивается каждые 4 недели перед последним сеансом диализа в каждом периоде лечения (т.е. всего 5 раз)
Содержание секвестрированной соли (SSC)
Временное ограничение: до 20 недель; оценивается каждые 4 недели перед последним сеансом диализа в каждом периоде лечения (т.е. всего 5 раз)
SSC измерен с помощью МРТ 7 Тесла с 23-натрием.
до 20 недель; оценивается каждые 4 недели перед последним сеансом диализа в каждом периоде лечения (т.е. всего 5 раз)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интрадиалитическая гипотензия
Временное ограничение: до 4 часов (=одна процедура диализа); оценивается во время всех сеансов диализа (12 процедур на одно вмешательство, измерения 4 раза в час)
Систолическое артериальное давление (САД) ≤ 90 мм рт. ст. у пациентов с САД до диализа < 160 мм рт. ст. и САД < 100 мм рт. ст. у пациентов с САД до диализа ≥ 160 мм рт. ст.
до 4 часов (=одна процедура диализа); оценивается во время всех сеансов диализа (12 процедур на одно вмешательство, измерения 4 раза в час)
Изменение внутридиализного артериального давления
Временное ограничение: до 4 часов (=одна процедура диализа); оценивается во время всех сеансов диализа (12 процедур на одно вмешательство, измерения 4 раза в час)
Изменение систолического и диастолического артериального давления (мм рт.ст.) во время одного сеанса диализа
до 4 часов (=одна процедура диализа); оценивается во время всех сеансов диализа (12 процедур на одно вмешательство, измерения 4 раза в час)
Перидиалитическое артериальное давление
Временное ограничение: до 24 часов (=один междиализный день): измеряется 3 раза в день каждые 4 недели в течение последнего междиализного дня каждого периода лечения (т.е. всего 5 раз)
Изменение систолического и диастолического артериального давления (мм рт.ст.) между сеансами диализа
до 24 часов (=один междиализный день): измеряется 3 раза в день каждые 4 недели в течение последнего междиализного дня каждого периода лечения (т.е. всего 5 раз)
Изменение в CK-MB
Временное ограничение: до 4 часов (=одна процедура диализа); измеряется до и сразу после последнего сеанса диализа каждого периода лечения (т.е. всего 10 раз)
Маркер поражения сердца, оценка в крови из артериальной линии экстракорпорального контура
до 4 часов (=одна процедура диализа); измеряется до и сразу после последнего сеанса диализа каждого периода лечения (т.е. всего 10 раз)
Изменение высокочувствительного С-реактивного белка (вч-СРБ)
Временное ограничение: до 4 часов (=одна процедура диализа); измеряется до и сразу после последнего сеанса диализа каждого периода лечения (т.е. всего 10 раз)
Маркер воспаления, оценка в крови из артериальной линии экстракорпорального контура
до 4 часов (=одна процедура диализа); измеряется до и сразу после последнего сеанса диализа каждого периода лечения (т.е. всего 10 раз)
Изменение рецептора интерлейкина-6 (IL-6R)
Временное ограничение: до 4 часов (=одна процедура диализа); измеряется до и сразу после последнего сеанса диализа каждого периода лечения (т.е. всего 10 раз)
Маркер воспаления, оценка в крови из артериальной линии экстракорпорального контура
до 4 часов (=одна процедура диализа); измеряется до и сразу после последнего сеанса диализа каждого периода лечения (т.е. всего 10 раз)
Изменение растворимого CD163 (sCD163)
Временное ограничение: до 4 часов (=одна процедура диализа); измеряется до и сразу после последнего сеанса диализа каждого периода лечения (т.е. всего 10 раз)
Маркер воспаления, оценка в крови из артериальной линии экстракорпорального контура
до 4 часов (=одна процедура диализа); измеряется до и сразу после последнего сеанса диализа каждого периода лечения (т.е. всего 10 раз)
Изменение растворимой молекулы межклеточной адгезии-1 (s-ICAM-1)
Временное ограничение: до 4 часов (=одна процедура диализа); измеряется до и сразу после последнего сеанса диализа каждого периода лечения (т.е. всего 10 раз)
Маркер воспаления, оценка в крови из артериальной линии экстракорпорального контура
до 4 часов (=одна процедура диализа); измеряется до и сразу после последнего сеанса диализа каждого периода лечения (т.е. всего 10 раз)
Изменение сывороточных гликозаминогликанов
Временное ограничение: до 4 часов (=одна процедура диализа); измеряется до и сразу после последнего сеанса диализа каждого периода лечения (т.е. всего 10 раз)
Маркер, связанный с содержанием секвестрированного натрия, оценка в крови по артериальной линии экстракорпорального контура
до 4 часов (=одна процедура диализа); измеряется до и сразу после последнего сеанса диализа каждого периода лечения (т.е. всего 10 раз)
Изменение синдекана-1
Временное ограничение: до 4 часов (=одна процедура диализа); измеряется до и сразу после последнего сеанса диализа каждого периода лечения (т.е. всего 10 раз)
Маркер, связанный с содержанием секвестрированного натрия, оценка в крови по артериальной линии экстракорпорального контура
до 4 часов (=одна процедура диализа); измеряется до и сразу после последнего сеанса диализа каждого периода лечения (т.е. всего 10 раз)
Изменение фактора роста эндотелия сосудов C (VEGF-C)
Временное ограничение: до 4 часов (=одна процедура диализа); измеряется до и сразу после последнего сеанса диализа каждого периода лечения (т.е. всего 10 раз)
Маркер, связанный с содержанием секвестрированного натрия, оценка в крови по артериальной линии экстракорпорального контура
до 4 часов (=одна процедура диализа); измеряется до и сразу после последнего сеанса диализа каждого периода лечения (т.е. всего 10 раз)
Изменение внеклеточных везикул (ВВ)
Временное ограничение: до 4 часов (=одна процедура диализа); измеряется до и сразу после последнего сеанса диализа каждого периода лечения (т.е. всего 10 раз)
Маркер повреждения и воспаления тканей, оценка в крови из артериальной линии экстракорпорального контура
до 4 часов (=одна процедура диализа); измеряется до и сразу после последнего сеанса диализа каждого периода лечения (т.е. всего 10 раз)
Изменение микроциркуляции кожи.
Временное ограничение: до 4 часов (=одна процедура диализа); измеряется до и сразу после последнего сеанса диализа каждого периода лечения (т.е. всего 10 раз)
Изменение микроциркуляторной перфузии/вазореактивности кожи (в произвольных единицах), измеренное с помощью перфузионного устройства для лазерного спекл-контрастного анализа (LASCA) во время одного сеанса диализа. Это будет оценено только у 5 пациентов.
до 4 часов (=одна процедура диализа); измеряется до и сразу после последнего сеанса диализа каждого периода лечения (т.е. всего 10 раз)
Изменение содержания секвестрированной соли (SSC)
Временное ограничение: до 4 часов (=одна процедура диализа); измеряется до и сразу после последнего сеанса диализа каждого периода лечения (т.е. всего 10 раз)
Изменение SSC измерено с помощью МРТ с 23-натрием 7 Тесла во время одного сеанса диализа. Это будет оценено только у 5 пациентов.
до 4 часов (=одна процедура диализа); измеряется до и сразу после последнего сеанса диализа каждого периода лечения (т.е. всего 10 раз)
модифицированный индекс симптомов диализа (mDSI)
Временное ограничение: до 20 недель; оценивается каждые 4 недели, во время/после последнего сеанса диализа каждого периода лечения
Стандартизированный опросник для оценки физических симптомов и времени восстановления у пациентов на диализе, состоящий из 13 пунктов. Участники оценивают серьезность каждого пункта по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 («совсем нет») до 4 («очень сильно»). Более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую тяжесть симптомов.
до 20 недель; оценивается каждые 4 недели, во время/после последнего сеанса диализа каждого периода лечения
Шкала жажды (TDS)
Временное ограничение: до 20 недель; оценивается каждые 4 недели, во время/после последнего сеанса диализа каждого периода лечения
Шкала жажды представляет собой опросник из 6 пунктов, который измеряет жажду по шкале от 1 до 5, где 1 соответствует «полностью не согласен», а 5 — «полностью согласен». Более высокие баллы указывают на большее ощущение жажды.
до 20 недель; оценивается каждые 4 недели, во время/после последнего сеанса диализа каждого периода лечения
EQ Визуальная аналоговая шкала (EQ VAS)
Временное ограничение: до 20 недель; оценивается каждые 4 недели, во время/после последнего сеанса диализа каждого периода лечения
EQ VAS записывает самооценку качества жизни пациентов, связанного со здоровьем, по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где 0 означает «худшее здоровье, которое вы можете себе представить», а 100 означает «лучшее здоровье, которое вы можете себе представить». Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
до 20 недель; оценивается каждые 4 недели, во время/после последнего сеанса диализа каждого периода лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amsterdam UMC, location VUmc

Соавторы

Dutch Kidney Foundation
B.Braun Avitum AG
Niercentrum aan de Amstel

Следователи

  • Главный следователь: Muriel PC Grooteman, MD PhD, Amsterdam UMC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL83566.018.24

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гемодиализ (ДНК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться