微小循環、透析モダリティ、および隔離された塩 (MIMOSA)
2024年3月22日 更新者：Muriel P.C. Grooteman、Amsterdam UMC, location VUmc
この臨床試験の目的は、成人に蔓延する末期腎疾患（ESKD）における微小循環（MC）と隔離ナトリウム量（SSC）に対する5つの異なる透析治療（透析モードと透析液のナトリウム含有量の組み合わせ）の効果を調査することです。 ）血液透析（HD）または血液透析濾過（HDF）で治療された患者。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
以下の透析モードで 4 週間治療した後の、隔離されたナトリウム含有量と微小循環に対する影響は何ですか?
- 予想されるゼロ拡散ナトリウムバランス (透析液ナトリウム濃度 (DNA) = 血漿ナトリウム濃度 (PNa)) を持つ HDF と比較した場合
- 拡散性ナトリウム流出が予想される HDF (DNA < PNa、差 3 mmol/L) と比較した場合
- HD と予想されるゼロ拡散ナトリウムバランス (DNA = PNa) を比較
- HD と予想される拡散性ナトリウム流出 (DNA < PNa、差 3 mmol/L) を比較
- 30 分間の分離限外濾過、その後予想されるゼロ拡散ナトリウム バランス (DNA = PNa) による HD
- この患者グループでは SSC と MC は相互に関連していますか?
この研究はランダム化クロスオーバー試験です。 参加者は上記の透析治療モードをランダムな順序で受けます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
末期腎臓病（ESKD）患者の平均余命は短い。 希釈後オンライン血液透析濾過 (HDF) は、特に高い対流量が達成された場合 (高容量 HDF、hvHDF)、標準血液透析 (HD) よりも死亡率が低くなります。 しかし、なぜ (hv)HDF が生存率を改善するのかは不明です。 中分子量尿毒症毒素のクリアランスの増加も、生体不適合性の改善も、その違いを説明することはできません。 効果はすでに 2.5 年以内に観察されているため、構造的変化の回復よりも機能障害の回復の可能性が高くなります。 血管機能不全の回復は、パズルの欠けているピースかもしれません。 以前の文献では、(1) 透析患者では微小循環 (MC) が著しく障害されている、(2) 過剰なナトリウムは、相応の水分保持を伴わずに血管の間質および糖衣内のグリコサミノグリカンに結合する可能性がある (隔離されたナトリウム含有量 [SSC]) を示しています。 (3) 非透析依存性の慢性腎臓病患者では、SSC の障害が毛細血管の希薄化および機能不全に関連していること。 したがって、本研究は、モダリティ (HD および HDF) と透析液ナトリウム濃度 (DNA) の両方が SSC および MC に及ぼす影響を評価することを目的としています。
したがって、次の仮説が評価されます：（1、2）hvHDF による治療は、HD と比較した場合、SSC および MC を改善します。 (3、4) SSC と MC の障害は、透析液ナトリウム [DNA] と血漿ナトリウム [PNa] 濃度の違いによって影響されます。 (5) この患者グループでは、SSC と MC は相互に関連しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Muriel PC Grooteman, MD PhD
- 電話番号：+3120 566 5990
- メール：mpc.grooteman@amsterdamumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sabrine Chaara, MD
- 電話番号：+316463173499
- メール：s.chaara@amsterdamumc.nl
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- HD または HDF による治療を週に 3 回、少なくとも 4 時間、少なくとも 3 か月間行う
- 血流速度 ≥350 ml/min の実現可能性
- 残存利尿 <200 ml/日
- 透析前の血漿Na ベースラインで137～145 mmol/L
- spKt/ヴレア ≥ 1.2
- 研究手順を理解する能力とインフォームドコンセントを提供する意欲
除外基準:
- 透析手順および付随する処方箋、特に透析治療の頻度と期間に対する重度の不遵守
- 非腎臓疾患による余命3か月未満
- 6か月以内の移植予定
- アクセス再循環 > 10%
- 別の臨床介入試験への参加
- 金属インプラント（例： 植込み型除細動器）
- 重度の肥満（MRI Ø 60 cm ≈ 腹囲 ≤ 188 cm）
- 閉所恐怖症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：血液透析 (DNA=PNa)
予想される拡散ゼロナトリウムバランス (DNA=PNa) を備えた高流量血液透析
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拡散性ナトリウム流出（DNA）が予想される高流量血液透析
予想されるゼロ拡散ナトリウムバランス (DNA=PNa) による分離限外濾過後の高流束血液透析
予想されるゼロ拡散ナトリウムバランス (DNA=PNa) を備えた大量の血液透析濾過 対流量: ≥23L/セッション
拡散性ナトリウム流出が予想される大量の血液透析濾過 (DNA)
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アクティブコンパレータ：血液透析 (DNA<PNa)
拡散性ナトリウム流出が予想される高流量血液透析 (DNA<PNa、差: 3 mmol/L)
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予想されるゼロ拡散ナトリウムバランス (DNA=PNa) による分離限外濾過後の高流束血液透析
予想されるゼロ拡散ナトリウムバランス (DNA=PNa) を備えた大量の血液透析濾過 対流量: ≥23L/セッション
拡散性ナトリウム流出が予想される大量の血液透析濾過 (DNA)
予想されるゼロ拡散ナトリウムバランス (DNA = PNa) を備えた高流量血液透析
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アクティブコンパレータ：分離限外濾過後の血液透析 (DNA=PNa)
予想されるナトリウムバランスがゼロ (DNA=PNa) の分離限外濾過後の高流束血液透析
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拡散性ナトリウム流出（DNA）が予想される高流量血液透析
予想されるゼロ拡散ナトリウムバランス (DNA=PNa) を備えた大量の血液透析濾過 対流量: ≥23L/セッション
拡散性ナトリウム流出が予想される大量の血液透析濾過 (DNA)
予想されるゼロ拡散ナトリウムバランス (DNA = PNa) を備えた高流量血液透析
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アクティブコンパレータ：大量血液透析濾過 (DNA=PNa)
予想される拡散ゼロナトリウムバランス (DNA=PNa) を備えた大量の血液透析濾過
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拡散性ナトリウム流出（DNA）が予想される高流量血液透析
予想されるゼロ拡散ナトリウムバランス (DNA=PNa) による分離限外濾過後の高流束血液透析
拡散性ナトリウム流出が予想される大量の血液透析濾過 (DNA)
予想されるゼロ拡散ナトリウムバランス (DNA = PNa) を備えた高流量血液透析
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アクティブコンパレータ：大量血液透析濾過 (DNA<PNa)
拡散性ナトリウム流出が予想される大量の血液透析濾過 (DNA<PNa、差: 3 mmol/L)
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拡散性ナトリウム流出（DNA）が予想される高流量血液透析
予想されるゼロ拡散ナトリウムバランス (DNA=PNa) による分離限外濾過後の高流束血液透析
予想されるゼロ拡散ナトリウムバランス (DNA=PNa) を備えた大量の血液透析濾過 対流量: ≥23L/セッション
予想されるゼロ拡散ナトリウムバランス (DNA = PNa) を備えた高流量血液透析
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚微小循環
時間枠：最長20週間。各治療期間の最後の透析セッションの前に4週間ごとに評価（合計5回）
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レーザースペックルコントラスト分析 (LASCA) 灌流イメージャーで測定された皮膚微小循環灌流/血管反応性 (任意単位)
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最長20週間。各治療期間の最後の透析セッションの前に4週間ごとに評価（合計5回）
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隔離された塩分 (SSC)
時間枠：最長20週間。各治療期間の最後の透析セッションの前に4週間ごとに評価（合計5回）
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7 テスラ 23 ナトリウム MRI で測定された SSC
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最長20週間。各治療期間の最後の透析セッションの前に4週間ごとに評価（合計5回）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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透析中低血圧
時間枠：最大 4 時間 (= 1 回の透析治療)。すべての透析セッション中に評価（介入ごとに 12 回の治療、1 時間あたり 4 回測定）
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透析前のSBPが160 mmHg未満の患者では収縮期血圧（SBP）が90 mmHg以下、透析前のSBPが160 mmHg以上の患者ではSBPが100 mmHg未満。
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最大 4 時間 (= 1 回の透析治療)。すべての透析セッション中に評価（介入ごとに 12 回の治療、1 時間あたり 4 回測定）
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透析中血圧の変化
時間枠：最大 4 時間 (= 1 回の透析治療)。すべての透析セッション中に評価（介入ごとに 12 回の治療、1 時間あたり 4 回測定）
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1 回の透析セッション中の収縮期血圧と拡張期血圧 (mmHg) の変化
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最大 4 時間 (= 1 回の透析治療)。すべての透析セッション中に評価（介入ごとに 12 回の治療、1 時間あたり 4 回測定）
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透析周囲血圧
時間枠：最大 24 時間 (= 1 透析間隔日): 各治療期間の最後の透析間隔日に 4 週間ごとに 1 日 3 回測定 (つまり、合計 5 回)
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透析セッション間の収縮期血圧と拡張期血圧（mmHg）の変化
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最大 24 時間 (= 1 透析間隔日): 各治療期間の最後の透析間隔日に 4 週間ごとに 1 日 3 回測定 (つまり、合計 5 回)
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CK-MBの変化
時間枠：最大 4 時間 (= 1 回の透析治療)。各治療期間の最後の透析セッションの前後（つまり、合計10回）を測定します。
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心臓損傷のマーカー、体外回路の動脈ラインからの血液での評価
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最大 4 時間 (= 1 回の透析治療)。各治療期間の最後の透析セッションの前後（つまり、合計10回）を測定します。
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高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）の変化
時間枠：最大 4 時間 (= 1 回の透析治療)。各治療期間の最後の透析セッションの前後（つまり、合計10回）を測定します。
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炎症のマーカー、体外回路の動脈ラインからの血液中の評価
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最大 4 時間 (= 1 回の透析治療)。各治療期間の最後の透析セッションの前後（つまり、合計10回）を測定します。
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インターロイキン 6 受容体 (IL-6R) の変化
時間枠：最大 4 時間 (= 1 回の透析治療)。各治療期間の最後の透析セッションの前後（つまり、合計10回）を測定します。
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炎症のマーカー、体外回路の動脈ラインからの血液中の評価
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最大 4 時間 (= 1 回の透析治療)。各治療期間の最後の透析セッションの前後（つまり、合計10回）を測定します。
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可溶性CD163 (sCD163) の変化
時間枠：最大 4 時間 (= 1 回の透析治療)。各治療期間の最後の透析セッションの前後（つまり、合計10回）を測定します。
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炎症のマーカー、体外回路の動脈ラインからの血液中の評価
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最大 4 時間 (= 1 回の透析治療)。各治療期間の最後の透析セッションの前後（つまり、合計10回）を測定します。
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可溶性細胞間接着分子-1（s-ICAM-1）の変化
時間枠：最大 4 時間 (= 1 回の透析治療)。各治療期間の最後の透析セッションの前後（つまり、合計10回）を測定します。
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炎症のマーカー、体外回路の動脈ラインからの血液中の評価
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最大 4 時間 (= 1 回の透析治療)。各治療期間の最後の透析セッションの前後（つまり、合計10回）を測定します。
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血清グリコサミノグリカンの変化
時間枠：最大 4 時間 (= 1 回の透析治療)。各治療期間の最後の透析セッションの前後（つまり、合計10回）を測定します。
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隔離されたナトリウム含有量に関連するマーカー、体外回路の動脈ラインからの血液中の評価
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最大 4 時間 (= 1 回の透析治療)。各治療期間の最後の透析セッションの前後（つまり、合計10回）を測定します。
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シンデカン-1の変化
時間枠：最大 4 時間 (= 1 回の透析治療)。各治療期間の最後の透析セッションの前後（つまり、合計10回）を測定します。
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隔離されたナトリウム含有量に関連するマーカー、体外回路の動脈ラインからの血液中の評価
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最大 4 時間 (= 1 回の透析治療)。各治療期間の最後の透析セッションの前後（つまり、合計10回）を測定します。
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血管内皮増殖因子 C (VEGF-C) の変化
時間枠：最大 4 時間 (= 1 回の透析治療)。各治療期間の最後の透析セッションの前後（つまり、合計10回）を測定します。
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隔離されたナトリウム含有量に関連するマーカー、体外回路の動脈ラインからの血液中の評価
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最大 4 時間 (= 1 回の透析治療)。各治療期間の最後の透析セッションの前後（つまり、合計10回）を測定します。
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細胞外小胞（EV）の変化
時間枠：最大 4 時間 (= 1 回の透析治療)。各治療期間の最後の透析セッションの前後（つまり、合計10回）を測定します。
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組織損傷および炎症のマーカー、体外回路の動脈ラインからの血液中の評価
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最大 4 時間 (= 1 回の透析治療)。各治療期間の最後の透析セッションの前後（つまり、合計10回）を測定します。
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皮膚微小循環の変化
時間枠：最大 4 時間 (= 1 回の透析治療)。各治療期間の最後の透析セッションの前後（つまり、合計10回）を測定します。
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1回の透析セッション中のレーザースペックルコントラスト分析（LASCA）灌流画像装置を使用して測定された皮膚微小循環灌流/血管反応性（任意単位）の変化。
これは 5 人の患者のみで評価されます。
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最大 4 時間 (= 1 回の透析治療)。各治療期間の最後の透析セッションの前後（つまり、合計10回）を測定します。
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隔離された塩分（SSC）の変化
時間枠：最大 4 時間 (= 1 回の透析治療)。各治療期間の最後の透析セッションの前後（つまり、合計10回）を測定します。
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1 回の透析セッション中に 7 テスラ 23 ナトリウム MRI で測定された SSC の変化。
これは 5 人の患者のみで評価されます。
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最大 4 時間 (= 1 回の透析治療)。各治療期間の最後の透析セッションの前後（つまり、合計10回）を測定します。
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修正透析症状指数 (mDSI)
時間枠：最長20週間。 4週間ごと、各治療期間の最後の透析セッション中/後に評価
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透析患者の身体症状と回復期間を評価するための標準化された質問票であり、13項目から構成されています。
参加者は、各項目の重大度を 0 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) までの 5 段階のリッカートスケールで評価します。
スコアが高いほど、知覚される症状の重症度がより高いことを示します。
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最長20週間。 4週間ごと、各治療期間の最後の透析セッション中/後に評価
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喉の渇きの苦痛の尺度 (TDS)
時間枠：最長20週間。 4週間ごと、各治療期間の最後の透析セッション中/後に評価
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喉の渇きの苦痛スケールは、喉の渇きの苦痛を 1 ～ 5 のスケールで測定する 6 項目のアンケートです。1 は「まったくそう思わない」、5 は「非常にそう思う」に相当します。
スコアが高いほど、喉の渇きの苦痛がより大きく感じられることを示します。
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最長20週間。 4週間ごと、各治療期間の最後の透析セッション中/後に評価
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EQ ビジュアルアナログスケール (EQ VAS)
時間枠：最長20週間。 4週間ごと、各治療期間の最後の透析セッション中/後に評価
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EQ VAS は、患者の健康関連の生活の質の自己評価を視覚的なアナログスケールで記録します。0 は「想像できる最悪の健康状態」を意味し、100 は「想像できる最高の健康状態」を意味します。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質がより良好に認識されていることを示します。
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最長20週間。 4週間ごと、各治療期間の最後の透析セッション中/後に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Muriel PC Grooteman, MD PhD、Amsterdam UMC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月22日
最初の投稿 (実際)
2024年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月22日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
血液透析 (DNA)の臨床試験
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Xeltis募集末期腎臓病スペイン, イタリア, ベルギー, ラトビア, ポルトガル, ドイツ, ギリシャ, イギリス, ポーランド
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...HIV Vaccine Trials Network; IPPOX Foundation; CHAVI; MHRP完了
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Medical College of WisconsinM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); The University of Texas Health Science...完了