- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06330961
다양한 종류의 운동이 요통에 미치는 영향
비특이적 요통 환자의 통증, 요골반 생체 역학 및 통증 압력 역치에 대한 다양한 종류의 운동의 효과
요통은 유병률이 높기 때문에 공중 보건에서 전 세계적으로 가장 큰 과제 중 하나로 간주됩니다. 운동은 운동 유발 통각 저하로 알려진 효과를 통해 통증 역치를 증가시키는 것으로 나타났습니다. 요통에 대한 다양한 운동 방식에 의해 유발된 운동 유발 통각 저하와 요추 골반 생체 역학에 미치는 영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
본 임상 시험의 목적은 비특이성 요통에 대한 아이소메트릭 운동, 유산소 운동, 가짜/위약 운동 후 운동으로 인한 통각 저하의 효과를 비교하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 등척성 운동 중재가 비특이성 요통 환자에게 운동으로 인한 통각 저하를 유발합니까?
- 아이소메트릭 운동 중재의 효과는 유산소 운동의 효과와 비슷합니까?
- 위약/가짜 중재가 이러한 환자의 통증 역치를 낮추는 데에도 효과적입니까?
- 건강한 피험자는 요통 환자와 동일한 통증 역치 효과를 나타냅니까? 참가자는 세 가지 다른 기록 세션에서 등척성 운동, 유산소 운동, 위약/가짜 운동 중재를 수행합니다. 중재 전후에 몸통 굴곡-신전 중 통증 강도, 통증 압력 역치 및 요골반 생체역학적 매개변수가 기록됩니다.
연구자들은 요통 환자 그룹을 연령, 성별, 인체 측정 기준에 맞춰 통증이 없는 대조군과 비교하여 요통 진단이 없을 때 운동으로 인한 통각 저하도 관찰되는지 확인할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
운동은 운동 유발 통각 저하로 알려진 통증 민감도의 즉각적인 감소를 유발합니다. 이 현상은 치료 운동 후 통증 민감도가 즉각적이고 지속적으로 감소하는 것으로 설명됩니다. 이 효과는 건강한 피험자의 등척성 근육 수축과 유산소 운동 후에 관찰되었습니다.
통각저하 반응은 운동 중 가장 활동적인 근육 그룹에 가까운 영역과 더 멀리 있는 영역에서 통증 압력 역치가 증가하는 것으로 종종 나타납니다. 이는 아마도 전신 내인성 통증 억제 시스템의 활성화를 반영하는 것 같습니다. 이 효과는 만성 통증 환자에게도 연구되었습니다.
유산소 운동과 등척성 운동이 운동 유발성 통각 저하를 유발할 수 있음을 보여준 이전 연구가 있지만, 요통 환자의 등척성 운동으로 인한 운동 유발성 통각 저하에 대한 증거는 없습니다. 또한 위약 대조 연구나 등척성 운동과 유산소 운동의 진통 효과를 비교하는 연구도 부족합니다.
따라서 이 연구의 목적은 위약 대조 중재를 통해 요골반 근육의 활성화를 포함하는 다양한 운동 방식(등척성 운동, 유산소 운동)이 가장 활동적인 근육 부위에서 국소 통각 저하를 초래하는지 여부를 조사하는 것입니다. 또는 요통이 있는 피험자 및 대조군 역할을 할 건강한 피험자 그룹에서 신체의 더 먼 부위에서 통각 저하가 발생합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Valencia, 스페인, 46010
- Clinical Anatomy of the Musculoskeletal System Laboratory. Department of Anatomy and Human Embryology, School of Medicine, Universitat de València
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
대조군: 허리 통증이나 다른 종류의 허리 장애에 대한 이전 병력이 없습니다.
요통 그룹:
- 비특이성 요통의 현재 증상
- 최근 근무일수 손실을 초래할 정도로 증상이 심각해야 합니다.
제외 기준:
- 구두 또는 서면 지시를 이해하고 실행하는 능력에 영향을 미치는 정신적 또는 인지적 장애
- 잠재적인 기저 질환을 암시하는 모든 징후 또는 증상
- 응급 의료 서비스로의 의뢰에 대한 위험 신호 또는 고위험 기준의 존재
- 통증의 강도로 인한 심각한 기능 제한
- 선발 과정에서 증상의 과민성이 높다
- 엎드린 자세를 참을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 통증 없는 참가자
유산소 운동, Biering-Sorensen 테스트 및 위약 중재는 과거 요통 병력이 없는 피험자 그룹에게 시행됩니다.
그들은 통제 그룹의 역할을 할 것입니다.
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Biering-Sorensen 기동. 참가자는 들것 가장자리에 전상부 장골이 있는 엎드린 자세를 취하게 됩니다.
하체는 발목과 엉덩이로 묶이고 상체는 매달립니다.
참가자들은 60초 동안 몸통을 지면과 평행하게 펴고 유지해야 합니다.
순환체력계에서 키, 페달, 등받이를 조정한 후 20분 동안 사이클링을 진행하며, 그 중 5분은 최대 심박수의 50~60%, 15분은 최대 심박수의 60~70%로 워밍업합니다. .
심박수와 산소 포화도를 지속적으로 모니터링합니다.
Biering-Sorensen 테스트와 동일한 동작이지만 수평 단계의 상지 지지와 척추 기립근의 최소 활성화를 보장하기 위한 근전도 모니터링이 포함됩니다.
이러한 개입의 목적은 척추 기립근의 근전도 침묵을 유발하고 이를 1분 동안 유지하는 것임을 참가자에게 설명합니다.
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실험적: 허리통증 환자
비특이성 요통 환자군을 대상으로 유산소 운동, Biering-Sorensen 테스트, 위약 중재를 실시합니다.
그들은 주요 개입 그룹의 역할을 할 것입니다.
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Biering-Sorensen 기동. 참가자는 들것 가장자리에 전상부 장골이 있는 엎드린 자세를 취하게 됩니다.
하체는 발목과 엉덩이로 묶이고 상체는 매달립니다.
참가자들은 60초 동안 몸통을 지면과 평행하게 펴고 유지해야 합니다.
순환체력계에서 키, 페달, 등받이를 조정한 후 20분 동안 사이클링을 진행하며, 그 중 5분은 최대 심박수의 50~60%, 15분은 최대 심박수의 60~70%로 워밍업합니다. .
심박수와 산소 포화도를 지속적으로 모니터링합니다.
Biering-Sorensen 테스트와 동일한 동작이지만 수평 단계의 상지 지지와 척추 기립근의 최소 활성화를 보장하기 위한 근전도 모니터링이 포함됩니다.
이러한 개입의 목적은 척추 기립근의 근전도 침묵을 유발하고 이를 1분 동안 유지하는 것임을 참가자에게 설명합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 1일차, 첫 번째 개입 전, 후 및 30분 후. 8일차, 두 번째 개입 전, 후 및 30분 후. 15일차, 세 번째 개입 전, 후 및 30분 후.
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통증 강도는 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 테스트됩니다.
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1일차, 첫 번째 개입 전, 후 및 30분 후. 8일차, 두 번째 개입 전, 후 및 30분 후. 15일차, 세 번째 개입 전, 후 및 30분 후.
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통증압력 역치
기간: 1일차, 첫 번째 개입 전, 후 및 30분 후. 8일차, 두 번째 개입 전, 후 및 30분 후. 15일차, 세 번째 개입 전, 후 및 30분 후.
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통증 압력 역치는 무작위 순서로 3개 지점에서 측량계를 사용하여 측정됩니다: 1) 테나 융기(thenar eminence); 2) 척추기립근(L3에서 원위 5cm); 3) 대퇴이두근 장두의 중심.
단위: kg/cm2
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1일차, 첫 번째 개입 전, 후 및 30분 후. 8일차, 두 번째 개입 전, 후 및 30분 후. 15일차, 세 번째 개입 전, 후 및 30분 후.
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몸통 굴곡-신전 근전도검사(EMG)
기간: 1일차, 첫 번째 개입 전, 후 및 30분 후. 8일차, 두 번째 개입 전, 후 및 30분 후. 15일차, 세 번째 개입 전, 후 및 30분 후.
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EMG100C Biopac 모듈(Biopac Systems, Inc., Goleta, CA)에 의해 기록된 굴곡, 신전, 편심 및 동심 수축 및 근전소 침묵 동안의 요골반 근육 활성화의 평균 백분율입니다.
단위: 최대 근육 활성화 비율
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1일차, 첫 번째 개입 전, 후 및 30분 후. 8일차, 두 번째 개입 전, 후 및 30분 후. 15일차, 세 번째 개입 전, 후 및 30분 후.
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굴곡-신전 비율(EMG)
기간: 1일차, 첫 번째 개입 전, 후 및 30분 후. 8일차, 두 번째 개입 전, 후 및 30분 후. 15일차, 세 번째 개입 전, 후 및 30분 후.
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근육의 이완 수준을 정량화하기 위해 몸통 굴곡 시 평균 요골반 근육 활동과 신전 시 평균 활동 사이의 비율입니다.
단위 : 무차원
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1일차, 첫 번째 개입 전, 후 및 30분 후. 8일차, 두 번째 개입 전, 후 및 30분 후. 15일차, 세 번째 개입 전, 후 및 30분 후.
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요추 및 골반 굴곡의 최대 범위
기간: 1일차, 첫 번째 개입 전, 후 및 30분 후. 8일차, 두 번째 개입 전, 후 및 30분 후. 15일차, 세 번째 개입 전, 후 및 30분 후.
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Liberty 240/16 전자각계(Polhemus Inc., Colchester, USA)를 사용하여 측정한 요추 및 골반 굴곡의 최대 범위(도)입니다.
단위: 도
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1일차, 첫 번째 개입 전, 후 및 30분 후. 8일차, 두 번째 개입 전, 후 및 30분 후. 15일차, 세 번째 개입 전, 후 및 30분 후.
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몸통 굴곡-신전 동작 비율
기간: 1일차, 첫 번째 개입 전, 후 및 30분 후. 8일차, 두 번째 개입 전, 후 및 30분 후. 15일차, 세 번째 개입 전, 후 및 30분 후.
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굴곡 및 신전 동안, 그리고 요골반 근육 이완의 시작 및 끝에서 최대 요추 및 골반 굴곡의 평균 백분율로, Liberty 240/16 전자각계(Polhemus Inc., Colchester, USA)로 측정하고 최대 범위의 백분율로 표시됩니다. 각 굴곡-신전 주기 동안의 굴곡.
단위: 최대 굴곡의 백분율
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1일차, 첫 번째 개입 전, 후 및 30분 후. 8일차, 두 번째 개입 전, 후 및 30분 후. 15일차, 세 번째 개입 전, 후 및 30분 후.
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최대 굴곡 시간
기간: 1일차, 첫 번째 개입 전, 후 및 30분 후. 8일차, 두 번째 개입 전, 후 및 30분 후. 15일차, 세 번째 개입 전, 후 및 30분 후.
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요추와 골반이 최대 굴곡의 90% 이상 굴곡되는 동안의 총 굴곡-신전 시간의 백분율로, Liberty 240/16 전자각계(Polhemus Inc., Colchester, USA)를 사용하여 측정됩니다.
단위: 총 굴곡-신전 시간의 백분율
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1일차, 첫 번째 개입 전, 후 및 30분 후. 8일차, 두 번째 개입 전, 후 및 30분 후. 15일차, 세 번째 개입 전, 후 및 30분 후.
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두려움 회피 신념
기간: 1일차, 첫 번째 개입 전, 후 및 30분 후. 8일차, 두 번째 개입 전, 후 및 30분 후. 15일차, 세 번째 개입 전, 후 및 30분 후.
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두려움 회피 신념은 FABQ(공포 회피 신념 설문지)의 검증된 버전을 사용하여 테스트됩니다.
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1일차, 첫 번째 개입 전, 후 및 30분 후. 8일차, 두 번째 개입 전, 후 및 30분 후. 15일차, 세 번째 개입 전, 후 및 30분 후.
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통증 분포 및 역치상 자극
기간: 1일차, 첫 번째 개입 전후. 8일차, 두 번째 개입 전후. 15일차, 세 번째 개입 전후.
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극하근에 대한 역치상 자극 후 통증 조사 영역 및 압력 유발 연관 통증 분포 영역.
신체 차트에 참가자가 묘사한 것입니다.
단위: cm2
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1일차, 첫 번째 개입 전후. 8일차, 두 번째 개입 전후. 15일차, 세 번째 개입 전후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인체 측정 데이터: 신장
기간: 1일차, 첫 번째 개입 전. 8일차, 두 번째 개입 전. 15일차, 세 번째 개입 전.
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맨발로 스타디오미터로 측정합니다.
단위: 미터
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1일차, 첫 번째 개입 전. 8일차, 두 번째 개입 전. 15일차, 세 번째 개입 전.
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인체 측정 데이터: 체중
기간: 1일차, 첫 번째 개입 전. 8일차, 두 번째 개입 전. 15일차, 세 번째 개입 전.
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참가자가 맨발로 가벼운 옷을 입고 보정된 저울로 측정했습니다.
단위: 킬로그램
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1일차, 첫 번째 개입 전. 8일차, 두 번째 개입 전. 15일차, 세 번째 개입 전.
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생년월일/나이
기간: 1일차, 첫 번째 개입 전.
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자기보고. 단위: 년
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1일차, 첫 번째 개입 전.
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성별/성별
기간: 1일차, 첫 번째 개입 전.
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자진신고
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1일차, 첫 번째 개입 전.
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기본 임상 병력 및 직업 데이터
기간: 1일차, 첫 번째 개입 전.
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인터뷰에서 자기보고.
요통의 원인, 직업
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1일차, 첫 번째 개입 전.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Sánchez-Zuriaga, PhD, MD, University of Valencia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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