- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06340919
갑작스러운 소리에 대한 보청기 알고리즘
연구 개요
상세 설명
참가자는 먼저 포괄적인 청각 테스트 배터리와 설문지를 받게 됩니다. 청각학 테스트 배터리는 (a) 순음 청력검사: 기본 및 확장 고주파, (b) 고실측정, (c) 광대역 음향 이미턴스, (d) 음향 반사 및 (e) 이음향 방출로 구성됩니다. 또한 집에서 (a) 소리의 크기 및 성가심, (b) 소음 노출, (c) 어려운 상황에서의 청력, 의료 및 이과 병력, 소음 노출, 이명, 균형, 감각 민감도(조명, 소리, 촉각, 냄새, 맛) 및 증폭. 또한 시간적 간격 감지에 대한 온라인 테스트도 완료합니다.
연구 포함 기준(2000~6000Hz 사이의 공기 전도 임계값을 기반으로 한 보청기 후보)을 충족하는 참가자는 두 개의 추가 세션을 위해 실험실로 돌아옵니다. 첫 번째 세션에서 주요 실험을 시작하기 전에 단기 저장, 주의력 및 실행 제어를 평가하는 작업 기억 설문지(Vallat-Azouvi et al., 2012)를 완료합니다. 첫 번째 주요 실험에서는 문장 인식, 저장 및 검색을 평가합니다. 참가자들은 연속해서 두 문장을 듣게 됩니다. 하나는 남성 또는 여성 화자의 문장이고 다른 하나는 이성의 문장입니다. 참가자들은 두 번째 문장을 들으면서 첫 번째 문장을 기억하도록 요청받습니다. 마지막 문장을 큰 소리로 반복하도록 요청받을 것입니다(문장 인식의 척도). 그런 다음 첫 번째 문장(문장 저장 및 검색 척도)을 입력하라는 요청을 받습니다. 전부는 아니지만 대부분의 문장에는 갑자기 부드러운 소리가 나고 갑자기 큰 소리가 납니다. 참가자는 각 쌍의 문장을 한 번만 듣게 됩니다. 오디오를 재생할 수 없습니다.
문장 쌍은 갑작스런 소리에 대한 네 가지 처리 중 하나인 의인화 마네킹의 보청기를 통해 기록되었습니다: (1) 꺼짐, (2) 낮음, (3) 높음, (4) 최대. 참가자들은 네 가지 치료법 각각에 대해 36개의 문장 쌍을 듣게 됩니다. 모든 문장에는 두 문장 전체에 갑작스럽고 부드러운 소리(예: 키보드 타이핑, 발소리, 씹는 소리 등)가 포함됩니다. 절반은 첫 번째 문장의 키워드가 시작될 때 갑자기 큰 소리(예: 총소리, 문이 쾅 닫히는 소리, iPhone 알림 등)를 포함하고 나머지 절반은 두 번째 문장에서 포함됩니다. 제어 자극에는 갑작스러운 소리가 포함되지 않습니다. 각 문장 목록(18쌍)에 할당된 조건은 각 문장 참여자에게 무작위로 할당됩니다. 또한, 모든 자극은 8개의 표준화된 청력 구성 중 하나를 사용하여 기록되었습니다. 참가자는 한쪽 귀의 청력 손실과 가장 잘 일치하는 청력도로 녹음된 내용을 듣게 됩니다. 참가자는 소리 크기 선호도의 차이를 수용하기 위해 전체 출력을 15dB 높이거나 낮출 수 있습니다. 마지막으로, 테스트 이어폰을 사용하여 의인화 마네킹의 외이 특성과 관련된 공명을 제거하기 위해 재생 전에 모든 녹음을 필터링했습니다.
참가자들은 두 번째 세션을 위해 연구실로 돌아와서 다양한 갑작스러운 소리 감소 설정에 대한 선호도를 평가하게 됩니다. 실험을 시작하기 전에 VLM(Visual Letter Monitoring) 테스트를 완료합니다(Gatehouse et al., 2003). VLM 테스트는 주의력, 반응 시간, 지속적인 수행 능력 및 작업 기억 능력을 평가합니다. 참가자들은 컴퓨터 화면에 큰 글꼴로 한 번에 하나씩 표시되는 글자를 관찰하게 됩니다. 문자는 2초("느림") 또는 1초("빠름") 간격으로 끊어지지 않는 순서로 모음과 자음 사이를 전환합니다. 참가자는 세 개의 연속 문자(자음-모음-자음)가 단어를 형성할 때마다 컴퓨터 키보드의 스페이스바나 터치스크린의 버튼을 누릅니다.
실험의 주관적 선호 부분에서 참가자는 두 가지 다른 갑작스러운 소리 감소 설정(꺼짐, 낮음, 높음 또는 최대로 구성된 6개 조합)으로 녹음된 문장을 듣습니다. 각 문장은 연속해서 두 번 재생되지만 시행마다 설정이 다릅니다. 각 시도 후에 전반적으로 선호하는 설정을 선택하게 됩니다. 또한 그들은 음성에 대해 더 선호하는 설정(가장 명확하고, 가장 자연스럽고, 왜곡이 가장 적은 것으로 식별됨)과 소음에 대해 선호하는 설정(가장 편안하고, 가장 덜 짜증나고, 가장 부드러운 것으로 간주됨)을 선택합니다. 선호도를 표시하기 위해 참가자는 첫 번째 설정이 더 마음에 들면 "1" 버튼을 누르고 두 번째 설정이 더 우수하다고 생각하면 "2" 버튼을 누릅니다. 참가자는 자신의 선택을 수정하고 선택을 전환할 수 있습니다. 필요한 만큼 문장 쌍을 다시 들을 수 있습니다. 참가자는 단일 주제 통계 분석을 수행하는 데 충분한 힘을 제공하기 위해 각 설정 조합에 대해 72개의 문장을 듣게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, 미국, 47907
- Purdue University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 공기 전도 임계값 2000 - 6000Hz에서 25-70dB HL
- 영어 원어민
제외 기준:
- 와우후청력 상실
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
각 참가자는 갑작스런 소리 처리 설정이 OFF로 설정된 보청기로 처리된 문장 녹음을 듣게 됩니다.
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실험적: 낮은 갑작스러운 소리 감소
각 참가자는 갑작스런 소리 처리 설정이 낮음으로 설정된 보청기로 처리된 문장 녹음을 듣게 됩니다.
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각 참가자는 갑작스런 소리 처리 설정을 낮음, 높음 또는 최대로 설정한 보청기로 처리된 문장 녹음을 듣게 됩니다.
다양한 설정을 사용한 녹음은 시험마다 무작위로 배정됩니다.
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실험적: 높은 갑작스러운 소음 감소
각 참가자는 갑작스런 소리 처리 설정이 높음으로 설정된 보청기로 처리된 문장 녹음을 듣게 됩니다.
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각 참가자는 갑작스런 소리 처리 설정을 낮음, 높음 또는 최대로 설정한 보청기로 처리된 문장 녹음을 듣게 됩니다.
다양한 설정을 사용한 녹음은 시험마다 무작위로 배정됩니다.
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실험적: 최대 갑작스러운 소리 감소
각 참가자는 갑작스런 소리 처리 설정이 최대로 설정된 보청기로 처리된 문장 녹음을 듣게 됩니다.
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각 참가자는 갑작스런 소리 처리 설정을 낮음, 높음 또는 최대로 설정한 보청기로 처리된 문장 녹음을 듣게 됩니다.
다양한 설정을 사용한 녹음은 시험마다 무작위로 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음성 인식
기간: 학습 완료를 통해 평균 2시간
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방금 들은 문장에서 반복되는 키워드 수
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학습 완료를 통해 평균 2시간
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상기하다
기간: 학습 완료를 통해 평균 2시간
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이전에 들었던 문장에서 반복된 키워드 수
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학습 완료를 통해 평균 2시간
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선호
기간: 학습 완료를 통해 평균 2시간
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쌍 비교, 선호도 평가
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학습 완료를 통해 평균 2시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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