- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06340919
Kuulolaitealgoritmit äkillisiin ääniin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat läpikäyvät ensin kattavan audiologisen testipariston ja kyselylomakkeet. Audiologinen testiparisto koostuu (a) puhtaasta ääniaudiometriasta: perus- ja laajennettu korkeataajuus, (b) tympanometria, (c) laajakaistainen akustinen immittanssi, (d) akustiset refleksit ja (e) otoakustiset emissiot. He myös täyttävät kotona online-kyselylomakkeet: (a) äänenvoimakkuus ja ärsytys, (b) melualtistus, (c) yleinen kysely kuulosta vaikeissa tilanteissa, lääketieteellinen ja korvahistoria, melualtistus, tinnitus, tasapaino, sensorinen herkkyys (valot, ääni, kosketus, haju, maku) ja vahvistus. Lisäksi he suorittavat online-testejä ajallisen aukon havaitsemisesta.
Osallistujat, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit (kuulokojeehdokkuutta, joka perustuu 2000–6000 Hz:n väliseen ilmanjohtokynnykseen), palaavat laboratorioon kahdeksi lisäistunnolle. Ensimmäisen istunnon aikana ennen pääkokeen aloittamista he täyttävät Working Memory Questionnaire -kyselyn (Vallat-Azouvi ym., 2012), joka arvioi lyhytaikaista varastointia, huomiota ja toimeenpanon ohjausta. Ensimmäisessä pääkokeessa arvioidaan lauseiden tunnistamista, tallentamista ja hakua. Osallistujat kuulevat kaksi lausetta peräkkäin: yhden mies- tai naispuhujan ja toisen vastakkaista sukupuolta olevan henkilön. Osallistujia pyydetään muistamaan ensimmäinen virke, kun he kuuntelevat toista virkettä. Heitä pyydetään toistamaan viimeinen lause ääneen (lauseen tunnistamisen mitta). Sitten heitä pyydetään kirjoittamaan ensimmäinen lause (lauseen tallennuksen ja haun mitta). Useimmissa, mutta ei kaikissa, lauseissa on äkillisiä pehmeitä ääniä ja yksi äkillinen kova ääni. Osallistujat kuulevat jokaisen lauseparin vain kerran; he eivät saa toistaa ääntä.
Lauseparit tallennettiin kuulolaitteiden avulla antropomorfisessa nukkessa jollakin neljästä äkillisten äänien hoidosta: (1) pois päältä, (2) matala, (3) korkea ja (4) maksimi. Osallistujat kuuntelevat 36 lauseparia jokaisesta neljästä hoidosta. Kaikki sisältävät äkillisiä pehmeitä ääniä (esim. näppäimistön kirjoittaminen, askeleet, pureskelu jne.) kahdessa lauseessa; puolet sisältää äkillisen voimakkaan äänen (esim. laukauksen, oven paukahduksen, iPhone-ilmoituksen jne.) avainsanan alussa ensimmäisessä virkkeessä ja toinen puoli toisessa virkkeessä. Ohjausärsykkeet eivät sisällä äkillisiä ääniä. Kullekin lauselistalle (18 paria) määritetyt ehdot jaetaan satunnaisesti kullekin lauseeseen osallistujalle. Lisäksi kaikki ärsykkeet tallennettiin käyttämällä yhtä kahdeksasta standardoidusta audiometrisestä konfiguraatiosta. Osallistujat kuuntelevat äänitteitä, jotka on tehty audiogrammilla, joka vastaa parhaiten heidän toisen korvansa kuulon heikkenemistä. Osallistujat voivat skaalata kokonaistehoa ylös tai alas 15 dB sopeutuakseen eroihin äänenvoimakkuusasetuksissa. Lopuksi kaikki tallenteet suodatettiin ennen toistoa antropomorfisen nuken ulkokorvan ominaisuuksiin liittyvän resonanssin poistamiseksi käyttämällä testikuulokkeita.
Osallistujat palaavat laboratorioon toiseen istuntoon, jossa he arvioivat mieltymyksensä eri äkillisen äänenvaimennusasetuksista. Ennen kokeen aloittamista he suorittavat Visual Letter Monitoring (VLM) -testin (Gatehouse et al., 2003). VLM-testi arvioi huomiokykyä, reaktioaikaa, jatkuvaa suorituskykyä ja työmuistin ominaisuuksia. Osallistujat tarkkailevat kirjaimia, jotka näkyvät yksitellen isolla fontilla tietokoneen näytöllä. Kirjaimet vaihtavat vokaalien ja konsonanttien välillä katkeamattomassa järjestyksessä 2 ("hidas") tai 1 sekunnin ("nopea") välein. Osallistujat painavat välilyöntiä tietokoneen näppäimistöllä tai painiketta kosketusnäytöllä aina, kun kolme peräkkäistä kirjainta (konsonantti-vokaali-konsonantti) muodostavat sanan.
Kokeen subjektiivisen mieltymyksen osalta osallistujat kuuntelevat lauseita, jotka on tallennettu kahdella eri äkillisen äänenvaimennusasetuksella (6 yhdistelmää, jotka koostuvat pois, matala, korkea tai maksimi). Jokainen lause toistetaan kahdesti peräkkäin, mutta eri asetuspareilla oikeudenkäynnistä toiseen. Jokaisen kokeilun jälkeen he valitsevat, minkä asetuksen he haluavat yleisesti. Lisäksi he valitsevat asetuksen, jota he suosivat enemmän puheelle (joka tunnistetaan selkeimmäksi, luonnollisemmaksi ja vähiten vääristyneeksi) ja meluasetuksen (jota pidetään mukavimpana, vähiten ärsyttävänä ja pehmeimpana). Ilmoittaakseen mieltymyksensä osallistujat painavat "1"-painiketta, jos ensimmäinen asetus miellytti enemmän, tai "2"-painiketta, jos he pitivät toista asetusta parempana. Osallistujat voivat tarkistaa valintansa ja vaihtaa valintaansa. He voivat kuunnella lauseparin uudelleen niin monta kertaa kuin tarvitaan. Osallistujat kuuntelevat 72 lausetta jokaisesta asetusyhdistelmästä, jotta saadaan riittävästi tehoa yksittäisen kohteen tilastollisten analyysien tekemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47907
- Purdue University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmanjohtavuuden kynnysarvot 25-70 dB HL välillä 2000 - 6000 Hz
- äidinkielenään englantia puhuvat
Poissulkemiskriteerit:
- Retrokokleaarinen kuulonalenema
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Jokainen osallistuja kuuntelee tallenteita lauseista, jotka on käsitelty kuulokojeella, jonka äkillisten äänien käsittelyasetukset on asetettu OFF-asentoon.
|
|
|
Kokeellinen: Matala äkillinen äänenvaimennus
Jokainen osallistuja kuuntelee tallenteita lauseista, jotka on käsitelty kuulokojeella, jonka äkillisten äänien käsittelyasetukset on asetettu Low-tilaan.
|
Jokainen osallistuja kuuntelee tallenteita lauseista, jotka on käsitelty kuulokojeella, jonka äkillisten äänien käsittelyasetukset on asetettu tilaan Low, High tai Maximum.
Tallenteet eri asetuksilla satunnaistetaan kokeesta toiseen.
|
|
Kokeellinen: Korkea äkillinen äänenvaimennus
Jokainen osallistuja kuuntelee tallenteita lauseista, jotka on käsitelty kuulokojeella, jonka äkillisten äänien käsittelyasetukset on asetettu korkealle.
|
Jokainen osallistuja kuuntelee tallenteita lauseista, jotka on käsitelty kuulokojeella, jonka äkillisten äänien käsittelyasetukset on asetettu tilaan Low, High tai Maximum.
Tallenteet eri asetuksilla satunnaistetaan kokeesta toiseen.
|
|
Kokeellinen: Suurin äkillinen äänenvaimennus
Jokainen osallistuja kuuntelee tallenteita lauseista, jotka on käsitelty kuulokojeella, jonka äkillisten äänien käsittelyasetukset on asetettu Maksimi.
|
Jokainen osallistuja kuuntelee tallenteita lauseista, jotka on käsitelty kuulokojeella, jonka äkillisten äänien käsittelyasetukset on asetettu tilaan Low, High tai Maximum.
Tallenteet eri asetuksilla satunnaistetaan kokeesta toiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheentunnistus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 tuntia
|
Juuri kuulemasta lauseesta toistettujen avainsanojen määrä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 tuntia
|
|
Palauttaa mieleen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 tuntia
|
Aiemmin kuullun lauseen toistettujen avainsanojen määrä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 tuntia
|
|
Etusija
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 tuntia
|
Parivertailu, mieltymysarviot
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joshua Alexander, Ph.D., Purdue University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1406014978-241
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .