- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06340919
Algorytmy aparatów słuchowych dla nagłych dźwięków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W pierwszej kolejności uczestnicy przejdą kompleksową baterię testów audiologicznych i wypełnią kwestionariusze. Bateria badań audiologicznych będzie składać się z (a) audiometrii tonalnej: podstawowej i rozszerzonej wysokich częstotliwości, (b) tympanometrii, (c) szerokopasmowej impedancji akustycznej, (d) odruchów słuchowych oraz (e) otoemisji akustycznych. Wypełnią także w domu ankiety internetowe dotyczące: (a) głośności i irytacji, (b) narażenia na hałas, (c) ogólnej ankiety dotyczącej słuchu w trudnych sytuacjach, wywiadu lekarskiego i otologicznego, narażenia na hałas, szumów usznych, równowagi, wrażliwości sensorycznej (światła, dźwięk, dotyk, zapach, smak) i wzmocnienie. Ponadto wypełnią testy online dotyczące wykrywania przerw czasowych.
Uczestnicy spełniający kryteria włączenia do badania (kandydat na aparat słuchowy oparty na progach przewodnictwa powietrznego pomiędzy 2000 a 6000 Hz) powrócą do laboratorium na dwie dodatkowe sesje. Podczas pierwszej sesji, przed rozpoczęciem głównego eksperymentu, wypełnią Kwestionariusz Pamięci Roboczej (Vallat-Azouvi i in., 2012), który ocenia pamięć krótkotrwałą, uwagę i kontrolę wykonawczą. Pierwszy główny eksperyment ocenia rozpoznawanie, przechowywanie i odzyskiwanie zdań. Uczestnicy usłyszą dwa zdania z rzędu: jedno od rozmówcy płci męskiej lub żeńskiej, a drugie od osoby płci przeciwnej. Uczestnicy proszeni są o zapamiętanie pierwszego zdania podczas słuchania drugiego zdania. Zostaną poproszeni o powtórzenie na głos ostatniego zdania (miara rozpoznania zdania). Następnie zostaną poproszeni o wpisanie pierwszego zdania (miara przechowywania i wyszukiwania zdań). Większość, choć nie wszystkie, zdań będzie zawierała nagłe ciche dźwięki i jeden nagły głośny dźwięk. Uczestnicy usłyszą każdą parę zdań tylko raz; nie będą mogli odtwarzać dźwięku.
Pary zdań rejestrowano za pomocą aparatów słuchowych umieszczonych na manekinie antropomorficznym, stosując jedną z czterech metod leczenia nagłych dźwięków: (1) wyłączony, (2) niski, (3) wysoki i (4) maksymalny. Uczestnicy wysłuchają 36 par zdań na temat każdego z czterech zabiegów. Wszystkie będą zawierać nagłe, ciche dźwięki (np. pisanie na klawiaturze, kroki, żucie itp.) w ciągu dwóch zdań; połowa będzie zawierać nagły, głośny dźwięk (np. wystrzał, trzaskanie drzwiami, powiadomienie z iPhone'a itp.) na początku słowa kluczowego w pierwszym zdaniu, a druga połowa w drugim zdaniu. Bodźce kontrolne nie zawierają nagłych dźwięków. Warunki przypisane do każdej listy zdań (18 par) zostaną losowo przypisane każdemu uczestnikowi zdania. Ponadto wszystkie bodźce rejestrowano przy użyciu jednej z ośmiu standardowych konfiguracji audiometrycznych. Uczestnicy będą słuchać nagrań wykonanych za pomocą audiogramu, który najlepiej odpowiada ubytkowi słuchu w jednym uchu. Uczestnicy mogą skalować ogólny sygnał wyjściowy w górę lub w dół o 15 dB, aby uwzględnić różnice w preferencjach głośności. Na koniec wszystkie nagrania przed odtworzeniem przefiltrowano w celu usunięcia rezonansu związanego z właściwościami ucha zewnętrznego manekina antropomorficznego przy użyciu słuchawek testowych.
Uczestnicy wrócą do laboratorium na drugą sesję, podczas której ocenią swoje preferencje dotyczące różnych ustawień nagłej redukcji dźwięku. Przed rozpoczęciem eksperymentu wypełnią test monitorowania liter wizualnych (VLM) (Gatehouse i in., 2003). Test VLM ocenia uwagę, czas reakcji, ciągłą wydajność i możliwości pamięci roboczej. Uczestnicy będą obserwować litery wyświetlane pojedynczo dużą czcionką na ekranie komputera. Litery będą przełączać się między samogłoskami i spółgłoskami w nieprzerwanej sekwencji w odstępach 2 („wolno”) lub 1 sekundy („szybko”). Uczestnicy będą naciskać spację na klawiaturze komputera lub przycisk na ekranie dotykowym, gdy trzy kolejne litery (spółgłoska-samogłoska-spółgłoska) utworzą słowo.
W części eksperymentu dotyczącej preferencji subiektywnych uczestnicy słuchają zdań nagranych z dwoma różnymi ustawieniami nagłej redukcji dźwięku (6 kombinacji składających się z wyłączenia, niskiego, wysokiego i maksymalnego). Każde zdanie zostanie odtworzone dwa razy z rzędu, ale z różnymi parami ustawień od próby do próby. Po każdej próbie wybiorą, które ustawienie ogólnie preferują. Dodatkowo wybiorą ustawienie, które preferują dla mowy (określane jako najczystsze, najbardziej naturalne i najmniej zniekształcone) oraz ustawienie, które preferują dla hałasu (uważane za najwygodniejsze, najmniej irytujące i najcichsze). Aby wskazać swoje preferencje, uczestnicy wcisną przycisk „1”, jeśli pierwsze ustawienie bardziej im odpowiada, lub przycisk „2”, jeśli uznają, że drugie ustawienie jest lepsze. Uczestnicy mogą zmienić swój wybór i zmienić go. Mogą ponownie odsłuchać parowanie zdań tyle razy, ile potrzeba. Uczestnicy wysłuchają 72 zdań dla każdej kombinacji ustawień, aby zapewnić wystarczającą moc do przeprowadzenia analiz statystycznych z jednym podmiotem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47907
- Purdue University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Progi przewodzenia powietrza 25-70 dB HL od 2000 - 6000 Hz
- Rodzimi użytkownicy języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- Zaślimakowy ubytek słuchu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Każdy uczestnik będzie słuchał nagrań zdań przetworzonych przez aparat słuchowy z ustawieniami leczenia nagłych dźwięków wyłączonymi.
|
|
|
Eksperymentalny: Niska, nagła redukcja dźwięku
Każdy uczestnik będzie słuchał nagrań zdań przetworzonych przez aparat słuchowy z ustawieniami leczenia nagłych dźwięków ustawionymi na Niskie.
|
Każdy uczestnik będzie słuchał nagrań zdań przetwarzanych przez aparat słuchowy z ustawieniami leczenia nagłych dźwięków ustawionymi na Niski, Wysoki lub Maksymalny.
Nagrania z różnymi ustawieniami będą losowane w kolejnych próbach.
|
|
Eksperymentalny: Wysoka, nagła redukcja dźwięku
Każdy uczestnik będzie słuchał nagrań zdań przetworzonych przez aparat słuchowy z ustawieniami leczenia nagłych dźwięków ustawionymi na Wysokie.
|
Każdy uczestnik będzie słuchał nagrań zdań przetwarzanych przez aparat słuchowy z ustawieniami leczenia nagłych dźwięków ustawionymi na Niski, Wysoki lub Maksymalny.
Nagrania z różnymi ustawieniami będą losowane w kolejnych próbach.
|
|
Eksperymentalny: Maksymalna nagła redukcja dźwięku
Każdy uczestnik będzie słuchał nagrań zdań przetworzonych przez aparat słuchowy z ustawieniami leczenia nagłych dźwięków ustawionymi na Maksymalne.
|
Każdy uczestnik będzie słuchał nagrań zdań przetwarzanych przez aparat słuchowy z ustawieniami leczenia nagłych dźwięków ustawionymi na Niski, Wysoki lub Maksymalny.
Nagrania z różnymi ustawieniami będą losowane w kolejnych próbach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoznawanie mowy
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
|
Liczba słów kluczowych powtórzonych w właśnie usłyszanym zdaniu
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
|
|
Przypomnienie sobie czegoś
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
|
Liczba słów kluczowych powtórzonych w zdaniu usłyszanym wcześniej
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
|
|
Pierwszeństwo
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
|
Porównanie w parach, oceny preferencji
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joshua Alexander, Ph.D., Purdue University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1406014978-241
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .