- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06340919
Høreapparatalgoritmer til pludselige lyde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil først gennemgå et omfattende audiologisk testbatteri og spørgeskemaer. Det audiologiske testbatteri vil bestå af (a) rentoneaudiometri: grundlæggende og udvidet højfrekvens, (b) tympanometri, (c) bredbånds akustisk immittans, (d) akustiske reflekser og (e) otoakustiske emissioner. De vil også udfylde online spørgeskemaer derhjemme: (a) lydstyrke og irritation, (b) støjeksponering, (c) generel undersøgelse vedrørende hørelse i vanskelige situationer, medicinsk og otologisk historie, støjeksponering, tinnitus, balance, sensorisk følsomhed (lys, lyd, berøring, lugt, smag) og forstærkning. Derudover vil de gennemføre online tests af tidsmæssig kløft detektion.
Deltagere, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier (høreapparatkandidatur baseret på luftledningstærskler mellem 2000 og 6000 Hz), vil vende tilbage til laboratoriet for yderligere to sessioner. Under den første session, før de starter hovedeksperimentet, vil de udfylde arbejdshukommelsesspørgeskemaet (Vallat-Azouvi et al., 2012), som evaluerer korttidsopbevaring, opmærksomhed og eksekutiv kontrol. Det første hovedeksperiment evaluerer sætningsgenkendelse, opbevaring og genfinding. Deltagerne vil høre to sætninger i træk: en af en mandlig eller kvindelig taler og den anden af en person af det modsatte køn. Deltagerne bliver bedt om at huske den første sætning, mens de lytter til den anden sætning. De vil blive bedt om at gentage den sidste sætning højt (et mål for sætningsgenkendelse). Derefter vil de blive bedt om at skrive den første sætning (et mål for sætningslagring og genfinding). De fleste, men ikke alle, sætninger vil have pludselige bløde lyde og en pludselig høj lyd. Deltagerne vil kun høre hvert par sætninger én gang; de får ikke lov til at afspille lyden igen.
Sætningspar blev optaget gennem høreapparater i en antropomorf dukke med en af fire behandlinger for pludselige lyde: (1) slukket, (2) lav, (3) høj og (4) maksimum. Deltagerne vil lytte til 36 sætningspar for hver af de fire behandlinger. Alle vil indeholde pludselige bløde lyde (f.eks. tastaturtastning, fodtrin, tygning osv.) gennem de to sætninger; halvdelen vil indeholde en pludselig høj lyd (f.eks. skud, smækkende dør, iPhone-meddelelse osv.) ved begyndelsen af et søgeord i første sætning og den anden halvdel i anden sætning. Kontrolstimuli indeholder ikke pludselige lyde. Betingelser tildelt hver sætningsliste (18 par) vil blive tilfældigt tildelt hver sætningsdeltager. Derudover blev alle stimuli optaget ved hjælp af en af otte standardiserede audiometriske konfigurationer. Deltagerne vil lytte til optagelserne lavet med det audiogram, der bedst matcher høretabet i deres ene ører. Deltagerne kan skalere det samlede output op eller ned 15 dB for at imødekomme forskelle i præferencer for lydstyrke. Til sidst blev alle optagelser filtreret før afspilning for at fjerne resonansen forbundet med de ydre øre-egenskaber af den antropomorfe dukke ved hjælp af test-øretelefonerne.
Deltagerne vender tilbage til laboratoriet for en anden session, hvor de vil vurdere deres præferencer for de forskellige pludselige lydreduktionsindstillinger. Inden forsøget påbegyndes, vil de gennemføre Visual Letter Monitoring (VLM) testen (Gatehouse et al., 2003). VLM-testen vurderer opmærksomhed, reaktionstid, kontinuerlig ydeevne og arbejdshukommelseskapaciteter. Deltagerne vil observere bogstaver vist et ad gangen med stor skrift på en computerskærm. Bogstaver vil skifte mellem vokaler og konsonanter i en ubrudt rækkefølge med intervaller på 2 ("langsom") eller 1 sekund ("hurtig"). Deltagerne vil trykke på mellemrumstasten på computerens tastatur eller en knap på berøringsskærmen, når tre sekventielle bogstaver (Konsonant-Vokal-Konsonant) danner et ord.
Til den subjektive præferencedel af eksperimentet lytter deltagerne til sætninger optaget med to forskellige pludselige lydreduktionsindstillinger (6 kombinationer bestående af off, lav, høj eller maksimum). Hver sætning afspilles to gange i rækkefølge, men med forskellige indstillinger fra prøve til prøvelse. Efter hver prøveperiode vælger de, hvilken indstilling de generelt foretrækker. Derudover vil de vælge den indstilling, de foretrækker mere for talen (identificeret som den klareste, mest naturlige og mindst forvrængede) og den indstilling, de foretrækker for støjen (anset som den mest behagelige, mindst irriterende og blødeste). For at angive deres præference vil deltagerne trykke på knappen "1", hvis den første indstilling var mere til deres smag, eller knappen "2", hvis de fandt den anden indstilling overlegen. Deltagerne har tilladelse til at revidere deres valg og ændre deres valg. De kan genlytte til sætningsparringen så mange gange som nødvendigt. Deltagerne vil lytte til 72 sætninger for hver kombination af indstillinger for at give tilstrækkelig kraft til at udføre statistiske analyser med et enkelt emne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47907
- Purdue University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Luftledningstærskler 25-70 dB HL fra 2000 - 6000 Hz
- Engelsk som modersmål
Ekskluderingskriterier:
- Retrocochleært høretab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Hver deltager vil lytte til optagelser af sætninger behandlet af et høreapparat med indstillinger til behandling af pludselige lyde sat til FRA.
|
|
|
Eksperimentel: Lav pludselig lydreduktion
Hver deltager vil lytte til optagelser af sætninger behandlet af et høreapparat med indstillinger til behandling af pludselige lyde sat til Lav.
|
Hver deltager vil lytte til optagelser af sætninger behandlet af et høreapparat med indstillinger til behandling af pludselige lyde indstillet til Lav, Høj eller Maksimal.
Optagelser med de forskellige indstillinger vil blive randomiseret fra forsøg til forsøg.
|
|
Eksperimentel: Høj pludselig lydreduktion
Hver deltager vil lytte til optagelser af sætninger behandlet af et høreapparat med indstillinger til behandling af pludselige lyde sat til Høj.
|
Hver deltager vil lytte til optagelser af sætninger behandlet af et høreapparat med indstillinger til behandling af pludselige lyde indstillet til Lav, Høj eller Maksimal.
Optagelser med de forskellige indstillinger vil blive randomiseret fra forsøg til forsøg.
|
|
Eksperimentel: Maksimal pludselig lydreduktion
Hver deltager vil lytte til optagelser af sætninger behandlet af et høreapparat med indstillinger til behandling af pludselige lyde sat til Maksimum.
|
Hver deltager vil lytte til optagelser af sætninger behandlet af et høreapparat med indstillinger til behandling af pludselige lyde indstillet til Lav, Høj eller Maksimal.
Optagelser med de forskellige indstillinger vil blive randomiseret fra forsøg til forsøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tale genkendelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 timer
|
Antal gentaget søgeord fra en sætning, du lige har hørt
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 timer
|
|
Minde om
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 timer
|
Antal gentaget nøgleord fra en sætning, der er hørt tidligere
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 timer
|
|
Præference
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 timer
|
Parret sammenligning, præferencevurderinger
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joshua Alexander, Ph.D., Purdue University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1406014978-241
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .