- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06340919
Algoritmy sluchadla pro náhlé zvuky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci nejprve podstoupí komplexní audiologickou testovou baterii a dotazníky. Baterie audiologických testů se bude skládat z (a) čistě tónové audiometrie: základní a rozšířené vysokofrekvenční, (b) tympanometrie, (c) širokopásmové akustické imitace, (d) akustických reflexů a (e) otoakustických emisí. Doma také vyplní online dotazníky: (a) hlasitost a obtěžování, (b) expozice hluku, (c) obecný průzkum týkající se sluchu v obtížných situacích, lékařská a otologická anamnéza, expozice hluku, tinnitus, rovnováha, smyslová citlivost (světla, zvuk, dotek, vůně, chuť) a zesílení. Kromě toho absolvují online testy detekce časové mezery.
Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie (kandidatura na naslouchátko založená na prahových hodnotách vedení vzduchu mezi 2000 a 6000 Hz), se vrátí do laboratoře na dvě další sezení. Během prvního sezení, před zahájením hlavního experimentu, vyplní Dotazník pracovní paměti (Vallat-Azouvi et al., 2012), který hodnotí krátkodobé skladování, pozornost a výkonnou kontrolu. První hlavní experiment hodnotí rozpoznávání, ukládání a vyhledávání vět. Účastníci uslyší dvě věty za sebou: jednu od mluvícího muže nebo ženy a druhou od osoby opačného pohlaví. Účastníci jsou požádáni, aby si zapamatovali první větu a zároveň poslouchali větu druhou. Budou požádáni, aby nahlas zopakovali poslední větu (míra rozpoznání věty). Poté budou požádáni, aby napsali první větu (míra ukládání a vyhledávání vět). Většina, ale ne všechny, věty budou mít náhlé tiché zvuky a jeden náhlý hlasitý zvuk. Účastníci uslyší každou dvojici vět pouze jednou; nebude jim umožněno přehrát zvuk.
Dvojice vět byly zaznamenány pomocí sluchadel v antropomorfní figuríně s jedním ze čtyř ošetření náhlých zvuků: (1) vypnuto, (2) nízké, (3) vysoké a (4) maximum. Účastníci si poslechnou 36 dvojic vět pro každé ze čtyř ošetření. Všechny budou obsahovat náhlé jemné zvuky (např. psaní na klávesnici, kroky, žvýkání atd.) v průběhu dvou vět; polovina bude obsahovat náhlý hlasitý zvuk (např. výstřel, bouchnutí dveří, upozornění na iPhone atd.) na začátku klíčového slova v první větě a druhá polovina ve větě druhé. Kontrolní podněty neobsahují náhlé zvuky. Podmínky přiřazené každému seznamu vět (18 párů) budou náhodně přiděleny každému účastníkovi věty. Kromě toho byly všechny stimuly zaznamenány pomocí jedné z osmi standardizovaných audiometrických konfigurací. Účastníci si poslechnou nahrávky pořízené s audiogramem, který nejlépe odpovídá ztrátě sluchu v jednom z jejich ucha. Účastníci mohou zvýšit nebo snížit celkový výstup o 15 dB, aby se přizpůsobili rozdílům v preferencích hlasitosti. Nakonec byly všechny záznamy před přehráváním filtrovány, aby se odstranila rezonance spojená s vlastnostmi vnějšího ucha antropomorfní figuríny pomocí testovacích sluchátek.
Účastníci se vrátí do laboratoře na druhé sezení, ve kterém zhodnotí své preference pro různá nastavení náhlé redukce zvuku. Před zahájením experimentu dokončí test Visual Letter Monitoring (VLM) (Gatehouse et al., 2003). Test VLM hodnotí pozornost, reakční dobu, nepřetržitý výkon a schopnosti pracovní paměti. Účastníci budou pozorovat písmena zobrazená jedno po druhém velkým písmem na obrazovce počítače. Písmena budou přepínat mezi samohláskami a souhláskami v nepřerušovaném sledu s intervaly 2 („pomaly“) nebo 1 sekundy („rychle“). Účastníci stisknou mezerník na klávesnici počítače nebo tlačítko na dotykové obrazovce vždy, když tři po sobě jdoucí písmena (souhláska-samohláska-souhláska) vytvoří slovo.
V části experimentu se subjektivní preferencí účastníci poslouchají věty nahrané se dvěma různými nastaveními náhlé redukce zvuku (6 kombinací složených z vypnuté, nízké, vysoké nebo maximální). Každá věta se bude hrát dvakrát, postupně, ale s různými dvojicemi nastavení od soudu k soudu. Po každé zkoušce si vyberou, jaké nastavení celkově preferují. Kromě toho si vyberou nastavení, které preferují pro řeč (označené jako nejčistší, nejpřirozenější a nejméně zkreslené) a nastavení, které preferují pro hluk (považované za nejpohodlnější, nejméně obtěžující a nejtišší). Pro vyjádření své preference účastníci stisknou tlačítko „1“, pokud se jim první nastavení více líbilo, nebo tlačítko „2“, pokud shledali druhé nastavení lepší. Účastníci mohou svůj výběr změnit a změnit. Větnou dvojici si mohou znovu poslechnout, kolikrát je potřeba. Účastníci si poslechnou 72 vět pro každou kombinaci nastavení, aby poskytli dostatečný výkon pro provádění jednooborových statistických analýz.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47907
- Purdue University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prahové hodnoty vedení vzduchu 25-70 dB HL od 2000 do 6000 Hz
- Rodilí mluvčí angličtiny
Kritéria vyloučení:
- Retrokochleární ztráta sluchu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Každý účastník si poslechne nahrávky vět zpracovaných naslouchátkem s nastavením ošetření náhlých zvuků na VYPNUTO.
|
|
|
Experimentální: Nízká náhlá redukce zvuku
Každý účastník si poslechne nahrávky vět zpracovaných naslouchátkem s nastavením ošetření náhlých zvuků na Nízká.
|
Každý účastník si poslechne nahrávky vět zpracovaných naslouchátkem s nastavením ošetření náhlých zvuků na Nízká, Vysoká nebo Maximální.
Nahrávky s různými nastaveními budou náhodně řazeny mezi pokusy.
|
|
Experimentální: Vysoká náhlá redukce zvuku
Každý účastník si poslechne nahrávky vět zpracovaných naslouchátkem s nastavením ošetření náhlých zvuků na High.
|
Každý účastník si poslechne nahrávky vět zpracovaných naslouchátkem s nastavením ošetření náhlých zvuků na Nízká, Vysoká nebo Maximální.
Nahrávky s různými nastaveními budou náhodně řazeny mezi pokusy.
|
|
Experimentální: Maximální náhlá redukce zvuku
Každý účastník si poslechne nahrávky vět zpracovaných naslouchátkem s nastavením ošetření náhlých zvuků na Maximum.
|
Každý účastník si poslechne nahrávky vět zpracovaných naslouchátkem s nastavením ošetření náhlých zvuků na Nízká, Vysoká nebo Maximální.
Nahrávky s různými nastaveními budou náhodně řazeny mezi pokusy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozpoznávání řeči
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 2 hodiny
|
Počet opakovaných klíčových slov z právě slyšené věty
|
Po dokončení studia v průměru 2 hodiny
|
|
Odvolání
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 2 hodiny
|
Počet opakovaných klíčových slov z věty, kterou slyšeli dříve
|
Po dokončení studia v průměru 2 hodiny
|
|
Přednost
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 2 hodiny
|
Párové srovnání, hodnocení preferencí
|
Po dokončení studia v průměru 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joshua Alexander, Ph.D., Purdue University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1406014978-241
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy