- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06340919
Algoritmi degli apparecchi acustici per i suoni improvvisi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti verranno prima sottoposti a una batteria di test audiologici completa e a questionari. La batteria di test audiologici consisterà in (a) audiometria a toni puri: alta frequenza di base ed estesa, (b) timpanometria, (c) impedenza acustica a banda larga, (d) riflessi acustici e (e) emissioni otoacustiche. Completeranno inoltre questionari online a casa: (a) rumore e fastidio, (b) esposizione al rumore, (c) sondaggio generale sull'udito in situazioni difficili, anamnesi medica e otologica, esposizione al rumore, tinnito, equilibrio, sensibilità sensoriale (luci, suono, tatto, olfatto, gusto) e amplificazione. Inoltre, completeranno i test online per il rilevamento del gap temporale.
I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione nello studio (candidatura di apparecchi acustici basati su soglie di conduzione aerea tra 2000 e 6000 Hz) torneranno al laboratorio per due sessioni aggiuntive. Durante la prima sessione, prima di iniziare l'esperimento principale, completeranno il Working Memory Questionnaire (Vallat-Azouvi et al., 2012), che valuta la conservazione a breve termine, l'attenzione e il controllo esecutivo. Il primo esperimento principale valuta il riconoscimento, la memorizzazione e il recupero delle frasi. I partecipanti ascolteranno due frasi di seguito: una pronunciata da un uomo o una donna che parla e l'altra da una persona del sesso opposto. Ai partecipanti viene chiesto di ricordare la prima frase mentre ascoltano la seconda. Verrà chiesto loro di ripetere ad alta voce l'ultima frase (una misura di riconoscimento della frase). Quindi, verrà chiesto loro di digitare la prima frase (una misura di memorizzazione e recupero della frase). La maggior parte delle frasi, ma non tutte, avranno suoni improvvisi e deboli e un suono improvviso e forte. I partecipanti ascolteranno ciascuna coppia di frasi una sola volta; non potranno riprodurre l'audio.
Le coppie di frasi sono state registrate tramite apparecchi acustici in un manichino antropomorfo con uno dei quattro trattamenti per i suoni improvvisi: (1) spento, (2) basso, (3) alto e (4) massimo. I partecipanti ascolteranno 36 coppie di frasi per ciascuno dei quattro trattamenti. Tutti conterranno suoni improvvisi e morbidi (ad esempio, digitazione sulla tastiera, passi, masticazione, ecc.) durante le due frasi; la metà conterrà un suono forte e improvviso (ad es. uno sparo, una porta che sbatte, una notifica dell'iPhone, ecc.) all'inizio di una parola chiave nella prima frase e l'altra metà nella seconda frase. Gli stimoli di controllo non contengono suoni improvvisi. Le condizioni assegnate a ciascun elenco di frasi (18 coppie) verranno assegnate in modo casuale a ciascun partecipante alla frase. Inoltre, tutti gli stimoli sono stati registrati utilizzando una delle otto configurazioni audiometriche standardizzate. I partecipanti ascolteranno le registrazioni effettuate con l'audiogramma che meglio corrisponde alla perdita uditiva di un orecchio. I partecipanti possono aumentare o diminuire l'uscita complessiva di 15 dB per adattarsi alle differenze nelle preferenze di volume. Infine, tutte le registrazioni sono state filtrate prima della riproduzione per rimuovere la risonanza associata alle proprietà dell'orecchio esterno del manichino antropomorfo utilizzando gli auricolari di prova.
I partecipanti torneranno in laboratorio per una seconda sessione in cui valuteranno le loro preferenze per le diverse impostazioni di riduzione del suono improvvisa. Prima di iniziare l'esperimento, completeranno il test Visual Letter Monitoring (VLM) (Gatehouse et al., 2003). Il test VLM valuta l’attenzione, il tempo di reazione, la prestazione continua e le capacità della memoria di lavoro. I partecipanti osserveranno le lettere visualizzate una alla volta in caratteri grandi sullo schermo di un computer. Le lettere cambieranno tra vocali e consonanti in una sequenza ininterrotta con intervalli di 2 ("lento") o 1 secondo ("veloce"). I partecipanti premeranno la barra spaziatrice sulla tastiera del computer o un pulsante sul touchscreen ogni volta che tre lettere sequenziali (Consonante-Vocale-Consonante) formano una parola.
Per la parte relativa alle preferenze soggettive dell'esperimento, i partecipanti ascoltano frasi registrate con due diverse impostazioni di riduzione improvvisa del suono (6 combinazioni costituite da spento, basso, alto o massimo). Ogni frase verrà riprodotta due volte, in successione, ma con coppie di ambientazioni diverse da prova a prova. Dopo ogni prova, selezioneranno quale impostazione preferiscono in generale. Inoltre, sceglieranno l'impostazione che preferiscono per il parlato (identificata come la più chiara, più naturale e meno distorta) e l'impostazione che preferiscono per il rumore (ritenuta la più comoda, meno fastidiosa e più morbida). Per indicare la propria preferenza, i partecipanti premeranno il pulsante "1" se la prima impostazione è stata di loro gradimento oppure il pulsante "2" se hanno trovato superiore la seconda impostazione. I partecipanti possono rivedere la loro scelta e cambiare la loro selezione. Possono riascoltare l'abbinamento di frasi quante volte necessario. I partecipanti ascolteranno 72 frasi per ciascuna combinazione di impostazioni per fornire potenza sufficiente per condurre analisi statistiche su singolo soggetto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47907
- Purdue University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soglie di conduzione aerea 25-70 dB HL da 2000 - 6000 Hz
- Madrelingua inglese
Criteri di esclusione:
- Perdita dell'udito retrococleare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Ogni partecipante ascolterà registrazioni di frasi elaborate da un apparecchio acustico con le impostazioni per il trattamento dei suoni improvvisi impostate su OFF.
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Sperimentale: Bassa riduzione improvvisa del suono
Ogni partecipante ascolterà registrazioni di frasi elaborate da un apparecchio acustico con impostazioni per il trattamento dei suoni improvvisi impostate su Basso.
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Ogni partecipante ascolterà le registrazioni di frasi elaborate da un apparecchio acustico con impostazioni per il trattamento dei suoni improvvisi impostate su Basso, Alto o Massimo.
Le registrazioni con le diverse impostazioni verranno randomizzate da prova a prova.
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Sperimentale: Elevata riduzione del suono improvvisa
Ogni partecipante ascolterà registrazioni di frasi elaborate da un apparecchio acustico con impostazioni per il trattamento dei suoni improvvisi impostate su Alto.
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Ogni partecipante ascolterà le registrazioni di frasi elaborate da un apparecchio acustico con impostazioni per il trattamento dei suoni improvvisi impostate su Basso, Alto o Massimo.
Le registrazioni con le diverse impostazioni verranno randomizzate da prova a prova.
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Sperimentale: Massima riduzione del suono improvvisa
Ogni partecipante ascolterà registrazioni di frasi elaborate da un apparecchio acustico con impostazioni per il trattamento dei suoni improvvisi impostate al massimo.
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Ogni partecipante ascolterà le registrazioni di frasi elaborate da un apparecchio acustico con impostazioni per il trattamento dei suoni improvvisi impostate su Basso, Alto o Massimo.
Le registrazioni con le diverse impostazioni verranno randomizzate da prova a prova.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riconoscimento vocale
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 ore
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Numero di parole chiave ripetute da una frase appena ascoltata
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Fino al completamento dello studio, in media 2 ore
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Richiamare
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 ore
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Numero di parole chiave ripetute da una frase ascoltata in precedenza
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Fino al completamento dello studio, in media 2 ore
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Preferenza
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 ore
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Confronto a coppie, valutazioni delle preferenze
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Fino al completamento dello studio, in media 2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joshua Alexander, Ph.D., Purdue University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1406014978-241
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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