CD3+ T 림프구의 타크로리무스 (INTACT)
CD3+ T 림프구에서 타크로리무스의 세포내 약동학
이 연구의 목표는 전혈과 T 림프구 모두에서 타크로리무스 약물의 농도를 측정하는 것입니다. 또한 T 림프구의 농도와 약물 효과 사이의 상관관계에 대해서도 학습합니다. 주요 질문은 다음과 같습니다.
(i) T 림프구와 전혈 내 타크로리무스 농도의 비율은 얼마입니까? (ii) 타크로리무스 농도와 약물 효과 사이에는 어떤 상관 관계가 있습니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
- 표준 임상 진료를 받습니다.
- 혈액 수집을 위해 추가 정맥 천자를 2회 시행합니다.
연구 개요
상세 설명
근거: 면역억제제 타크로리무스는 신장 이식 후 전혈, 투여 전 농도(C0)를 측정하여 정기적으로 모니터링됩니다. 그러나 C0는 임상 사건과의 상관관계가 낮으며, 특히 급성 거부반응의 위험이 있습니다. 타크로리무스의 작용 부위는 면역 세포 내에 있기 때문에 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 세포내 타크로리무스 농도가 활성 농도를 더 잘 나타내는 것으로 최근 제안되었습니다. 그러나 여러 연구에서는 세포내 타크로리무스 농도와 급성 거부반응 사이의 연관성을 입증할 수 없었습니다. 이 놀라운 발견에 대한 가능한 설명 중 하나는 PBMC 분획이 림프구와 단핵구를 포함한 여러 세포로 구성되어 있다는 사실입니다. 이 연구에서는 CD3+ T 림프구의 타크로리무스 농도가 PBMC보다 더 관련성이 높은 세포 집단일 수 있으므로 조사할 것입니다.
목적: 신장 이식 수혜자의 CD3+ T 림프구에서 세포내 타크로리무스 농도를 전향적으로 측정합니다. 세포내 타크로리무스 농도의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적을 결정하고 집단 약동학 모델 개발에 사용합니다. CD3+ 타크로리무스의 약동학은 전혈 농도와 비교될 것이며 중요한 임상 사건과 관련될 것입니다.
연구 설계: 추가 혈액 샘플링을 통한 관찰 연구. 연구 집단: 유지 면역억제제로 타크로리무스를 하루 1회 투여받는 25명의 신규 신장 이식 수혜자.
개입: 혈액 수집을 위해 두 번의 추가 정맥 천자를 실시합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus MC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- Erasmus MC에서 신장이식을 받으세요.
- 수술 당일부터 일상적인 면역억제 유지 관리의 일환으로 하루 1회 타크로리무스를 사용하십시오.
- 서면 동의.
제외 기준:
- 등록 전에 유도 요법 또는 항거부반응 치료로 림프구 고갈제(흉선글로불린, 항흉선세포 글로불린 및 알렘투주맙)를 투여합니다(림프구 고갈제는 측정을 위해 분리할 수 없는 수준으로 CD3+ T 림프구의 양을 낮춥니다. 세포내 타크로리무스 농도).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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신규 신장 이식 수혜자
개입: 혈액 수집을 위해 두 번의 추가 정맥 천자를 실시합니다.
약물: 1일 1회 서방형 타크로리무스 제제(체중 기준 표준 시작 용량 0.14mg/kg/일)
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추가 정맥 천자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CD3+ T 림프구의 세포내 타크로리무스 농도
기간: 이식 후 1개월까지 추적 관찰
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T 림프구의 타크로리무스 농도는 검증된 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS) 방법으로 측정됩니다.
측정된 농도는 μg/L 단위로 보고됩니다.
그런 다음 세포내 타크로리무스 농도가 계산되어 pg/백만개 세포(범위 5-1,250pg/백만개 세포)로 보고됩니다.
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이식 후 1개월까지 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세포내 사이토카인 생산
기간: 이식 후 1개월까지 추적 관찰
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=CD3+ T 림프구는 밤새 CD3/CD28 자기 비드에 의해 생체 내에서 자극됩니다.
IL-2 및 IFN-γ를 포함하여 CD3+ T 림프구에 의해 생성된 사이토카인은 유세포 분석 하에서 세포내 염색으로 측정됩니다.
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이식 후 1개월까지 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brenda C.M. de Winter, PharmD, PhD, Erasmus Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- MEC-2022-0037
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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