SYHX2011로 치료받은 진행성 유방암 환자의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 1. 서면 동의서에 자발적으로 서명하고 계획의 요구 사항에 따라 연구에 협력할 의지가 있습니다.

• 2.조직검사 또는 세포검사에서 유방암이 확인되고 다음 조건을 충족하는 경우:

  1. 중국임상종양학회(CSCO) 유방암 진단 및 치료지침(2022)에 따라 파클리탁셀 주사용(알부민 결합) 단독으로 항종양 치료가 적합한 유방암 환자를 연구자가 판단했다.
  2. RECIST 1.1 표준에 따르면 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다. 과거에 방사선 치료를 받은 적이 있는 병변의 경우, 방사선 치료 후 질병의 진행이 명확한 경우에만 측정 가능한 병변에 포함될 수 있다.
• 3. 연령 ≥ 18세.
• 4. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행도 상태가 첫 번째 투여 전 7일 이내에 0 또는 1입니다.
• 5. 예상 생존 시간 ≥3개월.

• 6. 첫 투여 전 7일 이내에 주요 기관의 기능이 정상이고[첫 투여 전 14일 이내에 수혈, 적혈구생성인자(EPO), 과립구집락자극인자(G-CSF) 또는 기타 의학적 보조치료를 하지 않음], 다음 사항을 충족하는 자 기준:

  1. 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L; 혈소판 수(PLT)≥ 100 × 10^9/L; 헤모글로빈(Hb) ≥ 90g/L.
  2. AST 및 ALT ≤ 10 × ULN; 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × ULN; 혈청 크레아티닌 ≥ 1.5 × ULN 및 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분.
  3. 활성화 부분 트롬빈 시간(APTT)/프로트롬빈 시간(PT)/국제 표준화 비율(INR)≤1.5 × ULN.
• 7. 가임 환자는 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내에 신뢰할 수 있는 피임법(예: 자궁내 장치(IUD), 피임약 또는 콘돔)을 사용하는 데 동의했습니다. 가임기 여성의 혈청 임신 테스트는 연구 등록 전 7일 이내에 음성입니다.

제외 기준:

• 1. 파클리탁셀 또는 인간 혈청 알부민에 대한 심한 알레르기 또는 주요 과민증의 병력(NCI-CTCAE 버전 5.0, ≥ 레벨 3).
• 2. 이전 항종양 치료의 독성이 회복되지 않았습니다(NCI-CTC AE 5.0, >레벨 1). 어떤 이유로든 발생한 피부 반응이나 기타 과민증은 정상으로 돌아오지 않습니다.
• 3. 증상이 있는 뇌전이 또는 수막전이가 있거나, 조절되지 않는 뇌전이 또는 수막전이를 보이는 환자.
• 4. 최초 투여 전 5년 이내에 유방암 이외의 악성종양의 병력이 있는 자. 단, 상피내암종, 기저세포암종 등 치료 후 회복된 종양은 제외한다.

• 5. 다음과 같은 동반질환이 있습니다.

  1. 심각하거나 조절되지 않는 심혈관 질환: 2등급 이상의 만성 울혈성 심부전(NYHA 기준), 조절되지 않는 고혈압(정기 치료 후 수축기 혈압 >150mmHg 및/또는 확장기 혈압>90mmHg) 등
  2. 명확하게 확인된 신경질환(간질, 치매 등)과 3등급 이상의 말초신경병증이 있습니다.
  3. 글루코코르티코이드 약물을 필요로 하는 천식, 만성 폐쇄성 폐질환(급성 악화) 등 심각한 호흡기 질환
  4. 조절되지 않는 당뇨병(정기 치료 후 공복 혈당 ≥ 10mmol/L).
  5. 결핵감염 등을 포함하여 전신적인 항균제, 항진균제, 항바이러스제 치료(첫 투여 전 1주일 이상 사용했던 항감염제 등)가 필요한 심각한 만성 또는 활동성 감염자.
  6. 활동성 HBV(HBsAg 양성 환자는 HBV DNA 검사가 필요하며, HBV DNA가 정상 상한치를 초과하는 경우 제외) 또는 HCV 감염(PCR) HCV RNA가 정상 범위 내에 있는 환자 값 범위는 이 연구에 참여할 수 있음) 또는 매독 항체 양성(및 확인됨) 또는 HIV 양성입니다.
  7. 담즙정체, 전신홍반루푸스, 습진, 알레르기성 피부염, 아토피성 피부염, 대상포진, 건선 등 신체 어느 부위의 발진 및 피부 반응을 일으킬 수 있는 모든 질병.

• 6. 다음과 같은 병력이 있는 경우:

  1. 대수술(예: 복부 및 흉부 대수술. 단, 진단 천자 또는 주입 장치 이식과 같은 경미한 수술은 제외)이 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내에 수행되었거나 시험 기간 동안 대수술 치료가 필요할 것으로 예상됩니다. 공부 기간.
  2. 심근경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고(임상적 의미가 없는 열공뇌경색도 포함될 수 있음) 등 첫 투여 전 6개월 이내에 심각한 심뇌혈관질환이 발생한 자.

• 7. 다음과 같은 이전/병용 약물 또는 치료법이 존재합니다:

  1. 첫 투여 전 2주 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 발진에 대한 치료 또는 예방 효과가 있는 글루코코르티코이드, 항히스타민제 또는 기타 약물을 사용한 자.
  2. 첫 투여 전 2주 이내에 화학적 소분자 항종양제(내분비요법 포함)를 사용하거나, 최초 투여 전 4주 이내에 생물학적 거대분자 항종양제, 생물학적 요법, 방사선요법을 사용한다. 연구 기간 동안 다른 항종양 약물 치료가 필요한 자.
  3. 첫 투여 전 4주 이내에 접종하였거나, 연구 투여 관찰기간 동안 접종이 예상되는 자.
  4. 첫 투여 후 2개월 이내에 방사선치료 또는 혈액투석을 받을 예정인 자.
• 8. 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 환자.
• 9. 연구자가 환자가 연구에 적합하지 않다고 판단한 기타 상황.