Um estudo para avaliar a eficácia e segurança em indivíduos com câncer de mama avançado tratados com SYHX2011

Critério de inclusão:

• 1.Assinar voluntariamente o consentimento informado por escrito e estar disposto a cooperar com a pesquisa de acordo com os requisitos do plano.

• 2. Câncer de mama confirmado por histologia ou citologia e atendendo às seguintes condições:

  1. De acordo com as diretrizes de diagnóstico e tratamento de câncer de mama (2022) da Sociedade Chinesa de Oncologia Clínica (CSCO), os pacientes com câncer de mama adequados para tratamento antitumoral com paclitaxel injetável (ligado à albumina) julgados sozinhos pelos investigadores.
  2. De acordo com o padrão RECIST 1.1, há pelo menos uma lesão mensurável. Para as lesões que foram tratadas com radioterapia no passado, somente se a progressão da doença for clara após a radioterapia, então as lesões poderão ser incluídas como lesões mensuráveis.
• 3. Idade ≥ 18 anos.
• 4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1 dentro de 7 dias antes da primeira administração.
• 5. Tempo de sobrevivência esperado ≥3 meses.

• 6. Função normal dos órgãos principais 7 dias antes da primeira administração [sem transfusão de sangue, eritropoietina (EPO), fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) ou outro tratamento de suporte médico dentro de 14 dias antes da primeira administração], atendendo ao seguinte critério:

  1. Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1,5 × 10^9/L; Contagem de plaquetas (PLT)≥ 100 × 10^9/L; Hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/L.
  2. AST e ALT ≤ 10 × LSN; Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 × LSN; Creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN e depuração de creatinina ≥ 30 mL/min.
  3. Tempo de trombina parcial ativada (TTPA) /Tempo de protrombina (TP)/Relação padronizada internacional (INR)≤1,5 × LSN.
• 7. Os pacientes com fertilidade concordaram em usar medidas anticoncepcionais confiáveis ​​(como dispositivo intrauterino [DIU], anticoncepcionais ou preservativos) durante o período do estudo e dentro de 6 meses após o final do estudo; O teste sérico de gravidez de mulheres em idade fértil é negativo 7 dias antes da inscrição no estudo.

Critério de exclusão:

• 1. História de alergia grave ou hipersensibilidade grave ao paclitaxel ou albumina sérica humana (NCI-CTCAE Versão 5.0, ≥ Nível 3).
• 2. A toxicidade do tratamento antitumoral anterior não foi recuperada (NCI-CTC AE 5.0, >Nível 1); A reação cutânea ou outra hipersensibilidade causada por qualquer motivo não volta ao normal.
• 3. Pacientes com metástase cerebral sintomática ou metástase meníngea, ou há qualquer evidência que mostre metástase cerebral não controlada ou metástase meníngea.
• 4. História de tumores malignos que não sejam câncer de mama nos 5 anos anteriores à primeira administração, exceto para tumores que se recuperaram após o tratamento, como carcinoma in situ, carcinoma basocelular, etc.

• 5. Existe alguma das seguintes doenças concomitantes:

  1. Doenças cardiovasculares graves ou não controladas: como insuficiência cardíaca congestiva crônica de grau Ⅱ ou superior (padrão NYHA), hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica>150 mmHg e/ou pressão arterial diastólica>90 mmHg após tratamento regular), etc.
  2. Existem doenças neurológicas claramente identificadas (como epilepsia, demência, etc.) e neuropatia periférica ≥ grau 3.
  3. Doenças respiratórias graves, como asma que requer medicamentos glicocorticóides, doença pulmonar obstrutiva crônica (exacerbação aguda), etc.
  4. Diabetes não controlado (glicemia em jejum ≥ 10 mmol/L após tratamento regular).
  5. Infecção crônica ou ativa grave que requer tratamento antibacteriano, antifúngico ou antiviral sistêmico (como medicamentos anti-infecciosos que foram usados ​​por mais de uma semana antes da primeira administração e continuarão a ser usados), incluindo infecção por tuberculose, etc.
  6. HBV ativo (pacientes HBsAg positivos precisam ser testados para DNA de HBV, que será excluído se o DNA de HBV for maior que o limite superior do valor normal) ou infecção por HCV (pacientes com reação em cadeia da polimerase (PCR) RNA de HCV dentro do normal faixa de valor pode participar deste estudo) ou anticorpo para sífilis positivo (e confirmado) ou HIV positivo.
  7. Erupção cutânea em qualquer parte do corpo e qualquer doença que possa causar reações cutâneas, como colestase, lúpus eritematoso sistêmico, eczema, dermatite alérgica, dermatite atópica, herpes zoster, psoríase, etc.

• 6. Ter o seguinte histórico médico anterior:

  1. Grandes operações cirúrgicas (como grandes operações abdominais e torácicas; excluindo operações menores, como punção diagnóstica ou implantação de dispositivo de infusão) foram realizadas dentro de 28 dias antes da primeira administração do tratamento do estudo, ou espera-se que um grande tratamento cirúrgico seja necessário durante o período de estudos.
  2. Doenças cardio-cerebrovasculares graves ocorreram 6 meses antes da primeira administração, como infarto do miocárdio, angina de peito instável, acidente cerebrovascular (infarto cerebral lacunar sem significado clínico pode ser incluído), etc.

• 7. Existem os seguintes medicamentos ou terapias anteriores/concomitantes:

  1. Aqueles que usam glicocorticóides ou anti-histamínicos ou outros medicamentos com efeitos terapêuticos ou preventivos sobre erupção cutânea dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira administração.
  2. Uso de medicamentos antitumorais químicos de pequenas moléculas (incluindo terapia endócrina) dentro de 2 semanas ou uso de macromoléculas biológicas antitumorais, terapia biológica, radioterapia dentro de 4 semanas antes da primeira administração. Aqueles que precisam ser tratados com outros medicamentos antitumorais durante o estudo.
  3. Vacinado 4 semanas antes da primeira administração ou com previsão de vacinação durante o período de observação da administração do estudo.
  4. Aqueles que deverão ser submetidos a radioterapia ou hemodiálise dentro de 2 meses após a primeira administração.
• 8. Pacientes que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
• 9. Outras situações em que o investigador julgou que o paciente não era adequado para o estudo.