Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs, die mit SYHX2011 behandelt wurden

Einschlusskriterien:

• 1. Unterzeichnen Sie freiwillig die schriftliche Einverständniserklärung und sind Sie bereit, gemäß den Anforderungen des Plans an der Forschung mitzuarbeiten.

• 2.Brustkrebs, der durch Histologie oder Zytologie bestätigt wurde und die folgenden Bedingungen erfüllt:

  1. Gemäß den Brustkrebs-Diagnose- und Behandlungsrichtlinien (2022) der Chinesischen Gesellschaft für Klinische Onkologie (CSCO) werden die Brustkrebspatientinnen, die für eine Antitumorbehandlung mit Paclitaxel zur Injektion (Albumin-gebunden) allein geeignet sind, von den Ermittlern beurteilt.
  2. Gemäß RECIST 1.1-Standard liegt mindestens eine messbare Läsion vor. Bei Läsionen, die in der Vergangenheit mit Strahlentherapie behandelt wurden, können die Läsionen nur dann als messbare Läsionen berücksichtigt werden, wenn das Fortschreiten der Erkrankung nach der Strahlentherapie klar ist.
• 3. Alter ≥ 18 Jahre.
• 4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1 innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung.
• 5. Erwartete Überlebenszeit ≥3 Monate.

• 6. Normale Funktion der Hauptorgane innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung [keine Bluttransfusion, Erythropoietin (EPO), Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) oder andere medizinische Unterstützungsbehandlung innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung], wobei Folgendes erfüllt ist Kriterien:

  1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L; Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 100 × 10^9/L; Hämoglobin (Hb) ≥ 90 g/L.
  2. AST & ALT ≤ 10 × ULN; Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN und Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min.
  3. Aktivierte partielle Thrombinzeit (APTT)/Prothrombinzeit (PT)/International standardisiertes Verhältnis (INR) ≤ 1,5 × ULN.
• 7. Die Patienten mit Fruchtbarkeit erklärten sich bereit, während des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Ende der Studie zuverlässige Verhütungsmaßnahmen (wie Intrauterinpessare [IUP], Verhütungsmittel oder Kondome) anzuwenden. Der Serumschwangerschaftstest von Frauen im gebärfähigen Alter ist innerhalb von 7 Tagen vor der Studieneinschreibung negativ.

Ausschlusskriterien:

• 1. Schwere Allergie oder schwere Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel oder Humanserumalbumin in der Vorgeschichte (NCI-CTCAE Version 5.0, ≥ Level 3).
• 2. Die Toxizität einer früheren Antitumorbehandlung hat sich nicht erholt (NCI-CTC AE 5.0, >Stufe 1); Hautreaktionen oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen aus irgendeinem Grund normalisieren sich nicht.
• 3. Patienten mit symptomatischer Hirnmetastasierung oder Meningealmetastasierung oder es gibt Hinweise darauf, dass eine unkontrollierte Hirnmetastasierung oder Meningealmetastasierung vorliegt.
• 4. Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren als Brustkrebs innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Verabreichung, mit Ausnahme von Tumoren, die sich nach der Behandlung erholt haben, wie z. B. Carcinoma in situ, Basalzellkarzinom usw.

• 5. Es liegen folgende Begleiterkrankungen vor:

  1. Schwerwiegende oder unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen: wie chronische Herzinsuffizienz Grad Ⅱ oder höher (NYHA-Standard), unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg nach regelmäßiger Behandlung) usw.
  2. Es liegen eindeutig identifizierte neurologische Erkrankungen (wie Epilepsie, Demenz etc.) und eine periphere Neuropathie ≥ Grad 3 vor.
  3. Schwerwiegende Atemwegserkrankungen wie Asthma, das Glukokortikoid-Medikamente erfordert, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (akute Exazerbation) usw.
  4. Unkontrollierter Diabetes (Nüchternblutzucker ≥ 10 mmol/L nach regelmäßiger Behandlung).
  5. Schwerwiegende chronische oder aktive Infektion, die eine systemische antibakterielle, antimykotische oder antivirale Behandlung erfordert (z. B. Antiinfektiva wurden vor der ersten Verabreichung länger als eine Woche eingenommen und werden auch weiterhin eingenommen), einschließlich Tuberkulose-Infektion usw.
  6. Aktives HBV (HBsAg-positive Patienten müssen auf HBV-DNA getestet werden, was ausgeschlossen wird, wenn die HBV-DNA über der Obergrenze des Normalwerts liegt) oder HCV-Infektion (Patienten mit Polymerasekettenreaktion (PCR) HCV-RNA innerhalb des Normalwerts). Wertebereich können an dieser Studie teilnehmen) oder Syphilis-Antikörper-positiv (und bestätigt) oder HIV-positiv sein.
  7. Hautausschlag an jedem Körperteil und jede Krankheit, die Hautreaktionen hervorrufen kann, wie z. B. Cholestase, systemischer Lupus erythematodes, Ekzeme, allergische Dermatitis, atopische Dermatitis, Herpes Zoster, Psoriasis usw.

• 6. Sie haben die folgende medizinische Vorgeschichte:

  1. Größere chirurgische Eingriffe (z. B. große Bauch- und Brustoperationen; ausgenommen kleinere Eingriffe wie diagnostische Punktionen oder die Implantation eines Infusionsgeräts) wurden innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt, oder es wird erwartet, dass während dieser Zeit eine größere chirurgische Behandlung erforderlich ist Studiendauer.
  2. Innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung traten schwerwiegende kardio-zerebrovaskuläre Erkrankungen auf, wie z. B. Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, zerebrovaskulärer Unfall (einschließlich lakunärer Hirninfarkt ohne klinische Bedeutung) usw.

• 7. Es liegen folgende Vor-/Begleitmedikamente bzw. Therapien vor:

  1. Diejenigen, die innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Verabreichung Glukokortikoide oder Antihistaminika oder andere Arzneimittel mit therapeutischer oder vorbeugender Wirkung auf Hautausschlag einnehmen.
  2. Verwendung chemischer niedermolekularer Antitumormittel (einschließlich endokriner Therapie) innerhalb von 2 Wochen oder Verwendung biologischer makromolekularer Antitumormittel, biologischer Therapie, Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung. Diejenigen, die während der Studie mit anderen Antitumormedikamenten behandelt werden müssen.
  3. Innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung geimpft oder voraussichtlich während des Beobachtungszeitraums der Studienverabreichung geimpft.
  4. Diejenigen, bei denen erwartet wird, dass sie sich innerhalb von 2 Monaten nach der ersten Verabreichung einer Strahlentherapie oder Hämodialyse unterziehen.
• 8. Patienten, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
• 9. Andere Situationen, in denen der Prüfer der Meinung war, dass der Patient für die Studie nicht geeignet war.