Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza nei soggetti con cancro al seno avanzato trattati con SYHX2011

Criterio di inclusione:

• 1. Firmare volontariamente il consenso informato scritto e essere disposto a collaborare alla ricerca secondo i requisiti del piano.

• 2.Cancro al seno confermato dall'istologia o dalla citologia e che soddisfa le seguenti condizioni:

  1. Secondo le linee guida per la diagnosi e il trattamento del cancro al seno (2022) della Società cinese di oncologia clinica (CSCO), le pazienti con cancro al seno idonee al trattamento antitumorale con paclitaxel iniettabile (legato all'albumina) sono state giudicate dai ricercatori.
  2. Secondo lo standard RECIST 1.1, esiste almeno una lesione misurabile. Per le lesioni che sono state trattate con radioterapia in passato, solo se la progressione della malattia è chiara dopo la radioterapia, allora le lesioni possono essere incluse come lesioni misurabili.
• 3. Età ≥ 18 anni.
• 4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1 entro 7 giorni prima della prima somministrazione.
• 5. Tempo di sopravvivenza previsto ≥ 3 mesi.

• 6. Funzione normale degli organi principali entro 7 giorni prima della prima somministrazione [nessuna trasfusione di sangue, eritropoietina (EPO), fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) o altro trattamento di supporto medico entro 14 giorni prima della prima somministrazione], conforme ai seguenti criteri:

  1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L; Conta piastrinica (PLT)≥ 100 × 10^9/L; Emoglobina (Hb) ≥ 90 g/l.
  2. AST e ALT ≤ 10 × ULN; Bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; Creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN e clearance della creatinina ≥ 30 ml/min.
  3. Tempo di trombina parziale attivato (APTT)/Tempo di protrombina (PT)/Rapporto standardizzato internazionale (INR) ≤ 1,5 × ULN.
• 7. I pazienti fertili hanno accettato di utilizzare misure contraccettive affidabili (come dispositivo intrauterino [IUD], contraccettivi o preservativi) durante il periodo di studio ed entro 6 mesi dalla fine dello studio; Il test di gravidanza sul siero delle donne in età fertile risulta negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

• 1. Storia di grave allergia o ipersensibilità maggiore al paclitaxel o all'albumina sierica umana (NCI-CTCAE versione 5.0, ≥ livello 3).
• 2. La tossicità del precedente trattamento antitumorale non è stata ripristinata (NCI-CTC AE 5.0, >Livello 1); La reazione cutanea o altra ipersensibilità causata da qualsiasi motivo non ritorna alla normalità.
• 3. Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche o metastasi meningee, o con qualsiasi evidenza che mostri metastasi cerebrali o metastasi meningee incontrollate.
• 4. Storia di tumori maligni diversi dal cancro al seno nei 5 anni precedenti la prima somministrazione, ad eccezione dei tumori che sono guariti dopo il trattamento, come carcinoma in situ, carcinoma basocellulare, ecc.

• 5. È presente una delle seguenti malattie concomitanti:

  1. Malattie cardiovascolari gravi o non controllate: come insufficienza cardiaca congestizia cronica di grado Ⅱ o superiore (standard NYHA), ipertensione non controllata (pressione sanguigna sistolica>150 mmHg e/o pressione sanguigna diastolica>90 mmHg dopo un trattamento regolare), ecc.
  2. Esistono malattie neurologiche chiaramente identificate (come epilessia, demenza, ecc.) e neuropatia periferica di grado ≥ 3.
  3. Malattie respiratorie gravi, come asma che richiede farmaci glucocorticoidi, malattia polmonare ostruttiva cronica (esacerbazione acuta), ecc.
  4. Diabete non controllato (glicemia a digiuno ≥ 10 mmol/L dopo trattamento regolare).
  5. Infezione cronica o attiva grave che richiede un trattamento antibatterico, antimicotico o antivirale sistemico (come i farmaci antinfettivi sono stati utilizzati per più di una settimana prima della prima somministrazione e continueranno ad essere utilizzati), inclusa l'infezione da tubercolosi, ecc.
  6. HBV attivo (i pazienti HBsAg positivi devono essere testati per l'HBV DNA, che sarà escluso se l'HBV DNA è superiore al limite superiore del valore normale) o infezione da HCV (pazienti con HCV RNA della reazione a catena della polimerasi (PCR) entro i limiti normali intervallo di valori può partecipare a questo studio) o positivo agli anticorpi della sifilide (e confermato) o positivo all'HIV.
  7. Eruzione cutanea su qualsiasi parte del corpo e qualsiasi malattia che possa causare reazioni cutanee, come colestasi, lupus eritematoso sistemico, eczema, dermatite allergica, dermatite atopica, herpes zoster, psoriasi, ecc.

• 6. Avere la seguente storia medica precedente:

  1. Interventi chirurgici maggiori (quali operazioni importanti addominali e toraciche; esclusi interventi minori come puntura diagnostica o impianto di dispositivo di infusione) sono stati eseguiti entro 28 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio, o si prevede che sarà necessario un trattamento chirurgico maggiore durante il periodo di studio.
  2. Gravi malattie cardio-cerebrovascolari si sono verificate entro 6 mesi prima della prima somministrazione, come infarto del miocardio, angina pectoris instabile, accidente cerebrovascolare (può essere incluso infarto cerebrale lacunare senza significato clinico), ecc.

• 7. Esistono i seguenti farmaci o terapie precedenti/concomitanti:

  1. Coloro che utilizzano glucocorticoidi o antistaminici o altri farmaci con effetti terapeutici o preventivi sull'eruzione cutanea entro 2 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della prima somministrazione.
  2. Uso di farmaci antitumorali chimici a piccole molecole (compresa la terapia endocrina) entro 2 settimane o uso di antitumorali biologici a macromolecole, terapia biologica, radioterapia entro 4 settimane prima della prima somministrazione. Coloro che necessitano di essere trattati con altri farmaci antitumorali durante lo studio.
  3. Vaccinato entro 4 settimane prima della prima somministrazione o previsto per essere vaccinato durante il periodo di osservazione della somministrazione dello studio.
  4. Coloro che dovrebbero sottoporsi a radioterapia o emodialisi entro 2 mesi dalla prima somministrazione.
• 8. Pazienti che sono incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
• 9. Altre situazioni in cui lo sperimentatore ha ritenuto che il paziente non fosse idoneo allo studio.