Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi leczonych lekiem SYHX2011

Kryteria przyjęcia:

• 1.Dobrowolnie podpisuję pisemną świadomą zgodę i wyrażam chęć współpracy przy badaniach zgodnie z wymogami planu.

• 2. Rak piersi potwierdzony badaniem histologicznym lub cytologicznym i spełniający następujące warunki:

  1. Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia raka piersi (2022) Chińskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (CSCO), badacze oceniają pacjentki z rakiem piersi, które kwalifikują się do leczenia przeciwnowotworowego samym paklitakselem do wstrzykiwań (związanym z albuminami).
  2. Według standardu RECIST 1.1 istnieje co najmniej jedna mierzalna zmiana. W przypadku zmian leczonych w przeszłości radioterapią, zmiany można uwzględnić jako zmiany mierzalne jedynie wtedy, gdy po radioterapii następuje wyraźna progresja choroby.
• 3. Wiek ≥ 18 lat.
• 4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem.
• 5. Oczekiwany czas przeżycia ≥3 miesiące.

• 6. Prawidłowa czynność głównych narządów w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem [brak transfuzji krwi, erytropoetyny (EPO), czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) lub innego leczenia wspomagającego w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem], spełniające następujące kryteria kryteria:

  1. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l; Liczba płytek krwi (PLT) ≥ 100 × 10^9/l; Hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/l.
  2. AST i ALT ≤ 10 × GGN; Całkowita bilirubina (TBIL) ≤ 1,5 × GGN; Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 × GGN i klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min.
  3. Czas częściowej trombiny aktywowanej (APTT)/czas protrombinowy (PT)/międzynarodowy współczynnik standaryzowany (INR) ≤1,5 ​​× GGN.
• 7. Pacjentki z zaburzeniami płodności zgodziły się na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych (takich jak wkładka wewnątrzmaciczna, środki antykoncepcyjne lub prezerwatywy) w okresie badania oraz w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu; Test ciążowy surowicy u kobiet w wieku rozrodczym daje wynik negatywny w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Historia ciężkiej alergii lub dużej nadwrażliwości na paklitaksel lub albuminę surowicy ludzkiej (NCI-CTCAE wersja 5.0, ≥ poziom 3).
• 2. Toksyczność poprzedniego leczenia przeciwnowotworowego nie powróciła (NCI-CTC AE 5.0, >Poziom 1); Reakcja skórna lub inna nadwrażliwość spowodowana jakąkolwiek przyczyną nie wraca do normy.
• 3. Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych lub istnieją jakiekolwiek dowody wskazujące na niekontrolowane przerzuty do mózgu lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych.
• 4. Historia nowotworów złośliwych innych niż rak piersi w ciągu 5 lat przed pierwszym podaniem, z wyjątkiem nowotworów, które wyzdrowiały po leczeniu, takich jak rak in situ, rak podstawnokomórkowy itp.

• 5. Występuje którakolwiek z następujących chorób współistniejących:

  1. Poważne lub niekontrolowane choroby układu krążenia: takie jak przewlekła zastoinowa niewydolność serca stopnia Ⅱ lub ​​wyższego (standard NYHA), niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi> 150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi> 90 mmHg po regularnym leczeniu) itp.
  2. Wyraźnie zidentyfikowano choroby neurologiczne (takie jak epilepsja, otępienie itp.) oraz neuropatię obwodową ≥ 3. stopnia.
  3. Poważne choroby układu oddechowego, takie jak astma wymagająca stosowania glikokortykosteroidów, przewlekła obturacyjna choroba płuc (ostre zaostrzenie) itp.
  4. Niekontrolowana cukrzyca (glikemia na czczo ≥ 10 mmol/l po regularnym leczeniu).
  5. Poważne, przewlekłe lub aktywne zakażenie wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego, przeciwgrzybiczego lub przeciwwirusowego (np. leki przeciwinfekcyjne były stosowane dłużej niż tydzień przed pierwszym podaniem i będą nadal stosowane), w tym zakażenie gruźlicą itp.
  6. Aktywny HBV (pacjenci z dodatnim wynikiem testu HBsAg muszą zostać przebadani na obecność DNA HBV, które zostanie wykluczone, jeśli DNA HBV jest większe niż górna granica normy) lub zakażenie HCV (pacjenci z reakcją łańcuchową polimerazy (PCR) RNA HCV w granicach normy zakresie wartości, który może wziąć udział w tym badaniu) lub dodatni (i potwierdzony) obecność przeciwciał przeciwko kile lub dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV.
  7. Wysypka na dowolnej części ciała i każda choroba, która może powodować reakcje skórne, taka jak cholestaza, toczeń rumieniowaty układowy, egzema, alergiczne zapalenie skóry, atopowe zapalenie skóry, półpasiec, łuszczyca itp.

• 6. Posiadaj następującą historię medyczną:

  1. Poważne operacje chirurgiczne (takie jak duże operacje brzucha i klatki piersiowej, z wyłączeniem drobnych operacji, takich jak nakłucie diagnostyczne lub wszczepienie urządzenia infuzyjnego) zostały wykonane w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku lub oczekuje się, że w okresie okres nauki.
  2. Poważne choroby sercowo-mózgowe wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem, takie jak zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar naczyniowo-mózgowy (można uwzględnić zawał lakunarny mózgu bez znaczenia klinicznego) itp.

• 7. Istnieją następujące wcześniejsze/równoczesne leki lub terapie:

  1. Osoby stosujące glukokortykoidy, leki przeciwhistaminowe lub inne leki o działaniu terapeutycznym lub zapobiegawczym na wysypkę w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed pierwszym podaniem.
  2. Zastosowanie chemicznych małocząsteczkowych leków przeciwnowotworowych (w tym terapii hormonalnej) w ciągu 2 tygodni lub zastosowanie biologicznych makrocząsteczek przeciwnowotworowych, terapii biologicznej, radioterapii w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem. Ci, którzy w trakcie badania muszą być leczeni innymi lekami przeciwnowotworowymi.
  3. Zaszczepione w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem lub mające zostać zaszczepione w okresie obserwacji podawania badania.
  4. Osoby, które mają zostać poddane radioterapii lub hemodializie w ciągu 2 miesięcy po pierwszym podaniu.
• 8. Pacjentki będące w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania.
• 9. Inne sytuacje, w których badacz uznał, że pacjent nie nadaje się do badania.