SYHX2011で治療された進行性乳がん患者における有効性と安全性を評価する研究

包含基準:

• 1. 書面によるインフォームドコンセントに自発的に署名し、計画の要件に従って研究に協力する意思があること。

• 2.組織診または細胞診により乳がんが確認され、以下の条件を満たす者。

  1. 中国臨床腫瘍学会（CSCO）の乳がん診断・治療ガイドライン（2022年）によれば、注射用パクリタキセル（アルブミン結合）単独による抗腫瘍治療に適した乳がん患者は研究者によって判断された。
  2. RECIST 1.1 標準によれば、少なくとも 1 つの測定可能な病変が存在します。 過去に放射線治療を行った病変については、放射線治療後に病勢進行が明らかな場合に限り測定対象病変とすることができます。
• 3. 年齢 18 歳以上。
• 4. 最初の投与前7日以内のEastern Cooperative Oncology Group (ECOG)のパフォーマンスステータスが0または1。
• 5. 予想生存期間が 3 か月以上。

• 6. 初回投与前7日以内に主要臓器の機能が正常であること［初回投与前14日以内に輸血、エリスロポエチン（EPO）、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）またはその他の医療補助治療を受けていない］、以下の条件を満たしていること。基準：

  1. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L;血小板数（PLT）≧ 100 × 10^9/L;ヘモグロビン (Hb) ≥ 90 g/L。
  2. AST および ALT ≤ 10 × ULN;総ビリルビン (TBIL) ≤ 1.5 × ULN;血清クレアチニン ≤ 1.5 × ULN およびクレアチニン クリアランス ≥ 30 mL/min。
  3. 活性化部分トロンビン時間 (APTT) / プロトロンビン時間 (PT) / 国際標準化比 (INR) ≤ 1.5 × ULN。
• 7. 不妊症患者は、研究期間中および研究終了後 6 か月以内に信頼できる避妊手段 (子宮内避妊具 [IUD]、避妊薬、コンドームなど) を使用することに同意した。出産可能年齢の女性の血清妊娠検査は、研究登録前 7 日以内に陰性である。

除外基準:

• 1.パクリタキセルまたはヒト血清アルブミンに対する重度のアレルギーまたは重大な過敏症の病歴（NCI-CTCAEバージョン5.0、≧レベル3）。
• 2. 以前の抗腫瘍治療の毒性が回復していない（NCI-CTC AE 5.0、>レベル 1）。何らかの理由で引き起こされる皮膚反応やその他の過敏症は正常に戻りません。
• 3. 症候性の脳転移または髄膜転移を有する患者、または制御されていない脳転移または髄膜転移を示す何らかの証拠がある患者。
• 4. 初回投与前5年以内に乳癌以外の悪性腫瘍の既往がある。ただし、上皮内癌、基底細胞癌等の治療後に回復した腫瘍は除く。

• 5. 以下の合併症がある。

  1. 重篤または管理されていない心血管疾患：グレードⅡ以上の慢性うっ血性心不全（NYHA基準）、管理されていない高血圧（定期治療後の収縮期血圧＞150mmHgおよび/または拡張期血圧＞90mmHg）など。
  2. 明確に特定された神経疾患（てんかん、認知症など）およびグレード 3 以上の末梢神経障害がある。
  3. グルココルチコイド薬を必要とする喘息、慢性閉塞性肺疾患（急性増悪）などの重篤な呼吸器疾患。
  4. コントロールされていない糖尿病（定期治療後の空腹時血糖値が 10 mmol/L 以上）。
  5. 結核感染症などを含む、全身的な抗菌薬、抗真菌薬、または抗ウイルス薬による治療（抗感染症薬などを最初の投与前に1週間以上使用しており、今後も使用し続ける予定）を必要とする重篤な慢性または活動性感染症。
  6. 活動性HBV（HBs抗原陽性患者はHBV DNA検査が必要ですが、HBV DNAが正常値の上限を超えている場合は除外されます）またはHCV感染症（ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）HCV RNAが正常値以内の患者）この研究に参加できる値の範囲）、梅毒抗体陽性（および確認済み）、または HIV 陽性。
  7. 体のあらゆる部分の発疹、および胆汁うっ滞、全身性エリテマトーデス、湿疹、アレルギー性皮膚炎、アトピー性皮膚炎、帯状疱疹、乾癬などの皮膚反応を引き起こす可能性のある疾患。

• 6. 以下の既往歴がある:

  1. -大規模な外科手術（腹部および胸部の大規模手術など。診断用穿刺や注入装置の移植などの軽度の手術は除く）が治験薬の初回投与前28日以内に実施されているか、治験治療期間中に大規模な外科的治療が必要と予想される。勉強期間。
  2. 初回投与前6か月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管障害（臨床的意義のないラクナ脳梗塞も含む）等の重篤な心脳血管疾患を発症した場合。

• 7. 以下の以前の/併用薬または治療法が存在します。

  1. 糖質コルチコイド、抗ヒスタミン薬、または発疹の治療効果または予防効果のあるその他の薬剤を、最初の投与前2週間または5半減期（どちらか長い方）以内に使用している方。
  2. -初回投与前2週間以内の化学的低分子抗腫瘍薬（内分泌療法を含む）の使用、または初回投与前4週間以内の生物学的高分子抗​​腫瘍剤、生物学的療法、放射線療法の使用。 研究期間中に他の抗腫瘍薬による治療が必要な方。
  3. -最初の投与前4週間以内にワクチン接種を受けた、または研究投与の観察期間中にワクチン接種を受ける予定である。
  4. 初回投与後2ヶ月以内に放射線治療または血液透析を受ける予定のある方。
• 8. 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している患者。
• 9. その他、研究者が患者が研究に適さないと判断した場合。