Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren bij proefpersonen met gevorderde borstkanker die werden behandeld met SYHX2011

Inclusiecriteria:

• 1. Onderteken vrijwillig de schriftelijke geïnformeerde toestemming en bereid mee te werken aan het onderzoek volgens de vereisten van het plan.

• 2. Borstkanker bevestigd door histologie of cytologie en die aan de volgende voorwaarden voldoet:

  1. Volgens de diagnose- en behandelingsrichtlijnen voor borstkanker (2022) van de Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) worden de borstkankerpatiënten die geschikt zijn voor antitumorbehandeling met uitsluitend paclitaxel voor injectie (albuminegebonden) door de onderzoekers beoordeeld.
  2. Volgens de RECIST 1.1-standaard is er minimaal één meetbare laesie. Voor de laesies die in het verleden met radiotherapie zijn behandeld, geldt dat alleen als het ziekteverloop na radiotherapie duidelijk is, de laesies als meetbare laesies kunnen worden meegenomen.
• 3. Leeftijd ≥ 18 jaar.
• 4. Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1 binnen 7 dagen vóór de eerste toediening.
• 5. Verwachte overlevingstijd ≥3 maanden.

• 6. Normale functie van de belangrijkste organen binnen 7 dagen vóór de eerste toediening [geen bloedtransfusie, erytropoëtine (EPO), granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) of andere medische ondersteunende behandeling binnen 14 dagen vóór de eerste toediening], waarbij aan het volgende wordt voldaan criteria:

  1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l; Aantal bloedplaatjes (PLT) ≥ 100 × 10^9/l; Hemoglobine (Hb) ≥ 90 g/l.
  2. AST & ALT ≤ 10 × ULN; Totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN en creatinineklaring ≥ 30 ml/min.
  3. Geactiveerde partiële trombinetijd (APTT)/Protrombinetijd (PT)/Internationale gestandaardiseerde ratio (INR) ≤1,5 ​​× ULN.
• 7. De vruchtbare patiënten stemden ermee in om betrouwbare anticonceptiemaatregelen te gebruiken (zoals een spiraaltje, anticonceptiva of condooms) tijdens de onderzoeksperiode en binnen 6 maanden na het einde van het onderzoek; De serumzwangerschapstest van vrouwen in de vruchtbare leeftijd is binnen 7 dagen vóór deelname aan het onderzoek negatief.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Voorgeschiedenis van ernstige allergie of ernstige overgevoeligheid voor paclitaxel of humaan serumalbumine (NCI-CTCAE versie 5.0, ≥ niveau 3).
• 2. De toxiciteit van eerdere antitumorbehandelingen is niet hersteld (NCI-CTC AE 5.0, >niveau 1); Huidreacties of andere overgevoeligheid veroorzaakt door welke reden dan ook keren niet terug naar normaal.
• 3. Patiënten met symptomatische hersenmetastasen of meningeale metastasen, of er zijn aanwijzingen die wijzen op ongecontroleerde hersenmetastasen of meningeale metastasen.
• 4. Voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren anders dan borstkanker binnen 5 jaar vóór de eerste toediening, behalve tumoren die na behandeling zijn hersteld, zoals carcinoma in situ, basaalcelcarcinoom, enz.

• 5. Er zijn een van de volgende bijkomende ziekten:

  1. Ernstige of ongecontroleerde hart- en vaatziekten: zoals chronisch congestief hartfalen van graad Ⅱ of hoger (NYHA-standaard), ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk>150 mmHg en/of diastolische bloeddruk>90 mmHg na reguliere behandeling), enz.
  2. Er zijn duidelijk geïdentificeerde neurologische ziekten (zoals epilepsie, dementie, enz.) en ≥ graad 3 perifere neuropathie.
  3. Ernstige luchtwegaandoeningen, zoals astma waarvoor glucocorticoïdgeneesmiddelen nodig zijn, chronische obstructieve longziekte (acute exacerbatie), enz.
  4. Ongecontroleerde diabetes (nuchtere bloedglucose ≥ 10 mmol/L na reguliere behandeling).
  5. Ernstige chronische of actieve infectie die systemische antibacteriële, antischimmel- of antivirale behandeling vereist (zoals anti-infectieuze geneesmiddelen die langer dan een week vóór de eerste toediening zijn gebruikt en die nog steeds zullen worden gebruikt), inclusief tuberculose-infectie, enz.
  6. Actieve HBV (HBsAg-positieve patiënten moeten worden getest op HBV-DNA, wat wordt uitgesloten als het HBV-DNA groter is dan de bovengrens van de normale waarde) of HCV-infectie (patiënten met polymerasekettingreactie (PCR) HCV-RNA binnen de normale waarden) waardebereik kan deelnemen aan dit onderzoek) of syfilis-antilichaampositief (en bevestigd) of HIV-positief.
  7. Uitslag op welk deel van het lichaam dan ook en elke ziekte die huidreacties kan veroorzaken, zoals cholestase, systemische lupus erythematosus, eczeem, allergische dermatitis, atopische dermatitis, herpes zoster, psoriasis, enz.

• 6. De volgende medische geschiedenis hebben:

  1. Grote chirurgische ingrepen (zoals grote operaties aan de buik- en borstkas; met uitzondering van kleine operaties zoals een diagnostische punctie of implantatie van een infuusapparaat) zijn uitgevoerd binnen 28 dagen vóór de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling, of er wordt verwacht dat een grote chirurgische behandeling nodig zal zijn tijdens de behandeling. studeer periode.
  2. Ernstige hart- en cerebrovasculaire aandoeningen traden op binnen 6 maanden vóór de eerste toediening, zoals een myocardinfarct, instabiele angina pectoris, cerebrovasculair accident (lacunair herseninfarct zonder klinische betekenis kan hierbij worden inbegrepen), enz.

• 7. De volgende eerdere/gelijktijdige geneesmiddelen of therapieën bestaan:

  1. Degenen die glucocorticoïden of antihistaminica of andere geneesmiddelen met therapeutische of preventieve effecten op huiduitslag gebruiken binnen 2 weken of 5 halfwaardetijden (welke van de twee langer is) vóór de eerste toediening.
  2. Gebruik van chemische antitumormedicijnen met kleine moleculen (inclusief endocriene therapie) binnen 2 weken of gebruik van biologische macromoleculaire antitumormiddelen, biologische therapie, radiotherapie binnen 4 weken vóór de eerste toediening. Degenen die tijdens het onderzoek met andere antitumormedicijnen moeten worden behandeld.
  3. Gevaccineerd binnen 4 weken vóór de eerste toediening of naar verwachting gevaccineerd tijdens de observatieperiode van de onderzoekstoediening.
  4. Degenen van wie wordt verwacht dat zij binnen 2 maanden na de eerste toediening radiotherapie of hemodialyse zullen ondergaan.
• 8. Patiënten die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
• 9. Overige situaties waarin de onderzoeker oordeelde dat de patiënt niet geschikt was voor het onderzoek.