Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti u subjektů s pokročilou rakovinou prsu léčených pomocí SYHX2011

Kritéria pro zařazení:

• 1. Dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas a ochotu spolupracovat na výzkumu podle požadavků plánu.

• 2. Rakovina prsu potvrzená histologií nebo cytologií a splňující následující podmínky:

  1. Podle pokynů pro diagnostiku a léčbu rakoviny prsu (2022) Čínské společnosti klinické onkologie (CSCO) vyšetřovatelé posoudili pacientky s rakovinou prsu, které jsou vhodné pro protinádorovou léčbu injekčním paklitaxelem (vázaný na album).
  2. Podle standardu RECIST 1.1 existuje alespoň jedna měřitelná léze. U lézí, které byly v minulosti léčeny radioterapií, lze léze zahrnout jako měřitelné léze, pouze pokud je po radioterapii jasná progrese onemocnění.
• 3. Věk ≥ 18 let.
• 4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 během 7 dnů před prvním podáním.
• 5. Očekávaná doba přežití ≥3 měsíce.

• 6. Normální funkce hlavních orgánů do 7 dnů před prvním podáním [bez krevní transfuze, erytropoetinu (EPO), faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) nebo jiné lékařské podpůrné léčby do 14 dnů před prvním podáním], splňující následující kritéria:

  1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l; počet krevních destiček (PLT) ≥ 100 x 10^9/l; Hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/l.
  2. AST & ALT ≤ 10 × ULN; Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; Sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN a clearance kreatininu ≥ 30 ml/min.
  3. Aktivovaný parciální trombinový čas (APTT)/protrombinový čas (PT)/mezinárodní standardizovaný poměr (INR)≤1,5 × ULN.
• 7. Pacientky s plodností souhlasily s používáním spolehlivých antikoncepčních opatření (jako je nitroděložní tělísko [IUD], antikoncepce nebo kondomy) během období studie a do 6 měsíců po ukončení studie; Sérový těhotenský test u žen ve fertilním věku je negativní do 7 dnů před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

• 1. Závažná alergie nebo velká přecitlivělost na paklitaxel nebo lidský sérový albumin v anamnéze (NCI-CTCAE verze 5.0, ≥ úroveň 3).
• 2. Toxicita předchozí protinádorové léčby se neobnovila (NCI-CTC AE 5.0, >Úroveň 1); Kožní reakce nebo jiná přecitlivělost způsobená z jakéhokoli důvodu se nevrátí do normálu.
• 3. Pacienti se symptomatickými mozkovými metastázami nebo meningeálními metastázami nebo existují důkazy, které ukazují nekontrolované mozkové metastázy nebo meningeální metastázy.
• 4. Anamnéza zhoubných nádorů jiných než karcinom prsu během 5 let před prvním podáním, s výjimkou nádorů, které se po léčbě zotavily, jako je karcinom in situ, bazaliom atd.

• 5. Existují některá z následujících doprovodných onemocnění:

  1. Závažná nebo nekontrolovaná kardiovaskulární onemocnění: jako je chronické městnavé srdeční selhání stupně Ⅱ nebo vyšší (norma NYHA), nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg po pravidelné léčbě) atd.
  2. Existují jasně identifikovaná neurologická onemocnění (jako je epilepsie, demence atd.) a periferní neuropatie ≥ 3. stupně.
  3. Závažná onemocnění dýchacích cest, jako je astma vyžadující podávání glukokortikoidů, chronická obstrukční plicní nemoc (akutní exacerbace) atd.
  4. Nekontrolovaný diabetes (glykémie nalačno ≥ 10 mmol/l po pravidelné léčbě).
  5. Závažná chronická nebo aktivní infekce vyžadující systémovou antibakteriální, protiplísňovou nebo antivirovou léčbu (jako jsou antiinfekční léky byly používány déle než jeden týden před prvním podáním a budou se nadále používat), včetně tuberkulózní infekce atd.
  6. Aktivní HBV (HBsAg pozitivní pacienti musí být testováni na HBV DNA, což bude vyloučeno, pokud je HBV DNA větší než horní hranice normální hodnoty) nebo HCV infekce (pacienti s polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) HCV RNA v rámci normálních hodnot této studie se mohou zúčastnit) nebo pozitivní (a potvrzené) protilátky na syfilis nebo HIV pozitivní.
  7. Vyrážka na kterékoli části těla a jakékoli onemocnění, které může způsobit kožní reakce, jako je cholestáza, systémový lupus erythematodes, ekzém, alergická dermatitida, atopická dermatitida, pásový opar, lupénka atd.

• 6. Mít následující anamnézu:

  1. Velké chirurgické výkony (jako jsou velké břišní a hrudní operace; s výjimkou menších operací, jako je diagnostická punkce nebo implantace infuzního zařízení) byly provedeny do 28 dnů před prvním podáním studované léčby, nebo se očekává, že bude během studie vyžadována velká chirurgická léčba. období studia.
  2. Do 6 měsíců před prvním podáním se vyskytla závažná kardiovaskulární onemocnění, jako je infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda (lze zařadit lakunární mozkový infarkt bez klinického významu) atd.

• 7. Existují následující předchozí/souběžně užívané léky nebo terapie:

  1. Ti, kteří užívají glukokortikoidy nebo antihistaminika nebo jiné léky s terapeutickým nebo preventivním účinkem na vyrážku během 2 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před prvním podáním.
  2. Použití chemických malomolekulárních protinádorových léků (včetně endokrinní terapie) do 2 týdnů nebo použití biologické makromolekulární protinádorové, biologické terapie, radioterapie do 4 týdnů před prvním podáním. Ti, kteří potřebují být během studie léčeni jinými protinádorovými léky.
  3. Očkováno během 4 týdnů před prvním podáním nebo se očekává, že bude očkováno během období pozorování podávání studie.
  4. Ti, u kterých se očekává, že podstoupí radioterapii nebo hemodialýzu do 2 měsíců po prvním podání.
• 8. Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
• 9. Jiné situace, ve kterých zkoušející usoudil, že pacient není vhodný pro studii.