Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad en sujetos con cáncer de mama avanzado tratados con SYHX2011

Criterios de inclusión:

• 1. Firmar voluntariamente el consentimiento informado por escrito y estar dispuesto a cooperar con la investigación de acuerdo con los requisitos del plan.

• 2. Cáncer de mama confirmado por histología o citología y que cumpla las siguientes condiciones:

  1. Según las pautas de diagnóstico y tratamiento del cáncer de mama (2022) de la Sociedad China de Oncología Clínica (CSCO), los pacientes con cáncer de mama que son aptos para el tratamiento antitumoral con paclitaxel inyectable (unido a albúmina) solo son juzgados por los investigadores.
  2. Según el estándar RECIST 1.1, hay al menos una lesión medible. Para las lesiones que han sido tratadas con radioterapia en el pasado, sólo si la progresión de la enfermedad es clara después de la radioterapia, entonces las lesiones pueden incluirse como lesiones medibles.
• 3. Edad ≥ 18 años.
• 4. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1 dentro de los 7 días anteriores a la primera administración.
• 5. Tiempo de supervivencia esperado ≥3 meses.

• 6. Función normal de los órganos principales dentro de los 7 días anteriores a la primera administración [sin transfusión de sangre, eritropoyetina (EPO), factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) u otro tratamiento de apoyo médico dentro de los 14 días anteriores a la primera administración], cumpliendo con lo siguiente criterios:

  1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 10^9/l; Recuento de plaquetas (PLT) ≥ 100 × 10^9/L; Hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/L.
  2. AST Y ALT ≤ 10 × LSN; Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 × LSN; Creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN y aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min.
  3. Tiempo de trombina parcial activada (TTPA) /Tiempo de protrombina (PT)/Relación estandarizada internacional (INR)≤1,5 × LSN.
• 7. Las pacientes con fertilidad aceptaron utilizar medidas anticonceptivas confiables (como dispositivo intrauterino [DIU], anticonceptivos o condones) durante el período de estudio y dentro de los 6 meses posteriores al final del estudio; La prueba de embarazo en suero de mujeres en edad fértil es negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción al estudio.

Criterio de exclusión:

• 1. Historial de alergia grave o hipersensibilidad importante al paclitaxel o albúmina sérica humana (NCI-CTCAE Versión 5.0, ≥ Nivel 3).
• 2. La toxicidad del tratamiento antitumoral anterior no se ha recuperado (NCI-CTC AE 5.0,> Nivel 1); La reacción cutánea u otra hipersensibilidad causada por cualquier motivo no vuelve a la normalidad.
• 3. Pacientes con metástasis cerebral sintomática o metástasis meníngea, o existe alguna evidencia que muestre metástasis cerebral o meníngea incontrolada.
• 4. Historia de tumores malignos distintos del cáncer de mama dentro de los 5 años anteriores a la primera administración, excepto tumores que se han recuperado después del tratamiento, como carcinoma in situ, carcinoma de células basales, etc.

• 5. Concurra alguna de las siguientes enfermedades concomitantes:

  1. Enfermedades cardiovasculares graves o no controladas: como insuficiencia cardíaca congestiva crónica de grado Ⅱ o superior (estándar NYHA), hipertensión no controlada (presión arterial sistólica>150 mmHg y/o presión arterial diastólica>90 mmHg después del tratamiento regular), etc.
  2. Existen enfermedades neurológicas claramente identificadas (como epilepsia, demencia, etc.) y neuropatía periférica ≥ grado 3.
  3. Enfermedades respiratorias graves, como asma que requiere glucocorticoides, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (exacerbación aguda), etc.
  4. Diabetes no controlada (glucemia en ayunas ≥ 10 mmol/L después del tratamiento regular).
  5. Infección crónica o activa grave que requiere tratamiento antibacteriano, antifúngico o antiviral sistémico (por ejemplo, se han utilizado medicamentos antiinfecciosos durante más de una semana antes de la primera administración y se seguirán utilizando), incluida la infección por tuberculosis, etc.
  6. VHB activo (los pacientes HBsAg positivos deben someterse a una prueba de ADN del VHB, que se excluirá si el ADN del VHB es mayor que el límite superior del valor normal) o infección por VHC (pacientes con reacción en cadena de la polimerasa (PCR) del ARN del VHC dentro del rango normal). rango de valores puede participar en este estudio) o anticuerpos contra la sífilis positivos (y confirmados) o VIH positivos.
  7. Erupción en cualquier parte del cuerpo y cualquier enfermedad que pueda provocar reacciones cutáneas, como colestasis, lupus eritematoso sistémico, eccema, dermatitis alérgica, dermatitis atópica, herpes zoster, psoriasis, etc.

• 6. Tener el siguiente historial médico previo:

  1. Se han realizado operaciones quirúrgicas mayores (como operaciones abdominales y torácicas mayores; excluidas operaciones menores como punción diagnóstica o implantación de dispositivos de infusión) dentro de los 28 días anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio, o se espera que se requiera un tratamiento quirúrgico mayor durante el periodo de estudio.
  2. Se produjeron enfermedades cardio-cerebrovasculares graves en los 6 meses anteriores a la primera administración, como infarto de miocardio, angina de pecho inestable, accidente cerebrovascular (se puede incluir infarto cerebral lagunar sin importancia clínica), etc.

• 7. Existen los siguientes medicamentos o terapias anteriores/concomitantes:

  1. Aquellos que usan glucocorticoides o antihistamínicos u otros medicamentos con efectos terapéuticos o preventivos sobre la erupción dentro de las 2 semanas o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera administración.
  2. Uso de fármacos antitumorales químicos de molécula pequeña (incluida la terapia endocrina) dentro de las 2 semanas o uso de antitumorales de macromoléculas biológicas, terapia biológica y radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración. Aquellos que necesiten ser tratados con otros fármacos antitumorales durante el estudio.
  3. Vacunados dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración o que se espera que sean vacunados durante el período de observación de la administración del estudio.
  4. Aquellos que se espera que se sometan a radioterapia o hemodiálisis dentro de los 2 meses posteriores a la primera administración.
• 8. Pacientes que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el estudio.
• 9. Otras situaciones en las que el investigador consideró que el paciente no era apto para el estudio.