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CDK4 또는 CDK6 증폭을 통해 암에 대한 잠재적인 표적 치료제로서 Palbociclib(PD-0332991) 테스트(MATCH - 하위 프로토콜 Z1C)

2026년 5월 12일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

MATCH 치료 서브프로토콜 Z1C: CDK4 또는 CDK6 증폭이 있는 종양 환자를 대상으로 한 팔보시클립(PD-0332991)의 2상 연구

이번 2상 MATCH 치료 시험은 팔보시클립(PD-0332991)이 특정 유전적 변화가 있는 암 환자 치료에 얼마나 효과적인지 테스트합니다. 팔보시클립(PD-0332991)은 키나제 억제제라고 불리는 약물 계열에 속합니다. 이는 CDK4 또는 CDK6 유전자에 특정 돌연변이(변화)가 있는 암 환자에게 사용됩니다. 이는 암세포가 증식하도록 신호를 보내는 돌연변이된 CDK4 또는 CDK6의 작용을 차단함으로써 작동합니다. 이는 암세포의 확산을 막거나 늦추는 데 도움이 됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. 진행성 난치성 암/림프종/다발성 골수종 환자에서 표적 연구 약물에 대해 객관적 반응(OR)을 보이는 환자의 비율을 평가합니다.

2차 목표:

I. 진행성 난치성 암/림프종/다발성 골수종 환자를 대상으로 표적 연구 제제를 사용한 치료 6개월째에 생존하고 질병이 진행되지 않는 환자의 비율을 평가합니다.

II. 사망 또는 질병 진행까지의 시간을 평가합니다. III. 추가 게놈, 리보핵산(RNA), 단백질 및 영상 기반 평가 플랫폼을 사용하여 치료가 할당되는 게놈 변경 또는 저항 메커니즘을 넘어서는 잠재적인 예측 바이오마커를 식별합니다.

IV. 치료 전 영상에서 얻은 방사성 표현형과 치료 전부터 치료 후 영상까지의 변화가 객관적인 반응과 무진행 생존을 예측할 수 있는지 여부를 평가하고, 치료 전 방사성 표현형과 종양 생검 검체의 표적 유전자 돌연변이 패턴 사이의 연관성을 평가합니다.

개요:

환자는 각 주기의 1~21일에 팔보시클립을 1일 1회(QD) 경구(PO) 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다. 또한 환자는 임상시험 기간 동안 컴퓨터 단층촬영(CT)이나 자기공명영상(MRI) 및 혈액 샘플 수집을 받습니다. 환자는 연구 중에 생검을 받을 수도 있습니다.

연구 치료가 완료된 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 그 후 1년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 치료 하위 프로토콜에 등록하기 전에 마스터 MATCH 프로토콜 EAY131/ NCI-2015-00054의 해당 적격성 기준을 충족해야 합니다.
  • 환자는 MATCH 마스터 프로토콜을 통해 결정된 대로 CDK4 증폭, CDK6 증폭 또는 또 다른 이상을 가지고 있어야 합니다.
  • 환자는 치료 배정 전 8주 이내에 심전도(ECG)를 받아야 하며 휴식 중인 ECG의 리듬, 전도 또는 형태에 임상적으로 중요한 이상이 없어야 합니다(예: 완전한 좌각분지 차단, 3도 심장 차단)
  • 환자는 유방암, 외투세포림프종, 골수종, 지방육종이 없어야 합니다.
  • 환자는 팔보시클립이나 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 대해 알려진 과민증이 없어야 합니다.
  • 좌심실 기능 장애가 있거나 증상이 있는 환자는 제외됩니다.
  • 환자는 이전에 CDK4 또는 CDK6 억제제(팔보시클립, 아베마시클립 또는 리보시클립을 포함하되 이에 국한되지 않음)로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  • 환자는 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제로 알려진 약물이나 식품을 사용하거나 치료 지수가 좁은 CYP3A 기질인 약물이나 식품을 사용해서는 안 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(팔보시클립)
환자는 각 주기의 1~21일에 팔보시클립 PO QD를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다. 또한 환자는 시험 기간 동안 CT 또는 MRI를 받고 혈액 샘플을 수집합니다. 환자는 연구 중에 생검을 받을 수도 있습니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
의약품: 팔보시클립
주어진 PO
다른 이름들:
  • 기운
  • 6-아세틸-8-시클로펜틸-5-메틸-2-((5-(피페라진-1-일)피리딘-2-일)아미노)-8h-피리도(2,3-d)피리미딘-7-온
  • PD 0332991
  • PD 332991
  • PD 991
  • PD-0332991
  • PD0332991
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
절차: 생검 절차
생검을받습니다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
  • 생검

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 종양 평가는 기준선에서 이루어졌고, 이후 처음 26주기 동안은 2주기마다, 그 이후에는 등록 후 최대 3년 동안 질병이 진행될 때까지 3주기마다 이루어졌습니다.
ORR은 분석 가능한 환자 중 치료에 대해 종양이 완전 또는 부분 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다. 객관적 반응은 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준, 림프종 환자에 대한 Cheson(2014) 기준, 교모세포종 환자에 대한 신경종양학 반응 평가 기준에 따라 정의됩니다. 완전 응답과 부분 응답을 정의하는 방법에 대한 자세한 내용은 마스터 프로토콜에서 확인할 수 있습니다. ORR에 대해 90% 양측 이항 정확한 신뢰 구간이 계산됩니다.
종양 평가는 기준선에서 이루어졌고, 이후 처음 26주기 동안은 2주기마다, 그 이후에는 등록 후 최대 3년 동안 질병이 진행될 때까지 3주기마다 이루어졌습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 기준선에서 평가한 후 처음 26주기 동안은 2주기마다, 그 이후에는 질병이 진행될 때까지 3주기마다, 등록 후 최대 3년까지 평가합니다.
PFS는 치료 시작일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 중앙값 PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다. 질병 진행은 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준, 림프종 환자의 경우 Cheson(2014) 기준, 교모세포종 환자의 경우 신경종양학의 반응 평가 기준을 사용하여 평가되었습니다. 질병 진행에 대한 자세한 정의는 프로토콜을 참조하십시오.
기준선에서 평가한 후 처음 26주기 동안은 2주기마다, 그 이후에는 질병이 진행될 때까지 3주기마다, 등록 후 최대 3년까지 평가합니다.
6개월 무진행 생존율(PFS)
기간: 기준선에서 평가한 후 처음 26주기 동안은 2주기마다, 그 이후에는 등록 후 최대 3년까지 질병이 진행될 때까지 3주기마다 평가하며, 이로부터 6개월 PFS 비율이 결정됩니다.
무진행 생존기간은 치료 시작일부터 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 질병 진행은 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준, 림프종 환자의 경우 Cheson(2014) 기준, 교모세포종 환자의 경우 신경종양학의 반응 평가 기준을 사용하여 평가되었습니다. 질병 진행에 대한 자세한 정의는 프로토콜을 참조하세요. 6개월 PFS 비율은 특정 시점에 대한 점 추정치를 제공할 수 있는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
기준선에서 평가한 후 처음 26주기 동안은 2주기마다, 그 이후에는 등록 후 최대 3년까지 질병이 진행될 때까지 3주기마다 평가하며, 이로부터 6개월 PFS 비율이 결정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Mark H O'Hara, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 22일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2024-01137 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (미국 NIH 보조금/계약)
  • EAY131-Z1C (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용을 보려면 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 접속하세요.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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