Prueba de Palbociclib (PD-0332991) como tratamiento potencialmente dirigido a cánceres con amplificación de CDK4 o CDK6 (MATCH - Subprotocolo Z1C)
16 de julio de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Subprotocolo de tratamiento MATCH Z1C: estudio de fase II de palbociclib (PD-0332991) en pacientes con tumores con amplificación de CDK4 o CDK6
Este ensayo de tratamiento MATCH de fase II prueba qué tan bien funciona palbociclib (PD-0332991) en el tratamiento de pacientes con cáncer que tiene ciertos cambios genéticos.
Palbociclib (PD-0332991) pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de quinasa.
Se usa en pacientes cuyo cáncer tiene una determinada mutación (cambio) en el gen CDK4 o CDK6.
Funciona bloqueando la acción de CDK4 o CDK6 mutada que indica a las células cancerosas que se multipliquen.
Esto ayuda a detener o retardar la propagación de las células cancerosas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar la proporción de pacientes con respuesta objetiva (OR) a los agentes del estudio específicos en pacientes con cánceres/linfomas/mieloma múltiple refractarios avanzados.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I.Evaluar la proporción de pacientes vivos y libres de progresión a los 6 meses de tratamiento con el agente del estudio dirigido en pacientes con cánceres/linfomas/mieloma múltiple refractarios avanzados.
II. Evaluar el tiempo hasta la muerte o progresión de la enfermedad. III. Identificar posibles biomarcadores predictivos más allá de la alteración genómica mediante la cual se asigna el tratamiento o los mecanismos de resistencia utilizando plataformas de evaluación genómicas adicionales, ácido ribonucleico (ARN), proteínas y basadas en imágenes.
IV. Evaluar si los fenotipos radiómicos obtenidos de las imágenes previas al tratamiento y los cambios de las imágenes previas y posteriores a la terapia pueden predecir la respuesta objetiva y la supervivencia libre de progresión y evaluar la asociación entre los fenotipos radiómicos previos al tratamiento y los patrones de mutación genética específicos de las muestras de biopsia de tumores.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben palbociclib por vía oral (VO) una vez al día (QD) los días 1 a 21 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Además, los pacientes se someten a una tomografía computarizada (TC) o una resonancia magnética (IRM) y a una extracción de muestras de sangre durante todo el ensayo. Los pacientes también pueden someterse a una biopsia en el estudio.
Una vez finalizado el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 1 año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben haber cumplido con los criterios de elegibilidad aplicables en el Protocolo maestro MATCH EAY131/NCI-2015-00054 antes de registrarse en el subprotocolo de tratamiento.
- Los pacientes deben tener amplificación de CDK4 o amplificación de CDK6, u otra aberración, según lo determinado mediante el protocolo maestro MATCH.
- Los pacientes deben someterse a un electrocardiograma (ECG) dentro de las 8 semanas previas a la asignación del tratamiento y no deben presentar anomalías clínicamente importantes en el ritmo, la conducción o la morfología del ECG en reposo (p. ej. bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo cardíaco de tercer grado)
- Los pacientes no deben tener cáncer de mama, linfoma de células del manto, mieloma o liposarcoma.
- Los pacientes no deben tener hipersensibilidad conocida a palbociclib o compuestos de composición química o biológica similar.
- Se excluirán los pacientes con disfunción ventricular izquierda conocida o con síntomas.
- Los pacientes no deben haber recibido terapia previa con un inhibidor de CDK4 o CDK6 (incluidos, entre otros, palbociclib, abemaciclib o ribociclib)
- Los pacientes no deben utilizar medicamentos o alimentos que sean inhibidores o inductores potentes del CYP3A4, o que sean sustratos del CYP3A con índices terapéuticos estrechos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento (palbociclib)
Los pacientes reciben palbociclib VO una vez al día los días 1 a 21 de cada ciclo.
Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Además, los pacientes se someten a una tomografía computarizada o resonancia magnética y a una extracción de muestras de sangre durante todo el ensayo.
Los pacientes también pueden someterse a una biopsia en el estudio.
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Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
Someterse a biopsia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de los tumores se realizaron al inicio del estudio, luego cada 2 ciclos durante los primeros 26 ciclos y posteriormente cada 3 ciclos hasta la progresión de la enfermedad, hasta 3 años después del registro.
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La ORR se define como el porcentaje de pacientes cuyos tumores tienen una respuesta completa o parcial al tratamiento entre los pacientes analizables.
La respuesta objetiva se define de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1, los criterios de Cheson (2014) para pacientes con linfoma y los criterios de Evaluación de respuesta en neurooncología para pacientes con glioblastoma.
Los detalles sobre cómo definir la respuesta completa y la respuesta parcial se pueden encontrar en el protocolo maestro.
Se calcula el intervalo de confianza exacto binomial bilateral del 90 % para la TRO.
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Las evaluaciones de los tumores se realizaron al inicio del estudio, luego cada 2 ciclos durante los primeros 26 ciclos y posteriormente cada 3 ciclos hasta la progresión de la enfermedad, hasta 3 años después del registro.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, luego cada 2 ciclos durante los primeros 26 ciclos y posteriormente cada 3 ciclos hasta la progresión de la enfermedad, hasta 3 años después del registro.
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La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
La mediana de la SLP se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
La progresión de la enfermedad se evaluó utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1, los criterios de Cheson (2014) para pacientes con linfoma y los criterios de evaluación de respuesta en neurooncología para pacientes con glioblastoma.
Consulte el protocolo para obtener definiciones detalladas de la progresión de la enfermedad.
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Evaluado al inicio, luego cada 2 ciclos durante los primeros 26 ciclos y posteriormente cada 3 ciclos hasta la progresión de la enfermedad, hasta 3 años después del registro.
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Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) a 6 meses
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, luego cada 2 ciclos durante los primeros 26 ciclos y cada 3 ciclos posteriormente hasta la progresión de la enfermedad, hasta 3 años después del registro, a partir del cual se determina la tasa de SSP a los 6 meses.
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La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
La progresión de la enfermedad se evaluó utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1, los criterios de Cheson (2014) para pacientes con linfoma y los criterios de evaluación de respuesta en neurooncología para pacientes con glioblastoma.
Consulte el protocolo para obtener definiciones detalladas de la progresión de la enfermedad.
La tasa de PFS a 6 meses se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier, que puede proporcionar una estimación puntual para cualquier momento específico.
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Evaluado al inicio, luego cada 2 ciclos durante los primeros 26 ciclos y cada 3 ciclos posteriormente hasta la progresión de la enfermedad, hasta 3 años después del registro, a partir del cual se determina la tasa de SSP a los 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark H O'Hara, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
15 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfoma
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Técnicas citológicas
- Citodiagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Biopsia
- Manejo de muestras
- Espectroscopía de resonancia magnética
- palbociclib
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2024-01137 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- EAY131-Z1C (Otro identificador: CTEP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH.
Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos de los NIH.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .