CDK4 または CDK6 増幅を伴うがんにおける潜在的な標的治療としての Palbociclib (PD-0332991) の試験 (MATCH - サブプロトコル Z1C)
2024年5月7日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
MATCH治療サブプロトコルZ1C：CDK4またはCDK6増幅を有する腫瘍患者を対象としたパルボシクリブ（PD-0332991）の第II相試験
この第 II 相 MATCH 治療試験では、特定の遺伝子変化を持つがん患者の治療においてパルボシクリブ (PD-0332991) がどの程度効果があるかをテストします。
Palbociclib (PD-0332991) は、キナーゼ阻害剤と呼ばれる薬物のクラスに属します。
CDK4 または CDK6 遺伝子に特定の変異（変化）があるがんの患者に使用されます。
これは、がん細胞の増殖にシグナルを送る、変異した CDK4 または CDK6 の作用をブロックすることによって機能します。
これは、がん細胞の拡散を阻止または遅らせるのに役立ちます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
第一目的：
I. 進行難治性がん/リンパ腫/多発性骨髄腫患者において、標的治験薬に対して客観的奏効（OR）を示した患者の割合を評価すること。
第二の目的:
I. 進行難治性がん/リンパ腫/多発性骨髄腫患者において、標的治験薬による6ヶ月の治療後に生存し、無増悪の患者の割合を評価すること。
II. 死亡または病気の進行までの時間を評価するため。 Ⅲ． 追加のゲノム、リボ核酸（RNA）、タンパク質、画像ベースの評価プラットフォームを使用して、治療の割り当てに使用されるゲノム変化や耐性メカニズムを超えた潜在的な予測バイオマーカーを特定します。
IV. 治療前の画像表現から得られた放射線表現型と治療前から治療後画像までの変化が客観的な反応と無増悪生存期間を予測できるかどうかを評価し、治療前の放射線表現型と腫瘍生検標本の標的遺伝子変異パターンとの関連性を評価する。
概要：
患者は、各サイクルの 1 ～ 21 日目に 1 日 1 回（QD）、パルボシクリブを経口（PO）投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。 さらに、患者は試験期間中、コンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）を受け、血液サンプルの採取を受けます。 患者は研究中に生検を受けることもあります。
研究治療の完了後、患者は2年間は3か月ごとに追跡され、その後1年間は6か月ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
49
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、治療サブプロトコルに登録する前に、マスター MATCH プロトコル EAY131/NCI-2015-00054 の該当する適格基準を満たしている必要があります。
- 患者は、MATCH マスター プロトコルによって決定される CDK4 増幅または CDK6 増幅、または別の異常を有している必要があります。
- 患者は、治療割り当て前 8 週間以内に心電図 (ECG) を取得する必要があり、安静時 ECG のリズム、伝導、形態に臨床的に重要な異常があってはなりません (例: 心電図)。 完全左脚ブロック、3度心臓ブロック）
- 患者は乳がん、マントル細胞リンパ腫、骨髄腫、脂肪肉腫を患っていてはなりません
- 患者は、パルボシクリブまたは同様の化学的または生物学的組成の化合物に対する既知の過敏症を有してはなりません
- 左心室機能不全の既知の患者または左心室機能不全の症状がある患者は除外されます。
- 患者はCDK4またはCDK6阻害剤（パルボシクリブ、アベマシクリブ、またはリボシクリブを含むがこれらに限定されない）による以前の治療を受けていてはなりません
- 患者は、既知の強力な CYP3A4 阻害剤または誘導剤である薬剤や食品、または治療指数が狭い CYP3A 基質である薬剤や食品を使用してはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療法（パルボシクリブ）
患者は、各サイクルの 1 ～ 21 日目にパルボシクリブ PO QD を受けます。
病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。
さらに、患者は治験期間中、CTまたはMRIおよび血液サンプルの採取を受けます。
患者は研究中に生検を受けることもあります。
|
MRIを受ける
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
生検を受ける
他の名前：
CTスキャンを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長3年
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ORR は、分析可能な患者のうち、腫瘍が治療に対して完全または部分的な反応を示す患者の割合として定義されます。 客観的反応は、固形腫瘍バージョン 1.1 の反応評価基準、リンパ腫患者の Cheson (2014) 基準、および膠芽腫患者の神経腫瘍学反応評価基準と一致して定義されます。 ORR については、90% 両側信頼区間が計算されます。 この研究の目的のために、患者は以下の反応について再評価される必要があります。
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最長3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間
時間枠：そのステップでの治療開始から疾患の進行または何らかの原因による死亡の判定まで、進行していない患者については最後の疾患評価の日に打ち切り、最長 3 年間評価される
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PFSは、治療開始日から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されました。
PFS 中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
疾患の進行は、固形腫瘍の反応評価基準バージョン 1.1、リンパ腫患者の Cheson (2014) 基準、神経腫瘍患者の神経腫瘍学反応評価基準を使用して評価されました。
疾患の進行の詳細な定義についてはプロトコールを参照してください。
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そのステップでの治療開始から疾患の進行または何らかの原因による死亡の判定まで、進行していない患者については最後の疾患評価の日に打ち切り、最長 3 年間評価される
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全生存期間 (OS)
時間枠：そのステップでの治療の開始から死亡まで、または最後の接触日で打ち切られるまで、最長 3 年間評価される
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薬剤（またはステップ）ごとに具体的に評価されます。
OS は Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
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そのステップでの治療の開始から死亡まで、または最後の接触日で打ち切られるまで、最長 3 年間評価される
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6か月無増悪生存率（PFS）
時間枠：そのステップでの治療開始から疾患の進行または何らかの原因による死亡の判定まで、進行していない患者については最後の疾患評価の日に打ち切り、6か月後に評価
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無増悪生存期間は、治療開始日から、何らかの原因による進行または死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されます。
疾患の進行は、固形腫瘍の反応評価基準バージョン 1.1、リンパ腫患者の Cheson (2014) 基準、および膠芽腫患者の神経腫瘍学反応評価基準を使用して評価されました。
疾患の進行の詳細な定義についてはプロトコールを参照してください。
6 か月 PFS 率は、特定の時点の点推定値を提供できるカプラン マイヤー法を使用して推定されました。
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そのステップでの治療開始から疾患の進行または何らかの原因による死亡の判定まで、進行していない患者については最後の疾患評価の日に打ち切り、6か月後に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark H O'Hara、ECOG-ACRIN Cancer Research Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月12日
一次修了 (推定)
2025年3月24日
研究の完了 (推定)
2025年3月24日
試験登録日
最初に提出
2024年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月27日
最初の投稿 (実際)
2024年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月7日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2024-01137 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (米国 NIH グラント/契約)
- EAY131-Z1C (その他の識別子：CTEP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することに取り組んでいます。
臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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