Palbociclib (PD-0332991) testen als potentieel gerichte behandeling bij kankers met CDK4- of CDK6-amplificatie (MATCH - Subprotocol Z1C)
16 juli 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)
MATCH-behandelingssubprotocol Z1C: Fase II-onderzoek naar Palbociclib (PD-0332991) bij patiënten met tumoren met CDK4- of CDK6-amplificatie
Deze fase II-behandelingsproef met MATCH test hoe goed palbociclib (PD-0332991) werkt bij de behandeling van patiënten met kanker die bepaalde genetische veranderingen vertoont.
Palbociclib (PD-0332991) behoort tot een klasse medicijnen die kinaseremmers worden genoemd.
Het wordt gebruikt bij patiënten bij wie de kanker een bepaalde mutatie (verandering) in het CDK4- of CDK6-gen heeft.
Het werkt door de werking van gemuteerde CDK4 of CDK6 te blokkeren, die kankercellen ertoe aanzet zich te vermenigvuldigen.
Dit helpt de verspreiding van kankercellen te stoppen of te vertragen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Het evalueren van het percentage patiënten met een objectieve respons (OR) op gerichte onderzoeksagent(en) bij patiënten met gevorderde, refractaire kankers/lymfomen/multipel myeloom.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Evaluatie van het percentage patiënten dat in leven is en vrij is van progressie na 6 maanden behandeling met het doelgerichte onderzoeksmiddel bij patiënten met gevorderde refractaire kankers/lymfomen/multipel myeloom.
II. Om de tijd tot overlijden of ziekteprogressie te evalueren. III. Het identificeren van potentiële voorspellende biomarkers die verder gaan dan de genomische verandering waardoor behandeling wordt toegewezen of resistentiemechanismen met behulp van aanvullende genomische, ribonucleïnezuur (RNA), eiwit- en beeldvormingsgebaseerde beoordelingsplatforms.
IV. Om te beoordelen of radiomische fenotypes verkregen uit beeldvorming vóór de behandeling en veranderingen van beeldvorming vóór tot en met post-therapie de objectieve respons en progressievrije overleving kunnen voorspellen, en om de associatie tussen radiomische fenotypes vóór de behandeling en gerichte genmutatiepatronen van tumorbiopsiespecimens te evalueren.
OVERZICHT:
Patiënten ontvangen palbociclib oraal (PO) eenmaal daags (QD) op dag 1-21 van elke cyclus. De cycli worden elke 28 dagen herhaald als er geen sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Bovendien ondergaan patiënten tijdens de proef computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en bloedmonsterafname. Patiënten kunnen tijdens het onderzoek ook een biopsie ondergaan.
Na voltooiing van de onderzoeksbehandeling worden de patiënten gedurende 2 jaar elke 3 maanden en vervolgens gedurende 1 jaar elke 6 maanden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten vóór registratie in het behandelingssubprotocol hebben voldaan aan de toepasselijke geschiktheidscriteria in het Master MATCH-protocol EAY131/NCI-2015-00054
- Patiënten moeten CDK4-amplificatie of CDK6-amplificatie hebben, of een andere afwijking, zoals bepaald via het MATCH Master Protocol
- Patiënten moeten binnen 8 weken voorafgaand aan de behandeling een elektrocardiogram (ECG) ondergaan en mogen geen klinisch belangrijke afwijkingen vertonen in het ritme, de geleiding of de morfologie van het rust-ECG (bijv. compleet linkerbundeltakblok, derdegraads hartblok)
- Patiënten mogen geen borstkanker, mantelcellymfoom, myeloom of liposarcoom hebben
- Patiënten mogen geen overgevoeligheid hebben gekend voor palbociclib of verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling
- Patiënten met bekende of symptomen van linkerventrikeldisfunctie worden uitgesloten
- Patiënten mogen niet eerder zijn behandeld met een CDK4- of CDK6-remmer (inclusief maar niet beperkt tot palbociclib, abemaciclib of ribociclib)
- Patiënten mogen geen geneesmiddelen of voedingsmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze krachtige CYP3A4-remmers of -inductoren zijn, of CYP3A-substraten zijn met smalle therapeutische indexen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (palbociclib)
Patiënten krijgen palbociclib PO QD op dag 1-21 van elke cyclus.
De cycli worden elke 28 dagen herhaald als er geen sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Bovendien ondergaan patiënten gedurende de hele proef een CT- of MRI-scan en worden er bloedmonsters afgenomen.
Patiënten kunnen tijdens het onderzoek ook een biopsie ondergaan.
|
MRI ondergaan
Andere namen:
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
CT-scan ondergaan
Andere namen:
Ondergaan biopsie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen vonden plaats bij aanvang, vervolgens elke 2 cycli gedurende de eerste 26 cycli en daarna elke 3 cycli tot ziekteprogressie, tot 3 jaar na registratie
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie de tumoren een volledige of gedeeltelijke respons hebben op de behandeling onder analyseerbare patiënten.
De objectieve respons wordt gedefinieerd in overeenstemming met de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1, de Cheson (2014)-criteria voor lymfoompatiënten en de Response Assessment in Neuro-Oncology-criteria voor glioblastoompatiënten.
Details over het definiëren van volledige respons en gedeeltelijke respons zijn te vinden in het hoofdprotocol.
Voor ORR wordt een tweezijdig binomiaal exact betrouwbaarheidsinterval van 90% berekend.
|
Tumorbeoordelingen vonden plaats bij aanvang, vervolgens elke 2 cycli gedurende de eerste 26 cycli en daarna elke 3 cycli tot ziekteprogressie, tot 3 jaar na registratie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, vervolgens elke 2 cycli gedurende de eerste 26 cycli en daarna elke 3 cycli tot progressie van de ziekte, tot 3 jaar na registratie
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
De mediane PFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
De ziekteprogressie werd geëvalueerd met behulp van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1, de Cheson (2014) criteria voor lymfoompatiënten en de Response Assessment in Neuro-Oncology-criteria voor glioblastoompatiënten.
Raadpleeg het protocol voor gedetailleerde definities van ziekteprogressie.
|
Beoordeeld bij baseline, vervolgens elke 2 cycli gedurende de eerste 26 cycli en daarna elke 3 cycli tot progressie van de ziekte, tot 3 jaar na registratie
|
|
Progressievrije overleving (PFS) over zes maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, daarna elke 2 cycli gedurende de eerste 26 cycli, en daarna elke 3 cycli tot progressie van de ziekte, tot 3 jaar na registratie, vanaf welke 6 maanden het PFS-percentage wordt bepaald
|
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De ziekteprogressie werd geëvalueerd met behulp van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1, de Cheson (2014) criteria voor lymfoompatiënten en de Response Assessment in Neuro-Oncology-criteria voor glioblastoompatiënten.
Raadpleeg het protocol voor gedetailleerde definities van ziekteprogressie.
Het PFS-percentage over zes maanden werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode, die voor elk specifiek tijdstip een puntschatting kan opleveren.
|
Beoordeeld bij baseline, daarna elke 2 cycli gedurende de eerste 26 cycli, en daarna elke 3 cycli tot progressie van de ziekte, tot 3 jaar na registratie, vanaf welke 6 maanden het PFS-percentage wordt bepaald
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark H O'Hara, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2022
Studie voltooiing (Geschat)
15 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Lymfoom
- Onderzoekstechnieken
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Chirurgische procedures, operatief
- Cytologische technieken
- Cytodiagnose
- Diagnostische technieken, chirurgisch
- Chemie -technieken, analytisch
- Spectrumanalyse
- Biopsie
- Exemplaarbehandeling
- Magnetische resonantiespectroscopie
- palbociclib
Andere studie-ID-nummers
- NCI-2024-01137 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- EAY131-Z1C (Andere identificatie: CTEP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
NCI streeft ernaar gegevens te delen in overeenstemming met het NIH-beleid.
Voor meer details over hoe gegevens uit klinische onderzoeken worden gedeeld, gaat u naar de link naar de beleidspagina voor het delen van gegevens van de NIH.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .