Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af Palbociclib (PD-0332991) som potentielt målrettet behandling ved kræft med CDK4- eller CDK6-amplifikation (MATCH - Subprotokol Z1C)

7. maj 2024 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

MATCH Treatment Subprotokol Z1C: Fase II undersøgelse af Palbociclib (PD-0332991) hos patienter med tumorer med CDK4 eller CDK6 amplifikation

Dette fase II MATCH behandlingsforsøg tester, hvor godt palbociclib (PD-0332991) virker ved behandling af patienter med cancer, der har visse genetiske ændringer. Palbociclib (PD-0332991) er i en klasse af medicin kaldet kinasehæmmere. Det bruges til patienter, hvis kræft har en vis mutation (ændring) i CDK4- eller CDK6-genet. Det virker ved at blokere virkningen af ​​muteret CDK4 eller CDK6, der signalerer kræftceller til at formere sig. Dette hjælper med at stoppe eller bremse spredningen af ​​kræftceller.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere andelen af ​​patienter med objektiv respons (OR) på målrettede undersøgelsesmidler hos patienter med fremskreden refraktær cancer/lymfomer/multipelt myelom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere andelen af ​​patienter i live og progressionsfri efter 6 måneders behandling med målrettet undersøgelsesmiddel hos patienter med fremskreden refraktær cancer/lymfomer/myelom.

II. For at evaluere tiden indtil død eller sygdomsprogression. III. At identificere potentielle prædiktive biomarkører ud over den genomiske ændring, hvorved behandlingen tildeles, eller resistensmekanismer ved hjælp af yderligere genomisk, ribonukleinsyre (RNA), protein og billeddannelsesbaserede vurderingsplatforme.

IV. At vurdere, om radiomiske fænotyper opnået fra billeddannelse før behandling og ændringer fra billeddannelse før til og med post-terapi kan forudsige objektiv respons og progressionsfri overlevelse og at evaluere sammenhængen mellem radiomiske fænotyper før behandling og målrettede genmutationsmønstre for tumorbiopsiprøver.

OMRIDS:

Patienter får palbociclib oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 1-21 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Derudover gennemgår patienter computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og blodprøvetagning under hele forsøget. Patienter kan også gennemgå en biopsi ved undersøgelse.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have opfyldt gældende berettigelseskriterier i Master MATCH-protokollen EAY131/NCI-2015-00054 før registrering til behandlingsunderprotokol
  • Patienter skal have CDK4-amplifikation eller CDK6-amplifikation, eller en anden aberration, som bestemt via MATCH Master Protocol
  • Patienter skal have et elektrokardiogram (EKG) inden for 8 uger før behandlingstildeling og må ikke have nogen klinisk vigtige abnormiteter i rytme, overledning eller morfologi af hvile-EKG (f. komplet venstre grenblok, tredje grads hjerteblok)
  • Patienter må ikke have brystkræft, mantelcellelymfom, myelom eller liposarkom
  • Patienter må ikke have kendt overfølsomhed over for palbociclib eller forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning
  • Patienter med kendte eller symptomer på venstre ventrikulær dysfunktion vil blive udelukket
  • Patienter må ikke have modtaget tidligere behandling med en CDK4- eller CDK6-hæmmer (herunder, men ikke begrænset til, palbociclib, abemaciclib eller ribociclib)
  • Patienter må ikke bruge lægemidler eller fødevarer, der er kendte potente CYP3A4-hæmmere eller inducere, eller som er CYP3A-substrater med snævre terapeutiske indekser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (palbociclib)
Patienter får palbociclib PO QD på dag 1-21 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Derudover gennemgår patienter CT eller MR og blodprøvetagning under hele forsøget. Patienter kan også gennemgå en biopsi ved undersøgelse.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Medicin: Palbociclib
Givet PO
Andre navne:
  • Ibrance
  • 6-acetyl-8-cyclopentyl-5-methyl-2-((5-(piperazin-1-yl)pyridin-2-yl)amino)-8h-pyrido(2,3-d)pyrimidin-7-on
  • PD 0332991
  • PD 332991
  • PD 991
  • PD-0332991
Procedure: Biopsi
Gennemgå biopsi
Andre navne:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT-scanning
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 3 år

ORR er defineret som procentdelen af ​​patienter, hvis tumorer har et fuldstændigt eller delvist respons på behandlingen blandt analyserbare patienter. Objektiv respons er defineret i overensstemmelse med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, Cheson (2014) kriterierne for lymfompatienter og Respons Assessment in Neuro-Oncology kriterierne for glioblastompatienter. 90 % tosidet konfidensinterval beregnes for ORR. Til formålet med denne undersøgelse bør patienterne revurderes for respons:

  • For behandlinger givet i 21 dages (3 ugers) cyklusser: hver 3 cyklus (9 uger) i de første 33 cyklusser og hver 4 cyklus derefter (12 uger)
  • For behandlinger givet i 28 dages (4 ugers) cyklusser: hver 2 cyklus (8 uger) i de første 26 cyklusser og hver tredje cyklus derefter (12 uger)
  • For behandlinger givet i 42 dages (6 ugers) cyklusser: hver 2 cyklus (12 uger)
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart på dette trin til bestemmelse af sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, censureret på datoen for sidste sygdomsvurdering for patienter, der ikke har udviklet sig, vurderet op til 3 år
PFS blev defineret som tiden fra behandlingsstartdato til dato for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Median PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Sygdomsprogression blev evalueret ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, Cheson (2014) kriterierne for lymfompatienter og Respons Assessment in Neuro-Oncology kriterierne for glioblastompatienter. Se venligst protokollen for detaljerede definitioner af sygdomsprogression.
Fra behandlingsstart på dette trin til bestemmelse af sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, censureret på datoen for sidste sygdomsvurdering for patienter, der ikke har udviklet sig, vurderet op til 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart på dette trin til dødsfald eller censureret på datoen for sidste kontakt, vurderet op til 3 år
Vil blive evalueret specifikt for hvert lægemiddel (eller trin). OS vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Fra behandlingsstart på dette trin til dødsfald eller censureret på datoen for sidste kontakt, vurderet op til 3 år
6-måneders progressionsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: Fra behandlingsstart på dette trin til bestemmelse af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, censureret på datoen for sidste sygdomsvurdering for patienter, der ikke har udviklet sig, vurderet efter 6 måneder
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra behandlingsstartdato til dato for progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Sygdomsprogression blev evalueret ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, Cheson (2014) kriterierne for lymfompatienter og Response Assessment in Neuro-Oncology kriterierne for glioblastompatienter. Se venligst protokollen for detaljerede definitioner af sygdomsprogression. 6 måneders PFS-hastighed blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, som kan give et punktestimat for ethvert specifikt tidspunkt.
Fra behandlingsstart på dette trin til bestemmelse af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, censureret på datoen for sidste sygdomsvurdering for patienter, der ikke har udviklet sig, vurderet efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark H O'Hara, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

24. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2024

Først opslået (Faktiske)

30. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2024-01137 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • EAY131-Z1C (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH's datadelingspolitikside.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret lymfom

Kliniske forsøg med MR scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner