Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie Palbociclibu (PD-0332991) jako potencjalnie ukierunkowanego leczenia nowotworów z amplifikacją CDK4 lub CDK6 (MATCH – podprotokół Z1C)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Podprotokół leczenia MATCH Z1C: Badanie II fazy dotyczące palbocyklibu (PD-0332991) u pacjentów z nowotworami z amplifikacją CDK4 lub CDK6

To badanie II fazy leczenia MATCH sprawdza skuteczność palbocyklibu (PD-0332991) w leczeniu pacjentów z nowotworem, który ma pewne zmiany genetyczne. Palbocyklib (PD-0332991) należy do klasy leków zwanych inhibitorami kinaz. Lek stosuje się u pacjentów, u których nowotwór wykazuje pewną mutację (zmianę) w genie CDK4 lub CDK6. Działa poprzez blokowanie działania zmutowanego CDK4 lub CDK6, które sygnalizują namnażanie się komórek nowotworowych. Pomaga to zatrzymać lub spowolnić rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena odsetka pacjentów z obiektywną odpowiedzią (OR) na docelowy(-e) badany(-e) środek(i) u pacjentów z zaawansowanymi opornymi na leczenie nowotworami/chłoniakami/szpiczakiem mnogim.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena odsetka pacjentów żyjących i wolnych od progresji po 6 miesiącach leczenia celowanym środkiem badawczym u pacjentów z zaawansowanymi, opornymi na leczenie nowotworami/chłoniakami/szpiczakiem mnogim.

II. Aby ocenić czas do śmierci lub postępu choroby. III. Identyfikacja potencjalnych biomarkerów predykcyjnych wykraczających poza zmiany genomowe, na podstawie których przypisane jest leczenie, lub mechanizmy oporności, przy użyciu dodatkowych platform oceny opartych na genomie, kwasie rybonukleinowym (RNA), białkach i obrazowaniu.

IV. Ocena, czy fenotypy radiomiczne uzyskane z obrazowania przed leczeniem i zmiany z obrazowania przed leczeniem do po leczeniu mogą przewidywać obiektywną odpowiedź i przeżycie wolne od progresji oraz ocena związku między fenotypami radiomicznym przed leczeniem a wzorcami mutacji docelowych genów w próbkach z biopsji guza.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują palbocyklib doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1–21 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Dodatkowo przez cały czas trwania badania pacjenci poddawani są tomografii komputerowej (CT) lub rezonansowi magnetycznemu (MRI) oraz pobieraniu próbek krwi. Podczas badania pacjenci mogą również zostać poddani biopsji.

Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed rejestracją do podprotokołu leczenia pacjenci musieli spełnić odpowiednie kryteria kwalifikacyjne określone w głównym protokole MATCH EAY131/NCI-2015-00054
  • Pacjenci muszą mieć amplifikację CDK4 lub CDK6 albo inną aberrację, jak określono w głównym protokole MATCH
  • Pacjenci muszą mieć wykonany elektrokardiogram (EKG) w ciągu 8 tygodni przed przypisaniem leczenia i nie mogą wykazywać żadnych klinicznie istotnych nieprawidłowości w rytmie, przewodzeniu lub morfologii spoczynkowego EKG (np. całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok serca III stopnia)
  • Pacjenci nie mogą mieć raka piersi, chłoniaka z komórek płaszcza, szpiczaka ani tłuszczakomięsaka
  • Pacjenci nie mogą mieć stwierdzonej nadwrażliwości na palbocyklib lub związki o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym
  • Pacjenci ze stwierdzoną lub objawową dysfunkcją lewej komory zostaną wykluczeni
  • Pacjenci nie mogą być wcześniej leczeni inhibitorami CDK4 lub CDK6 (w tym między innymi palbocyklibem, abemacyklibem lub rybocyklibem).
  • Pacjentom nie wolno stosować leków ani pokarmów, które są silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4 lub są substratami CYP3A o wąskim indeksie terapeutycznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (palbocyklib)
Pacjenci otrzymują palbocyklib PO QD w dniach 1-21 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Dodatkowo przez cały czas trwania badania pacjenci poddawani są tomografii komputerowej lub rezonansowi magnetycznemu oraz pobieraniu próbek krwi. Podczas badania pacjenci mogą również zostać poddani biopsji.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Palbocyklib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Ibrance
  • 6-acetylo-8-cyklopentylo-5-metylo-2-((5-(piperazyn-1-ylo)pirydyn-2-ylo)amino)-8h-pirydo(2,3-d)pirymidyn-7-on
  • PD 0332991
  • PD332991
  • PD 991
  • PD-0332991
Procedura: Biopsja
Poddaj się biopsji
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 3 lat

ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których nowotwory wykazują całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie, wśród pacjentów możliwych do analizy. Obiektywna odpowiedź jest zdefiniowana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1, kryteriami Chesona (2014) dla pacjentów z chłoniakiem i kryteriami oceny odpowiedzi w neuro-onkologii dla pacjentów z glejakiem wielopostaciowym. Dla ORR oblicza się 90% dwustronny przedział ufności. Na potrzeby tego badania należy ponownie ocenić odpowiedź pacjentów na leczenie:

  • W przypadku leczenia w 21-dniowych (3 tygodniowych) cyklach: co 3 cykle (9 tygodni) przez pierwsze 33 cykle, a następnie co 4 cykle (12 tygodni)
  • W przypadku leczenia podawanego w 28-dniowych (4 tygodniowych) cyklach: co 2 cykle (8 tygodni) przez pierwsze 26 cykli, a następnie co trzy cykle (12 tygodni)
  • W przypadku zabiegów wykonywanych w cyklach 42-dniowych (6 tygodni): co 2 cykle (12 tygodni)
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia na tym etapie do określenia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, cenzura na dzień ostatniej oceny choroby u pacjentów, u których nie wystąpiła progresja, szacowana do 3 lat
PFS zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Medianę PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Progresję choroby oceniano za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1, kryteriów Chesona (2014) dla pacjentów z chłoniakiem oraz kryteriów oceny odpowiedzi w neuro-onkologii dla pacjentów z glejakiem wielopostaciowym. Szczegółowe definicje postępu choroby można znaleźć w protokole.
Od rozpoczęcia leczenia na tym etapie do określenia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, cenzura na dzień ostatniej oceny choroby u pacjentów, u których nie wystąpiła progresja, szacowana do 3 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia na tym etapie do śmierci lub ocenzurowanej w dniu ostatniego kontaktu, szacowany do 3 lat
Zostaną ocenione specjalnie dla każdego leku (lub etapu). OS zostanie oszacowane metodą Kaplana-Meiera.
Od rozpoczęcia leczenia na tym etapie do śmierci lub ocenzurowanej w dniu ostatniego kontaktu, szacowany do 3 lat
Wskaźnik 6-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji (PFS).
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia na tym etapie do określenia progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, ocenzurowany na dzień ostatniej oceny choroby u pacjentów, u których nie wystąpiła progresja, oceniany po 6 miesiącach
Przeżycie wolne od progresji definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresję choroby oceniano za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1, kryteriów Chesona (2014) dla pacjentów z chłoniakiem oraz kryteriów oceny odpowiedzi w neuro-onkologii dla pacjentów z glejakiem wielopostaciowym. Szczegółowe definicje postępu choroby można znaleźć w protokole. Odsetek PFS w ciągu 6 miesięcy oszacowano metodą Kaplana-Meiera, która umożliwia oszacowanie punktowe dla dowolnego konkretnego punktu czasowego.
Od rozpoczęcia leczenia na tym etapie do określenia progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, ocenzurowany na dzień ostatniej oceny choroby u pacjentów, u których nie wystąpiła progresja, oceniany po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark H O'Hara, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2024-01137 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Grant/umowa NIH USA)
  • EAY131-Z1C (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, kliknij łącze do strony z zasadami udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany chłoniak

Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj