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Testen von Palbociclib (PD-0332991) als potenziell zielgerichtete Behandlung bei Krebserkrankungen mit CDK4- oder CDK6-Amplifikation (MATCH – Unterprotokoll Z1C)

7. Mai 2024 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

MATCH-Behandlungsunterprotokoll Z1C: Phase-II-Studie mit Palbociclib (PD-0332991) bei Patienten mit Tumoren mit CDK4- oder CDK6-Amplifikation

In dieser Phase-II-MATCH-Behandlungsstudie wird getestet, wie gut Palbociclib (PD-0332991) bei der Behandlung von Krebspatienten wirkt, die bestimmte genetische Veränderungen aufweisen. Palbociclib (PD-0332991) gehört zu einer Medikamentenklasse, die als Kinasehemmer bezeichnet wird. Es wird bei Patienten angewendet, deren Krebs eine bestimmte Mutation (Veränderung) im CDK4- oder CDK6-Gen aufweist. Es blockiert die Wirkung von mutiertem CDK4 oder CDK6, das Krebszellen signalisiert, sich zu vermehren. Dies trägt dazu bei, die Ausbreitung von Krebszellen zu stoppen oder zu verlangsamen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um den Anteil der Patienten mit objektivem Ansprechen (OR) auf gezielte Studienwirkstoffe bei Patienten mit fortgeschrittenem refraktärem Krebs/Lymphom/multiplem Myelom zu bewerten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung des Anteils der Patienten, die nach 6-monatiger Behandlung mit dem gezielten Studienwirkstoff noch am Leben und progressionsfrei sind, bei Patienten mit fortgeschrittenem refraktärem Krebs/Lymphom/multiplem Myelom.

II. Zur Beurteilung der Zeit bis zum Tod oder Fortschreiten der Krankheit. III. Identifizierung potenzieller prädiktiver Biomarker, die über die genomische Veränderung hinausgehen, durch die die Behandlung zugewiesen wird, oder Resistenzmechanismen unter Verwendung zusätzlicher genomischer, Ribonukleinsäure (RNA), Protein- und bildgebender Bewertungsplattformen.

IV. Es sollte beurteilt werden, ob radiomische Phänotypen, die aus der Bildgebung vor der Behandlung erhalten wurden, und Veränderungen aus der Bildgebung vor und nach der Therapie ein objektives Ansprechen und ein progressionsfreies Überleben vorhersagen können, und um den Zusammenhang zwischen radiomischen Phänotypen vor der Behandlung und gezielten Genmutationsmustern von Tumorbiopsien zu bewerten.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Palbociclib einmal täglich (QD) oral (PO) an den Tagen 1–21 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Darüber hinaus werden die Patienten während der gesamten Studie einer Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen und Blutproben entnommen. Patienten können sich während der Studie auch einer Biopsie unterziehen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 1 Jahr lang alle 6 Monate beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen vor der Registrierung im Behandlungsunterprotokoll die entsprechenden Zulassungskriterien im Master MATCH-Protokoll EAY131/NCI-2015-00054 erfüllt haben
  • Die Patienten müssen eine CDK4-Amplifikation oder CDK6-Amplifikation oder eine andere Aberration aufweisen, wie über das MATCH-Master-Protokoll bestimmt
  • Bei den Patienten muss innerhalb von 8 Wochen vor Behandlungsbeginn ein Elektrokardiogramm (EKG) durchgeführt werden und es dürfen keine klinisch bedeutsamen Anomalien im Rhythmus, der Erregungsleitung oder der Morphologie des Ruhe-EKGs (z. B. kompletter Linksschenkelblock, Herzblock dritten Grades)
  • Die Patientinnen dürfen nicht an Brustkrebs, Mantelzelllymphom, Myelom oder Liposarkom leiden
  • Bei den Patienten darf keine Überempfindlichkeit gegen Palbociclib oder Verbindungen ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung bekannt sein
  • Patienten mit bekannten oder Symptomen einer linksventrikulären Dysfunktion werden ausgeschlossen
  • Die Patienten dürfen zuvor keine Therapie mit einem CDK4- oder CDK6-Inhibitor erhalten haben (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Palbociclib, Abemaciclib oder Ribociclib).
  • Patienten dürfen keine Medikamente oder Nahrungsmittel einnehmen, die bekanntermaßen wirksame CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren sind oder CYP3A-Substrate mit engen therapeutischen Indizes sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Palbociclib)
Die Patienten erhalten Palbociclib PO QD an den Tagen 1–21 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Darüber hinaus werden die Patienten während der gesamten Studie einer CT- oder MRT-Untersuchung unterzogen und Blutproben entnommen. Patienten können sich während der Studie auch einer Biopsie unterziehen.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Arzneimittel: Palbociclib
PO gegeben
Andere Namen:
  • Ibrance
  • 6-Acetyl-8-cyclopentyl-5-methyl-2-((5-(piperazin-1-yl)pyridin-2-yl)amino)-8h-pyrido(2,3-d)pyrimidin-7-on
  • PD 0332991
  • PD 332991
  • PD991
  • PD-0332991
Verfahren: Biopsie
Unterziehe dich einer Biopsie
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre

ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, deren Tumoren vollständig oder teilweise auf die Behandlung ansprechen, unter den analysierbaren Patienten. Das objektive Ansprechen wird im Einklang mit den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1, den Cheson (2014)-Kriterien für Lymphompatienten und den Response Assessment in Neuro-Oncology-Kriterien für Glioblastompatienten definiert. Für die ORR wird ein zweiseitiges Konfidenzintervall von 90 % berechnet. Für die Zwecke dieser Studie sollten die Patienten erneut auf ihr Ansprechen untersucht werden:

  • Für Behandlungen in Zyklen von 21 Tagen (3 Wochen): alle 3 Zyklen (9 Wochen) während der ersten 33 Zyklen und danach alle 4 Zyklen (12 Wochen).
  • Für Behandlungen in Zyklen von 28 Tagen (4 Wochen): alle 2 Zyklen (8 Wochen) während der ersten 26 Zyklen und danach alle drei Zyklen (12 Wochen).
  • Für Behandlungen in Zyklen von 42 Tagen (6 Wochen): alle 2 Zyklen (12 Wochen)
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung in diesem Schritt bis zur Feststellung des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, zensiert am Datum der letzten Krankheitsbeurteilung für Patienten, bei denen keine Krankheitsprogression aufgetreten ist, bewertet bis zu 3 Jahre
Das PFS wurde als Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Das mittlere PFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Der Krankheitsverlauf wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1, der Cheson (2014)-Kriterien für Lymphompatienten und der Response Assessment in Neuro-Oncology-Kriterien für Glioblastompatienten bewertet. Detaillierte Definitionen des Krankheitsverlaufs finden Sie im Protokoll.
Vom Beginn der Behandlung in diesem Schritt bis zur Feststellung des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, zensiert am Datum der letzten Krankheitsbeurteilung für Patienten, bei denen keine Krankheitsprogression aufgetreten ist, bewertet bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung auf dieser Stufe bis zum Tod oder zensiert am Datum des letzten Kontakts, bewertet bis zu 3 Jahre
Wird für jedes Medikament (oder jeden Schritt) spezifisch bewertet. Das Betriebssystem wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Vom Beginn der Behandlung auf dieser Stufe bis zum Tod oder zensiert am Datum des letzten Kontakts, bewertet bis zu 3 Jahre
6-monatige progressionsfreie Überlebensrate (PFS).
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung in diesem Schritt bis zur Feststellung des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, zensiert am Datum der letzten Krankheitsbeurteilung für Patienten, bei denen keine Krankheitsprogression aufgetreten ist, bewertet nach 6 Monaten
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der Progression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Der Krankheitsverlauf wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1, der Cheson (2014)-Kriterien für Lymphompatienten und der Response Assessment in Neuro-Oncology-Kriterien für Glioblastompatienten bewertet. Detaillierte Definitionen des Krankheitsverlaufs finden Sie im Protokoll. Die 6-Monats-PFS-Rate wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt, die eine Punktschätzung für jeden bestimmten Zeitpunkt liefern kann.
Vom Beginn der Behandlung in diesem Schritt bis zur Feststellung des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, zensiert am Datum der letzten Krankheitsbeurteilung für Patienten, bei denen keine Krankheitsprogression aufgetreten ist, bewertet nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark H O'Hara, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

24. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2024-01137 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • EAY131-Z1C (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten gemäß den NIH-Richtlinien weiterzugeben. Weitere Informationen zur Weitergabe von Daten aus klinischen Studien finden Sie über den Link zur Seite mit den NIH-Datenfreigaberichtlinien.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittenes Lymphom

Klinische Studien zur Magnetresonanztomographie

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