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Test du palbociclib (PD-0332991) comme traitement potentiellement ciblé dans les cancers avec amplification CDK4 ou CDK6 (MATCH - Sous-protocole Z1C)

7 mai 2024 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Sous-protocole de traitement MATCH Z1C : étude de phase II sur le palbociclib (PD-0332991) chez des patients atteints de tumeurs avec amplification CDK4 ou CDK6

Cet essai de traitement MATCH de phase II teste l'efficacité du palbociclib (PD-0332991) dans le traitement des patients atteints d'un cancer présentant certaines modifications génétiques. Le palbociclib (PD-0332991) appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de kinases. Il est utilisé chez les patients dont le cancer présente une certaine mutation (changement) dans le gène CDK4 ou CDK6. Il agit en bloquant l’action de CDK4 ou CDK6 muté qui signale aux cellules cancéreuses de se multiplier. Cela aide à arrêter ou à ralentir la propagation des cellules cancéreuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer la proportion de patients présentant une réponse objective (OR) à un ou plusieurs agents d'étude ciblés chez les patients atteints de cancers/lymphomes/myélomes multiples réfractaires avancés.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la proportion de patients vivants et sans progression à 6 mois de traitement avec l'agent d'étude ciblé chez les patients atteints de cancers/lymphomes/myélomes multiples réfractaires avancés.

II. Évaluer le temps jusqu'au décès ou à la progression de la maladie. III. Identifier les biomarqueurs prédictifs potentiels au-delà de l'altération génomique par laquelle le traitement est attribué ou des mécanismes de résistance à l'aide de plateformes d'évaluation génomiques, d'acide ribonucléique (ARN), de protéines et d'imagerie supplémentaires.

IV. Évaluer si les phénotypes radiomiques obtenus à partir de l'imagerie pré-traitement et les changements de l'imagerie pré-thérapeutique peuvent prédire la réponse objective et la survie sans progression et évaluer l'association entre les phénotypes radiomiques pré-traitement et les modèles de mutation génique ciblés des échantillons de biopsie tumorale.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du palbociclib par voie orale (PO) une fois par jour (QD) les jours 1 à 21 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. De plus, les patients subissent une tomodensitométrie (TDM) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) et un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'essai. Les patients peuvent également subir une biopsie pendant l'étude.

Une fois le traitement de l'étude terminé, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

49

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir satisfait aux critères d'éligibilité applicables dans le protocole Master MATCH EAY131/NCI-2015-00054 avant l'inscription au sous-protocole de traitement.
  • Les patients doivent présenter une amplification CDK4 ou CDK6, ou une autre aberration, telle que déterminée via le protocole MATCH Master
  • Les patients doivent subir un électrocardiogramme (ECG) dans les 8 semaines précédant le début du traitement et ne doivent présenter aucune anomalie cliniquement importante du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'ECG au repos (par ex. bloc de branche gauche complet, bloc cardiaque du troisième degré)
  • Les patientes ne doivent pas avoir de cancer du sein, de lymphome à cellules du manteau, de myélome ou de liposarcome
  • Les patients ne doivent pas présenter d'hypersensibilité connue au palbociclib ou à des composés de composition chimique ou biologique similaire.
  • Les patients présentant des symptômes connus ou des symptômes de dysfonctionnement ventriculaire gauche seront exclus
  • Les patients ne doivent pas avoir reçu de traitement antérieur avec un inhibiteur de CDK4 ou CDK6 (y compris, mais sans s'y limiter, le palbociclib, l'abémaciclib ou le ribociclib)
  • Les patients ne doivent pas utiliser de médicaments ou d'aliments connus pour être de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4, ou qui sont des substrats du CYP3A avec des indices thérapeutiques étroits.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (palbociclib)
Les patients reçoivent du palbociclib PO QD les jours 1 à 21 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. De plus, les patients subissent une tomodensitométrie ou une IRM et un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'essai. Les patients peuvent également subir une biopsie pendant l'étude.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Médicament: Palbociclib
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Ibrance
  • 6-acétyl-8-cyclopentyl-5-méthyl-2-((5-(pipérazin-1-yl)pyridin-2-yl)amino)-8h-pyrido(2,3-d)pyrimidin-7-one
  • DP 0332991
  • DP 332991
  • DP 991
  • PD-0332991
Procédure: Biopsie
Subir une biopsie
Autres noms:
  • Bx
  • BIOPSIE_TYPE
Procédure: Tomodensitométrie
Passer un scanner
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 3 ans

L'ORR est défini comme le pourcentage de patients dont les tumeurs ont une réponse complète ou partielle au traitement parmi les patients analysables. La réponse objective est définie conformément aux critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1, aux critères de Cheson (2014) pour les patients atteints de lymphome et aux critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie pour les patients atteints de glioblastome. Un intervalle de confiance bilatéral de 90 % est calculé pour l'ORR. Aux fins de cette étude, les patients doivent être réévalués pour déterminer leur réponse :

  • Pour les traitements administrés en cycles de 21 jours (3 semaines) : tous les 3 cycles (9 semaines) pendant les 33 premiers cycles, et tous les 4 cycles par la suite (12 semaines)
  • Pour les traitements administrés en cycles de 28 jours (4 semaines) : tous les 2 cycles (8 semaines) pendant les 26 premiers cycles, et tous les trois cycles par la suite (12 semaines)
  • Pour les traitements administrés en cycles de 42 jours (6 semaines) : tous les 2 cycles (12 semaines)
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Depuis le début du traitement à cette étape jusqu'à la détermination de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, censuré à la date de la dernière évaluation de la maladie pour les patients n'ayant pas progressé, évalué jusqu'à 3 ans
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date de progression de la maladie ou de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La SSP médiane a été estimée à l’aide de la méthode de Kaplan-Meier. La progression de la maladie a été évaluée à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1, des critères de Cheson (2014) pour les patients atteints de lymphome et des critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie pour les patients atteints de glioblastome. Veuillez vous référer au protocole pour les définitions détaillées de la progression de la maladie.
Depuis le début du traitement à cette étape jusqu'à la détermination de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, censuré à la date de la dernière évaluation de la maladie pour les patients n'ayant pas progressé, évalué jusqu'à 3 ans
Survie globale (OS)
Délai: Depuis le début du traitement sur cette étape jusqu'au décès, ou censuré à la date du dernier contact, évalué jusqu'à 3 ans
Sera évalué spécifiquement pour chaque médicament (ou étape). La SG sera estimée à l'aide de la méthode Kaplan-Meier.
Depuis le début du traitement sur cette étape jusqu'au décès, ou censuré à la date du dernier contact, évalué jusqu'à 3 ans
Taux de survie sans progression (SSP) à 6 mois
Délai: Depuis le début du traitement à ce palier jusqu'à la détermination de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, censuré à la date de la dernière évaluation de la maladie pour les patients n'ayant pas progressé, évalué à 6 mois
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La progression de la maladie a été évaluée à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1, des critères de Cheson (2014) pour les patients atteints de lymphome et des critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie pour les patients atteints de glioblastome. Veuillez vous référer au protocole pour les définitions détaillées de la progression de la maladie. Le taux de SSP à 6 mois a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier, qui peut fournir une estimation ponctuelle pour n'importe quel moment spécifique.
Depuis le début du traitement à ce palier jusqu'à la détermination de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, censuré à la date de la dernière évaluation de la maladie pour les patients n'ayant pas progressé, évalué à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark H O'Hara, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2017

Achèvement primaire (Estimé)

24 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2024

Première publication (Réel)

30 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2024-01137 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • EAY131-Z1C (Autre identifiant: CTEP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

NCI s'engage à partager les données conformément à la politique du NIH. Pour plus de détails sur la manière dont les données des essais cliniques sont partagées, accédez au lien vers la page de politique de partage de données du NIH.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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