Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tester Palbociclib (PD-0332991) som potensielt målrettet behandling ved kreft med CDK4- eller CDK6-amplifikasjon (MATCH - Subprotocol Z1C)

7. mai 2024 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

MATCH Treatment Subprotocol Z1C: Fase II-studie av Palbociclib (PD-0332991) hos pasienter med svulster med CDK4- eller CDK6-amplifikasjon

Denne fase II MATCH-behandlingsstudien tester hvor godt palbociclib (PD-0332991) fungerer i behandling av pasienter med kreft som har visse genetiske endringer. Palbociclib (PD-0332991) er i en klasse med medisiner som kalles kinasehemmere. Det brukes til pasienter hvis kreft har en viss mutasjon (endring) i CDK4- eller CDK6-genet. Det virker ved å blokkere virkningen av mutert CDK4 eller CDK6 som signaliserer kreftceller til å formere seg. Dette bidrar til å stoppe eller bremse spredningen av kreftceller.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å evaluere andelen pasienter med objektiv respons (OR) på målrettet(e) studiemiddel(er) hos pasienter med avansert refraktær kreft/lymfomer/multippelt myelom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere andelen av pasienter i live og progresjonsfri etter 6 måneders behandling med målrettet studiemiddel hos pasienter med avansert refraktær kreft/lymfomer/multippelt myelom.

II. For å evaluere tiden frem til død eller sykdomsprogresjon. III. For å identifisere potensielle prediktive biomarkører utover den genomiske endringen som behandling tildeles eller resistensmekanismer ved å bruke ytterligere genomisk, ribonukleinsyre (RNA), protein og bildebehandlingsbaserte vurderingsplattformer.

IV. For å vurdere om radiofenotyper oppnådd fra avbildning før behandling og endringer fra avbildning før til og med postterapi kan forutsi objektiv respons og progresjonsfri overlevelse, og for å evaluere sammenhengen mellom radiomiske fenotyper før behandling og målrettede genmutasjonsmønstre for tumorbiopsiprøver.

OVERSIKT:

Pasienter får palbociclib oralt (PO) én gang daglig (QD) på dag 1-21 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. I tillegg gjennomgår pasienter computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) og blodprøvetaking gjennom hele forsøket. Pasienter kan også gjennomgå en biopsi under studien.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha oppfylt gjeldende kvalifikasjonskriterier i Master MATCH-protokollen EAY131/NCI-2015-00054 før registrering til behandlingsunderprotokollen
  • Pasienter må ha CDK4-amplifikasjon eller CDK6-amplifikasjon, eller en annen aberrasjon, som bestemt via MATCH Master Protocol
  • Pasienter må ha et elektrokardiogram (EKG) innen 8 uker før behandlingstildeling og må ikke ha noen klinisk viktige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi av hvile-EKG (f. komplett venstre grenblokk, tredje grads hjerteblokk)
  • Pasienter må ikke ha brystkreft, mantelcellelymfom, myelom eller liposarkom
  • Pasienter må ikke ha kjent overfølsomhet overfor palbociclib eller forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning
  • Pasienter med kjente eller symptomer på venstre ventrikkel dysfunksjon vil bli ekskludert
  • Pasienter må ikke ha mottatt tidligere behandling med en CDK4- eller CDK6-hemmer (inkludert men ikke begrenset til palbociclib, abemaciclib eller ribociclib)
  • Pasienter må ikke bruke legemidler eller matvarer som er kjente potente CYP3A4-hemmere eller -induktorer, eller som er CYP3A-substrater med smale terapeutiske indekser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (palbociclib)
Pasienter får palbociclib PO QD på dag 1-21 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. I tillegg gjennomgår pasienter CT eller MR og blodprøvetaking gjennom hele forsøket. Pasienter kan også gjennomgå en biopsi under studien.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Legemiddel: Palbociclib
Gitt PO
Andre navn:
  • Ibrance
  • 6-acetyl-8-cyklopentyl-5-metyl-2-((5-(piperazin-1-yl)pyridin-2-yl)amino)-8h-pyrido(2,3-d)pyrimidin-7-on
  • PD 0332991
  • PD 332991
  • PD 991
  • PD-0332991
Fremgangsmåte: Biopsi
Gjennomgå biopsi
Andre navn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 3 år

ORR er definert som prosentandelen av pasienter hvis svulster har en fullstendig eller delvis respons på behandling blant analyserbare pasienter. Objektiv respons er definert i samsvar med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1, Cheson (2014)-kriteriene for lymfompasienter og Response Assessment in Neuro-Oncology-kriteriene for glioblastompasienter. 90 % tosidig konfidensintervall beregnes for ORR. For formålet med denne studien bør pasienter revurderes for respons:

  • For behandlinger gitt i 21 dagers (3 ukers) sykluser: hver 3. syklus (9 uker) i de første 33 syklusene, og hver 4. syklus deretter (12 uker)
  • For behandlinger gitt i 28 dagers (4 ukers) sykluser: hver 2. syklus (8 uker) i de første 26 syklusene, og hver tredje syklus deretter (12 uker)
  • For behandlinger gitt i 42 dagers (6 ukers) sykluser: hver 2. syklus (12 uker)
Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart på det trinnet til bestemmelse av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, sensurert på datoen for siste sykdomsvurdering for pasienter som ikke har progrediert, vurdert opp til 3 år
PFS ble definert som tiden fra behandlingsstartdato til dato for sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. Median PFS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Sykdomsprogresjon ble evaluert ved å bruke Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1, Cheson (2014)-kriteriene for lymfompasienter og Response Assessment in Neuro-Oncology-kriteriene for glioblastompasienter. Se protokollen for detaljerte definisjoner av sykdomsprogresjon.
Fra behandlingsstart på det trinnet til bestemmelse av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, sensurert på datoen for siste sykdomsvurdering for pasienter som ikke har progrediert, vurdert opp til 3 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart på det trinnet til døden, eller sensurert på datoen for siste kontakt, vurdert opp til 3 år
Vil bli evaluert spesifikt for hvert medikament (eller trinn). OS vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Fra behandlingsstart på det trinnet til døden, eller sensurert på datoen for siste kontakt, vurdert opp til 3 år
6-måneders progresjonsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: Fra behandlingsstart på det trinnet til bestemmelse av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, sensurert på datoen for siste sykdomsvurdering for pasienter som ikke har progrediert, vurdert etter 6 måneder
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra behandlingsstartdato til dato for progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Sykdomsprogresjon ble evaluert ved å bruke Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1, Cheson (2014)-kriteriene for lymfompasienter og Response Assessment in Neuro-Oncology-kriteriene for glioblastompasienter. Se protokollen for detaljerte definisjoner av sykdomsprogresjon. 6 måneders PFS-frekvens ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden, som kan gi et punktestimat for et bestemt tidspunkt.
Fra behandlingsstart på det trinnet til bestemmelse av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, sensurert på datoen for siste sykdomsvurdering for pasienter som ikke har progrediert, vurdert etter 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark H O'Hara, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2017

Primær fullføring (Antatt)

24. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

24. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2024-01137 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • EAY131-Z1C (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer. For mer informasjon om hvordan data fra kliniske studier deles, gå til lenken til NIH-siden for datadeling.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert lymfom

Kliniske studier på Magnetisk resonansavbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere