- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06395363
성인의 전위, 폐쇄, 단독 원위 쇄골 골절에 대한 수술적 치료의 기능적 결과 평가 (clavicle_fruc)
성인의 전위, 폐쇄, 단독 원위 쇄골 골절에서 수술적 치료의 기능적 결과 평가, 비교 후향적 연구
연구 개요
상세 설명
쇄골 골절은 일반적으로 자동차 사고, 자전거 추락, 접촉 스포츠 부상의 결과로 젊은이들에게 흔히 발생합니다. 모든 쇄골 골절의 15-20%는 뼈의 측면 끝 부분과 관련됩니다. 따라서 특히 원위 쇄골 골절의 경우 비수술적 치료 시 불유합율이 21~33%로 높아 수술적 치료에 대한 일반적인 조언이 뒷받침됩니다. 쇄골 골절과 그 치료 옵션에 대해 상당한 연구가 수행되었지만 명확한 지침이나 최적의 접근법이 확립되지 않았습니다. 따라서 본 연구에서는 많이 사용되는 두 가지 수술 기법인 장력 밴드 와이어링(TBW)과 후크 플레이트 기법의 임상적 및 방사선학적 결과를 평가하고 관련 기능 회복 및 결과를 조사하는 것을 목표로 했습니다.
2019년 8월부터 2022년까지 쇄골 외측 3분의 1 골절(Neer 2) 진단을 받은 38명의 환자(TBW 20명, Hook plate 18명)를 대상으로 분석적 후향적 비교 연구를 실시하고 티쉬린 대학병원에서 12개월 이상 추적 관찰했습니다. , 시리아 라타키아.
본 연구에는 다음 기준을 충족하는 환자가 포함되었습니다. 18세에서 65세 사이의 불안정한 원위 제3쇄골 골절 환자(Neer 유형 2). 그럼에도 불구하고, 개방성 골절, 병적 골절, 상완신경총 또는 폐 또는 혈관 손상과 관련된 골절, 견봉쇄골 관절 파열, 관절에 영향을 미치는 근골격계 질환이 있는 환자는 제외하였다.
(10-15)° 두부 경사(ZANCA View) 및 겨드랑이 뷰를 갖춘 AP의 수술 전 어깨 엑스레이를 촬영했습니다. 또한, 입원 시 모든 환자에 대해 기본 실험실 테스트가 수행되었습니다. 본 연구에서는 구멍이 (4-7)개, 나사가 (3.5)mm, 후크 깊이가 (12.15.18)mm인 A.O 후크 플레이트, (2.0)mm의 Kirschner 와이어 2개, (18)의 스테인레스 스틸 와이어를 사용했습니다. TBW 기술의 게이지.
또한 수술 직후 방사선학적 평가를 실시한 후 3주, 6주, 12주, 24주 간격으로 평가를 실시하여 치유 진행 상황과 임플란트 위치를 모니터링했습니다. 기록된 합병증에는 감염, 비결합, 잘못된 결합, 핀 이동, 하드웨어 충돌 및 강성이 포함되었습니다. 결과는 유합 상태, 유합 골절까지의 시간, 어깨 관절 운동 범위, 일상 활동 수행 능력 및 부상 전 상태로의 복귀를 기준으로 평가되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Latakia, 시리아 아랍 공화국
- Tishreen University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 불안정한 원위 제3쇄골 골절 환자(니어 2형)
- 18세부터 65세 사이의 환자
제외 기준:
- 개방성 골절, 병적 골절, 상완 신경총 또는 폐 또는 혈관 손상과 관련된 골절, 견봉 쇄골 관절 붕괴 및 관절에 영향을 미치는 근골격계 질환이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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TBW(인장 밴드 배선) 그룹
환자들은 견봉쇄골 관절을 통한 경관절 고정을 포함하는 고정 방법을 사용했으며, 안정성을 높이기 위해 추가적인 원형 와이어 장력 밴드를 보완했습니다.
수술 후, 수술한 어깨는 4~6주 동안 삼각형 슬링으로 지지되었습니다.
통증이 가라앉은 후에는 부드럽게 움직일 수 있었지만, 임플란트를 제거할 때까지 핀 충돌로 인해 전체 운동 범위가 제한되었습니다.
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고정 방법은 견봉쇄골 관절을 통한 관절 경부 고정과 안정성 향상을 위해 추가적인 원형 와이어 장력 밴드를 보완하는 방법 중 하나였습니다.
또는 견봉쇄골 관절 뒤쪽 견봉하 공간에 터널을 만들고 이 터널에 후크를 삽입합니다.
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후크 플레이트 그룹에서
환자들은 견봉쇄골 관절 뒤쪽 견봉하 공간에 터널을 만들고 이 터널에 후크를 삽입하는 고정 방법을 사용했습니다.
필요한 경우 후크의 적절한 깊이를 신중하게 고려하여 쇄골 모양에 맞게 플레이트의 윤곽을 잡았습니다.
플레이트를 제자리에 고정하기 위해 동적 압축이 활용되었습니다.
수술 후 2~4주 동안 삼각형 슬링으로 어깨를 지지하였습니다.
동원은 가장 빠른 기회에 시작되었으며 일반적으로 3~4주 내에 완전한 가동 범위를 달성하게 되었습니다.
두 그룹 모두에서 견고한 골절 유합의 증거가 관찰될 때까지 무거운 육체 노동을 금지했다는 점은 언급할 가치가 있습니다.
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고정 방법은 견봉쇄골 관절을 통한 관절 경부 고정과 안정성 향상을 위해 추가적인 원형 와이어 장력 밴드를 보완하는 방법 중 하나였습니다.
또는 견봉쇄골 관절 뒤쪽 견봉하 공간에 터널을 만들고 이 터널에 후크를 삽입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 감염률
기간: 예상 시간은 최대 6주이며, 후속 방문은 일반적으로 수술 후 2주, 4주, 6주에 이루어집니다.
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상처 감염은 수술 부위에 감염의 임상 징후 및 증상을 유발하는 미생물 오염 또는 집락의 발생을 의미합니다.
이는 질병 통제 예방 센터(CDC) 기준에서 정의한 표재성, 심부 및 장기/공간 수술 부위 감염을 포함한 다양한 유형의 감염을 포함합니다.
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예상 시간은 최대 6주이며, 후속 방문은 일반적으로 수술 후 2주, 4주, 6주에 이루어집니다.
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와이어 마이그레이션 속도
기간: 최대 12개월, 예정된 후속 방문 동안 와이어 안정성 및 마이그레이션을 정기적으로 모니터링하며 일반적으로 연구 기간 동안 매월 수행됩니다.
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와이어 마이그레이션 속도는 수술에 사용되는 와이어, 특히 고정 또는 지지를 위한 와이어의 이동이나 변위 발생을 의미합니다. 와이어 마이그레이션은 와이어의 위치와 목적에 따라 잘못된 위치, 조직 손상 등 다양한 합병증을 유발할 수 있습니다. 또는 지원이나 안정화를 제공하는 데 있어 효능이 상실됩니다.
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최대 12개월, 예정된 후속 방문 동안 와이어 안정성 및 마이그레이션을 정기적으로 모니터링하며 일반적으로 연구 기간 동안 매월 수행됩니다.
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견봉하 충돌의 발생률
기간: 연구 중 중간 시점, 치료 후 최대 12개월까지 어깨 기능과 통증을 지속적으로 모니터링합니다.
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견봉하충돌증후군은 회전근개 힘줄과 견봉하 활액낭을 포함하여 견봉 아래에 위치한 구조의 압박이나 자극을 특징으로 하는 일반적인 어깨 장애입니다.
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연구 중 중간 시점, 치료 후 최대 12개월까지 어깨 기능과 통증을 지속적으로 모니터링합니다.
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피부 침식 속도
기간: 수술 후 최대 12개월까지 개입 후 즉시 기간을 지속적으로 모니터링합니다.
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피부 침식은 피부 표면이 점진적으로 마모되거나 파괴되어 밑에 있는 조직이 노출되는 것을 말합니다. 피부
미란은 사용된 의료 기기나 임플란트의 유형, 피부에 대한 반복적인 마찰이나 압력, 기저 감염 등 다양한 요인의 결과로 발생할 수 있습니다.
피부 침식을 모니터링하는 것은 장치 고장, 조직 자극 또는 감염과 같은 개입과 관련된 잠재적인 합병증을 나타낼 수 있으므로 중요합니다.
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수술 후 최대 12개월까지 개입 후 즉시 기간을 지속적으로 모니터링합니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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