- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06395363
Оценка функциональных результатов хирургического лечения смещенных, закрытых и изолированных переломов дистального отдела ключицы у взрослых (clavicle_fruc)
Оценка функциональных результатов хирургического лечения смещенных, закрытых и изолированных переломов дистального отдела ключицы у взрослых: сравнительное ретроспективное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Переломы ключицы распространены среди молодых людей, как правило, в результате автомобильных аварий, падений на велосипеде и травм, связанных с контактными видами спорта. 15-20% всех переломов ключицы затрагивают латеральный конец кости. Таким образом, переломы дистального отдела ключицы, в частности, имеют высокий уровень несращения, варьирующийся от 21 до 33% при консервативном лечении, что подчеркивает обычные рекомендации по оперативному лечению. Несмотря на то, что были проведены значительные исследования переломов ключицы и вариантов их лечения, не было разработано никаких окончательных рекомендаций или оптимальных подходов. Таким образом, это исследование было направлено на оценку клинических и радиологических результатов двух широко используемых хирургических методов: натяжной ленты (TBW) и крючковой пластины, а также изучение связанного с этим функционального восстановления и результатов.
В период с августа 2019 по 2022 год аналитическое ретроспективное сравнительное исследование было проведено на 38 пациентах (20 TBW и 18 с крючковой пластиной) с диагнозом перелом латеральной трети ключицы (Neer 2) и наблюдались более 12 месяцев в университетской больнице Тишрин. , Латакия, Сирия.
В это исследование были включены пациенты, которые отвечали следующим критериям: Пациенты с нестабильным переломом дистальной трети ключицы (тип 2 по Ниру) в возрасте от 18 до 65 лет. Тем не менее, из исследования были исключены пациенты с открытыми переломами, патологическими переломами, переломами, связанными с плечевым сплетением или повреждением легких или сосудов, разрушением акромиально-ключичного сустава и заболеваниями скелетно-мышечной системы, поражающими сустав.
Были сделаны предоперационные рентгенограммы плеча в AP с наклоном головы (10-15)° (ZANCA View) и подмышечной проекцией. Кроме того, всем пациентам при поступлении были проведены основные лабораторные исследования. В этом исследовании использовалась пластина с крючками A.O с (4-7) отверстиями, винтами (3,5) мм и глубиной крючка (12.15.18) мм, 2 спицами Киршнера диаметром (2,0) мм и проволокой из нержавеющей стали (18). калибр в технике TBW.
Кроме того, сразу после операции проводилась радиологическая оценка, а затем каждые 3, 6, 12 и 24 недели для мониторинга прогресса заживления и расположения имплантата. Зарегистрированные осложнения включали инфекцию, несращение, неправильное сращение, миграцию штифта, ущемление аппаратного обеспечения и жесткость. Результат оценивался на основе статуса сращения, времени до перелома сращения, диапазона движений плечевого сустава, способности выполнять повседневную деятельность и возвращения к состоянию до травмы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Latakia, Сирийская Арабская Республика
- Tishreen University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с нестабильным переломом дистальной трети третьей ключицы (тип Нира 2)
- Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет.
Критерий исключения:
- Пациент с открытыми переломами, патологическими переломами, переломами, связанными с плечевым сплетением или повреждением легких или сосудов, разрушением акромиально-ключичного сустава и заболеванием опорно-двигательного аппарата, поражающим сустав.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа натяжной ленты (TBW)
Пациентам применялся метод фиксации, заключавшийся в трансартикулярной фиксации через акромиально-ключичный сустав, дополненный дополнительной натяжной серкляжной проволокой для повышения стабильности.
После операции прооперированное плечо поддерживалось треугольной повязкой на срок от 4 до 6 недель.
Мягкая мобилизация была разрешена после того, как боль утихла, хотя полный диапазон движений был ограничен из-за защемления штифта до удаления имплантата.
|
Методы фиксации включали либо трансартикулярную фиксацию через акромиально-ключичный сустав, дополненную дополнительной натяжной серкляжной проволокой для повышения стабильности.
Или создать туннель в субакромиальном пространстве позади акромиально-ключичного сустава и ввести в этот туннель крючок.
|
В группе Пластины с крючками
Пациентам применялся метод фиксации, заключавшийся в создании туннеля в субакромиальном пространстве позади акромиально-ключичного сустава и введении в этот туннель крючка.
При необходимости пластине придавали форму, соответствующую форме ключицы, уделяя особое внимание соответствующей глубине крючка.
Для фиксации пластины на месте использовалась динамическая компрессия.
После операции плечо поддерживалось треугольной повязкой на период от 2 до 4 недель.
Мобилизация начиналась при первой же возможности и обычно приводила к достижению полного объема движений в течение трех-четырех недель.
Стоит отметить, что в обеих группах тяжелый ручной труд был запрещен до тех пор, пока не были обнаружены признаки прочного сращения перелома.
|
Методы фиксации включали либо трансартикулярную фиксацию через акромиально-ключичный сустав, дополненную дополнительной натяжной серкляжной проволокой для повышения стабильности.
Или создать туннель в субакромиальном пространстве позади акромиально-ключичного сустава и ввести в этот туннель крючок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень раневой инфекции
Временное ограничение: Расчетное время составляет до 6 недель, последующие визиты обычно проводятся через 2, 4 и 6 недель после операции.
|
Раневая инфекция означает возникновение микробного загрязнения или колонизации, приводящее к клиническим признакам и симптомам инфекции в месте хирургического вмешательства.
В соответствии с критериями Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) он охватывает различные типы инфекций, в том числе поверхностные, глубокие и инфекции органов/пространств после хирургического вмешательства.
|
Расчетное время составляет до 6 недель, последующие визиты обычно проводятся через 2, 4 и 6 недель после операции.
|
Скорость проводной миграции
Временное ограничение: До 12 месяцев. Регулярный мониторинг стабильности и миграции проволоки во время плановых последующих визитов, обычно проводимый ежемесячно на протяжении всего исследования.
|
Скорость миграции спицы относится к возникновению движения или смещения спиц, используемых при хирургических процедурах, особенно тех, которые предназначены для фиксации или поддержки. Миграция спицы может привести к различным осложнениям в зависимости от местоположения и назначения спицы, включая неправильное расположение, повреждение тканей. или потеря эффективности в обеспечении поддержки или стабилизации.
|
До 12 месяцев. Регулярный мониторинг стабильности и миграции проволоки во время плановых последующих визитов, обычно проводимый ежемесячно на протяжении всего исследования.
|
Частота субакромиального импинджмента
Временное ограничение: Постоянный мониторинг функции плеча и боли в промежуточных точках во время исследования, вплоть до 12 месяцев после лечения.
|
Субакромиальный импиджмент-синдром — распространенное заболевание плеча, характеризующееся сдавлением или раздражением структур, расположенных под акромионом, включая сухожилия вращательной манжеты плеча и субакромиальную сумку.
|
Постоянный мониторинг функции плеча и боли в промежуточных точках во время исследования, вплоть до 12 месяцев после лечения.
|
Скорость эрозии кожи
Временное ограничение: Продолжение мониторинга сразу после вмешательства в течение 12 месяцев после операции.
|
Эрозия кожи означает постепенное изнашивание или разрушение поверхности кожи, что приводит к обнажению подлежащих тканей.
эрозия может возникнуть в результате различных факторов, включая тип используемого медицинского устройства или имплантата, неоднократное трение или давление на кожу или основную инфекцию.
Мониторинг эрозии кожи важен, поскольку он может указывать на потенциальные осложнения, связанные с вмешательством, такие как выход из строя устройства, раздражение тканей или инфекция.
|
Продолжение мониторинга сразу после вмешательства в течение 12 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Tishreen_ Clavical fructures
- 15 (Tishreen_University)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования метод фиксации
-
SC MedicaРекрутингДегенеративный стеноз поясничного отдела позвоночникаФранция