- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06395363
Kirurgisen hoidon toiminnallisten tulosten arviointi aikuisten siirtymään joutuneissa, suljetuissa ja eristettyissä distaalisolkiluun murtumissa (clavicle_fruc)
Kirurgisen hoidon toiminnallisten tulosten arviointi aikuisten distaalisissa solisluun murtumissa, vertaileva retrospektiivinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Soluluun murtumat ovat yleisiä nuorilla, yleensä auto-onnettomuuksien, pyörän kaatumisen ja kontaktiurheiluvammojen seurauksena. 15-20 % kaikista solisluun murtumista liittyy luun lateraaliseen päähän. Siten erityisesti distaalisten solisluun murtumien katkeamattomuusaste on korkea, joka vaihtelee välillä 21-33 %, kun niitä hoidetaan ei-leikkauksellisesti, mikä korostaa tavanomaisia neuvoja leikkaushoidossa. Vaikka solisluun murtumista ja niiden hoitovaihtoehdoista on tehty merkittävää tutkimusta, lopullisia suuntaviivoja tai optimaalisia lähestymistapoja ei ole vahvistettu. Tästä syystä tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida kahden laajalti käytetyn kirurgisen tekniikan, Tension Band Wiring (TBW) ja Hook plate -tekniikan, kliinisiä ja radiologisia tuloksia, sekä tutkia niihin liittyvää toiminnallista palautumista ja tuloksia.
Elokuun 2019 ja 2022 välisenä aikana tehtiin analyyttinen retrospektiivinen vertaileva tutkimus 38 potilaalle (20 TBW ja 18 Hook plate), joilla diagnosoitiin solisluun lateraalisen kolmanneksen murtuma (Neer 2) ja joita seurattiin yli 12 kuukauden ajan Tishreenin yliopistollisessa sairaalassa. , Lattakia, Syyria.
Tämä tutkimus sisälsi potilaat, jotka täyttivät seuraavat kriteerit: Potilaat, joilla oli epästabiili distaalinen kolmas solisluun murtuma (Neer tyyppi 2), iältään 18-65 vuotta. Siitä huolimatta poissuljettiin potilaat, joilla oli avomurtumia, patologisia murtumia, murtumia, jotka liittyivät olkapääpunkoon tai keuhko- tai verisuonivaurioon, acromioclavicular-nivelvaurio ja niveleen vaikuttava tuki- ja liikuntaelin sairaus.
Otettiin ennen leikkausta olkapään röntgenkuvat AP:ssa (10-15)° pääkallistuksella (ZANCA View) ja kainalokuva. Lisäksi kaikille potilaille tehtiin peruslaboratoriokokeet. Tässä tutkimuksessa käytettiin A.O-koukkulevyä, jossa oli (4-7) reikää, (3,5) mm:n ruuveja ja (12.15.18) mm:n koukun syvyys, 2 Kirschner-lankaa (2,0) mm ja ruostumatonta teräslankaa (18) TBW-tekniikassa.
Lisäksi radiologinen arviointi suoritettiin välittömästi leikkauksen jälkeen, mitä seurasi arvioinnit 3, 6, 12 ja 24 viikon välein paranemisen edistymisen ja implantin asennon seuraamiseksi. Rekisteröityjä komplikaatioita olivat infektiot, liittämättömyydet, epäliitokset, pinnien siirtyminen, laitteiston törmäykset ja jäykkyys. Lopputulos arvioitiin liitoksen tilan, liitoksen murtumiseen kuluvan ajan, olkanivelen liikeradan, kyvyn suorittaa päivittäisiä toimintoja ja paluuta vammoja edeltävään tilaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Latakia, Syyria
- Tishreen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on epästabiili distaalinen kolmas solisluun murtuma (Neer tyyppi 2)
- 18–65-vuotiaat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on ollut avomurtumia, patologisia murtumia, olkapääpunkoon tai keuhko- tai verisuonivaurioon liittyviä murtumia, acromioclavicular-nivelvaurio tai niveleen vaikuttava tuki- ja liikuntaelin sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Tension Band Wiring (TBW) -ryhmä
Potilaat käyttivät kiinnitysmenetelmää, joka sisälsi transnivelen kiinnityksen akromioklavikulaarisen nivelen kautta, jota täydennettiin ylimääräisellä cerclage-langan kiristysnauhalla vakauden parantamiseksi.
Leikkauksen jälkeen leikattua olkapäätä tuettiin kolmiomaisella hihnalla 4-6 viikon ajan.
Hellävarainen mobilisaatio sallittiin, kun kipu oli laantunut, vaikka koko liikealue oli rajoitettu tapin törmäyksen vuoksi implantin poistamiseen asti.
|
Kiinnitysmenetelmät sisälsivät joko trans-artikulaarisen kiinnityksen akromioklavikulaarisen nivelen kautta, jota täydennettiin ylimääräisellä cerclage-langan kiristysnauhalla vakauden parantamiseksi.
Tai tunnelin luominen subakromiaaliseen tilaan akromioklavikulaarisen nivelen taakse ja koukun työntäminen tähän tunneliin.
|
Koukkulevyryhmässä
Potilailla oli Kiinnitysmenetelmä, joka sisälsi tunnelin luomisen subakromiaaliseen tilaan akromioklavikulaarisen nivelen taakse ja koukun työntämiseen tähän tunneliin.
Tarvittaessa levy muotoiltiin sopimaan solisluun muotoon ja harkittiin tarkasti koukun sopiva syvyys.
Dynaamista puristusta käytettiin levyn kiinnittämiseen paikalleen.
Leikkauksen jälkeen olkapäätä tuettiin kolmionmuotoisella hihnalla 2–4 viikon ajan.
Mobilisointi aloitettiin mahdollisimman varhaisessa vaiheessa, mikä tyypillisesti johtaa täyden liikeradan saavuttamiseen kolmen tai neljän viikon kuluessa.
On syytä mainita, että molemmissa ryhmissä raskas manuaalinen työ oli kiellettyä, kunnes havaittiin todisteita kiinteästä murtumasta.
|
Kiinnitysmenetelmät sisälsivät joko trans-artikulaarisen kiinnityksen akromioklavikulaarisen nivelen kautta, jota täydennettiin ylimääräisellä cerclage-langan kiristysnauhalla vakauden parantamiseksi.
Tai tunnelin luominen subakromiaaliseen tilaan akromioklavikulaarisen nivelen taakse ja koukun työntäminen tähän tunneliin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haavan infektion määrä
Aikaikkuna: Arvioitu aika on enintään 6 viikkoa, seurantakäynnit tyypillisesti 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Haavainfektiolla tarkoitetaan mikrobikontaminaation tai kolonisaation esiintymistä, joka johtaa infektion kliinisiin merkkeihin ja oireisiin leikkauskohdassa.
Se kattaa erityyppiset infektiot, mukaan lukien pinnalliset, syvät ja elin-/avaruusleikkausalueen infektiot, jotka määritellään Centers for Disease Control and Prevention (CDC) -kriteerien mukaisesti.
|
Arvioitu aika on enintään 6 viikkoa, seurantakäynnit tyypillisesti 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Langan siirtymisnopeus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta, Säännöllinen lankojen vakauden ja siirtymisen seuranta suunniteltujen seurantakäyntien aikana, tyypillisesti kuukausittain tutkimuksen ajan.
|
Langan siirtymänopeus viittaa kirurgisissa toimenpiteissä käytettävien lankojen, erityisesti kiinnittämiseen tai tukemiseen tarkoitettujen, liikettä tai siirtymistä. Langan siirtyminen voi johtaa erilaisiin komplikaatioihin riippuen langan sijainnista ja tarkoituksesta, mukaan lukien väärä asento, kudosvaurio tai tehon menetys tuen tai stabiloinnin tarjoamisessa.
|
Jopa 12 kuukautta, Säännöllinen lankojen vakauden ja siirtymisen seuranta suunniteltujen seurantakäyntien aikana, tyypillisesti kuukausittain tutkimuksen ajan.
|
Subakromiaalisen törmäyksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Hartioiden toiminnan ja kivun jatkuva seuranta tutkimuksen välivaiheissa, jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen,
|
Subakromaalinen impingement-oireyhtymä on yleinen olkapään sairaus, jolle on tunnusomaista akromionin alla olevien rakenteiden puristuminen tai ärsytys, mukaan lukien rotaattorimansetin jänteet ja subkromiaalinen bursa.
|
Hartioiden toiminnan ja kivun jatkuva seuranta tutkimuksen välivaiheissa, jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen,
|
Ihon eroosion nopeus
Aikaikkuna: Jatkuva seuranta välittömän toimenpiteen jälkeen jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Ihon eroosiolla tarkoitetaan ihon pinnan asteittaista kulumista tai hajoamista, mikä johtaa alla olevien kudosten altistumiseen.
eroosiota voi esiintyä useiden tekijöiden seurauksena, mukaan lukien käytetyn lääkinnällisen laitteen tai implantin tyyppi, toistuva kitka tai paine ihoon tai taustalla oleva infektio.
Ihon eroosion seuranta on tärkeää, koska se voi viitata mahdollisiin interventioon liittyviin komplikaatioihin, kuten laitevikaan, kudosärsytykseen tai infektioon.
|
Jatkuva seuranta välittömän toimenpiteen jälkeen jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tishreen_ Clavical fructures
- 15 (Tishreen_University)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset kiinnitysmenetelmä
-
Yousheng XiaoEi vielä rekrytointiaParkinsonin tautiKiina
-
University of California, San DiegoFerrosan Medical Devices, Roskilde, DenmarkValmisAlueellinen anestesia | IskiashermotukosYhdysvallat
-
Aydin Adnan Menderes UniversityEi vielä rekrytointia
-
Aydin Adnan Menderes UniversityEi vielä rekrytointiaKoulutus | Hoitotyön opiskelijatTurkki
-
Kronoberg County CouncilAktiivinen, ei rekrytointiMasennus | AhdistusRuotsi
-
Vastra Gotaland RegionRekrytointi
-
Zuyderland Medisch CentrumAktiivinen, ei rekrytointiYläraajan murtuma | Säteen distaalisen pään murtuma | Olkaluun proksimaalisen pään murtuma | Yläraajan murtumaAlankomaat
-
Sinop UniversityValmisTerve | Aktiivisuus, MoottoriTurkki
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointiAkuutti lymfoblastinen leukemia, uusiutumisessa | B Akuutti lymfoblastinen leukemiaRanska