- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06395363
Evaluación de los resultados funcionales del tratamiento quirúrgico en fracturas de clavícula distal desplazadas, cerradas y aisladas en adultos (clavicle_fruc)
Evaluación de los resultados funcionales del tratamiento quirúrgico en fracturas de clavícula distal desplazadas, cerradas y aisladas en adultos: un estudio retrospectivo comparativo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas de clavícula son comunes entre los jóvenes, generalmente como consecuencia de accidentes automovilísticos, caídas en bicicleta y lesiones en deportes de contacto. Entre el 15 y el 20% de todas las fracturas de clavícula afectan el extremo lateral del hueso. Por lo tanto, las fracturas de clavícula distal, en particular, tienen una alta tasa de pseudoartrosis que oscila entre 21 y 33% cuando se tratan de forma no quirúrgica, lo que subraya el consejo habitual para el tratamiento quirúrgico. Si bien se han realizado importantes investigaciones sobre las fracturas de clavícula y sus opciones de tratamiento, no se han establecido pautas definitivas ni enfoques óptimos. Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo evaluar los resultados clínicos y radiológicos de las dos técnicas quirúrgicas más utilizadas, el cableado de banda tensora (TBW) y la placa de gancho, además de investigar la recuperación funcional y los resultados asociados.
Entre agosto de 2019 y 2022, se realizó un estudio analítico comparativo retrospectivo en 38 pacientes (20 TBW y 18 Hook plate) diagnosticados con fractura del tercio lateral de clavícula (Neer 2) y seguidos durante más de 12 meses en el Hospital Universitario de Tishreen. , Latakia, Siria.
Este estudio de investigación incluyó pacientes que cumplieron con los siguientes criterios: Pacientes con fractura inestable del tercio distal de clavícula (Neer tipo 2), con edades comprendidas entre 18 y 65 años. Sin embargo, se excluyeron los pacientes que presentaban fracturas abiertas, fracturas patológicas, fracturas asociadas a lesión del plexo braquial o pulmonar o vascular, rotura de la articulación acromioclavicular y enfermedad musculoesquelética que afecte la articulación.
Se tomaron radiografías preoperatorias de hombro en AP con (10-15) ° de inclinación cefálica (Vista ZANCA) y vista axilar. Además, se realizaron exámenes de laboratorio básico a todos los pacientes al ingreso. este estudio utilizó una placa de gancho A.O con (4-7) orificios, tornillos de (3,5) mm y (12.15.18) mm de profundidad del gancho, 2 agujas de Kirschner de (2.0) mm y un alambre de acero inoxidable de (18). calibre en la técnica TBW.
Además, la evaluación radiológica se realizó inmediatamente después de la cirugía, seguida de evaluaciones a intervalos de 3, 6, 12 y 24 semanas para monitorear el progreso de la curación y la posición del implante. Las complicaciones registradas incluyeron infección, pseudoartrosis, mala consolidación, migración de clavos, pinzamiento del hardware y rigidez. El resultado se evaluó según el estado de la consolidación, el tiempo hasta la consolidación de la fractura, el rango de movimiento de la articulación del hombro, la capacidad para realizar actividades diarias y el regreso al estado anterior a la lesión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Latakia, República Árabe Siria
- Tishreen University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fractura inestable del tercio distal de clavícula (Neer tipo 2)
- Pacientes entre 18 y 65 años.
Criterio de exclusión:
- Paciente que tuvo fracturas abiertas, fracturas patológicas, fracturas asociadas con lesión del plexo braquial o pulmonar o vascular, alteración de la articulación acromioclavicular y enfermedad musculoesquelética que afecta la articulación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de cableado de banda de tensión (TBW)
Los pacientes tenían el método de fijación que implicaba una fijación transarticular a través de la articulación acromioclavicular, complementada con una banda de tensión de alambre de cerclaje adicional para mejorar la estabilidad.
Después de la cirugía, el hombro operado fue sostenido con un cabestrillo triangular durante un período de 4 a 6 semanas.
Se permitió una movilización suave una vez que el dolor disminuyó, aunque el rango completo de movimiento estuvo limitado debido al pinzamiento de los clavos hasta la extracción del implante.
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Los métodos de fijación consistieron en una fijación transarticular a través de la articulación acromioclavicular, complementada con una banda de tensión de alambre de cerclaje adicional para mejorar la estabilidad.
O crear un túnel en el espacio subacromial posterior a la articulación acromioclavicular e insertar el gancho en este túnel.
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En el grupo Placa de gancho
Los pacientes tenían el método de fijación que implicaba crear un túnel en el espacio subacromial posterior a la articulación acromioclavicular e insertar el gancho en este túnel.
Si era necesario, se moldeaba la placa para que coincidiera con la forma de la clavícula, prestando especial atención a la profundidad adecuada del gancho.
Se utilizó compresión dinámica para asegurar la placa en su lugar.
Después de la cirugía, el hombro fue sostenido con un cabestrillo triangular durante un período de 2 a 4 semanas.
La movilización comenzó lo antes posible y, por lo general, dio como resultado un rango de movimiento completo en tres o cuatro semanas.
Vale la pena mencionar que en ambos grupos se prohibió el trabajo manual pesado hasta que se observara evidencia de unión sólida por fractura.
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Los métodos de fijación consistieron en una fijación transarticular a través de la articulación acromioclavicular, complementada con una banda de tensión de alambre de cerclaje adicional para mejorar la estabilidad.
O crear un túnel en el espacio subacromial posterior a la articulación acromioclavicular e insertar el gancho en este túnel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de infección de heridas
Periodo de tiempo: El tiempo estimado es de hasta 6 semanas, las visitas de seguimiento suelen ser a las 2, 4 y 6 semanas después de la cirugía.
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La infección de una herida se refiere a la aparición de contaminación o colonización microbiana que conduce a signos y síntomas clínicos de infección en el sitio quirúrgico.
Abarca varios tipos de infecciones, incluidas infecciones superficiales, profundas y de órganos/espacios del sitio quirúrgico, según lo definen los criterios de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
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El tiempo estimado es de hasta 6 semanas, las visitas de seguimiento suelen ser a las 2, 4 y 6 semanas después de la cirugía.
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La tasa de migración por cable
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses, monitoreo regular de la estabilidad y migración del cable durante las visitas de seguimiento programadas, que generalmente se realizan mensualmente durante la duración del estudio.
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La tasa de migración del alambre se refiere a la ocurrencia de movimiento o desplazamiento de los alambres utilizados en procedimientos quirúrgicos, particularmente aquellos destinados a fijación o soporte. La migración del alambre puede provocar diversas complicaciones según la ubicación y el propósito del alambre, incluida una mala posición y daño al tejido. , o pérdida de eficacia para brindar apoyo o estabilización.
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Hasta 12 meses, monitoreo regular de la estabilidad y migración del cable durante las visitas de seguimiento programadas, que generalmente se realizan mensualmente durante la duración del estudio.
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La incidencia del pinzamiento subacromial.
Periodo de tiempo: Monitoreo continuo de la función del hombro y el dolor en momentos intermedios durante el estudio, hasta 12 meses después del tratamiento.
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El síndrome de pinzamiento subacromial es un trastorno común del hombro caracterizado por compresión o irritación de las estructuras ubicadas debajo del acromion, incluidos los tendones del manguito rotador y la bolsa subacromial.
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Monitoreo continuo de la función del hombro y el dolor en momentos intermedios durante el estudio, hasta 12 meses después del tratamiento.
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La tasa de erosión de la piel
Periodo de tiempo: Seguimiento continuo desde el periodo postintervención inmediato hasta los 12 meses postoperatorios.
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La erosión de la piel se refiere al desgaste o deterioro gradual de la superficie de la piel, lo que lleva a la exposición de los tejidos subyacentes.
La erosión puede ocurrir como resultado de varios factores, incluido el tipo de dispositivo médico o implante utilizado, la fricción o presión repetida sobre la piel o una infección subyacente.
Monitorear la erosión de la piel es importante ya que puede indicar posibles complicaciones relacionadas con la intervención, como falla del dispositivo, irritación del tejido o infección.
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Seguimiento continuo desde el periodo postintervención inmediato hasta los 12 meses postoperatorios.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Tishreen_ Clavical fructures
- 15 (Tishreen_University)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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