Hodnocení funkčních výsledků chirurgické léčby u dislokovaných, uzavřených a izolovaných zlomenin distální klíční kosti u dospělých (clavicle_fruc)
Hodnocení funkčních výsledků chirurgické léčby u dislokovaných, uzavřených a izolovaných zlomenin distální klíční kosti u dospělých, srovnávací retrospektivní studie
Přehled studie
Detailní popis
Zlomeniny klíční kosti jsou běžné u mladých lidí, obecně jako důsledek dopravních nehod, pádů na kole a zranění při kontaktních sportech. 15-20 % všech zlomenin klíční kosti se týká laterálního konce kosti. Zejména distální zlomeniny klíční kosti mají vysokou míru nezhojení v rozmezí od 21 do 33 % při neoperativní léčbě, což podtrhuje obvyklou radu pro operační léčbu. Přestože byl proveden významný výzkum zlomenin klíční kosti a možností jejich léčby, nebyly stanoveny žádné definitivní pokyny nebo optimální přístupy. Proto se tato studie zaměřila na posouzení klinických a radiologických výsledků dvou velmi používaných chirurgických technik, Tension Band Wiring (TBW) a Hook plate, kromě zkoumání související funkční obnovy a výsledků.
Mezi srpnem 2019 a 2022 byla provedena analytická retrospektivní srovnávací studie na 38 pacientech (20 TBW a 18 Hook plate), u kterých byla diagnostikována zlomenina laterální třetiny klíční kosti (Neer 2) a sledováni po dobu více než 12 měsíců ve fakultní nemocnici Tishreen , Lattakia, Sýrie.
Tato výzkumná studie zahrnovala pacienty, kteří splnili následující kritéria: Pacienti s nestabilní distální zlomeninou třetí klíční kosti (Neer typ 2), ve věku mezi 18 a 65 lety. Přesto byli vyloučeni pacienti, kteří měli otevřené zlomeniny, patologické zlomeniny, zlomeniny spojené s brachiálním plexem nebo poškozením plic nebo cév, disrupcí akromioklavikulárního kloubu a muskuloskeletálním onemocněním, které postihuje kloub.
Byly pořízeny předoperační RTG snímky ramene v AP s (10-15)° cefalickým sklonem (ZANCA View) a axilárním zobrazením. Kromě toho byly u všech pacientů při příjmu provedeny základní laboratorní testy. tato studie používala A.O Hook plate s (4-7) otvory, (3,5) mm šrouby a (12.15.18) mm hloubkou háku, 2 Kirschnerovy dráty (2.0) mm a drát z nerezové oceli (18) měřidlo v technice TBW.
Kromě toho bylo bezprostředně po operaci provedeno radiologické vyšetření, po kterém následovala hodnocení v intervalech 3, 6, 12 a 24 týdnů ke sledování postupu hojení a umístění implantátu. Zaznamenané komplikace zahrnovaly infekci, nesjednocení, špatné sjednocení, migraci kolíků, nárazy hardwaru a ztuhlost. Výsledek byl hodnocen na základě stavu srůstu, doby do spojení zlomeniny, rozsahu pohybu ramenního kloubu, schopnosti vykonávat každodenní činnosti a návratu do stavu před zraněním
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Latakia, Syrská Arabská republika
- Tishreen University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nestabilní distální zlomeninou třetí klíční kosti (Neer typ 2)
- Pacienti ve věku od 18 do 65 let
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který měl otevřené zlomeniny, patologické zlomeniny, zlomeniny spojené s brachiálním plexem nebo poraněním plic nebo cév, disrupcí akromioklavikulárního kloubu a muskuloskeletálním onemocněním, které postihuje kloub
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina Tension Band Wiring (TBW).
Pacienti měli metodu fixace, která zahrnovala transartikulární fixaci přes akromioklavikulární kloub, doplněnou o další napínací pásek cerklážního drátu pro zvýšení stability.
Po operaci bylo operované rameno podepřeno trojúhelníkovým závěsem po dobu 4 až 6 týdnů.
Jemná mobilizace byla povolena, jakmile bolest ustoupila, ačkoli plný rozsah pohybu byl omezen v důsledku nárazu čepu až do odstranění implantátu.
|
Metody fixace zahrnovaly buď transartikulární fixaci přes akromioklavikulární kloub, doplněnou o další napínací pásek cerklážního drátu pro zvýšení stability.
Nebo vytvoření tunelu v subakromiálním prostoru za akromioklavikulárním kloubem a zavedení háčku do tohoto tunelu.
|
|
Ve skupině Hook plate
Pacienti měli Fixační metodu, která zahrnovala vytvoření tunelu v subakromiálním prostoru za akromioklavikulárním kloubem a zavedení háčku do tohoto tunelu.
V případě potřeby byla dlaha tvarována tak, aby odpovídala tvaru klíční kosti, s pečlivým zvážením vhodné hloubky háčku.
K zajištění dlahy na místě byla použita dynamická komprese.
Po operaci bylo rameno podepřeno trojúhelníkovým závěsem po dobu 2 až 4 týdnů.
Mobilizace byla zahájena při nejbližší příležitosti, což obvykle vede k plnému rozsahu pohybu během tří až čtyř týdnů.
Stojí za zmínku, že v obou skupinách byla těžká manuální práce zakázána, dokud nebyly pozorovány známky pevné zlomeniny.
|
Metody fixace zahrnovaly buď transartikulární fixaci přes akromioklavikulární kloub, doplněnou o další napínací pásek cerklážního drátu pro zvýšení stability.
Nebo vytvoření tunelu v subakromiálním prostoru za akromioklavikulárním kloubem a zavedení háčku do tohoto tunelu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra infekce ran
Časové okno: Odhadovaná doba je až 6 týdnů, následné návštěvy obvykle 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů po operaci.
|
Infekce rány se týká výskytu mikrobiální kontaminace nebo kolonizace vedoucí ke klinickým známkám a symptomům infekce v místě chirurgického zákroku.
Zahrnuje různé typy infekcí, včetně povrchových, hlubokých a orgánových/prostorových infekcí v místě chirurgického zákroku, jak jsou definovány kritérii Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
|
Odhadovaná doba je až 6 týdnů, následné návštěvy obvykle 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů po operaci.
|
|
Míra migrace drátů
Časové okno: Až 12 měsíců, Pravidelné monitorování stability a migrace drátu během plánovaných následných návštěv, obvykle prováděných měsíčně po dobu trvání studie.
|
Rychlost migrace drátu se týká výskytu pohybu nebo posunutí drátů používaných při chirurgických zákrocích, zejména těch, které jsou určeny k fixaci nebo podpoře, Migrace drátu může vést k různým komplikacím v závislosti na umístění a účelu drátu, včetně špatného umístění, poškození tkáně nebo ztráta účinnosti při poskytování podpory nebo stabilizace.
|
Až 12 měsíců, Pravidelné monitorování stability a migrace drátu během plánovaných následných návštěv, obvykle prováděných měsíčně po dobu trvání studie.
|
|
Výskyt subakromiálního impingementu
Časové okno: Pokračující sledování funkce ramene a bolesti v přechodných časových bodech během studie, až 12 měsíců po léčbě,
|
Subakromiální impingement syndrom je běžné onemocnění ramene charakterizované kompresí nebo podrážděním struktur umístěných pod akromionem, včetně šlach rotátorové manžety a subakromiální burzy.
|
Pokračující sledování funkce ramene a bolesti v přechodných časových bodech během studie, až 12 měsíců po léčbě,
|
|
Míra eroze kůže
Časové okno: Pokračující sledování období bezprostředně po zákroku až 12 měsíců po operaci.
|
Kožní eroze označuje postupné opotřebování nebo rozpad kožního povrchu, což vede k obnažení spodních tkání.
eroze může nastat v důsledku různých faktorů, včetně typu použitého zdravotnického prostředku nebo implantátu, opakovaného tření nebo tlaku na kůži nebo základní infekce.
Sledování kožní eroze je důležité, protože může indikovat potenciální komplikace související s intervencí, jako je selhání zařízení, podráždění tkáně nebo infekce.
|
Pokračující sledování období bezprostředně po zákroku až 12 měsíců po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Tishreen_ Clavical fructures
- 15 (Tishreen_University)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .