Ocena wyników funkcjonalnych leczenia chirurgicznego w przypadku złamań z przemieszczeniem, zamkniętych i izolowanych złamań dalszej części obojczyka u dorosłych (clavicle_fruc)
Ocena wyników funkcjonalnych leczenia chirurgicznego w przypadku złamań z przemieszczeniem, zamkniętych i izolowanych złamań dalszej części obojczyka u dorosłych, porównawcze badanie retrospektywne
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Złamania obojczyka są częstym zjawiskiem wśród młodych ludzi, na ogół w wyniku wypadków samochodowych, upadków na rowerze i urazów podczas uprawiania sportów kontaktowych. 15-20% wszystkich złamań obojczyka dotyczy bocznego końca kości. Dlatego też w przypadku złamań dalszej części obojczyka częstość występowania braku zrostu w przypadku leczenia nieoperacyjnego wynosi 21–33%, co podkreśla zwyczajowe zalecenia dotyczące leczenia operacyjnego. Chociaż przeprowadzono znaczące badania na temat złamań obojczyka i możliwości ich leczenia, nie ustalono żadnych ostatecznych wytycznych ani optymalnych podejść. Dlatego też niniejsze badanie miało na celu ocenę wyników klinicznych i radiologicznych dwóch często stosowanych technik chirurgicznych, technik chirurgicznych z użyciem opasek napinających (TBW) i płytek hakowych, a także zbadanie powiązanego powrotu funkcjonalnego i wyników.
W okresie od sierpnia 2019 r. do 2022 r. przeprowadzono analityczne retrospektywne badanie porównawcze z udziałem 38 pacjentów (20 TBW i 18 płytek Hooka), u których zdiagnozowano złamanie jednej trzeciej bocznej obojczyka (Neer 2) i obserwowano przez ponad 12 miesięcy w szpitalu uniwersyteckim w Tishreen , Latakia, Syria.
Do badania włączono pacjentów spełniających następujące kryteria: Pacjenci z niestabilnym złamaniem dalszej części trzeciego obojczyka (typ Neera 2), w wieku od 18 do 65 lat. Niemniej jednak wykluczono pacjentów ze złamaniami otwartymi, złamaniami patologicznymi, złamaniami związanymi ze splotem ramiennym, uszkodzeniem płuc lub naczyń, uszkodzeniem stawu barkowo-obojczykowego oraz chorobą mięśniowo-szkieletową wpływającą na staw.
Przedoperacyjnie wykonano RTG barku w AP z (10-15)° pochyleniem głowy (ZANCA View) i projekcją pachową. Ponadto przy przyjęciu u wszystkich pacjentów wykonano podstawowe badania laboratoryjne. w tym badaniu wykorzystano płytkę hakową A.O z (4-7) otworami, śrubami (3,5) mm i głębokością haka (12,15,18) mm, 2 drutami Kirschnera o długości (2,0) mm i drutem ze stali nierdzewnej o średnicy (18) miernik w technice TBW.
Ponadto bezpośrednio po operacji przeprowadzono ocenę radiologiczną, a następnie oceny w odstępach 3, 6, 12 i 24 tygodni w celu monitorowania postępu gojenia i umiejscowienia implantu. Zarejestrowane powikłania obejmowały infekcję, brak zrostu, nieprawidłowe złączenie, migrację pinów, uderzenie sprzętu i sztywność. Wynik oceniano na podstawie stanu zrostu, czasu do zrostu, zakresu ruchu stawu barkowego, zdolności do wykonywania codziennych czynności i powrotu do stanu sprzed urazu
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Latakia, Republika Syryjsko-Arabska
- Tishreen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z niestabilnym złamaniem dalszego trzeciego obojczyka (typ Neera 2)
- Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ze złamaniami otwartymi, złamaniami patologicznymi, złamaniami związanymi ze splotem ramiennym, uszkodzeniem płuc lub naczyń, uszkodzeniem stawu barkowo-obojczykowego i chorobą mięśniowo-szkieletową wpływającą na staw
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa okablowania z taśmą napinającą (TBW).
Pacjenci stosowali metodę stabilizacji polegającą na stabilizacji przezstawowej przez staw barkowo-obojczykowy, uzupełnioną dodatkową opaską napinającą drut szyjny dla zwiększenia stabilności.
Po operacji operowany bark podparto chustą trójkątną przez okres od 4 do 6 tygodni.
Delikatna mobilizacja była dozwolona po ustąpieniu bólu, chociaż pełny zakres ruchu był ograniczony ze względu na uderzenie szpilką do czasu usunięcia implantu.
|
Metody stabilizacji obejmowały stabilizację przezstawową przez staw barkowo-obojczykowy, uzupełnioną dodatkową opaską napinającą drut szyjny dla zwiększenia stabilności.
Lub utworzenie tunelu w przestrzeni podbarkowej za stawem barkowo-obojczykowym i wprowadzenie haczyka do tego tunelu.
|
|
W grupie Płyta hakowa
Pacjenci stosowali metodę mocowania polegającą na utworzeniu tunelu w przestrzeni podbarkowej za stawem barkowo-obojczykowym i wprowadzeniu haczyka do tego tunelu.
W razie potrzeby płytkę dopasowywano do kształtu obojczyka, zwracając szczególną uwagę na odpowiednią głębokość haczyka.
Do unieruchomienia płytki zastosowano kompresję dynamiczną.
Po operacji ramię podparto trójkątnym pasem przez okres od 2 do 4 tygodni.
Mobilizację rozpoczęto możliwie najwcześniej, co zwykle kończyło się uzyskaniem pełnego zakresu ruchu w ciągu trzech do czterech tygodni.
Warto wspomnieć, że w obu grupach zabroniona była ciężka praca fizyczna do czasu zaobserwowania oznak stałego zrostu złamania.
|
Metody stabilizacji obejmowały stabilizację przezstawową przez staw barkowo-obojczykowy, uzupełnioną dodatkową opaską napinającą drut szyjny dla zwiększenia stabilności.
Lub utworzenie tunelu w przestrzeni podbarkowej za stawem barkowo-obojczykowym i wprowadzenie haczyka do tego tunelu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość infekcji ran
Ramy czasowe: Szacowany czas to do 6 tygodni, wizyty kontrolne zazwyczaj po 2, 4 i 6 tygodniach od zabiegu.
|
Zakażenie rany odnosi się do wystąpienia skażenia mikrobiologicznego lub kolonizacji prowadzącej do klinicznych objawów zakażenia w miejscu zabiegu chirurgicznego.
Obejmuje różne typy infekcji, w tym zakażenia powierzchowne, głębokie oraz zakażenia narządów i przestrzeni chirurgicznych, zgodnie z definicją według kryteriów Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC).
|
Szacowany czas to do 6 tygodni, wizyty kontrolne zazwyczaj po 2, 4 i 6 tygodniach od zabiegu.
|
|
Szybkość migracji drutu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy. Regularne monitorowanie stabilności drutu i migracji podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych, zazwyczaj przeprowadzane co miesiąc przez cały czas trwania badania.
|
Szybkość migracji drutu odnosi się do występowania ruchu lub przemieszczenia drutów stosowanych w zabiegach chirurgicznych, szczególnie tych przeznaczonych do mocowania lub podparcia. Migracja drutu może prowadzić do różnych powikłań w zależności od lokalizacji i przeznaczenia drutu, w tym nieprawidłowego ułożenia, uszkodzenia tkanki lub utratę skuteczności w zapewnianiu wsparcia lub stabilizacji.
|
Do 12 miesięcy. Regularne monitorowanie stabilności drutu i migracji podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych, zazwyczaj przeprowadzane co miesiąc przez cały czas trwania badania.
|
|
Częstość występowania ucisku podbarkowego
Ramy czasowe: Ciągłe monitorowanie funkcji barku i bólu w pośrednich punktach czasowych badania, do 12 miesięcy po leczeniu,
|
Zespół ucisku podbarkowego jest częstą chorobą barku charakteryzującą się uciskiem lub podrażnieniem struktur znajdujących się pod wyrostkiem barkowym, w tym ścięgien stożka rotatorów i kaletki podbarkowej.
|
Ciągłe monitorowanie funkcji barku i bólu w pośrednich punktach czasowych badania, do 12 miesięcy po leczeniu,
|
|
Szybkość erozji skóry
Ramy czasowe: Ciągłe monitorowanie bezpośrednio po interwencji, aż do 12 miesięcy po operacji.
|
Erozja skóry oznacza stopniowe zużywanie się lub rozpad powierzchni skóry, prowadzące do odsłonięcia leżących pod nią tkanek. Skóra
erozja może wystąpić w wyniku różnych czynników, w tym rodzaju użytego wyrobu medycznego lub implantu, powtarzającego się tarcia lub nacisku na skórę lub podstawowej infekcji.
Monitorowanie erozji skóry jest ważne, ponieważ może wskazywać na potencjalne powikłania związane z interwencją, takie jak awaria urządzenia, podrażnienie tkanki lub infekcja.
|
Ciągłe monitorowanie bezpośrednio po interwencji, aż do 12 miesięcy po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Tishreen_ Clavical fructures
- 15 (Tishreen_University)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .