MASH로 인한 대상성 간경변증 환자에서 페고자페르민의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2026년 9월 1일 업데이트: 89bio, Inc.
대사 장애 관련 지방간염(MASH)으로 인한 보상성 간경변증 환자를 대상으로 페고자페르민의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상 연구(ENLIGHTEN-간경변증)
이번 연구에서는 MASH(생검으로 확인된 섬유증 단계 F4 MASH[이전에는 비알코올성 지방간염, NASH]로 알려짐)로 인한 대상성 간경변증이 있는 참가자에게 투여된 페고자페르민의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
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Tilburg, 네덜란드, 5022 GC
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
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Brussels, 벨기에, 01090
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Roeselare, 벨기에, 08800
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Gorna Oryahovitsa, 불가리아, 05100
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Stara Zagora, 불가리아, 06003
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Barretos, 브라질, 14784-400
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Belo Horizonte, 브라질, 30220-140
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Botucatu, 브라질, 18618-687
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Goiânia, 브라질, 74605-050
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Porto Alegre, 브라질, 90035-903
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Rio de Janeiro, 브라질, 21941-617
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Salvador, 브라질, 41820-460
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São José do Rio Preto, 브라질, 15090-000
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São Paulo, 브라질, 04038-002
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Vitória, 브라질, 29055-450
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Badalona, 스페인, 08916
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1061AAS
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CABA, 아르헨티나, C1430CKE
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Bristol, 영국, BS10 5NB
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Leeds, 영국, LS9 7TF
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Oxford, 영국, OX3 9DU
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
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Port Talbot, 영국, SA12 7BR
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Portsmouth, 영국, P06 3LY
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Southampton, 영국, SO16 6YD
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
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Qiryat Krinitzi, 이스라엘, 5265601
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Tel Aviv, 이스라엘, 69710
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Bergamo, 이탈리아, 24127
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Foggia, 이탈리아, 71121
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Milan, 이탈리아, 20122
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Milan, 이탈리아, 20162
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Novara, 이탈리아, 28100
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Palermo, 이탈리아, 90127
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Roma, 이탈리아, 00128
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Rome, 이탈리아, 00168
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Rozzano, 이탈리아, 20089
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Torino, 이탈리아, 10124
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Prayagraj, 인도, 211002
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Rajpur Sonarpur, 인도, 700150
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Sūrat, 인도, 395009
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Wardha, 인도, 442004
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Vaughan, 캐나다, L4L 4Y7
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z2K5
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P4
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A5A5
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6H3M1
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Ankara, 터키 (Türkiye), 6800
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Fatih, 터키 (Türkiye), 34093
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34010
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35360
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Umraniye, 터키 (Türkiye), 34764
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Yüreğir, 터키 (Türkiye), 1370
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Rize Province
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Bornova, İzmir, 터키 (Türkiye), 35040
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Katowice, 폴란드, 40-752
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Lodz, 폴란드, 91-363
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Nice, 프랑스, 06202
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Paris, 프랑스, 75013
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Paris, 프랑스, 75012
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Paris, 프랑스, 75014
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Pessac, 프랑스, 33604
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Strasbourg, 프랑스, 67091
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Toulouse, 프랑스, 31400
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
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Villejuif, 프랑스, 94800
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Vénissieux, 프랑스, 69694
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Budapest, 헝가리, 01027
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Budapest, 헝가리, 01088
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Budapest, 헝가리, H-1097
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Adelaide, 호주, SA 5000
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Fitzroy, 호주, 03065
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Greenslopes, 호주, 04120
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Heidelberg, 호주, 3084
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Herston, 호주, Qld 4029
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Murdoch, 호주, 06150
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Perth, 호주, 06000
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South Brisbane, 호주, 04101
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Hong Kong, 홍콩
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Shatin, 홍콩
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 사전 동의서(ICF)에 서명할 당시 18~75세(포함) 사이의 남성 또는 비임신 여성.
- 최소한 1개의 대사 위험 인자.
- 대상성 간경변증이 있는 생검으로 확인된 섬유증 단계 F4 MASH(비알코올성 지방간염[NASH] 임상 연구 네트워크(CRN) 시스템에 따라).
- 선별 검사 시 체질량 지수(BMI) ≥25.0(아시아인 참가자의 경우 ≥23.0) 및 <50.0kg(kg)/제곱미터(m^2).
주요 제외 기준:
- MASH 이외의 간 장애.
- 간 보상부전의 병력 또는 증거.
- 간세포암종의 병력 또는 증거.
- 제1형 당뇨병이 있거나 제대로 조절되지 않는 제2형 당뇨병이 있는 경우.
- ALT 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≥250유닛/리터(U/L).
- 비타민 E(>400 국제 단위(IU)/일)를 복용하는 참가자는 검사 전 최소 6개월 동안 안정적인 복용량을 유지해야 합니다.
다른 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
일치하는 위약
|
피하 주사
|
|
실험적: 페고자페르민
|
피하 주사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
섬유증 퇴행을 달성한 참가자의 비율
기간: 24개월까지의 기준선
|
섬유증 퇴행은 기준선 생검에 비해 24개월째 생검에서 섬유증이 1단계 이상 개선되는 것으로 정의됩니다.
|
24개월까지의 기준선
|
|
프로토콜에 따른 임상 사건의 복합재에 의해 측정 된 질병 진행의 첫 번째 발생 시간
기간: 최대 5 년의 기준선
|
최대 5 년의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
향상된 간 섬유증 (ELF) 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 최신 60
|
기준선, 최신 60
|
|
알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 수준에서 기준선에서 변화
기간: 기준선, 최신 60
|
기준선, 최신 60
|
|
Fibroscan 진동 제어 일시적 탄성 (VCTE)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 최신 60
|
기준선, 최신 60
|
|
임상 적으로 유의미한 포털 고혈압 (CSPH)을 개발하는 참가자의 비율
기간: 기준선 최신 60
|
기준선 최신 60
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 24일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIO89-100-132
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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