Estudo para avaliar a eficácia e segurança da Pegozafermina em participantes com cirrose compensada devido a MASH
1 de junho de 2024 atualizado por: 89bio, Inc.
Um estudo de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança da pegozafermina em indivíduos com cirrose compensada devido à esteatohepatite associada à disfunção metabólica (MASH) (Cirrose ENLIGHTEN)
O estudo avaliará a eficácia e segurança da pegozafermina administrada em participantes com cirrose compensada devido a MASH (estágio F4 MASH de fibrose confirmada por biópsia [anteriormente conhecida como esteatohepatite não alcoólica, NASH]).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
762
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ENLIGHTEN clinical trial
- Número de telefone: 1-415-432-9270
- E-mail: enlighten@89bio.com
Locais de estudo
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California
-
Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Recrutamento
- 89bio Clinical Study Site
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Contato:
- 89bio Clinical Study Site
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Tennessee
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Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
- Recrutamento
- 89bio Clinical Study Site
-
Contato:
- 89bio Clinical Study Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Homens ou mulheres não grávidas com idade entre 18 e 75 anos (inclusive) no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
- Pelo menos 1 fator de risco metabólico.
- Fibrose em estágio F4 MASH confirmada por biópsia (de acordo com o sistema de esteatohepatite não alcoólica [NASH] Clinical Research Network (CRN)) com cirrose compensada.
- Índice de massa corporal (IMC) na triagem ≥25,0 (≥23,0 para participantes asiáticos) e <50,0 quilogramas (kg)/metros quadrados (m^2).
Principais critérios de exclusão:
- Distúrbio hepático diferente de MASH.
- História ou evidência de descompensação hepática.
- História ou evidência de carcinoma hepatocelular.
- Tem diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes mellitus tipo 2 mal controlada.
- ALT ou aspartato aminotransferase (AST) ≥250 unidades por litro (U/L).
- Os participantes que tomam vitamina E (>400 unidades internacionais [UI]/dia) devem estar em dose estável por pelo menos 6 meses antes da triagem.
Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente
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Injeção subcutânea
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Experimental: Pegozafermina
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Injeção subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que alcançaram regressão da fibrose
Prazo: Linha de base até o mês 24
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A regressão da fibrose é definida como melhora na fibrose em ≥1 estágio, na biópsia do mês 24 em relação à biópsia inicial.
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Linha de base até o mês 24
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Tempo até a primeira ocorrência de progressão da doença conforme medido pelo composto de eventos clínicos especificados pelo protocolo
Prazo: Linha de base até o mês 60
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Linha de base até o mês 60
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base na pontuação de fibrose hepática aprimorada (ELF)
Prazo: Linha de base, mês 24 e mês 60
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Linha de base, mês 24 e mês 60
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Alteração da linha de base no nível de alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: Linha de base, mês 24 e mês 60
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Linha de base, mês 24 e mês 60
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Mudança da linha de base na elastografia transitória controlada por vibração FibroScan (VCTE)
Prazo: Linha de base, mês 24 e mês 60
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Linha de base, mês 24 e mês 60
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Proporção de participantes que desenvolvem hipertensão portal clinicamente significativa (CSPH)
Prazo: Linha de base até o mês 60
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Linha de base até o mês 60
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Maya Margalit, MD, 89bio, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIO89-100-132
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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